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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 31 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat wij de eer hebben voor te leggen ter ondertekening door Uwe Majesteit beoogt een betere adequaatheid van de verpakkingen van de terugbetaalbare geneesmiddelen. De adequaatheid van een verpakking hangt af van de beoogde therapie, de indicatie waarin deze specialiteit wordt gebruikt, zijn posologie, het chronisch karakter van de behandeling en/of de duur van de behandeling. Voor chronische therapieën is het essentieel te kunnen beschikken over grote verpakkingen aangepast aan behandelingen over lange termijn. In bepaalde chronische therapies is het ook belangrijk te kunnen beschikken over kleine « proef »-verpakkingen of « titratie »-verpakkingen. Aan het begin van een behandeling is het immers essentieel om de tolerantie en de doeltreffendheid van de behandeling na te gaan zonder onnodige kosten te genereren en/of verspilling. Bepaalde farmaceutische specialiteiten worden aangeboden in verschillende doseringen om op een zo goed mogelijke manier te kunnen beantwoorden aan de noden van de patiënt. Het kan interessant zijn om in bepaalde gevallen te beschikken over een volledig gamma (in verpakkingsgroottes) in de verschillende doseringen, in andere gevallen is het niet relevant te beschikken over bepaalde verpakkingen in bepaalde doseringen. In bepaalde gevallen (kankerbehandelingen en weesziekten), is het wenselijk of zelfs onontbeerlijk om te beschikken over een « titratie »verpakking naast een « eenheids »-verpakking (aangepast aan de behandeling van een 'volwassen standaardpatiënt'-b.v. 70 kg- of van een kind) om het mogelijk te maken een behandeling aan te passen, onder andere in functie van het werkelijke gewicht van de patiënt, zonder meerdere niet-adequate verpakkingen te gebruiken, met de bedoeling om verspilling te beperken of zelfs te vermijden. Gezien het aantal mogelijke therapieën, is het onmogelijk om in de wettelijke teksten precieze en expliciete criteria voor de verpakkingsgroottes op te nemen. Om die reden is het voorstel om | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 31 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de votre Majesté vise à une meilleure adéquation des conditionnements des médicaments remboursables. L'adéquation d'un conditionnement dépend de la thérapie visée, de l'indication dans laquelle cette spécialité est utilisée, de sa posologie, de la chronicité du traitement et/ou la durée du traitement. Pour des thérapies chroniques, il est essentiel d'avoir des grands conditionnements adaptés aux traitements au long cours. Dans certaines thérapies chroniques il est aussi important de pouvoir disposer de petits conditionnements « d'essai » ou de conditionnements de « titration ». Au début d'un traitement il est en effet essentiel de vérifier la tolérance et l'efficacité du traitement sans induire des coûts inutiles et/ou du gaspillage. Certaines spécialités pharmaceutiques se présentent dans différents dosages pour répondre au mieux aux besoins des patients. Il peut être intéressant, dans certains cas de disposer de la gamme complète (en taille de conditionnements) dans les différents dosages, alors que dans d'autres cas il est pertinent de n'avoir que certains conditionnements dans certains dosages. Dans certains cas (traitements oncologiques et maladies orphelines), il est souhaitable ou même indispensable de disposer de conditionnements de titration' à côté d'un conditionnement unitaire' (adapté au traitement d'un patient standard' adulte -p.e. de 70 kg- ou d'un enfant) afin de permettre d'ajuster le traitement, entre autres en fonction du poids réel du patient, sans devoir utiliser plusieurs conditionnements non adéquats, dans le but de limiter ou même d'éviter tout gaspillage. Vu le nombre de thérapies possibles, il est impossible de mettre dans des textes légaux des critères précis et explicites en ce qui concerne les tailles des conditionnements. C'est la raison pour laquelle la |
| artikel 4 van het koninklijke besluit van 21 december 2001 te wijzigen | proposition est de modifier l'article 4 de l'arrêté royal du 21 |
| door onder punt 3° de relevantie van de grootte van de verpakking als | décembre 2001 en ajoutant comme critère sous le point 3°, la |
| criterium toe te voegen, die dan geval per geval zal kunnen | pertinence de la taille du conditionnement qui pourra être évaluée au |
| geëvalueerd worden tijdens de evaluatie van elk dossier. | cas par cas lors de l'évaluation de chaque dossier. |
| De nieuwe bepaling is een algemene bepaling, die bijgevolg zal worden | La nouvelle disposition est une disposition générale, qui s'appliquera |
| toegepast voor alle aanvragen tot opname op de lijst van de | par conséquent pour toutes les demandes d'admissions sur la liste des |
| vergoedbare specialiteiten, maar ook in het kader van een wijziging | spécialités remboursables, mais également dans le cadre d'une |
| van de vergoedingsmodaliteiten, of van een individuele herziening van | modification des conditions de remboursement, ou d'une révision |
| de opname van de specialiteit. | individuelle de l'admission d'une spécialité. |
| De inspanningen en de investeringen van de farmaceutische bedrijven om | Par conséquent, les efforts et les investissements des firmes |
| tegemoet te komen aan de eventuele vragen van de Commissie | pharmaceutiques, pour répondre aux éventuelles demandes de la |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen om de adequate verpakkingen ter | Commission de Remboursement des Médicaments pour mettre des |
| beschikking te stellen van de patiënt, zullen dus geëvalueerd kunnen | conditionnements adéquats à la disposition des patients, pourront être |
| worden tijdens de individuele evaluatie van het dossier. | évalués lors de l'évaluation individuelle du dossier. |
| Wij hebben de eer te zijn, | Nous avons l'honneur d'être, |
| Sire, | Sire, |
| Van Uwe Majesteit, | De Votre Majesté, |
| de zeer eerbiedige, | le très respectueux, |
| en zeer getrouwe dienaar, | et très fidèle servant, |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de |
| Maatschappelijke Integratie, | l'Intégration sociale, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| 31 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 31 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 |
| besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, | décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | |
| van farmaceutische specialiteiten | dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, article 35bis, § 14; |
| artikel 35bis, § 14; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1er |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven | |
| op 1 juli 2009; | juillet 2009; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 6 juli 2009; | Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 6 |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 | |
| oktober 2009; | juillet 2009; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 octobre 2009; |
| van 12 november 2009; | Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 12 novembre 2009; |
| Gelet op het advies nr. 47.568/2 van de Raad van State, gegeven op 5 | Vu l'avis n° 47.568/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, en |
| januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | publique, Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'article 4 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, wordt het punt 3° vervolledigd als volgt : | des spécialités pharmaceutiques, le point 3° est complété comme suit : |
| « , met inbegrip van de relevantie en de adequaatheid van de grootte | « , y compris la pertinence et l'adéquation de la taille du |
| van de verpakking (in dagdosissen) in functie van de beoogde therapie | conditionnement (en doses journalières) en fonction de la thérapie |
| ». | visée ». |
Art. 2.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 2.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 31 januari 2010. | Donné à Bruxelles, le 31 janvier 2010. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |