Etaamb.openjustice.be
Lijst
gepubliceerd op 18 juni 2010

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 april 2010 en 30 april 2010 BENAMING(...) - DENOMINATION FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT HOU(...)

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2010018213
pub.
18/06/2010
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
Document Qrcode

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 april 2010 en 30 april 2010

BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER - N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

AZITHROMYCINE EG 200 MG/5 ML

Poeder voor orale suspensie - Fles HDPE Poudre pour suspension buvable - Flacon HDPE

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

23/04/2010

BE368076

8

M1

AZITHROMYCIN MONOHYDRATE

BISOPROLOL EG 2,5 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

29/04/2010

BE368462

8

M1

BISOPROLOL FUMARATE

CAFEINE STEROP 25 MG/2 ML

Oplossing voor injectie - Ampul glas 2 ml Solution injectable - Ampoule verre 2 ml

LABORATORIA STEROP (BELGIUM)

22/04/2010

BE367954

2

M4

CAFFEINE

DOC LEVOFLOXACINE 250 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

29/04/2010

BE368417

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

DOC LEVOFLOXACINE 500 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

29/04/2010

BE368426

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 2 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 2 ml

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

12/04/2010

BE366712

8

M4

DOCETAXEL

DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 8 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 8 ml

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

12/04/2010

BE366721

8

M4

DOCETAXEL

DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 16 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 16 ml

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

12/04/2010

BE366737

8

M4

DOCETAXEL

EBETREXAT 10 MG

Tablet - Tablettencontainer PP Comprimé - Pilulier PP

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

22/04/2010

BE367753

9

M1

METHOTREXATE

EBETREXAT 100 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

22/04/2010

BE367762

8

M1

METHOTREXATE

EBETREXAT 100 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 10 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 10 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

22/04/2010

BE367771

8

M1

METHOTREXATE

EBETREXAT 100 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 50 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

22/04/2010

BE367787

8

M1

METHOTREXATE

EBETREXAT 2,5 MG

Tablet - Tablettencontainer PP Comprimé - Pilulier PP

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

22/04/2010

BE367735

8

M1

METHOTREXATE

EBETREXAT 5 MG

Tablet - Tablettencontainer PP Comprimé - Pilulier PP

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

22/04/2010

BE367744

9

M1

METHOTREXATE

FLUCONAZOL APOTEX 100 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

01/04/2010

BE365617

8

M1

FLUCONAZOLE

FLUCONAZOL APOTEX 150 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

01/04/2010

BE365626

8

M1

FLUCONAZOLE

FLUCONAZOL APOTEX 200 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

01/04/2010

BE365635

8

M1

FLUCONAZOLE

FLUCONAZOL APOTEX 50 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

01/04/2010

BE365601

8

M1

FLUCONAZOLE

FORMAGAL 12 MCG

Inhalatiepoeder in harde capsule - Fles HDPE Poudre pour inhalation en gélule - Flacon HDPE

LABORATOIRES S.M.B. S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE367796

0

M1

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

IBANDRONIC ACID SANDOZ 2 MG/2 ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Ampul glas 2 ml Solution à diluer pour perfusion - Ampoule verre 2 ml

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

29/04/2010

BE368435

8

M4

IBANDRONIC SODIUM MONOHYDRATE

IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 6 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 6 ml

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

29/04/2010

BE368444

8

M4

IBANDRONIC SODIUM MONOHYDRATE

IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 2 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 2 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

30/04/2010

BE368541

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

30/04/2010

BE368557

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 7,5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 7,5 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

30/04/2010

BE368566

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 15 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 15 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

30/04/2010

BE368575

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 25 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 25 ml

EBEWE PHARMA GESMBH NFG KG (AUSTRIA)

30/04/2010

BE368584

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN HIKMA 100 MG/5 ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

HIKMA FARMACEUTICA SA (PORTUGAL)

27/04/2010

BE368347

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN HIKMA 40 MG/2 ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 2 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 2 ml

HIKMA FARMACEUTICA SA (PORTUGAL)

27/04/2010

BE368331

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

LETROZOLE TEVA 2,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

12/04/2010

BE366755

8

M1

LETROZOLE

LEVOCAR 200 MG/50 MG

Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée ALU/ALU

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

12/04/2010

BE366746

8

M1

LEVODOPA CARBIDOPA

LEVOFLOXACINE BILLEV PHARMA 5 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 50 ml

BILLEV PHARMA APS (DENMARK)

23/04/2010

BE368094

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

LEVOFLOXACINE BILLEV PHARMA 5 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 100 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 100 ml

BILLEV PHARMA APS (DENMARK)

23/04/2010

BE368103

8

M1

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

LODOZ 10 MG/6,25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

MERCK N.V. (BELGIUM)

07/04/2010

BE365811

-

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE BISOPROLOL HEMIFUMARATE

LODOZ 2,5 MG/6,25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

MERCK N.V. (BELGIUM)

07/04/2010

BE365793

-

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE BISOPROLOL HEMIFUMARATE

LODOZ 5 MG/6,25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

MERCK N.V. (BELGIUM)

07/04/2010

BE365802

-

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE BISOPROLOL HEMIFUMARATE

LOSARTAN POTASSIUM AUROBINDO PHARMA 25 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/04/2010

BE368112

9

M1

LOSARTAN POTASSIUM

LOSARTAN POTASSIUM AUROBINDO PHARMA 25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/04/2010

BE368121

9

M1

LOSARTAN POTASSIUM

LOSARTAN POTASSIUM AUROBINDO PHARMA 50 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/04/2010

BE368137

8

M1

LOSARTAN POTASSIUM

LOSARTAN POTASSIUM AUROBINDO PHARMA 50 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/04/2010

BE368146

8

M1

LOSARTAN POTASSIUM

LOSARTAN POTASSIUM AUROBINDO PHARMA 100 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/04/2010

BE368155

8

M1

LOSARTAN POTASSIUM

LOSARTAN POTASSIUM AUROBINDO PHARMA 100 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/04/2010

BE368164

8

M1

LOSARTAN POTASSIUM

METFORMIN USV EUROPE 1000 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

USV EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

08/04/2010

BE365881

8

M1

METFORMIN HYDROCHLORIDE

METFORMIN USV EUROPE 1000 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

USV EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

08/04/2010

BE365897

8

M1

METFORMIN HYDROCHLORIDE

METFORMIN USV EUROPE 500 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

USV EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

08/04/2010

BE365845

8

M1

METFORMIN HYDROCHLORIDE

METFORMIN USV EUROPE 500 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

USV EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

08/04/2010

BE365854

8

M1

METFORMIN HYDROCHLORIDE

METFORMIN USV EUROPE 850 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

USV EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

08/04/2010

BE365863

8

M1

METFORMIN HYDROCHLORIDE

METFORMIN USV EUROPE 850 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

USV EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

08/04/2010

BE365872

8

M1

METFORMIN HYDROCHLORIDE

MOLAXOLE

Poeder voor drank - Sachet Poudre pour solution buvable - Sachet-dose

MEDA PHARMA S.A. (BELGIUM)

29/04/2010

BE368453

8

FD

SODIUM HYDROGEN CARBONATE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE MACROGOL 3350

ONKMOECK 100 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

26/04/2010

BE368252

8

M4

TEMOZOLOMIDE

ONKMOECK 140 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

26/04/2010

BE368261

8

M4

TEMOZOLOMIDE

ONKMOECK 180 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

26/04/2010

BE368277

8

M4

TEMOZOLOMIDE

ONKMOECK 20 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

26/04/2010

BE368243

8

M4

TEMOZOLOMIDE

ONKMOECK 250 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

26/04/2010

BE368286

8

M4

TEMOZOLOMIDE

ONKMOECK 5 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

26/04/2010

BE368191

8

M4

TEMOZOLOMIDE

PRIORIX

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 2 doses + ampul glas 1 ml Poudre et solvant pour solution injectable - Flacon verre 2 doses + ampul verre 1 ml

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. (BELGIUM)

23/04/2010

BE368067

-

M1

MEASLES VIRUS (LIVE, ATTENUATED) RUBELLA VIRUS (LIVE, ATTENUATED) MUMPS VIRUS (LIVE, ATTENUATED)

QUETIAPINE ARROW GENERICS 100 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

01/04/2010

BE365653

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE ARROW GENERICS 150 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

01/04/2010

BE365662

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE ARROW GENERICS 200 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

01/04/2010

BE365671

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE ARROW GENERICS 25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

01/04/2010

BE365644

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE ARROW GENERICS 300 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

01/04/2010

BE365687

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

REMIFENTANIL TEVA 1 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 4 ml Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre 4 ml

TEVA PHARMA BELGIUM NV

13/04/2010

BE367157

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

REMIFENTANIL TEVA 2 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 6 ml Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre 6 ml

TEVA PHARMA BELGIUM NV

13/04/2010

BE367166

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

REMIFENTANIL TEVA 5 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 12,5 ml Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre 12,5 ml

TEVA PHARMA BELGIUM NV

13/04/2010

BE367175

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

RISEDRONATE RANBAXY 35 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC

RANBAXY BELGIUM NV

27/04/2010

BE368295

8

M1

RISEDRONATE SODIUM

RISPERIDONE EG 1 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

27/04/2010

BE368304

8

M1

RISPERIDONE

RISPERIDONE EG 2 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

27/04/2010

BE368313

8

M1

RISPERIDONE

ROPINIROL SANDOZ 0,25 MG

Filmomhulde tablet - Tablettencontainer HDPE Comprimé pelliculé - Pilulier HDPE

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE367963

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 0,25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE367972

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 0,5 MG

Filmomhulde tablet - Tablettencontainer HDPE Comprimé pelliculé - Pilulier HDPE

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE367981

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 0,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE367997

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 1 MG

Filmomhulde tablet - Tablettencontainer HDPE Comprimé pelliculé - Pilulier HDPE

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE368006

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 1 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE368015

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 2 MG

Filmomhulde tablet - Tablettencontainer HDPE Comprimé pelliculé - Pilulier HDPE

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE368024

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 2 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE368033

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 5 MG

Filmomhulde tablet - Tablettencontainer HDPE Comprimé pelliculé - Pilulier HDPE

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE368042

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROL SANDOZ 5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

22/04/2010

BE368051

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

TEMOZOLOMIDE MYLAN 100 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

26/04/2010

BE368207

8

M4

TEMOZOLOMIDE

TEMOZOLOMIDE MYLAN 140 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

26/04/2010

BE368216

8

M4

TEMOZOLOMIDE

TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

26/04/2010

BE368225

8

M4

TEMOZOLOMIDE

TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

26/04/2010

BE368182

8

M4

TEMOZOLOMIDE

TEMOZOLOMIDE MYLAN 250 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

26/04/2010

BE368234

8

M4

TEMOZOLOMIDE

TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 MG

Capsule, hard - Fles glas Gélule - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

26/04/2010

BE368173

8

M4

TEMOZOLOMIDE

TRIAXIS

Suspensie voor injectie - Injectieflacon glas 0,5 ml Suspension injectable - Flacon verre 0,5 ml

SANOFI PASTEUR MSD (BELGIUM)

08/04/2010

BE365933

0

M1

DIPHTHERIA TOXOID TETANUS TOXOID PERTUSSIS TOXOID

ZOLMITRIPTAN TEVA INSTANT 2,5 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée ALU/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

08/04/2010

BE365836

8

M1

ZOLMITRIPTAN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 april 2010 en 30 april 2010

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er avril 2010 et le 30 avril 2010


BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER - N° D'AUTORISATION

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

CIPRAMIL 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

PI-PHARMA NV

12/04/2010

1637PI0149F003

M1

CITALOPRAM HYDROBROMIDE

FORADIL 12 MCG

Inhalatiepoeder in harde capsule - Blisterverpakking ALU/ALU Poudre pour inhalation en gélule - Plaquette thermoformée ALU/ALU

PI-PHARMA NV

16/04/2010

1637PI0150F004

M1

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

FRAXODI 15.200 I.E. (ANTI-XA) /0,8 ML

Oplossing voor injectie - Voorgevulde spuit 0,8 ml Solution injectable - Seringue préremplie 0,8 ml

PI-PHARMA NV

06/04/2010

1637PI0144F012

M1

NADROPARIN CALCIUM

MOBIC 15 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

PI-PHARMA NV

26/04/2010

1637PI0153F003

M1

MELOXICAM

OMEPRAZOLE EG 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

PI-PHARMA NV

06/04/2010

1637PI0145F004

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE EG 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

PI-PHARMA NV

06/04/2010

1637PI0146F004

M1

OMEPRAZOLE

PANTOMED 20 MG

Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée ALU/ALU

PI-PHARMA NV

26/04/2010

1637PI0151F003

M1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

PANTOMED 40 MG

Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée ALU/ALU

PI-PHARMA NV

26/04/2010

1637PI0152F003

M1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

SERLAIN 50 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

PI-PHARMA NV

12/04/2010

1637PI0148F003

M1

SERTRALINE HYDROCHLORIDE

VOLTAREN RETARD 75 MG

Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée PVC/ALU

PI-PHARMA NV

12/04/2010

1637PI0147F003

M1

DICLOFENAC SODIUM

XANAX 0,5 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

IMPEXECO SA/NV

06/04/2010

1549PI0036F003

M1

ALPRAZOLAM

ZYRTEC 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

PI-PHARMA NV

12/04/2010

1637PI0143F003

FD

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen April 2010 - Menselijk gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marche (AMM) ou enregistrements Avril 2010 - Usage humain


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MP

M3 + M4 M3 + M4

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a), deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a), tweede streep, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 april 2010 en 30 april 2010

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er avril 2010 et le 30 avril 2010


BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER - N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

APIGUARD

Gel voor in de bijenkorf - Bakje ALU Gel pour ruche - Barquette ALU

VITA EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

29/04/2010

BE-V368487

F

F

THYMOL

B.BRAUN VET CARE RINGER LACTATE HARTMANN

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon LDPE Solution pour perfusion - Flacon LDPE

B. BRAUN VET CARE GMBH (GERMANY)

27/04/2010

BE-V368322

L

M

POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE SODIUM LACTATE CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

CEFTIOMAX 50 MG/ML

Suspensie voor injectie - Injectieflacon glas 100 ml Suspension injectable - Flacon verre 100 ml

LABORATORIOS CALIER S.A. (SPAIN)

13/04/2010

BE-V367035

R

M

CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE

CEVAZURIL 50 MG/ML

Suspensie voor oraal gebruik - Fles HDPE Suspension buvable - Flacon HDPE

CEVA SANTE ANIMALE NV/SA (BELGIUM)

29/04/2010

BE-V368471

R

M

TOLTRAZURIL

COLIVET QUICK PUMP 8 MG/ML

Suspensie voor oraal gebruik - Fles glas Suspension buvable - Flacon verre

PRODIVET PHARMACEUTICALS SA (BELGIUM)

23/04/2010

BE-V368085

F

M

COLISTIN SULFATE

ECUTAN 5 %

Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik - Zak 50 ml Solution à diluer pour application cutanée - Poche 50 ml

ECUPHAR NV (BELGIUM)

08/04/2010

BE-V365906

L

F

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE

ECUTAN 5 %

Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik - Fles/Vat HDPE Solution à diluer pour application cutanée - Flacon/Fût HDPE

ECUPHAR NV (BELGIUM)

08/04/2010

BE-V365915

L

F

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE

NUFLOR 40 MG/G

Poeder voor oraal gebruik - Zak Poudre orale - Poche

INTERVET INTERNATIONAL (THE NETHERLANDS)

12/04/2010

BE-V366965

F

M

FLORFENICOL

SUVAXYN AUJESZKY I.M + DILUENT

Pellets en oplosmiddel voor suspensie voor injectie - Injectieflacon glas Granulés médicamenteux et solvant pour suspension injectable - Flacon verre

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V. (THE NETHERLANDS)

01/04/2010

BE-V365696

-

M

AUJESZKY VIRUS

VET-CLEAN

Oplossing voor cutaan gebruik - Fles/Vat HDPE Solution pour application cutanée - Flacon/Fût HDPE

ECUPHAR NV (BELGIUM)

08/04/2010

BE-V365924

L

F

POVIDONE-IODINE


Lijst van de Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig gebruik waarvoor een tijdelijke gebruiksvergunning is toegekend tussen 1 april 2010 en 30 april 2010

Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une autorisation temporaire d'utilisation a été accordée entre le 1er avril 2010 et le 30 avril 2010


BENAMING - (doeldier & indicaties) DENOMINATION - (espèce cible & indications)

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

VERGUNNINGS DATUM DATE D'AUTORISATION

VERVAL DATUM DATE D'EXPIRATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

COXEVAC Chez des caprins: Immunisation active afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et/ou de réduire l'excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.

Bij geiten: actieve immunisatie om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen en/of de uitscheiding van het organisme via melk, feces, placenta en vaginale uitscheiding te verminderen.

Suspensie voor injectie - Injectieflacon glas 20 ml Suspension injectable - Flacon verre 20 ml

CEVA SANTE ANIMALE N.V.

20/04/10

20/04/11

1099IS0054F017

M

COXIELLA BURNETII, PHASE I ANTIGEN, INACTIVATED


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen April 2010 - Diergeneeskundig gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Avril 2010 - Usage vétérinaire


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

F

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

^