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Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen Arrêté royal sur les médicaments vétérinaires
1 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen 1er SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal sur les médicaments vétérinaires
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad Vu le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la
van Richtlijn 2001/82/EG; directive 2001/82/CE ;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution ;
Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population
bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements
voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire,
Nucleaire Controle, artikel 9, gewijzigd bij de wetten van 19 maart l'article 9, modifié par les lois des 19 mars 2014 et 13 décembre
2014 en 13 december 2017, artikel 15, gewijzigd bij de wetten van 30 2017, l'article 15, modifié par les lois des 30 mars 2011 et 13
maart 2011 en 13 december 2017, en artikel 19, eerste lid, 4° ; décembre 2017, et l'article 19, alinéa 1er, 4° ;
Gelet op de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano, Vu la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano, l'article
artikel 4, gewijzigd bij de wet van 13 juni 2021; 4, modifié par la loi du 13 juin 2021 ;
Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les articles
artikelen 2, 5, 16, tweede lid, 17, 26, tweede lid, 28, tweede lid, 2, 5, 16, alinéa 2, 17, 26, alinéa 2, 28, alinéa 2, 29, 30, 32, 33,
29, 30, 32, 33, 42, § 2, en 48; 42, § 2, et 48 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; humain et vétérinaire ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 février 2024;
februari 2024;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 25 april 2024, met Vu la communication à la Commission européenne le 25 avril 2024, en
toepassing van artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (UE)
het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
société de l'information ;
Gelet op het advies nr. 76.196/3 van de Raad van State, gegeven op 22 Vu l'avis n° 76.196/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2024, en
mei 2024, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid; Sur la proposition du Ministre de la Santé publique ;
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen CHAPITRE 1er. - Définitions et dispositions administratives

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1° "werkdagen": de kalenderdagen met uitzondering van de wettelijke 1° « jours ouvrables » : les jours calendrier à l'exclusion des jours
feestdagen, zaterdagen, zondagen, de brugdagen vastgelegd door de fériés légaux, des samedis, des dimanches, des ponts fixés par le
minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, 2 en 15 november en de dagen ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15
vanaf 26 december tot en met 31 december; novembre et des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre
2° "Sciensano": openbare instelling opgericht bij wet van 25 februari inclus ; 2° « Sciensano » : institution publique créée par la loi du 25 février
2018 tot oprichting van Sciensano; 2018 portant création de Sciensano ;
3° "wet van 5 mei 2022": de wet van 5 mei 2022 betreffende 3° « loi du 5 mai 2022 » : la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments
diergeneesmiddelen. vétérinaires.
HOOFDSTUK 2. - Nationale vergunning voor het in de handel brengen CHAPITRE 2. - Autorisation de mise sur le marche en application d'une
procédure nationale

Art. 2.De in artikel 47 van Verordening 2019/6 vastgestelde termijn

Art. 2.Le délai prévu à l'article 47 du Règlement 2019/6 est suspendu
wordt maximaal drie maal geschorst voor een verzoek tot aanvullende au maximum trois fois pour une demande de complément d'information
gegevens zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening 2019/6. visé à l'article 31 du Règlement 2019/6.
De totale duurtijd van de geschorste periode of van de verschillende La durée totale du délai de suspension ou des différentes périodes de
geschorste periodes, in geval van twee of drie verzoeken tot suspension, en cas de deux ou trois demandes de complément
aanvullende gegevens, bedraagt maximaal zes maanden, behoudens in d'information, n'excède pas six mois, sauf dans des cas exceptionnels
uitzonderlijke gevallen, dewelke omstandig gemotiveerd worden door de aanvrager. motivés de façon circonstanciée par le demandeur.

Art. 3.Binnen 15 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport

Art. 3.Dans les 15 jours suivant la réception du rapport d'évaluation
bedoeld in artikel 47, lid 2, van Verordening 2019/6 kan de aanvrager visé à l'article 47, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, le demandeur
bij het FAGG een schriftelijk verzoek tot heroverweging van dit peut introduire auprès de l'AFMPS une requête écrite de réexamen de ce
beoordelingsrapport, zoals bedoeld in artikel 16, eerste lid, van de rapport d'évaluation, telle que visée à l'article 16, alinéa 1er, de
wet van 5 mei 2022, indienen. la loi du 5 mai 2022.
Binnen 60 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport zendt de Dans les 60 jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation, le
aanvrager zijn gedetailleerde motivering van zijn verzoek tot demandeur transmet ses motifs détaillés de sa requête de réexamen,
heroverweging, bedoeld in het eerste lid, toe aan het FAGG. Bij
gebreke daarvan is het verzoek tot heroverweging onontvankelijk. visée à l'alinéa 1er, à l'AFMPS. A défaut, la requête de réexamen est
Binnen 90 dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering bedoeld irrecevable. Dans les 90 jours qui suivent la réception des motifs détaillés visés
in het tweede lid heroverweegt het FAGG zijn beoordelingsrapport. De à l'alinéa 2, l'AFMPS procède au réexamen de son rapport d'évaluation.
conclusies en de redenen voor die conclusies worden bij zijn Les conclusions rendues et leur motivation sont annexées au rapport
beoordelingsrapport gevoegd en maken daar een integrerend deel van d'évaluation et font partie intégrante de celui-ci.
uit. Binnen 15 dagen na de heroverweging van het beoordelingsrapport zendt Dans les 15 jours qui suivent le réexamen du rapport d'évaluation,
het FAGG zijn beoordelingsrapport toe aan de aanvrager. l'AFMPS le transmet au demandeur.
HOOFDSTUK 3. - Vervaardiging, invoer en uitvoer CHAPITRE 3. - Fabrication, importation et exportation
Afdeling 1. - Procedure voor de verlening, weigering of wijziging van Section 1re. - Procédure d'octroi, de refus ou de modification d'une
een vergunning voor de vervaardiging autorisation de fabrication

Art. 4.§ 1. Om een vergunning voor de vervaardiging, zoals bedoeld in

Art. 4.§ 1er. Pour obtenir une autorisation de fabrication telle que
artikel 88, lid 1, van Verordening 2019/6, te verkrijgen, dient de visée à l'article 88, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6, le
aanvrager bij het FAGG een aanvraag in, met vermelding van de in demandeur introduit une demande auprès de l'AFMPS, précisant les
artikel 89 van Verordening 2019/6 opgesomde gegevens. Hij maakt informations visées à l'article 89 du Règlement 2019/6. A cet effet,
hiervoor gebruik van het aanvraagformulier dat beschikbaar is op de il utilise le formulaire de demande disponible sur le site web de
website van het FAGG. l'AFMPS.
De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une
de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut
kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique.
nadere regelen vast. A cet effet, il en arrête les modalités.
§ 2. Het FAGG beoordeelt de ontvankelijkheid binnen de 10 werkdagen. § 2. L' AFMPS évalue la recevabilité dans un délai de 10 jours
Wanneer het FAGG vaststelt dat de aanvraag ontvankelijk is, deelt hij ouvrables. Si l'AFMPS constate que la demande est recevable, il notifie au
aan de aanvrager de datum van de aanvang van de termijn van 90 dagen demandeur la date de début du délai de 90 jours visé à l'article 90,
zoals bedoeld in artikel 90, lid 4, van Verordening 2019/6, mee. paragraphe 4, du Règlement 2019/6.
§ 3. Het FAGG deelt binnen de termijn van 90 dagen, bedoeld in artikel § 3. L'AFMPS communique au demandeur, dans le délai de 90 jours visé à
90, lid 4, van Verordening 2019/6, zijn beslissing, genomen op basis l'article 90, paragraphe 4, du Règlement 2019/6, son décision, prise
van het verslag van de inspectie bedoeld in artikel 90, lid 1, van Verordening 2019/6, mee aan de aanvrager. Bij de beslissing is een kopie van het verslag gevoegd. De termijn bedoeld in het eerste lid wordt in voorkomend geval geschorst, overeenkomstig artikel 90, lid 2, van Verordening 2019/6, gedurende de periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en het aanleveren van aanvullende informatie, met een maximum van één jaar. § 4. Ingeval het FAGG vaststelt dat er niet voldaan is aan de voorwaarden, deelt het FAGG zijn intentie tot weigering mee aan de aanvrager. De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen sur la base du rapport de l'inspection visée à l'article 90, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6. Une copie du rapport est jointe à la décision. Le délai visé à l'alinéa 1er est, le cas échéant, suspendu, conformément à l'article 90, alinéa 2, du Règlement 2019/6, pendant la période nécessaire pour répondre aux questions et fournir des informations complémentaires, dans un délai maximal d'un an. § 4. Dans le cas où l'AFMPS constate que les conditions ne sont pas remplies, l'AFMPS notifie son intention de refus au demandeur. Le demandeur peut soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS dans un
binnen een termijn van 15 dagen na ontvangst van de intentie tot weigering. délai de 15 jours à compter de la réception de l'intention de refus.
Het FAGG neemt een beslissing binnen de 15 werkdagen na ontvangst van L'AFMPS prend une décision dans les 15 jours ouvrables de la réception
de schriftelijke opmerkingen van de aanvrager. Deze beslissing wordt des remarques écrites du demandeur. La décision est notifiée au
ter kennis gebracht van de aanvrager. demandeur.
Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2.
het tweede lid.

Art. 5.§ 1. In geval van een wijziging van de vergunning voor de

Art. 5.§ 1er. En cas de modification de l'autorisation de fabrication
vervaardiging op verzoek van de houder van deze vergunning, zoals à la demande du titulaire de cette autorisation, telle que visée à
bedoeld in artikel 92 van Verordening 2019/6, dient de houder van de l'article 92 du Règlement 2019/6, le titulaire de l'autorisation de
vergunning voor de vervaardiging hiertoe een aanvraag tot wijziging in fabrication introduit une demande de modification auprès de l'AFMPS. A
bij het FAGG. Hij maakt hiervoor gebruik van het aanvraagformulier dat cet effet, il utilise le formulaire de demande disponible sur le site
beschikbaar is op de website van het FAGG. web de l'AFMPS.
De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une
de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut
kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique.
nadere regelen vast. A cet effet, il en arrête les modalités.
Het FAGG beoordeelt de ontvankelijkheid binnen de 10 werkdagen. L' AFMPS évalue la recevabilité dans un délai de 10 jours ouvrables.
Wanneer het FAGG vaststelt dat het verzoek ontvankelijk is, deelt hij Si l'AFMPS constate que la demande est recevable, il notifie au
aan de aanvrager de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn demandeur la date de début du délai applicable visé à l'article 92,
zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, van Verordening 2019/6, mee. paragraphe 1er, du Règlement 2019/6.
De termijn bedoeld in het vierde lid wordt in voorkomend geval Le délai visé à l'alinéa 4 est, le cas échéant, suspendu, conformément
geschorst, overeenkomstig artikel 92, lid 3, van de Verordening, à l'article 92, alinéa 3, du Règlement 2019/6, pendant la période
gedurende de periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en nécessaire pour répondre aux questions et fournir des informations
het aanleveren van aanvullende informatie, met een maximum van één complémentaires, dans un délai maximal d'un an.
jaar. § 2. Ingeval het FAGG vaststelt dat er niet voldaan is aan de § 2. Dans le cas où l'AFMPS constate que les conditions ne sont pas
voorwaarden, deelt het FAGG zijn intentie tot weigering van de remplies, l'AFMPS notifie son intention de refuser la modification de
wijziging van de vergunning mee aan de aanvrager. l'autorisation au demandeur.
De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen Le demandeur peut soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS dans un
binnen een termijn van 15 dagen na de ontvangst van de intentie tot délai de 15 jours à compter de la réception de l'intention de refus.
weigering. Het FAGG neemt binnen de 15 werkdagen na ontvangst van de L'AFMPS prend une décision dans les 15 jours ouvrables après réception
schriftelijke opmerkingen van de aanvrager een beslissing. Deze des remarques écrites du demandeur. Cette décision est notifiée au
beslissing wordt ter kennis gebracht van de aanvrager. demandeur.
Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2.
het tweede lid.

Art. 6.De inspectie bedoeld in artikel 90, lid 1, en artikel 92, lid

Art. 6.L'inspection visée à l'article 90, paragraphe 1er, et à
1, van Verordening 2019/6, wordt uitgevoerd door de personen bedoeld l'article 92, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6 est effectuée par
in artikel 51 van de wet van 5 mei 2022. les personnes visées à l'article 51 de la loi du 5 mai 2022.
Ingeval de aanvraag bedoeld in artikel 4 of het verzoek tot wijziging Si la demande visée à l'article 4 ou la demande de modification visée
bedoeld in artikel 5 betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of à l'article 5 concerne des sérums, des vaccins, des antigènes ou des
geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels kan deze médicaments à base de sang, de cellules ou de tissus, cette inspection
inspectie gezamenlijk worden uitgevoerd met één van de door de peut être effectuée conjointement avec un membre du personnel de
Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van Sciensano désigné par le Ministre ou son délégué.
Sciensano. Ingeval de aanvraag bedoeld in artikel 4 of het verzoek tot wijziging Si la demande visée à l'article 4 ou la demande de modification visée
bedoeld in artikel 5 betrekking heeft op radiofarmaca kan deze à l'article 5 concerne des produits radiopharmaceutiques, cette
inspectie gezamenlijk worden uitgevoerd met één van de door de inspection peut être effectuée conjointement avec un membre du
Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het personnel de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire désigné par le
Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. Ministre ou son délégué.
Afdeling 2. - De gekwalificeerde persoon Section 2. - La personne qualifiée

Art. 7.De gekwalificeerde persoon, bedoeld in artikel 97, lid 1, van

Art. 7.La personne qualifiée, visée à l'article 97, paragraphe 1er,
Verordening 2019/6, is ingeschreven op een lijst die is opgesteld en du Règlement 2019/6, est inscrite sur une liste établie et tenue à
wordt bijgehouden door het FAGG. jour par l'AFMPS.
De aanvraag tot inschrijving op de lijst van gekwalificeerde personen La demande d'inscription sur la liste des personnes qualifiées doit
dient ondertekend te zijn. De aanvraag kan elektronisch worden être signée. La demande peut être introduite par voie électronique à
ingediend aan de hand van een door de Minister of zijn afgevaardigde l'aide d'une procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le
vastgestelde procedure. De Minister kan de elektronische indiening Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie
verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast. électronique. A cet effet, il en arrête les modalités.
Deze aanvraag bevat minstens de volgende elementen: Cette demande contient au moins les éléments suivants
1° een kopie van de/het diploma('s), zoals bedoeld in artikel 97, lid 1° une copie du ou des diplômes, telle que visée à l'article 97,
2, van Verordening 2019/6; paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ;
2° een bewijs van de vereiste praktische ervaring, bedoeld in artikel 2° une attestation de l'expérience pratique requise, visée à l'article
97, lid 3, van Verordening 2019/6, dat is opgesteld door de 97, alinéa 3, du Règlement 2019/6, qui a été établie par la personne
gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de stage-instelling waar qualifiée responsable de l'institution de formation où l'expérience a
de ervaring is opgedaan. été acquise.
Het FAGG beoordeelt de aanvraag tot inschrijving binnen een termijn L'AFMPS évalue la demande d'inscription dans un délai d'un mois.
van één maand. Ingeval het FAGG vaststelt dat niet is voldaan aan de voorwaarden Dans le cas où l'AFMPS constate que les conditions visées à l'article
bedoeld in artikel 97, leden 2 en 3, van Verordening 2019/6, deelt het 97, paragraphes 2 et 3, du Règlement 2019/6 ne sont pas remplies,
FAGG zijn intentie tot weigering mee aan de aanvrager. l'AFMPS notifie son intention de refus au demandeur.
De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen Le demandeur peut soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS dans un
binnen een termijn van 15 dagen na ontvangst van deze intentie tot délai de 15 jours à compter de la réception de cette intention de
weigering. refus.
Het FAGG neemt een definitieve beslissing binnen een termijn van één L'AFMPS prendra une décision définitive dans un délai d'un mois à
maand na ontvangst van deze schriftelijke opmerkingen. Deze beslissing compter de la réception de ces remarques écrites. Cette décision est
wordt ter kennis gebracht van de aanvrager. notifiée au demandeur.
Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het zesde lid. l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 6.
HOOFDSTUK 4. - Groothandel CHAPITRE 4. - Distribution en gros
Afdeling 1. - Aanvraag en verlening van een vergunning voor Section 1re. - Demande et octroi de l'autorisation de distribution en
groothandel in diergeneesmiddelen gros des médicaments vétérinaires

Art. 8.Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 99 van

Art. 8.Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 99 du Règlement
Verordening 2019/6 richt de aanvrager een aanvraag tot het FAGG. 2019/6, le demandeur introduit une demande auprès de l'AFMPS.
Deze aanvraag bevat de inlichtingen die vereist zijn overeenkomstig Cette demande contient les informations requises conformément à
artikel 100 van Verordening 2019/6 en gebeurt door middel van het door l'article 100 du Règlement 2019/6 et est introduite au moyen du
het FAGG ter beschikking gestelde aanvraagformulier op zijn website. formulaire de demande mis à disposition par l'AFMPS sur son site internet.
De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une
de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut
kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique.
nadere regelen vast. A cet effet, il en arrête les modalités.
Afdeling 2. - Wijziging van een vergunning van groothandel in Section 2. - Modification d'une autorisation de distribution en gros
diergeneesmiddelen de médicaments vétérinaires

Art. 9.§ 1. In geval van een aanvraag tot wijziging van een

Art. 9.§ 1er. En cas d'une demande de modification d'une autorisation
vergunning van groothandel dient de aanvrager deze aanvraag in bij het de distribution en gros de médicaments vétérinaires, le demandeur
FAGG door middel van het aanvraagformulier dat ter beschikking wordt introduit la demande auprès de l'AFMPS en utilisant le formulaire de
gesteld op de website van het FAGG. demande disponible sur le site web de l'AFMPS.
De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une
de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut
kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique.
nadere regelen vast. A cet effet, il en arrête les modalités.
§ 2. Het FAGG beslist over de aanvraag tot wijziging binnen een § 2. L'AFMPS décide de la demande de la modification dans un délai de
termijn van 90 dagen na de indiening van de aanvraag, overeenkomstig 90 jours suivant l'introduction de la demande, conformément à
artikel 100, lid 4, van Verordening 2019/6. l'article 100, paragraphe 4, du Règlement 2019/6.
§ 3. De termijn vermeld in paragraaf 2 wordt geschorst gedurende de § 3. Le délai prévu au paragraphe 2 est suspendu pendant la période
periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en aanleveren nécessaire pour répondre aux questions et fournir des informations
van aanvullende informatie over de aanvraag, in geval van een verzoek complémentaires sur la demande, en cas d'une demande d'informations
om aanvullende informatie. complémentaires.
§ 4. Bij gebreke van een passende reactie binnen een termijn van één § 4. En l'absence de réponse appropriée dans un délai d'un an après la
jaar na het verzoek om aanvullende informatie bedoeld in paragraaf 3, demande des informations complémentaires visée au paragraphe 3, la
wordt de aanvraag tot wijziging afgewezen. demande de modification est rejetée.
Afdeling 3. - Verantwoordelijke persoon Section 3. - Personne responsable

Art. 10.Overeenkomstig artikel 100, lid 2, a), van Verordening 2019/6

Art. 10.Conformément à l'article 100, paragraphe 2, a), du Règlement
dient de verantwoordelijke persoon houder te zijn van het wettelijk 2019/6, la personne responsable doit être titulaire du diplôme légal
diploma van apotheker, master in de farmaceutische zorg of master in des sciences pharmaceutiques, master en soins pharmaceutiques ou
de geneesmiddelenontwikkeling, arts of master in de geneeskunde, master en développement de médicaments, de médecin ou de maître en
dierenarts of master in de diergeneeskunde, scheikundige of master in médecine, de vétérinaire ou de maître en médecine vétérinaire, de
de chemie, bioloog of master in de biologie, bio-medicus of master in chimiste ou de maître en chimie, de biologiste ou de maître en
de biomedische wetenschappen of bio-ingenieur of master in de biologie, de biomédecin ou de maître en sciences biomédicales ou de
bio-ingenieurswetenschappen, behaald overeenkomstig de wetgeving op bioingénieur ou de master bioingénieur, obtenu conformément à la
het toekennen van academische graden en het programma van de législation relative à la délivrance des grades académiques et au
universitaire examens, of er wettelijk van vrijgesteld te zijn. programme des examens universitaires, ou en être légalement exemptée.
HOOFDSTUK 5. - Beperkingen en sancties CHAPITRE 5. - Mesures de restriction et sanctions
Afdeling 1. - Schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning Section 1re. - Suspension, retrait ou modification d'une autorisation
voor het in de handel brengen de mise sur le marché

Art. 11.§ 1. Voor de toepassing van artikel 130, leden 1, 2 en 3, van

Art. 11.§ 1er. Aux fins de l'article 130, paragraphes 1, 2 et 3, du
Verordening 2019/6, deelt het FAGG zijn intentie tot schorsing of Règlement 2019/6, l'AFMPS communique son intention de suspension ou de
intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, mee aan retrait d'une autorisation de mise sur le marché au titulaire de
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. l'autorisation de mise sur le marché.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un
over een termijn van één maand vanaf de kennisgeving om het FAGG zijn délai d'un mois à partir de la notification pour soumettre à l'AFMPS
schriftelijke opmerkingen te bezorgen. ses remarques écrites.
Het FAGG neemt een beslissing binnen twee maanden na ontvangst van de L'AFMPS prend une décision dans les deux mois qui suivent la réception
schriftelijke opmerkingen. Het FAGG deelt zijn beslissing mee aan de des remarques écrites. L'AFMPS communique sa décision au titulaire de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen. l'autorisation de mise sur le marché.
Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief na het verstrijken van de termijn van één maand bedoeld in l'expiration du délai d'un mois visé à l'alinéa 2.
het tweede lid. § 2. Voor de toepassing van artikel 130, leden 1, 2 en 3, van § 2. Aux fins de l'article 130, paragraphes 1, 2 et 3, du Règlement
Verordening 2019/6 deelt het FAGG zijn verzoek om, binnen een bepaalde 2019/6, l'AFMPS communique sa demande d'introduire, dans un délai
termijn, een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden van de déterminé, une demande de modification des termes de l'autorisation de
vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, mee aan de mise sur le marché, au titulaire de l'autorisation de mise sur le
houder van de vergunning voor het in de handel brengen. marché. L'AFMPS peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la
Het FAGG kan de vergunning voor het in de handel brengen schorsen modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché.
totdat de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, L'AFMPS communique son intention de suspension de l'autorisation de
gewijzigd zijn.
Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing van de vergunning voor het
in de handel brengen, mee aan de houder van de vergunning voor het in mise sur le marché au titulaire de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen. marché.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un
over een termijn van één maand vanaf de kennisgeving van de intentie délai d'un mois à partir de la notification de l'intention de
tot schorsing om het FAGG zijn schriftelijke opmerkingen te bezorgen. suspension pour soumettre à l'AFMPS ses remarques écrites.
Het FAGG neemt een beslissing binnen twee maanden na ontvangst van de L'AFMPS prend une décision dans les deux mois qui suivent la réception
schriftelijke opmerkingen. Het FAGG deelt zijn beslissing mee aan de des remarques écrites. L'AFMPS communique sa décision au titulaire de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen. l'autorisation de mise sur le marché.
Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief na het verstrijken van de termijn van één maand bedoeld in l'expiration du délai d'un mois visé à l'alinéa 4.
het vierde lid.
§ 3. Overeenkomstig artikel 134, lid 1, van Verordening 2019/6 kan het § 3. Conformément à l'article 134, alinéa 1er, du Règlement 2019/6,
FAGG de houder van de vergunning voor het in de handel brengen l'AFMPS peut exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le
verplichten om, binnen een door het FAGG bepaalde termijn, op eigen marché, dans un délai fixé par l'AFMPS, qu'il retire à ses propres
kosten, de betrokken diergeneesmiddelen uit de handel te nemen en deze frais les médicaments vétérinaires concernés du marché et qu'il les
ter beschikking te houden van het FAGG. Overeenkomstig artikel 55, § tienne à la disposition de l'AFMPS. Conformément à l'article 55, §
1, 2°, d), van de wet van 5 mei 2022 kan de inspecteur, in het kader 1er, 2°, d), de la loi du 5 mai 2022, l'inspecteur peut, dans le cadre
van een dergelijke terugroeping, overgaan tot de inbeslagname of de ce rappel, procéder à la saisie ou à la mise sous scellés des lots
verzegeling van de aanwezige loten. présents.
§ 4. Indien het FAGG beslist dat de vergunning voor het in de handel § 4. Si l'AFMPS décide que l'autorisation de mise sur le marché doit
brengen dient te worden geschorst of ingetrokken, in toepassing van
artikel 130, leden 1, 2 en 3, van Verordening 2019/6, dan stelt hij de être suspendue ou retirée, aux fins de l'article 130, paragraphes 1, 2
andere betrokken bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. et 3, du Règlement 2019/6, il en informe les autres autorités
compétentes appropriées.
Afdeling 2. - Schorsing of intrekking van een vergunning voor de vervaardiging Section 2. - Suspension ou retrait de l'autorisation de fabrication

Art. 12.Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een vergunning

Art. 12.Si une enquête révèle que le titulaire d'une autorisation de
voor de vervaardiging, zoals bedoeld in artikel 88 van Verordening fabrication, telle que visée à l'article 88 du Règlement 2019/6, ne
2019/6, niet langer voldoet aan de voorwaarden voortvloeiend uit
artikel 93 van Verordening 2019/6, dan kan het FAGG, overeenkomstig remplit plus les conditions découlant de l'article 93 du Règlement
artikel 133 van Verordening 2019/6 en op basis van het verslag 2019/6, l'AFMPS peut, conformément à l'article 133 du Règlement 2019/6
et sur la base du rapport établi par les personnes visées à l'article
opgesteld door de personen bedoeld in artikel 51 van de wet van 5 mei 51 de la loi du 5 mai 2022, suspendre ou retirer l'autorisation.
2022, de vergunning schorsen of intrekken. L'AFMPS communique son intention de suspension ou de retrait au
Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing of intrekking mee aan de titulaire de l'autorisation. Le titulaire de l'autorisation peut, dans
vergunninghouder. De vergunninghouder kan binnen een termijn van 15 un délai de 15 jours suivant cette notification, soumettre ses
dagen volgend op deze kennisgeving zijn schriftelijke opmerkingen
bezorgen aan het FAGG. remarques écrites à l'AFMPS.
Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na de ontvangst van de schriftelijke L'AFMPS prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la
opmerkingen van de aanvrager een beslissing. réception des remarques écrites du demandeur.
Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 13.In geval van schorsing van de vergunning voor de vervaardiging, kan het FAGG de termijn bepalen waarbinnen de opmerkingen, vermeld in het schorsingsbesluit, verholpen of beantwoord dienen te zijn. Indien na afloop van deze termijn bedoeld in het eerste lid geen passende reactie is gegeven, dan kan het FAGG overgaan tot de intrekking van de vergunning, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

 l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2.

Art. 13.En cas de suspension de l'autorisation de fabrication, l'AFMPS peut déterminer le délai dans lequel les remarques, reprises dans la décision de suspension, doivent être résolues ou faire l'objet d'une réponse. Si, à l'issue du délai visé à l'alinéa 1er, aucune réponse appropriée n'a été apportée, l'AFMPS peut procéder au retrait de l'autorisation, conformément aux dispositions du présente arrêté.
Afdeling 3. - Schorsing of intrekking van een vergunning voor de Section 3. - Suspension ou retrait de l'autorisation de distribution
groothandel en gros

Art. 14.Het FAGG schorst of trekt de vergunning voor de groothandel

Art. 14.L'AFMPS suspend ou retire l'autorisation de distribution en
in wanneer hij vaststelt dat de voorwaarden uit artikel 101, lid 3, gros s'il constate que les conditions visées à l'article 101,
van Verordening 2019/6 niet worden nageleefd. paragraphe 3, du Règlement 2019/6 ne sont pas remplies.
L' AFMPS communique son intention de suspension ou de retrait au
Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing of intrekking mee aan de titulaire de l'autorisation. Le titulaire de l'autorisation peut, dans
vergunninghouder. De vergunninghouder kan binnen een termijn van 15 un délai de 15 jours suivant cette notification, soumettre ses
dagen volgend op deze kennisgeving zijn schriftelijke opmerkingen
bezorgen aan het FAGG. remarques écrites à l'AFMPS.
Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van de opmerkingen van L'AFMPS prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la
de aanvrager een beslissing. réception des remarques écrites du demandeur.
Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2.
het tweede lid.

Art. 15.§ 1. Het FAGG kan de vergunning voor de groothandel schorsen

Art. 15.§ 1er. L'AFMPS peut suspendre ou retirer l'autorisation de
of intrekken wanneer hij vaststelt dat de overige voorwaarden, zoals distribution en gros s'il constate que les autres conditions, telles
vervat in artikel 101 van Verordening 2019/6, niet worden nageleefd. que reprises à l'article 101 du Règlement 2019/6, ne sont pas remplies.
De schorsing of intrekking, zoals bedoeld in het eerste lid, kan zich La suspension ou le retrait, visés au premier alinéa, peut se limiter
beperken tot een bepaalde categorie van diergeneesmiddelen. à une certaine catégorie de médicaments vétérinaires.
§ 2. Het FAGG bepaalt de termijn van de schorsing. § 2. L'AFMPS détermine la durée de la suspension.
§ 3. Het FAGG deelt de intentie om tot schorsing over te gaan mee aan § 3. L'AFMPS communique l'intention de suspension au titulaire de
de houder van de vergunning voor de groothandel. l'autorisation de distribution en gros.
De vergunninghouder beschikt over een termijn van 15 dagen om zijn Le titulaire de l'autorisation dispose d'un délai de 15 jours de
schriftelijke opmerkingen aan het FAGG over te maken. soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS.
Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van de schriftelijke L'AFMPS prend une décision dans les 90 jours de la réception des
opmerkingen van de aanvrager een beslissing. remarques écrites du demandeur.
Bij ontstentenis van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à
definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 16.In geval van schorsing van de vergunning voor de groothandel kan het FAGG de termijn bepalen waarbinnen de opmerkingen, vermeld in het schorsingsbesluit, verholpen of beantwoord dienen te zijn. Indien na afloop van deze termijn bedoeld in het eerste lid geen passende reactie is gegeven, dan kan het FAGG overgaan tot de intrekking van de vergunning, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. HOOFDSTUK 6. - Gebruik van geneesmiddelen

l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2.

Art. 16.En cas de suspension de l'autorisation de distribution en gros, l'AFMPS peut déterminer le délai dans lequel les remarques, reprises dans la décision de suspension, doivent être résolues ou faire l'objet d'une réponse. Si, à l'issue du délai visé à l'alinéa 1er, aucune réponse appropriée n'a été apportée, l'AFMPS peut procéder au retrait de l'autorisation, conformément aux dispositions du présente arrêté. CHAPITRE 6. - Utilisation des médicaments

Art. 17.§ 1. De dierenarts bezorgt aan de bevoegde autoriteit die

Art. 17.§ 1er. Le médecin vétérinaire fournit à tout moment à la
erom verzoekt, op elk moment, op de door de bevoegde autoriteit demande de l'autorité compétente, de la manière déterminée par
bepaalde wijze, een overzicht van de geneesmiddelen die hij celle-ci, un relevé des médicaments qu'il a administrés ou fournis
overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114 van Verordening 2019/6 conformément aux articles 112, 113 et 114 du Règlement 2019/6, ainsi
toegediend of verschaft heeft, alsook een verklaring daarover. qu'une déclaration à cet effet.
De dierenarts houdt de gegevens bedoeld in het eerste lid ten minste Le médecin vétérinaire tient les données visées au premier alinéa
vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteit voor inspectie. pendant cinq ans au moins à la disposition de l'autorité compétente
§ 2. De dierenarts-titularis van een depot, zoals bedoeld in artikel 7 pour inspection. § 2. Le médecin vétérinaire-titulaire d'un dépôt, tel que visé à
van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden l'article 7 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux
voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires
verantwoordelijken van de dieren, notificeert de invoer van een et par les responsables des animaux, notifie à l'AFMPS l'importation
diergeneesmiddel vanuit een derde land op grond van de artikelen 112, d'un médicament vétérinaire en provenance d'un pays tiers en
lid 2, 113, lid 2, en 114, lid 4, van Verordening 2019/6 aan het FAGG application des articles 112, paragraphe 2, 113, paragraphe 2, et 114,
via het formulier dat hiervoor op de website van het FAGG ter paragraphe 4, du Règlement 2019/6 via le formulaire mis à disposition
beschikking wordt gesteld. Hij doet dit uiterlijk de dag nadat hij het à cet effet sur le site internet de l'AFMPS. Il le fait au plus tard
diergeneesmiddel besteld heeft. le lendemain de la commande du médicament vétérinaire.
Het FAGG bezorgt de dierenarts-titularis van een depot een L'AFMPS fournit au médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt un accusé
ontvangstbewijs van de in het eerste lid bedoelde notificatie. de réception de la notification visée au premier alinéa.
De dierenarts-titularis van een depot houdt een kopie van de in het Le médecin vétérinaire-titulaire d'un dépôt tient une copie de la
eerste lid bedoelde notificatie, het in het tweede lid bedoelde notification visée à l'alinéa 1er, l'accusé de réception visé à
ontvangstbewijs, de invoerdocumenten en de samenvatting van de l'alinéa 2, les documents d'importation et le résumé des
productkenmerken van het diergeneesmiddel ten minste vijf jaar ter caractéristiques du produit du médicament vétérinaire pendant au moins
beschikking van het FAGG voor inspectie. cinq ans à la disposition de l'AFMPS pour inspection.

Art. 18.Voor het verdelen en het veranderen van de verpakking of

Art. 18.Pour les divisions et les changements de conditionnement ou
aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen door de in artikel 26, eerste de présentation de médicaments vétérinaires par la personne visée à
lid, van de wet van 5 mei 2022 bedoelde persoon gemachtigd l'article 26, alinéa 1er, de la loi du 5 mai 2022 habilitée à délivrer
geneesmiddelen af te leveren aan het publiek van kleine hoeveelheden des médicaments au public de petites quantités de médicaments au
geneesmiddelen aan de verantwoordelijke van de dieren, en door de in responsable des animaux, et par la personne visée à l'article 28,
artikel 28, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022 bedoelde persoon alinéa 1er, de la loi du 5 mai 2022 autorisée à fournir des
gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijke van médicaments aux responsables des animaux de petites quantités de
de dieren met het oog op de verschaffing van kleine hoeveelheden, médicaments au responsable des animaux, les conditions supplémentaires
gelden de volgende bijkomende voorwaarden en nadere regels: et mesures supplémentaires s'appliquent :
- er bestaat geen adequate buiten- of primaire verpakkingsgrootte van - il n'existe pas de taille d'emballage extérieur ou de
het diergeneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt of verschaft wordt met het oog op de directe toediening ervan; - er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan; - er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het diergeneesmiddel; - de farmaceutische vorm van het diergeneesmiddel wordt niet veranderd; - de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd; - de benaming en de werkzame stoffen worden op het diergeneesmiddel conditionnement primaire adéquat du médicament vétérinaire autorisé et mis sur le marché en Belgique, pour la durée du traitement pour lequel il est prescrit ou fourni en vue de son administration directe ; - le fractionnement consiste exclusivement en la division ou la présentation de grands conditionnements en plus petits conditionnements ; - aucune modification n'est apportée aux propriétés du médicament vétérinaire ; - la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire n'est pas modifiée ; - la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est respectée ; - le nom et les substances actives sont mentionnés sur le médicament
vermeld, naast de verplichte vermeldingen vervat in artikel 88, lid 3, vétérinaire, en plus des mentions obligatoires prévues à l'article 88,
van Verordening 2019/6, de artikelen 15, §§ 1 en 6, 44 en 45, § 2, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, les articles 15, §§ 1er et 6, 44 et
derde lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende 45, § 2, troisième alinéa, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009
onderrichtingen voor apothekers en de artikelen 33 en 36 van het portant instructions pour les pharmaciens et les articles 33 et 36 de
koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation
het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables
verantwoordelijken van de dieren. des animaux.
HOOFDSTUK 7. - Wijzigings- en slotbepalingen CHAPITRE 7. - Dispositions modificatives et finales
Afdeling 1. - Wijzigingsbepalingen Section 1re. - Dispositions modificatives

Art. 19.In het opschrift van het koninklijk besluit van 14 december

Art. 19.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots « et
gebruik worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven. vétérinaire » sont abrogés.

Art. 20.In hetzelfde besluit worden het Deel II - Geneesmiddelen voor

Art. 20.Dans le même arrêté, la Partie II -médicaments à usage
diergeneeskundig gebruik en Bijlage II opgeheven. vétérinaire et l'Annexe II sont abrogées.
Afdeling 2. - Slotbepalingen

Art. 21.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 1 september 2024. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE .

Section 2. - Dispositions finales

Art. 21.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2024. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE

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