| Koninklijk besluit houdende verdeling van de middelen voorzien om de controle op de kwaliteit en de conformiteit van de geneesmiddelen afgeleverd door de apothekers en de andere personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren | Arrêté royal relatif à la répartition des moyens de contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments fournis par les pharmaciens et autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 29 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit houdende verdeling van de middelen voorzien om de controle op de kwaliteit en de conformiteit van de geneesmiddelen afgeleverd door de apothekers en de andere personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 14/7; Gelet op het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 29 AOUT 2021. - Arrêté royal relatif à la répartition des moyens de contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments fournis par les pharmaciens et autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 14/7 ; Vu l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant |
| 1964 op de geneesmiddelen te financieren; | de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 april | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 6 avril 2021 et 23 |
| 2021 en 23 april 2021; | avril 2021 ; |
| Gelet op advies 69.520/3 van de Raad van State, gegeven op 6 juli | Vu l'avis 69.520/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2021 en |
| 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De inkomsten van de bijdragen bedoeld onder de onderdelen |
Article 1er.Les recettes des contributions visées aux points II.2 et |
| II.2 en II.4 van bijlage II bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de | II.4 de l'annexe II de la loi relative à la création et au |
| oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor | |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden, onder voorbehoud van de | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| lasten bedoeld in artikel 5 van dit besluit, verdeeld onder de erkende | santé, sous réserve des charges prévues à l'article 5 du présent |
| laboratoria, in verhouding tot het aantal officina-apothekers en | arrêté sont réparties entre les laboratoires agréés, au prorata du |
| dierenartsen die houder van een depot van geneesmiddelen zijn, die | nombre de pharmaciens d'officine et de médecins vétérinaires |
| schriftelijk het erkende laboratorium hebben aangewezen waaraan ze de | titulaires d'un dépôt de médicaments qui auront désigné par écrit le |
| controle op de deugdelijkheid en de conformiteit van de door hun | laboratoire agréé auquel ils confient le contrôle de la qualité et de |
| aangekochte geneesmiddelen toevertrouwen. | la conformité des médicaments qu'ils ont acquis. |
| Deze aanwijzing moet gericht zijn aan het gekozen erkend laboratorium. | Cette désignation doit être adressée au laboratoire agréé choisi. En |
| In geval dat hiervan wordt afgezien moet de officina-apotheker of de | cas de désistement, le pharmacien d'officine ou le médecin vétérinaire |
| dierenarts die houder van een depot van geneesmiddelen is er het | |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van in | titulaire d'un dépôt de médicaments doit en avertir l'Agence fédérale |
| kennis stellen. | des médicaments et des produits de santé. |
| Deze laboratoria bewaren de geschreven aanwijzingen tot hun uiterste | Ces laboratoires conservent les désignations écrites jusqu'à leur |
| geldigheid en houden ze ter beschikking van de beambten bedoeld in | limite de validité et les tiennent à la disposition des agents visés à |
| artikel 6 van dit besluit. De eerste januari van elk jaar worden de | l'article 6 du présent arrêté. Le premier janvier de chaque année les |
| geschreven aanwijzingen geteld. | désignations écrites sont comptées. |
Art. 2.Elk deel van de inkomsten bedoeld in artikel 1, berekend |
Art. 2.Chaque partie des recettes visées à l'article 1er, calculée |
| volgens de methode voorzien in het vorige artikel voor een periode van | suivant la méthode prévue à l'article précédent pour une période d'un |
| een jaar, te beginnen vanaf 1 januari, wordt gestort aan de | |
| bestemmeling op het einde van het tweede trimester volgend op het | an débutant au 1er janvier, est versée à son destinataire à la fin du |
| betrokken jaar tot beloop van de verantwoorde uitgaven zoals voorzien | second trimestre suivant l'année concernée jusqu'à concurrence du |
| in artikel 4 van dit besluit. Het eventuele overblijvend saldo wordt als ontvangst toegevoegd aan de inkomsten van het volgende jaar. Maandelijks wordt aan hen een provisie gestort, waarvan het bedrag gelijk is aan een twaalfde van de kosten die door hen in het vorige jaar werden gemaakt, zoals gevalideerd door de bedrijfsrevisor bedoeld in artikel 4. Indien de toegekende provisies het deel van de inkomsten bedoeld in het eerste lid waarop de laboratoria recht hebben overschrijden, storten zij het overschot terug aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het einde van het eerste trimester volgend op het jaar waarop de inkomsten betrekking hebben. Art. 3.Elk erkend laboratorium dat geniet van de inkomsten bedoeld in |
montant des dépenses justifiées comme le prévoit l'article 4 du présent arrêté. Le solde excédentaire éventuel est ajouté aux recettes de l'année suivante. Une provision leur est versée mensuellement, dont le montant s'élève à un douzième des frais engagés au cours de l'année précédente par eux, validées par le réviseur d'entreprises prévu à l'article 4. Si les provisions accordées dépassent la partie des recettes visés au premier alinéa à laquelle les laboratoires ont droit, ils remboursent le solde à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant la fin du premier trimestre suivant l'année à laquelle les recettes se rapportent. Art. 3.Chaque laboratoire agréé bénéficiant des recettes visées à |
| artikel 1 sluit, per 31 december van elk jaar, de rekening af van | l'article 1 arrête au 31 décembre de chaque année le compte des |
| ontvangsten en uitgaven betreffende de uitgevoerde controle gedurende | recettes et des dépenses relatives aux contrôles effectués pendant |
| het betrokken jaar. | l'année envisagée. |
| Op verzoek van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | A la requête du Ministre qui a la Santé publique dans ses |
| bevoegdheid heeft, mag deze rekening afgesloten worden op elk ander | attributions, ce compte peut être arrêté à tout autre moment qu'il |
| ogenblik dat hij aanduidt. | désigne. |
Art. 4.De rekeningen van de ontvangsten en uitgaven voorzien in artikel 3 van dit besluit staan onder toezicht van bedrijfsrevisoren die de gegrondheid van de uitgaven en de bedragen ervan nazien. Hiertoe kunnen ze zonder zich te verplaatsen, stukken en documenten laten voorleggen, waarvan de kennisname en het onderzoek voor het vervullen van hun mandaat nuttig of noodzakelijk zijn. Ze leggen hun bevindingen vast in een jaarlijks verslag dat ze in de maand die volgt op het vierde trimester, samen met de jaarlijkse rekening opgemaakt door de erkende laboratoria overeenkomstig artikel |
Art. 4.Les comptes des recettes et des dépenses prévus à l'article 3 du présent arrêté sont surveillés par des reviseurs d'entreprise qui contrôlent le bien fondé des dépenses et de leur montant. A cet effet ils peuvent se faire remettre et consulter, sans déplacement, toutes les pièces et documents dont la connaissance et la vérification sont utiles ou nécessaires à l'accomplissement de leur mandat. Ils consignent leurs observations dans un rapport annuel qu'ils adressent, dans le mois qui suit le quatrième trimestre, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en même temps que les comptes annuels dressés par les laboratoires agréés conformément à |
| 3 van dit besluit, toezenden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Na onderzoek bevestigen zij de juistheid ervan. Art. 5.De bedrijfsrevisoren worden benoemd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, die voor elk van hen, het (de) laboratorium(ria) aanwijst waar zij hun mandaat vervullen. De duur van dit mandaat bedraagt drie jaar en is hernieuwbaar. De bezoldiging van de bedrijfsrevisoren wordt door de Minister vastgesteld en wordt hen jaarlijks ten laste van de inkomsten bedoeld in artikel 1 gestort. |
l'article 3 du présent arrêté. Ils en certifient l'exactitude après vérification. Art. 5.Les reviseurs d'entreprise sont nommés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions qui détermine pour chacun d'eux le ou les laboratoire(s) agréés auprès desquels ils exercent leur mandat. La durée de ce mandat est de trois ans. Il est renouvelable. Les émoluments des reviseurs d'entreprise sont fixés par le Ministre et leur sont versés annuellement à charge des recettes visées à l'article 1. |
Art. 6.De statutaire of contractuele personeelsleden van het Federaal |
Art. 6.Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bedoeld in | fédérale des médicaments et des produits de santé visés à l'article |
| artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen worden | 14, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont chargés |
| belast met het opsporen en het vaststellen van de inbreuken op de | de rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent |
| bepalingen van dit besluit. | arrêté. |
Art. 7.Het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een |
Art. 7.L'arrêté royal imposant des redevances destinées à financer le |
| bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten | coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de |
| voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de | l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est |
| geneesmiddelen te financieren wordt opgeheven. | abrogé. |
Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 29 augustus 2021. | Donné à Bruxelles, le 29 août 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |