31 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat wij de eer hebben voor te leggen ter ondertekening door Uwe Majesteit beoogt een betere adequaatheid van de verpakkingen van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

De adequaatheid van een verpakking hangt af van de beoogde therapie, de indicatie waarin deze specialiteit wordt gebruikt, zijn posologie, het chronisch karakter van de behandeling en/of de duur van de behandeling.

Voor chronische therapieën is het essentieel te kunnen beschikken over grote verpakkingen aangepast aan behandelingen over lange termijn.

In bepaalde chronische therapies is het ook belangrijk te kunnen beschikken over kleine « proef »-verpakkingen of « titratie »-verpakkingen. Aan het begin van een behandeling is het immers essentieel om de tolerantie en de doeltreffendheid van de behandeling na te gaan zonder onnodige kosten te genereren en/of verspilling.

Bepaalde farmaceutische specialiteiten worden aangeboden in verschillende doseringen om op een zo goed mogelijke manier te kunnen beantwoorden aan de noden van de patiënt. Het kan interessant zijn om in bepaalde gevallen te beschikken over een volledig gamma (in verpakkingsgroottes) in de verschillende doseringen, in andere gevallen is het niet relevant te beschikken over bepaalde verpakkingen in bepaalde doseringen.

In bepaalde gevallen (kankerbehandelingen en weesziekten), is het wenselijk of zelfs onontbeerlijk om te beschikken over een « titratie »verpakking naast een « eenheids »-verpakking (aangepast aan de behandeling van een 'volwassen standaardpatiënt'-b.v. 70 kg- of van een kind) om het mogelijk te maken een behandeling aan te passen, onder andere in functie van het werkelijke gewicht van de patiënt, zonder meerdere niet-adequate verpakkingen te gebruiken, met de bedoeling om verspilling te beperken of zelfs te vermijden.

Gezien het aantal mogelijke therapieën, is het onmogelijk om in de wettelijke teksten precieze en expliciete criteria voor de verpakkingsgroottes op te nemen. Om die reden is het voorstel om artikel 4 van het koninklijke besluit van 21 december 2001 te wijzigen door onder punt 3° de relevantie van de grootte van de verpakking als criterium toe te voegen, die dan geval per geval zal kunnen geëvalueerd worden tijdens de evaluatie van elk dossier.

De nieuwe bepaling is een algemene bepaling, die bijgevolg zal worden toegepast voor alle aanvragen tot opname op de lijst van de vergoedbare specialiteiten, maar ook in het kader van een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, of van een individuele herziening van de opname van de specialiteit.

De inspanningen en de investeringen van de farmaceutische bedrijven om tegemoet te komen aan de eventuele vragen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om de adequate verpakkingen ter beschikking te stellen van de patiënt, zullen dus geëvalueerd kunnen worden tijdens de individuele evaluatie van het dossier.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige, en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX

31 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 14;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 1 juli 2009;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 6 juli 2009;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 oktober 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 12 november 2009;

Gelet op het advies nr. 47.568/2 van de Raad van State, gegeven op 5 januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt het punt 3° vervolledigd als volgt : « , met inbegrip van de relevantie en de adequaatheid van de grootte van de verpakking (in dagdosissen) in functie van de beoogde therapie ».

Art. 2.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 januari 2010.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX