29 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit houdende verdeling van de middelen voorzien om de controle op de kwaliteit en de conformiteit van de geneesmiddelen afgeleverd door de apothekers en de andere personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 14/7;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen te financieren;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 april 2021 en 23 april 2021;

Gelet op advies 69.520/3 van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De inkomsten van de bijdragen bedoeld onder de onderdelen II.2 en II.4 van bijlage II bij de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden, onder voorbehoud van de lasten bedoeld in artikel 5 van dit besluit, verdeeld onder de erkende laboratoria, in verhouding tot het aantal officina-apothekers en dierenartsen die houder van een depot van geneesmiddelen zijn, die schriftelijk het erkende laboratorium hebben aangewezen waaraan ze de controle op de deugdelijkheid en de conformiteit van de door hun aangekochte geneesmiddelen toevertrouwen.

Deze aanwijzing moet gericht zijn aan het gekozen erkend laboratorium.

In geval dat hiervan wordt afgezien moet de officina-apotheker of de dierenarts die houder van een depot van geneesmiddelen is er het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van in kennis stellen.

Deze laboratoria bewaren de geschreven aanwijzingen tot hun uiterste geldigheid en houden ze ter beschikking van de beambten bedoeld in artikel 6 van dit besluit. De eerste januari van elk jaar worden de geschreven aanwijzingen geteld.

Art. 2.Elk deel van de inkomsten bedoeld in artikel 1, berekend volgens de methode voorzien in het vorige artikel voor een periode van een jaar, te beginnen vanaf 1 januari, wordt gestort aan de bestemmeling op het einde van het tweede trimester volgend op het betrokken jaar tot beloop van de verantwoorde uitgaven zoals voorzien in artikel 4 van dit besluit. Het eventuele overblijvend saldo wordt als ontvangst toegevoegd aan de inkomsten van het volgende jaar.

Maandelijks wordt aan hen een provisie gestort, waarvan het bedrag gelijk is aan een twaalfde van de kosten die door hen in het vorige jaar werden gemaakt, zoals gevalideerd door de bedrijfsrevisor bedoeld in artikel 4.

Indien de toegekende provisies het deel van de inkomsten bedoeld in het eerste lid waarop de laboratoria recht hebben overschrijden, storten zij het overschot terug aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het einde van het eerste trimester volgend op het jaar waarop de inkomsten betrekking hebben.

Art. 3.Elk erkend laboratorium dat geniet van de inkomsten bedoeld in artikel 1 sluit, per 31 december van elk jaar, de rekening af van ontvangsten en uitgaven betreffende de uitgevoerde controle gedurende het betrokken jaar.

Op verzoek van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, mag deze rekening afgesloten worden op elk ander ogenblik dat hij aanduidt.

Art. 4.De rekeningen van de ontvangsten en uitgaven voorzien in artikel 3 van dit besluit staan onder toezicht van bedrijfsrevisoren die de gegrondheid van de uitgaven en de bedragen ervan nazien.

Hiertoe kunnen ze zonder zich te verplaatsen, stukken en documenten laten voorleggen, waarvan de kennisname en het onderzoek voor het vervullen van hun mandaat nuttig of noodzakelijk zijn.

Ze leggen hun bevindingen vast in een jaarlijks verslag dat ze in de maand die volgt op het vierde trimester, samen met de jaarlijkse rekening opgemaakt door de erkende laboratoria overeenkomstig artikel 3 van dit besluit, toezenden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Na onderzoek bevestigen zij de juistheid ervan.

Art. 5.De bedrijfsrevisoren worden benoemd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, die voor elk van hen, het (de) laboratorium(ria) aanwijst waar zij hun mandaat vervullen.

De duur van dit mandaat bedraagt drie jaar en is hernieuwbaar.

De bezoldiging van de bedrijfsrevisoren wordt door de Minister vastgesteld en wordt hen jaarlijks ten laste van de inkomsten bedoeld in artikel 1 gestort.

Art. 6.De statutaire of contractuele personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op geneesmiddelen worden belast met het opsporen en het vaststellen van de inbreuken op de bepalingen van dit besluit.

Art. 7.Het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen te financieren wordt opgeheven.

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 augustus 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE