30 AUGUSTUS 2017. - Koninklijk besluit betreffende de erkenning van conformiteitsbeoordelingsinstanties voor persoonlijke beschermingsmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad;

Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel IX.11;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 maart 1995 betreffende de erkenning van de instanties die aangemeld worden bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen voor de toepassing van bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedures;

Gelet op advies 61.358/1 van de Raad van State, gegeven op 15 mei 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Werk en Consumenten, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "gemachtigde van de minister" : de directeur-generaal van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 2° "overheidsdienst" : de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 3° "markttoezicht" : activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de eisen die zijn opgenomen in de ter zake doende harmonisatiewetgeving van de Europese Unie;4° "markttoezichtautoriteit" : de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het eigen grondgebied. HOOFDSTUK 2. - Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties

Art. 2.De aangemelde instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken uit te voeren, worden aangemeld overeenkomstig de artikelen 24 en 25 van de verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad en overeenkomstig de artikelen 3 tot en met 5.

Art. 3.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is geaccrediteerd voor de conformiteitsbeoordelingstaken die ze verricht overeenkomstig de Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93. HOOFDSTUK 3. - Aanmeldingsprocedure

Art. 4.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de gemachtigde van de minister.

Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) en het soort PBM (Persoonlijke beschermingsmiddelen) waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door de Belgische accreditatie-instantie BELAC of van een accreditatie-instantie die het akkoord van wederzijdse erkenning (MLA - MultiLateral Agreements) inzake accreditatie van de EA (European co-operation for Accreditation) heeft ondertekend, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 3.

Art. 5.§ 1. De aanmeldingsaanvraag wordt onderzocht door de overheidsdienst. Dit onderzoek is gesteund op de bij het aanvraagdossier gevoegde stukken, iedere beschikbare informatie alsook op elk nodig geacht onderzoek ter plaatse.

De overheidsdienst onderzoekt de ontvankelijkheid en volledigheid van de aanvraag en stelt de aanvrager hiervan in kennis. Hij deelt hem mee welke stukken en inlichtingen er nog ontbreken.

Binnen zestig dagen na de vaststelling van de volledigheid van het dossier neemt de gemachtigde van de minister een beslissing om de instantie al dan niet aan te melden bij de Europese Commissie. Deze beslissing heeft slechts uitwerking vijftien dagen na de aanmelding bij de Europese Commissie overeenkomstig paragraaf 2 en voor zover er door de Europese Commissie of de andere lidstaten geen bezwaren werden ingediend binnen twee weken na de aanmelding. § 2. In geval van een positieve beslissing meldt de gemachtigde van de minister de erkende instantie onverwijld aan bij de Europese Commissie.

De gemachtigde van de minister stelt de betrokken instantie in kennis van de beslissing van de minister en van het feit dat er bezwaren werden ingediend door de Europese Commissie of de andere lidstaten binnen twee weken na de aanmelding.

In geval van een negatieve beslissing wordt deze onverwijld ter kennis gebracht van de betrokken instantie door de gemachtigde van de minister. § 3. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding geen bezwaren hebben ingediend. § 4. Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die door een van de lidstaten aangemeld zijn bij de Europese Commissie overeenkomstig voormelde verordening (EU) 2016/425 gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig paragraaf 2. HOOFDSTUK 4. - Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

Art. 6.De conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn aangemeld overeenkomstig artikel 5, hierna « aangemelde instanties » genaamd, zijn ertoe gehouden de instructies na te leven welke hun door de minister of zijn gemachtigde worden gegeven met betrekking tot de taken waarvoor ze aangemeld zijn.

Deze instructies houden in dat de aangemelde instanties rechtstreeks of via vertegenwoordigers deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep van conformiteitsbeoordelingsinstanties opgericht door de Europese Commissie.

Art. 7.Aangemelde instanties brengen de gemachtigde van de minister op de hoogte van : 1° elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten of goedkeuringsbesluiten;2° omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;3° informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;4° op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van de voormelde verordening (EU) 2016/425 aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde PBM verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteits-beoordelingsresultaten.

Art. 8.Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming naar nationaal recht van een lidstaat opgericht is, door rechtspersoonlijkheid heeft, aan de eisen zoals bepaald in artikel 24 van de voormelde verordening (EU) 2016/425, en brengt zij de gemachtigde van de minister hiervan op de hoogte.

Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

Aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de gemachtigde van de minister.

Art. 9.De aangemelde instantie voorziet de interne beroepsprocedure, zoals voorgeschreven in het kader van de accreditatievoorwaarden, met betrekking tot haar beslissingen. HOOFDSTUK 5 Toezicht van de aangemelde instanties, sancties en beroep

Art. 10.De aangemelde instanties zijn ertoe gehouden vrije toegang te verlenen tot hun lokalen aan de ambtenaren van de overheidsdienst die door de gemachtigde van de minister werden belast met een onderzoek of een audit om te controleren of de werking van de aangemelde instantie in overeenstemming is met de bepalingen van dit besluit en om te controleren of de erkenningsvoorwaarden nageleefd zijn. Zij zijn ertoe gehouden alle documenten en gegevens welke nodig zijn voor het uitvoeren van de opdracht van deze ambtenaren ter beschikking te stellen. Op aanvraag worden deze documenten of een kopie ervan, aan deze ambtenaren toevertrouwd.

Art. 11.Onverminderd de controlemodaliteiten die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 27 april 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 27/04/2007 pub. 31/05/2007 numac 2007003240 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit tot omzetting van de Europese richtlijn betreffende de markten voor financiële instrumenten type koninklijk besluit prom. 27/04/2007 pub. 10/07/2007 numac 2007022761 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde ziekenhuisgegevens moeten worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft type koninklijk besluit prom. 27/04/2007 pub. 21/05/2007 numac 2007011219 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit ter bepaling van werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen sluiten ter bepaling van de werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen, kan de minister de erkenning beperken, schorsen of intrekken indien er vastgesteld wordt dat een van de eisen van het artikel 24 van de voormelde verordening (EU) 2016/425 niet meer wordt nageleefd of indien de aangemelde instantie haar verplichtingen niet nakomt. De minister neemt de beslissing om erkenningen te beperken, te schorsen, of in te trekken op basis van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen.

De minister kan de erkenning eveneens beperken of intrekken indien, na een periode van drie jaar te rekenen vanaf de datum van de in artikel 5 bedoelde aanmelding, blijkt dat de instantie geen enkele activiteit heeft uitgeoefend in het domein waarop de erkenning betrekking heeft of dat deze activiteit verwaarloosbaar is.

Art. 12.De beslissingen genomen in uitvoering van de bepalingen van het artikel 11 worden aan de betrokken instantie medegedeeld.

Indien de beslissing de beperking, schorsing of de intrekking van de erkenning als gevolg heeft, treedt zij in werking op de datum van de kennisgeving.

Art. 13.De erkenning wordt van rechtswege ingetrokken indien de in artikel 3 bedoelde accreditatie door de accreditatieinstelling werd ingetrokken of niet werd hernieuwd. De intrekking van de erkenning treedt in werking wanneer, na verloop van de procedure die volgt uit het bij de accreditatieinstelling eventueel ingediend beroep, deze instelling de intrekking of niet hernieuwing van de accreditatie bevestigt.

Art. 14.De gemachtigde van de minister wijzigt onverwijld de aanmelding bij de Commissie van de Europese Unie om deze in overeenstemming te brengen met de beperking, schorsing of intrekking in uitvoering van de artikelen 11 tot 13 en brengt de Commissie en de andere lidstaten hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Wanneer de aanmelding wordt beperkt, opgeschort of ingetrokken of de aangemelde instantie haar activiteiten staakt, dan kan de gemachtigde van de minister opdragen dat de dossiers worden overgedragen aan een andere aangemelde instantie, dan wel op een andere manier ter beschikking worden gehouden voor inzage op verzoek door de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen

Art. 15.Het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 5 mei 1995, 8 augustus 1997 en 6 december 2005, wordt opgeheven.

Art. 16.In artikel 1, § 2, eerste lid, van het koninklijk besluit van 31 maart 1995 betreffende de erkenning van de instanties die aangemeld worden bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen voor de toepassing van bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedures, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 juni 1999, worden de woorden "of de persoonlijke beschermingsmiddelen" opgeheven.

Art. 17.Instanties aangemeld in uitvoering van artikel 14 van het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen, mogen tot 21 april 2019 conformiteitsbeoordelingen uitvoeren overeenkomstig de Richtlijn 89/686/EEG van 21 december 1989 van de Raad van de Europese Gemeenschappen inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen.

Art. 18.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 15 en 16 die in werking treden op 21 april 2018.

Art. 19.De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van de Consumenten is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 30 augustus 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Werk en Consumenten, K. PEETERS