28 JUNI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de artikelen 4 en 18;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1er, tweede en derde lid, 6°, g) ;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 28 september 2003, 24 september 2004, 1 februari 2005, 17 oktober 2006 en 16 oktober 2007;

Gelet op de adviezen nr. 8405 van 4 juni 2008 en nr. 8390 van 6 augustus 2008 van de Hoge Gezondheidsraad;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 februari 2009;

Gelet op het advies nr 46.167/3 van de Raad van State, gegeven op 24 maart 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1, 12°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in punt 12° worden de woorden « erytrocyten » vervangen door de woorden « rode bloedcellen of erytrocyten »;2° een punt 35°, luidend als volgt, wordt toegevoegd : 35° « validering » : aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, aan de hand van standaardpraktijkvoorschriften, een bepaald uitrustingsstuk, een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet.Een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren.

Art. 2.In artikel 2, § 3 van hetzelfde besluit worden de woorden « of van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten » ingevoegd na het woord « Leefmilieu ».

Art. 3.In artikel 2, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden « een periode van twee jaar » vervangen door de woorden « een periode van maximum twee jaar ».

Art. 4.Artikel 3, § 2, 3°, van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 5.In artikel 3 duodecies, § 2, van hetzelfde besluit worden in de Franse versie de woorden « la loi du 7 juillet 1994 » vervangen door de woorden « la loi du 5 juillet 1994 ».

Art. 6.Er wordt een artikel 6 bis ingevoegd, luidende : « Voor een erytrocytaferese moet de donor voldoen aan de volgende parameters die vóór de afname moeten worden geverifiëerd : a) minimaal hemoglobinegehalte : 14 g/dl;b) minimumlengte : 165 cm;c) lichaamsgewicht hoger dan 60 kg;d) in geen geval mag de afname leiden tot een daling van het hemoglobinegehalte onder de 11 g/dl;e) per afereseprocedure is de afname beperkt tot 2 zakjes erytrocytenconcentraat, voor een totaalvolume van maximum 310 ml aan een concentratie van 100 % rode bloedcellen, of 360 ml aan een concentratie van 86 % rode bloedcellen;f) maximum aantal afnames per jaar : - twee afnamen van erytrocyten via aferese en geen afname van volbloed, of - één afname van erytrocyten via aferese en twee afnamen van volbloed;g) de minimumtermijn tussen twee afnamen van erytrocyten via aferese, of tussen één afname van erytrocyten via aferese en de volgende afname van volbloed, bedraagt 4 maanden.».

Art. 7.In artikel 10, B, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden « zoals de per aferese verkregen erytrocytenconcentraten » ingevoegd tussen de woorden « bereiding, » en « mogen ».

Art. 8.Artikel 10, C, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende : « Alle bloedplaatjesconcentraten moeten onderworpen worden aan een gevalideerde methode van pathogeenreductie. ».

Art. 9.In artikel 11, B, 1°, van hetzelfde besluit wordt punt a) als volgt aangevuld : « het kan ook verkregen worden door aferese; ».

Art. 10.Artikel 11, E, 1°, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « i) Het bekomen bloedplaatjesconcentraat moet onderworpen worden aan een pathogeenreductie volgens een gevalideerde methode. ».

Art. 11.In artikel 13 quinquies, § 6, van hetzelfde besluit worden de woorden « zoals bedoeld in § 4 » vervangen door de woorden « zoals bedoeld in § 5 ».

Art. 12.De artikelen 8 en 10 van dit besluit treden in werking de eerste dag van de twaalfde maand die volgt op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 13.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 juni 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX