gepubliceerd op 04 november 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009 DENO(...) - BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENT(...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2009018424
- pub.
- 04/11/2009
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009
DENOMINTATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D' AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
Atorvastatin Magnesium Actavis 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347584
8
M1
Atorvastatin Magnesium Trihydrate
Atorvastatin Magnesium Actavis 10 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347593
8
M1
Atorvastatin Magnesium Trihydrate
Atorvastatin Magnesium Actavis 20 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347602
8
M1
Atorvastatin Magnesium Trihydrate
Atorvastatin Magnesium Actavis 20 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347611
8
M1
Atorvastatin Magnesium Trihydrate
Atorvastatin Magnesium Actavis 40 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347627
8
M1
Atorvastatin Magnesium Trihydrate
Atorvastatin Magnesium Actavis 40 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347636
8
M1
Atorvastatin Magnesium Trihydrate
Bicalutamide Sandoz 150 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
22/09/09
BE347907
8
M1
Bicalutamide
Clopidogrel Specifar 75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Specifar S.A. (Greece)
14/09/09
BE347277
8
M1
Clopidogrel Besilate
Clopinovo 75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Docpharma N.V. (Belgium)
29/09/09
BE348153
8
M1
Clopidogrel Besilate
Clopinovo 75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/all/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/all/pvc/alu
Docpharma N.V. (Belgium)
29/09/09
BE348162
8
M1
Clopidogrel Besilate
Colitofalk 1,5 g
maagsapresistent granulaat met gereguleerde afgifte - sachet pes/alu/pe granulés gastro-resistants à libération modifiée - sachet-dose pes/alu/pe
Dr. Falk Pharma GmbH (Germany)
10/09/09
BE347155
0
M1
Mesalazine
Doc Anastrozol 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Docpharma N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347776
8
M1
Anastrozole
Doc Letrozole 2,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Docpharma N.V. (Belgium)
09/09/09
BE347137
8
M1
Letrozole
Fentanyl Matrix EG 100 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348135
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 100 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348144
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 12 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348056
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 12 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348065
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 25 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348074
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 25 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348083
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 50 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348092
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 50 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348101
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 75 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348117
8
MS
Fentanyl
Fentanyl Matrix EG 75 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant
Eurogenerics NV (Belgium)
29/09/09
BE348126
8
MS
Fentanyl
Fluconazol Actavis 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution pour perfusion - flacon verre 50 ml
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347557
8
M4
Fluconazole
Fluconazol Actavis 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution pour perfusion - flacon verre 100 ml
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347566
8
M4
Fluconazole
Fluconazol Actavis 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 ml solution pour perfusion - flacon verre 200 ml
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
18/09/09
BE347575
8
M4
Fluconazole
Gemcitabine Accord Healthcare 1 g
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution pour perfusion - flacon verre
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
17/09/09
BE347541
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution pour perfusion - flacon verre
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
17/09/09
BE347532
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine EG 38 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5,26 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5,26 ml
Eurogenerics NV (Belgium)
11/09/09
BE347182
9
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine EG 38 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 26,3 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 26,3 ml
Eurogenerics NV (Belgium)
11/09/09
BE347191
9
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine EG 38 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 39,5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 39,5 ml
Eurogenerics NV (Belgium)
11/09/09
BE347207
9
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine EG 38 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 52,6 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 52,6 ml
Eurogenerics NV (Belgium)
11/09/09
BE347216
9
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Glimepiride EG 6 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Eurogenerics NV (Belgium)
24/09/09
BE347995
8
M1
Glimepiride
IbandroMylan 150 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
29/09/09
BE348275
8
M1
Ibandronic Sodium Monohydrate
Ibandronic Acid Mylan 150 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
29/09/09
BE348284
8
M1
Ibandronic Sodium Monohydrate
Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml
Eurogenerics NV (Belgium)
14/09/09
BE347252
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml
Eurogenerics NV (Belgium)
14/09/09
BE347261
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 15 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 15 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
22/09/09
BE347916
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 25 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 25 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
22/09/09
BE347925
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Lamotrigine Mylan 100 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347435
3
M1
Lamotrigine
Lamotrigine Mylan 100 mg
tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347444
3
M1
Lamotrigine
Lamotrigine Mylan 200 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347453
3
M1
Lamotrigine
Lamotrigine Mylan 200 mg
tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347462
3
M1
Lamotrigine
Lamotrigine Mylan 25 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347392
3
M1
Lamotrigine
Lamotrigine Mylan 25 mg
tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347401
3
M1
Lamotrigine
Lamotrigine Mylan 50 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347417
3
M1
Lamotrigine
Lamotrigine Mylan 50 mg
tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/09/09
BE347426
3
M1
Lamotrigine
Letrozole Astron Research 2,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pvdc
Astron Research Limited (United Kingdom)
10/09/09
BE347146
8
M1
Letrozole
Leuproreline Regiomedica 3,6 mg
implantaat - voorgevulde spuit pca implant - seringue préremplie pca
Regiomedica GmbH (Germany)
22/09/09
BE347882
9
M4
Leuprorelin Acetate
Leuproreline Regiomedica 5 mg
implantaat - voorgevulde spuit pca implant - seringue préremplie pca
Regiomedica GmbH (Germany)
22/09/09
BE347891
9
M4
Leuprorelin Acetate
Levocetirizine Actavis 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
21/09/09
BE347794
9
M1
Levocetirizine Dihydrochloride
Levocetirizine Actavis 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf. (Iceland)
21/09/09
BE347803
9
M1
Levocetirizine Dihydrochloride
Levocetirizine EG 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics NV (Belgium)
11/09/09
BE347225
9
M1
Levocetirizine Dihydrochloride
Levocetirizine EG 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Eurogenerics NV (Belgium)
11/09/09
BE347234
9
M1
Levocetirizine Dihydrochloride
Levocetirizine Sandoz 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/09/09
BE347496
9
M1
Levocetirizine Dihydrochloride
Levocetirizine Sandoz 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/09/09
BE347505
9
M1
Levocetirizine Dihydrochloride
Losartan Helm 100 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc
Helm AG (Germany)
07/09/09
BE346954
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Helm 12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc
Helm AG (Germany)
07/09/09
BE346927
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Helm 25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc
Helm AG (Germany)
07/09/09
BE346936
9
M1
Losartan Potassium
Losartan Helm 50 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc
Helm AG (Germany)
07/09/09
BE346945
8
M1
Losartan Potassium
Losartan MSD 100 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348214
6
M1
Losartan Potassium
Losartan MSD 100 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348223
6
M1
Losartan Potassium
Losartan MSD 12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348171
6
M1
Losartan Potassium
Losartan MSD 12,5 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348187
6
M1
Losartan Potassium
Losartan MSD 50 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348196
6
M1
Losartan Potassium
Losartan MSD 50 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348205
6
M1
Losartan Potassium
Losartan/HCT MSD 100 mg/25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348257
6
M1
Losartan Potassium Hydrochlorothiazide
Losartan/HCT MSD 100 mg/25 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348266
6
M1
Losartan Potassium Hydrochlorothiazide
Losartan/HCT MSD 50 mg/12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348232
6
M1
Losartan Potassium Hydrochlorothiazide
Losartan/HCT MSD 50 mg/12,5 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)
29/09/09
BE348241
6
M1
Losartan Potassium Hydrochlorothiazide
Mictonorm 15 mg
omhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé enrobé - plaquette thermoformée pvc/alu
Nycomed Belgium
07/09/09
BE346884
-
M1
Propiverine Hydrochloride
Mometasone Mylan 1 mg/g
zalf - tube alu pommade - tube alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
08/09/09
BE347094
9
M1
Mometasone Furoate
Mylan-Fluvastatin 20 mg
capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/09/09
BE347164
8
M1
Fluvastatin Sodium
Mylan-Fluvastatin 40 mg
capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/09/09
BE347173
8
M1
Fluvastatin Sodium
Nicotinell 14 mg/24 uur
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Novartis Consumer Health N.V./S.A. (Belgium)
09/09/09
BE347112
0
FD
Nicotine
Nicotinell 21 mg/24 uur
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Novartis Consumer Health N.V./S.A. (Belgium)
09/09/09
BE347121
0
FD
Nicotine
Nicotinell 7 mg/24 uur
pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet
Novartis Consumer Health N.V./S.A. (Belgium)
09/09/09
BE347103
0
FD
Nicotine
Olanzapine Ranbaxy 10 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
21/09/09
BE347837
8
M1
Olanzapine
Olanzapine Ranbaxy 10 mg
orodispergeerbare tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
21/09/09
BE347855
8
M1
Olanzapine
Olanzapine Ranbaxy 5 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
21/09/09
BE347812
8
M1
Olanzapine
Olanzapine Ranbaxy 5 mg
orodispergeerbare tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
21/09/09
BE347846
8
M1
Olanzapine
Olanzapine Ranbaxy 7,5 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
21/09/09
BE347821
8
M1
Olanzapine
Oxaliplatine EG 5 mg/ml
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 150 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 150 mg
Eurogenerics NV (Belgium)
08/09/09
BE347085
7
M4
Oxaliplatine
OxyContin 50 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule verre 1 ml
Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)
04/09/09
BE346701
0
M3
Oxycodone Hydrochloride
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/09/09
BE347864
8
M1
Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium
Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/09/09
BE347873
8
M1
Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium
Pramipexol Sandoz 0,088 mg
tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347697
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Sandoz 0,088 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347706
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Sandoz 0,18 mg
tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347715
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Sandoz 0,18 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347724
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Sandoz 0,35 mg
tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347733
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Sandoz 0,35 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347742
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Sandoz 0,7 mg
tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347751
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Sandoz 0,7 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
21/09/09
BE347767
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Ristanidda 2 mg/ml
drank - fles glas solution buvable - flacon verre
Eurogenerics NV (Belgium)
21/09/09
BE347785
8
M4
Rivastigmine Tartrate
Tavanic 5 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 150 ml solution pour perfusion - flacon verre 150 ml
Sanofi-Aventis Belgium
02/09/09
BE346683
-
M1
Levofloxacin Hemihydrate
Trandomitris 0,5 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Pharmathen S.A. (Greece)
18/09/09
BE347645
8
M1
Trandolapril
Trandomitris 2 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Pharmathen S.A. (Greece)
18/09/09
BE347654
8
M1
Trandolapril
Trandomitris 4 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Pharmathen S.A. (Greece)
18/09/09
BE347663
9
M1
Trandolapril
Venlafaxine-rtp 150 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347356
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine-rtp 150 mg
tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347365
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine-rtp 225 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347374
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine-rtp 225 mg
tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347383
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine-rtp 37,5 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347313
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine-rtp 37,5 mg
tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347322
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine-rtp 75 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347331
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine-rtp 75 mg
tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium S.A./N.V.
15/09/09
BE347347
9
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Water voor injecties Fresenius Kabi
oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 5 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 5 ml
Fresenius Kabi N.V./S.A. (Belgium)
24/09/09
BE347952
7
FD
Water for Injections
Water voor injecties Fresenius Kabi
oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 10 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 10 ml
Fresenius Kabi N.V./S.A. (Belgium)
24/09/09
BE347961
7
FD
Water for Injections
Water voor injecties Fresenius Kabi
oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 20 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 20 ml
Fresenius Kabi N.V./S.A. (Belgium)
24/09/09
BE347977
7
FD
Water for Injections
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er septembre 2009 et le 30 septembre 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
ALDACTONE 100 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
03/09/09
1637PI0113F003
MH
SPIRONOLACTONE
ALDACTONE 25 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
03/09/09
1637PI0112F003
MH
SPIRONOLACTONE
COVERSYL 10 MG
COMPRIMES PELLICULES - PILULIER FILMOMHULDE TABLETTEN - TABLETTENCONTAINER
PI-PHARMA NV
24/09/09
1637PI0111F003
MH
PERINDOPRIL ARGININE
COVERSYL 5 MG
COMPRIMES PELLICULES - PILULIER FILMOMHULDE TABLETTEN - TABLETTENCONTAINER
PI-PHARMA NV
24/09/09
1637PI0110F003
MH
PERINDOPRIL ARGININE
ENTEROL 250 MG
GELULES - FLACON VERRE CAPSULES, HARD - FLES GLAS
PI-PHARMA NV
11/09/09
1637PI0107F004
FD
SACCHAROMYCES BOULARDII
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Septembre 2009 - Usage humain
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen September 2009 - Menselijk gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, §1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M3
Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
MH
M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte
MS
M3 ou M3 + M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3 + M4 in functie van de verpakkingsgrootte
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
3
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a), derde streep, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
6
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6 bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er septembre 2009 et le 30 septembre 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
B.BRAUN VET CARE HYPERTONIQUE NACL SOLUTION. SOLUTION POUR PERFUSION - FLACON PE 500 ML OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE - INJECTIEFLACON PE 500 ML
B. BRAUN VET CARE GMBH
17/09/09
BE-V347523
L
M
SODIUM CHLORIDE
CARPROGESIC 100 MG
COMPRIMES - POT PP TABLETTEN - POT PP
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
15/09/09
BE-V347471
R
M
CARPROFEN
CARPROGESIC 100 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
15/09/09
BE-V347487
R
M
CARPROFEN
CEFENIL 50 MG/ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
15/09/09
BE-V347304
R
M
CEFTIOFUR SODIUM
DINALGEN 300 MG/ML
SOLUTION BUVABLE - FLACON HDPE 500 ML DRANK - FLES HDPE 500 ML
LABORATORIOS DR ESTEVE
24/09/09
BE-V347943
L
M
KETOPROFEN
DINALGEN 60 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS
LABORATORIOS DR ESTEVE
24/09/09
BE-V347934
L
M
KETOPROFEN
NOROCARP 50 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
02/09/09
BE-V346674
L
M
CARPROFEN
SUISENG
SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS
LABORATORIOS HIPRA S.A.
15/09/09
BE-V347286
F
M
ESCHERICHIA COLI ADHESINES ESCHERICHIA COLI ENTEROTOXINE LT Voor de raadpleging van de formule, zie beeld Voor de raadpleging van de formule, zie beeld
SUISENG
SUSPENSION INJECTABLE - FLACON PET SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON PET
LABORATORIOS HIPRA S.A.
15/09/09
BE-V347295
F
M
ESCHERICHIA COLI ADHESINES ESCHERICHIA COLI ENTEROTOXINE LT Voor de raadpleging van de formule, zie beeld Voor de raadpleging van de formule, zie beeld
TILMI-KEL 300 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS
KELA LABORATORIA N.V.
02/09/09
BE-V346665
R
M
TILMICOSIN
TILMISONE 300 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, SL
21/09/09
BE-V347681
R
M
TILMICOSIN
Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er septembre 2009 et le 30 septembre 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS ACTIEVE BESTANDDELEN
FENFLOR 300 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON 250 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON 250 ML
EUROVET N.V.
14/09/09
0140PI0001F012
M
FLORFENICOL
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Septembre 2009 - Usage vétérinaire
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen September 2009 - Diergeneeskundig gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
F (Full)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
L (Literature)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.