31 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de votre Majesté vise à une meilleure adéquation des conditionnements des médicaments remboursables.

L'adéquation d'un conditionnement dépend de la thérapie visée, de l'indication dans laquelle cette spécialité est utilisée, de sa posologie, de la chronicité du traitement et/ou la durée du traitement.

Pour des thérapies chroniques, il est essentiel d'avoir des grands conditionnements adaptés aux traitements au long cours.

Dans certaines thérapies chroniques il est aussi important de pouvoir disposer de petits conditionnements « d'essai » ou de conditionnements de « titration ». Au début d'un traitement il est en effet essentiel de vérifier la tolérance et l'efficacité du traitement sans induire des coûts inutiles et/ou du gaspillage.

Certaines spécialités pharmaceutiques se présentent dans différents dosages pour répondre au mieux aux besoins des patients. Il peut être intéressant, dans certains cas de disposer de la gamme complète (en taille de conditionnements) dans les différents dosages, alors que dans d'autres cas il est pertinent de n'avoir que certains conditionnements dans certains dosages.

Dans certains cas (traitements oncologiques et maladies orphelines), il est souhaitable ou même indispensable de disposer de conditionnements de titration' à côté d'un conditionnement unitaire' (adapté au traitement d'un patient standard' adulte -p.e. de 70 kg- ou d'un enfant) afin de permettre d'ajuster le traitement, entre autres en fonction du poids réel du patient, sans devoir utiliser plusieurs conditionnements non adéquats, dans le but de limiter ou même d'éviter tout gaspillage.

Vu le nombre de thérapies possibles, il est impossible de mettre dans des textes légaux des critères précis et explicites en ce qui concerne les tailles des conditionnements. C'est la raison pour laquelle la proposition est de modifier l'article 4 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 en ajoutant comme critère sous le point 3°, la pertinence de la taille du conditionnement qui pourra être évaluée au cas par cas lors de l'évaluation de chaque dossier.

La nouvelle disposition est une disposition générale, qui s'appliquera par conséquent pour toutes les demandes d'admissions sur la liste des spécialités remboursables, mais également dans le cadre d'une modification des conditions de remboursement, ou d'une révision individuelle de l'admission d'une spécialité.

Par conséquent, les efforts et les investissements des firmes pharmaceutiques, pour répondre aux éventuelles demandes de la Commission de Remboursement des Médicaments pour mettre des conditionnements adéquats à la disposition des patients, pourront être évalués lors de l'évaluation individuelle du dossier.

Nous avons l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, le très respectueux, et très fidèle servant, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX

31 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, article 35bis, § 14;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1er juillet 2009;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 6 juillet 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 octobre 2009;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 12 novembre 2009;

Vu l'avis n° 47.568/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 4 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le point 3° est complété comme suit : « , y compris la pertinence et l'adéquation de la taille du conditionnement (en doses journalières) en fonction de la thérapie visée ».

Art. 2.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 31 janvier 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX