31 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 30 december 2005 tot vaststelling van de wijze van bekendmaking van de aanbevelingen en indicatoren, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikelen 29bis, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006, 27 december 2006, 25 april 2007, 8 juni 2008, 22 december 2008 en 10 december 2009, en 73, vervangen bij de wet van 24 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005 en de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006, 8 juni 2008 en 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 2005 tot vaststelling van de wijze van bekendmaking van de aanbevelingen en indicatoren, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 6 april 2009;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 augustus 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 17 november 2009;

Gelet op het advies nr. 47.516/2 van de Raad van State, gegeven op 15 december 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 74, § 1, tweede lid, b) van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de woorden « 79bis, § 3 » vervangen door « 79bis, § 4 ».

Art. 2.De artikelen 79bis en 79ter van hetzelfde besluit worden vervangen als volgt : «

Art. 79bis.§ 1. De Commissie, op eigen initiatief, of de Minister, deze laatste op advies van de Nationale commissie geneesheren - ziekenfondsen, kunnen de therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten aanduiden waarvoor zij oordelen dat ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan. § 2. De in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet bedoelde vast te stellen aanbevelingen, samen met een schatting van de impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf op het voorgeschreven volume en op het budget, worden voorgesteld aan de Commissie door een drieledige werkgroep in de schoot van de Commissie in gelijke delen samengesteld uit telkens drie vertegenwoordigers van de representatieve organisaties van de artsen, in de zin van artikel 211, § 1 van de wet, de verzekeringsinstellingen en de wetenschappelijke organisaties.

De samenstelling van deze werkgroep kan zo nodig aangepast worden, naargelang de aard en de bijzonderheden van de uit te vaardigen aanbevelingen, met eerbiediging echter van het principe van de drieledige samenstelling. § 3. Indien het initiatief uitgaat van de Minister, beschikt de drieledige werkgroep, bedoeld in paragraaf 2, over een door de Minister bepaalde termijn om de aanbevelingen voor te stellen.

De voorstellen van aanbevelingen van deze werkgroep worden niet voorgesteld aan de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, wanneer ze verworpen worden door de drie stemgerechtigde leden van één van de drie betrokken partijen. De verwerping moet gemotiveerd worden. § 4. De aanbevelingen bevatten de volgende elementen : 1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de wet.2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de in artikel 139 van de wet bedoelde Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle in staat te stellen volgens de procedure bepaald in artikel 146bis van de Wet na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de aanbevelingen bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet.3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart.4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden. § 5. De voorstellen van aanbevelingen worden aangenomen of verworpen door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden.

Indien de voorstellen van aanbevelingen verworpen worden door de Commissie, informeert de Commissie de werkgroep die hetzij een nieuw voorstel formuleert, hetzij zich hiervan onthoudt.

De aanbevelingen, aangenomen door de Commissie, overeenkomstig de bepalingen van deze paragraaf, worden door de Commissie aan de Minister meegedeeld. § 6. De aanbevelingen worden door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen.

De Minister kan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen verzoeken indicatoren en drempels zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de wet, vast te stellen. § 7. De van kracht zijnde aanbevelingen kunnen aangepast worden op initiatief van de Commissie of op vraag van de Minister. De procedure verloopt dan zoals deze voor het vaststellen van aanbevelingen zoals bepaald in §§ 2, 3, 4, 5 en 6. § 8. De aanbevelingen, drempels en indicatoren worden bekendgemaakt conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 30 december 2005 tot vaststelling van de wijze van bekendmaking van de aanbevelingen en indicatoren, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Art. 79ter.§ 1. De Commissie kan op eigen initiatief of op vraag van de Minister beslissen tot een overplaatsing van specialiteiten die ingeschreven zijn in hoofdstuk IV van de lijst naar hoofdstuk II, indien voor de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten aanbevelingen, indicatoren en drempels zijn vastgesteld en gepubliceerd door de Commissie overeenkomstig de bepalingen van artikel 79bis, waardoor de administratieve vereiste van een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en indien deze wijziging geen negatieve budgettaire weerslag voor de verzekering heeft.

De Commissie kan tevens op eigen initiatief of op vraag van de Minister beslissen tot een overplaatsing van specialiteiten die ingeschreven zijn in hoofdstuk I van de lijst naar hoofdstuk II, indien voor de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten aanbevelingen, indicatoren en drempels zijn vastgesteld en gepubliceerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 79bis.

De Commissie stelt, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, de voorlopige lijst vast van de voor de overplaatsing in aanmerking komende vergoedbare specialiteiten en beschrijft de inhoudelijke criteria voor de samenstelling van deze lijst, gebaseerd op de van kracht zijnde aanbevelingen, bedoeld in § 8 van artikel 79bis. Deze wordt door het secretariaat aan alle aanvragers meegedeeld.

De aanvragers beschikken over een termijn van 10 dagen om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen. § 2. Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, stelt de Commissie de definitieve lijst vast. Deze lijst wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister. De betrokken aanvragers worden in kennisgesteld van deze definitieve lijst.

De Minister neemt na kennisname van de definitieve lijst van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst of de overplaatsing naar hoofdstuk II van de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 30 dagen volgend op de datum van ontvangst van de definitieve lijst van de Commissie.

De beslissing over de overplaatsing wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 3. Bij ontstentenis van een definitieve lijst binnen een termijn van 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst of de overplaatsing naar hoofdstuk II van de lijst binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van zijn opdracht door de Commissie. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 4. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91e dag na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft. »

Art. 3.Het artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 december 2005 tot vaststelling van de wijze van bekendmaking van de aanbevelingen en indicatoren, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt vervangen als volgt : «

Artikel 1.De aanbevelingen die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73, § 2, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 worden vastgesteld door de Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie en de aanbevelingen die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73, § 2, tweede lid, van de voornoemde gecoördineerde wet worden vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, worden enerzijds in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt in de rubriek « Officiële berichten », en anderzijds worden ze bekendgemaakt door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.fgov.be. »

Art. 4.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de woorden « en de drempels » ingevoegd tussen de woorden « en de indicatoren » en de woorden « die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, worden vastgesteld door het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen ».

Art. 5.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 januari 2010.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX