1 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikel 9, gewijzigd bij de wetten van 19 maart 2014 en 13 december 2017, artikel 15, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 2011 en 13 december 2017, en artikel 19, eerste lid, 4° ;

Gelet op de wet van 25 februari 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot oprichting van Sciensano sluiten tot oprichting van Sciensano, artikel 4, gewijzigd bij de wet van 13 juni 2021;

Gelet op de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen, artikelen 2, 5, 16, tweede lid, 17, 26, tweede lid, 28, tweede lid, 29, 30, 32, 33, 42, § 2, en 48;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 februari 2024;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 25 april 2024, met toepassing van artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies nr. 76.196/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei 2024, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "werkdagen": de kalenderdagen met uitzondering van de wettelijke feestdagen, zaterdagen, zondagen, de brugdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, 2 en 15 november en de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december;2° "Sciensano": openbare instelling opgericht bij wet van 25 februari 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot oprichting van Sciensano sluiten tot oprichting van Sciensano;3° " wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten": de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen. HOOFDSTUK 2. - Nationale vergunning voor het in de handel brengen

Art. 2.De in artikel 47 van Verordening 2019/6 vastgestelde termijn wordt maximaal drie maal geschorst voor een verzoek tot aanvullende gegevens zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening 2019/6.

De totale duurtijd van de geschorste periode of van de verschillende geschorste periodes, in geval van twee of drie verzoeken tot aanvullende gegevens, bedraagt maximaal zes maanden, behoudens in uitzonderlijke gevallen, dewelke omstandig gemotiveerd worden door de aanvrager.

Art. 3.Binnen 15 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 47, lid 2, van Verordening 2019/6 kan de aanvrager bij het FAGG een schriftelijk verzoek tot heroverweging van dit beoordelingsrapport, zoals bedoeld in artikel 16, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten, indienen.

Binnen 60 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport zendt de aanvrager zijn gedetailleerde motivering van zijn verzoek tot heroverweging, bedoeld in het eerste lid, toe aan het FAGG. Bij gebreke daarvan is het verzoek tot heroverweging onontvankelijk.

Binnen 90 dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering bedoeld in het tweede lid heroverweegt het FAGG zijn beoordelingsrapport. De conclusies en de redenen voor die conclusies worden bij zijn beoordelingsrapport gevoegd en maken daar een integrerend deel van uit.

Binnen 15 dagen na de heroverweging van het beoordelingsrapport zendt het FAGG zijn beoordelingsrapport toe aan de aanvrager.

HOOFDSTUK 3. - Vervaardiging, invoer en uitvoer Afdeling 1. - Procedure voor de verlening, weigering of wijziging van

een vergunning voor de vervaardiging

Art. 4.§ 1. Om een vergunning voor de vervaardiging, zoals bedoeld in artikel 88, lid 1, van Verordening 2019/6, te verkrijgen, dient de aanvrager bij het FAGG een aanvraag in, met vermelding van de in artikel 89 van Verordening 2019/6 opgesomde gegevens. Hij maakt hiervoor gebruik van het aanvraagformulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast. § 2. Het FAGG beoordeelt de ontvankelijkheid binnen de 10 werkdagen.

Wanneer het FAGG vaststelt dat de aanvraag ontvankelijk is, deelt hij aan de aanvrager de datum van de aanvang van de termijn van 90 dagen zoals bedoeld in artikel 90, lid 4, van Verordening 2019/6, mee. § 3. Het FAGG deelt binnen de termijn van 90 dagen, bedoeld in artikel 90, lid 4, van Verordening 2019/6, zijn beslissing, genomen op basis van het verslag van de inspectie bedoeld in artikel 90, lid 1, van Verordening 2019/6, mee aan de aanvrager. Bij de beslissing is een kopie van het verslag gevoegd.

De termijn bedoeld in het eerste lid wordt in voorkomend geval geschorst, overeenkomstig artikel 90, lid 2, van Verordening 2019/6, gedurende de periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en het aanleveren van aanvullende informatie, met een maximum van één jaar. § 4. Ingeval het FAGG vaststelt dat er niet voldaan is aan de voorwaarden, deelt het FAGG zijn intentie tot weigering mee aan de aanvrager.

De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen binnen een termijn van 15 dagen na ontvangst van de intentie tot weigering.

Het FAGG neemt een beslissing binnen de 15 werkdagen na ontvangst van de schriftelijke opmerkingen van de aanvrager. Deze beslissing wordt ter kennis gebracht van de aanvrager.

Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 5.§ 1. In geval van een wijziging van de vergunning voor de vervaardiging op verzoek van de houder van deze vergunning, zoals bedoeld in artikel 92 van Verordening 2019/6, dient de houder van de vergunning voor de vervaardiging hiertoe een aanvraag tot wijziging in bij het FAGG. Hij maakt hiervoor gebruik van het aanvraagformulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast.

Het FAGG beoordeelt de ontvankelijkheid binnen de 10 werkdagen.

Wanneer het FAGG vaststelt dat het verzoek ontvankelijk is, deelt hij aan de aanvrager de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, van Verordening 2019/6, mee.

De termijn bedoeld in het vierde lid wordt in voorkomend geval geschorst, overeenkomstig artikel 92, lid 3, van de Verordening, gedurende de periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en het aanleveren van aanvullende informatie, met een maximum van één jaar. § 2. Ingeval het FAGG vaststelt dat er niet voldaan is aan de voorwaarden, deelt het FAGG zijn intentie tot weigering van de wijziging van de vergunning mee aan de aanvrager.

De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen binnen een termijn van 15 dagen na de ontvangst van de intentie tot weigering.

Het FAGG neemt binnen de 15 werkdagen na ontvangst van de schriftelijke opmerkingen van de aanvrager een beslissing. Deze beslissing wordt ter kennis gebracht van de aanvrager.

Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 6.De inspectie bedoeld in artikel 90, lid 1, en artikel 92, lid 1, van Verordening 2019/6, wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 51 van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten.

Ingeval de aanvraag bedoeld in artikel 4 of het verzoek tot wijziging bedoeld in artikel 5 betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels kan deze inspectie gezamenlijk worden uitgevoerd met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van Sciensano.

Ingeval de aanvraag bedoeld in artikel 4 of het verzoek tot wijziging bedoeld in artikel 5 betrekking heeft op radiofarmaca kan deze inspectie gezamenlijk worden uitgevoerd met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. Afdeling 2. - De gekwalificeerde persoon

Art. 7.De gekwalificeerde persoon, bedoeld in artikel 97, lid 1, van Verordening 2019/6, is ingeschreven op een lijst die is opgesteld en wordt bijgehouden door het FAGG. De aanvraag tot inschrijving op de lijst van gekwalificeerde personen dient ondertekend te zijn. De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast.

Deze aanvraag bevat minstens de volgende elementen: 1° een kopie van de/het diploma('s), zoals bedoeld in artikel 97, lid 2, van Verordening 2019/6;2° een bewijs van de vereiste praktische ervaring, bedoeld in artikel 97, lid 3, van Verordening 2019/6, dat is opgesteld door de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de stage-instelling waar de ervaring is opgedaan. Het FAGG beoordeelt de aanvraag tot inschrijving binnen een termijn van één maand.

Ingeval het FAGG vaststelt dat niet is voldaan aan de voorwaarden bedoeld in artikel 97, leden 2 en 3, van Verordening 2019/6, deelt het FAGG zijn intentie tot weigering mee aan de aanvrager.

De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen binnen een termijn van 15 dagen na ontvangst van deze intentie tot weigering.

Het FAGG neemt een definitieve beslissing binnen een termijn van één maand na ontvangst van deze schriftelijke opmerkingen. Deze beslissing wordt ter kennis gebracht van de aanvrager.

Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het zesde lid.

HOOFDSTUK 4. - Groothandel Afdeling 1. - Aanvraag en verlening van een vergunning voor

groothandel in diergeneesmiddelen

Art. 8.Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 99 van Verordening 2019/6 richt de aanvrager een aanvraag tot het FAGG. Deze aanvraag bevat de inlichtingen die vereist zijn overeenkomstig artikel 100 van Verordening 2019/6 en gebeurt door middel van het door het FAGG ter beschikking gestelde aanvraagformulier op zijn website.

De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast. Afdeling 2. - Wijziging van een vergunning van groothandel in

diergeneesmiddelen

Art. 9.§ 1. In geval van een aanvraag tot wijziging van een vergunning van groothandel dient de aanvrager deze aanvraag in bij het FAGG door middel van het aanvraagformulier dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG. De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast. § 2. Het FAGG beslist over de aanvraag tot wijziging binnen een termijn van 90 dagen na de indiening van de aanvraag, overeenkomstig artikel 100, lid 4, van Verordening 2019/6. § 3. De termijn vermeld in paragraaf 2 wordt geschorst gedurende de periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en aanleveren van aanvullende informatie over de aanvraag, in geval van een verzoek om aanvullende informatie. § 4. Bij gebreke van een passende reactie binnen een termijn van één jaar na het verzoek om aanvullende informatie bedoeld in paragraaf 3, wordt de aanvraag tot wijziging afgewezen. Afdeling 3. - Verantwoordelijke persoon

Art. 10.Overeenkomstig artikel 100, lid 2, a), van Verordening 2019/6 dient de verantwoordelijke persoon houder te zijn van het wettelijk diploma van apotheker, master in de farmaceutische zorg of master in de geneesmiddelenontwikkeling, arts of master in de geneeskunde, dierenarts of master in de diergeneeskunde, scheikundige of master in de chemie, bioloog of master in de biologie, bio-medicus of master in de biomedische wetenschappen of bio-ingenieur of master in de bio-ingenieurswetenschappen, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens, of er wettelijk van vrijgesteld te zijn.

HOOFDSTUK 5. - Beperkingen en sancties Afdeling 1. - Schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning

voor het in de handel brengen

Art. 11.§ 1. Voor de toepassing van artikel 130, leden 1, 2 en 3, van Verordening 2019/6, deelt het FAGG zijn intentie tot schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, mee aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt over een termijn van één maand vanaf de kennisgeving om het FAGG zijn schriftelijke opmerkingen te bezorgen.

Het FAGG neemt een beslissing binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke opmerkingen. Het FAGG deelt zijn beslissing mee aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing definitief na het verstrijken van de termijn van één maand bedoeld in het tweede lid. § 2. Voor de toepassing van artikel 130, leden 1, 2 en 3, van Verordening 2019/6 deelt het FAGG zijn verzoek om, binnen een bepaalde termijn, een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, mee aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Het FAGG kan de vergunning voor het in de handel brengen schorsen totdat de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, gewijzigd zijn.

Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen, mee aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt over een termijn van één maand vanaf de kennisgeving van de intentie tot schorsing om het FAGG zijn schriftelijke opmerkingen te bezorgen.

Het FAGG neemt een beslissing binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke opmerkingen. Het FAGG deelt zijn beslissing mee aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing definitief na het verstrijken van de termijn van één maand bedoeld in het vierde lid. § 3. Overeenkomstig artikel 134, lid 1, van Verordening 2019/6 kan het FAGG de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten om, binnen een door het FAGG bepaalde termijn, op eigen kosten, de betrokken diergeneesmiddelen uit de handel te nemen en deze ter beschikking te houden van het FAGG. Overeenkomstig artikel 55, § 1, 2°, d), van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten kan de inspecteur, in het kader van een dergelijke terugroeping, overgaan tot de inbeslagname of verzegeling van de aanwezige loten. § 4. Indien het FAGG beslist dat de vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst of ingetrokken, in toepassing van artikel 130, leden 1, 2 en 3, van Verordening 2019/6, dan stelt hij de andere betrokken bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Afdeling 2. - Schorsing of intrekking van een vergunning voor de

vervaardiging

Art. 12.Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een vergunning voor de vervaardiging, zoals bedoeld in artikel 88 van Verordening 2019/6, niet langer voldoet aan de voorwaarden voortvloeiend uit artikel 93 van Verordening 2019/6, dan kan het FAGG, overeenkomstig artikel 133 van Verordening 2019/6 en op basis van het verslag opgesteld door de personen bedoeld in artikel 51 van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten, de vergunning schorsen of intrekken.

Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing of intrekking mee aan de vergunninghouder. De vergunninghouder kan binnen een termijn van 15 dagen volgend op deze kennisgeving zijn schriftelijke opmerkingen bezorgen aan het FAGG. Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na de ontvangst van de schriftelijke opmerkingen van de aanvrager een beslissing.

Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 13.In geval van schorsing van de vergunning voor de vervaardiging, kan het FAGG de termijn bepalen waarbinnen de opmerkingen, vermeld in het schorsingsbesluit, verholpen of beantwoord dienen te zijn.

Indien na afloop van deze termijn bedoeld in het eerste lid geen passende reactie is gegeven, dan kan het FAGG overgaan tot de intrekking van de vergunning, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. Afdeling 3. - Schorsing of intrekking van een vergunning voor de

groothandel

Art. 14.Het FAGG schorst of trekt de vergunning voor de groothandel in wanneer hij vaststelt dat de voorwaarden uit artikel 101, lid 3, van Verordening 2019/6 niet worden nageleefd.

Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing of intrekking mee aan de vergunninghouder. De vergunninghouder kan binnen een termijn van 15 dagen volgend op deze kennisgeving zijn schriftelijke opmerkingen bezorgen aan het FAGG. Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager een beslissing.

Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 15.§ 1. Het FAGG kan de vergunning voor de groothandel schorsen of intrekken wanneer hij vaststelt dat de overige voorwaarden, zoals vervat in artikel 101 van Verordening 2019/6, niet worden nageleefd.

De schorsing of intrekking, zoals bedoeld in het eerste lid, kan zich beperken tot een bepaalde categorie van diergeneesmiddelen. § 2. Het FAGG bepaalt de termijn van de schorsing. § 3. Het FAGG deelt de intentie om tot schorsing over te gaan mee aan de houder van de vergunning voor de groothandel.

De vergunninghouder beschikt over een termijn van 15 dagen om zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG over te maken.

Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van de schriftelijke opmerkingen van de aanvrager een beslissing.

Bij ontstentenis van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 16.In geval van schorsing van de vergunning voor de groothandel kan het FAGG de termijn bepalen waarbinnen de opmerkingen, vermeld in het schorsingsbesluit, verholpen of beantwoord dienen te zijn.

Indien na afloop van deze termijn bedoeld in het eerste lid geen passende reactie is gegeven, dan kan het FAGG overgaan tot de intrekking van de vergunning, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

HOOFDSTUK 6. - Gebruik van geneesmiddelen

Art. 17.§ 1. De dierenarts bezorgt aan de bevoegde autoriteit die erom verzoekt, op elk moment, op de door de bevoegde autoriteit bepaalde wijze, een overzicht van de geneesmiddelen die hij overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114 van Verordening 2019/6 toegediend of verschaft heeft, alsook een verklaring daarover.

De dierenarts houdt de gegevens bedoeld in het eerste lid ten minste vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteit voor inspectie. § 2. De dierenarts-titularis van een depot, zoals bedoeld in artikel 7 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, notificeert de invoer van een diergeneesmiddel vanuit een derde land op grond van de artikelen 112, lid 2, 113, lid 2, en 114, lid 4, van Verordening 2019/6 aan het FAGG via het formulier dat hiervoor op de website van het FAGG ter beschikking wordt gesteld. Hij doet dit uiterlijk de dag nadat hij het diergeneesmiddel besteld heeft.

Het FAGG bezorgt de dierenarts-titularis van een depot een ontvangstbewijs van de in het eerste lid bedoelde notificatie.

De dierenarts-titularis van een depot houdt een kopie van de in het eerste lid bedoelde notificatie, het in het tweede lid bedoelde ontvangstbewijs, de invoerdocumenten en de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel ten minste vijf jaar ter beschikking van het FAGG voor inspectie.

Art. 18.Voor het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen door de in artikel 26, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten bedoelde persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek van kleine hoeveelheden geneesmiddelen aan de verantwoordelijke van de dieren, en door de in artikel 28, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten bedoelde persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijke van de dieren met het oog op de verschaffing van kleine hoeveelheden, gelden de volgende bijkomende voorwaarden en nadere regels: - er bestaat geen adequate buiten- of primaire verpakkingsgrootte van het diergeneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt of verschaft wordt met het oog op de directe toediening ervan; - er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan; - er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het diergeneesmiddel; - de farmaceutische vorm van het diergeneesmiddel wordt niet veranderd; - de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd; - de benaming en de werkzame stoffen worden op het diergeneesmiddel vermeld, naast de verplichte vermeldingen vervat in artikel 88, lid 3, van Verordening 2019/6, de artikelen 15, §§ 1 en 6, 44 en 45, § 2, derde lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor apothekers en de artikelen 33 en 36 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.

HOOFDSTUK 7. - Wijzigings- en slotbepalingen Afdeling 1. - Wijzigingsbepalingen

Art. 19.In het opschrift van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven.

Art. 20.In hetzelfde besluit worden het Deel II - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Bijlage II opgeheven. Afdeling 2. - Slotbepalingen

Art. 21.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 1 september 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE .