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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 JUNI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 JUIN 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| van menselijke oorsprong, de artikelen 4 en 18; | d'origine humaine, les articles 4 et 18; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création de l'Agence |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, article 4, § 1er, |
| Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1er, tweede en derde lid, 6°, g) ; | alinéas 2 et 3, 6°, g) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij de koninklijke | dérivés du sang d'origine humaine, modifié par les arrêtés royaux des |
| besluiten van 11 juli 2003, 28 september 2003, 24 september 2004, 1 | 11 juillet 2003, 28 septembre 2003, 24 septembre 2004, 1er février |
| februari 2005, 17 oktober 2006 en 16 oktober 2007; | 2005, 17 octobre 2006 et 16 octobre 2007; |
| Gelet op de adviezen nr. 8405 van 4 juni 2008 en nr. 8390 van 6 | Vu les avis n° 8405 du 4 juin 2008 et n° 8390 du 6 août 2008 du |
| augustus 2008 van de Hoge Gezondheidsraad; | Conseil Supérieur de la Santé; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 février 2009; |
| februari 2009; | |
| Gelet op het advies nr 46.167/3 van de Raad van State, gegeven op 24 | Vu l'avis n° 46.167/3 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2009, en |
| maart 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, 12°, van het koninklijk besluit van 4 april |
Article 1er.A l'article 1er, 12°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 |
| 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, | délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in punt 12° worden de woorden « erytrocyten » vervangen door de | 1° au point 12°, les mots « globules rouges » sont remplacés par les |
| woorden « rode bloedcellen of erytrocyten »; | mots « globules rouges ou érythrocytes »; |
| 2° een punt 35°, luidend als volgt, wordt toegevoegd : | 2° un point 35° est ajouté, libellé comme suit : |
| 35° « validering » : aan de hand van documentatie met een hoge mate | 35° « validation » : le fait d'apporter la preuve, au moyen de |
| van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, aan de hand van | documents, qu'un processus, selon des modes opératoires normalisés, |
| standaardpraktijkvoorschriften, een bepaald uitrustingsstuk, een | permettra de préparer avec un degré de certitude élevé et de manière |
| bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de | constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité |
| daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken | déterminée au préalable. Un processus est validé afin d'évaluer le |
| voldoet. Een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een | fonctionnement d'un système sur base de son efficacité par rapport |
| systeem voor het beoogde gebruik te evalueren. | l'utilisation prévue. |
Art. 2.In artikel 2, § 3 van hetzelfde besluit worden de woorden « of |
Art. 2.A l'article 2, § 3 du même arrêté, les mots « ou de l'Agence |
| van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » sont insérés après |
| Gezondheidsproducten » ingevoegd na het woord « Leefmilieu ». | le mot « Environnement ». |
Art. 3.In artikel 2, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden « |
Art. 3.A l'article 2, § 4, du même arrêté, les mots « une période de |
| een periode van twee jaar » vervangen door de woorden « een periode | deux ans » sont remplacés par les mots « une période n'excédant pas |
| van maximum twee jaar ». | deux ans ». |
Art. 4.Artikel 3, § 2, 3°, van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 4.L'article 3, § 2, 3°, du même arrêté est abrogé. |
Art. 5.In artikel 3 duodecies, § 2, van hetzelfde besluit worden in |
Art. 5.A l'article 3duodecies, § 2, du même arrêté, dans la version |
| de Franse versie de woorden « la loi du 7 juillet 1994 » vervangen | française, les mots « la loi du 7 juillet 1994 » sont remplacés par |
| door de woorden « la loi du 5 juillet 1994 ». | les mots « la loi du 5 juillet 1994 ». |
Art. 6.Er wordt een artikel 6 bis ingevoegd, luidende : |
Art. 6.Un article 6 bis est inséré, rédigé comme suit : |
| « Voor een erytrocytaferese moet de donor voldoen aan de volgende | « Pour un prélèvement d'érythrocytes par séance d'aphérèse, le donneur |
| parameters die vóór de afname moeten worden geverifiëerd : | doit remplir les paramètres suivants, qui doivent être vérifiés avant |
| a) minimaal hemoglobinegehalte : 14 g/dl; | le don : a) taux minimal d'hémoglobine : 14 g/dl; |
| b) minimumlengte : 165 cm; | b) taille minimale : 165 cm; |
| c) lichaamsgewicht hoger dan 60 kg; | c) poids corporel supérieur à 60 kg; |
| d) in geen geval mag de afname leiden tot een daling van het | d) en aucun cas, le prélèvement ne peut mener à une diminution du taux |
| hemoglobinegehalte onder de 11 g/dl; | d'hémoglobine en dessous de 11 g/dl; |
| e) per afereseprocedure is de afname beperkt tot 2 zakjes | e) le prélèvement par séance d'aphérèse, est limité à 2 poches de |
| erytrocytenconcentraat, voor een totaalvolume van maximum 310 ml aan | concentré érythrocytaire, pour un volume total maximum de 310 ml à une |
| een concentratie van 100 % rode bloedcellen, of 360 ml aan een | concentration de 100 % d'érythrocytes, ou 360 ml à une concentration |
| concentratie van 86 % rode bloedcellen; | de 86 % d'érythrocytes; |
| f) maximum aantal afnames per jaar : | f) nombre de prélèvements maximum par an : |
| - twee afnamen van erytrocyten via aferese en geen afname van | - deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, sans prélèvement de sang |
| volbloed, of | total; ou |
| - één afname van erytrocyten via aferese en twee afnamen van volbloed; | - une séance d'aphérèse d'érythrocytes et deux prélèvements de sang |
| g) de minimumtermijn tussen twee afnamen van erytrocyten via aferese, | total; g) le délai minimum entre deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, ou |
| of tussen één afname van erytrocyten via aferese en de volgende afname | entre une séance d'aphérèse d'érythrocytes et le prélèvement de sang |
| van volbloed, bedraagt 4 maanden. ». | total qui suit, est de 4 mois. ». |
Art. 7.In artikel 10, B, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de |
Art. 7.A l'article 10, B, 1er alinéa, du même arrêté, les mots « |
| woorden « zoals de per aferese verkregen erytrocytenconcentraten » | ainsi que les globules rouges concentrés obtenus par aphérèse, » sont |
| ingevoegd tussen de woorden « bereiding, » en « mogen ». | insérés entre les mots « contamination, » et « peuvent ». |
Art. 8.Artikel 10, C, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
Art. 8.L'article 10, C, du même arrêté est complété par un alinéa |
| lid, luidende : | rédigé comme suit : |
| « Alle bloedplaatjesconcentraten moeten onderworpen worden aan een | « Tous les concentrés plaquettaires doivent subir une méthode de |
| gevalideerde methode van pathogeenreductie. ». | réduction des pathogènes validée. ». |
Art. 9.In artikel 11, B, 1°, van hetzelfde besluit wordt punt a) als |
Art. 9.A l'article 11, B, 1°, du même arrêté, le point a) est |
| volgt aangevuld : | complété comme suit : |
| « het kan ook verkregen worden door aferese; ». | « il peut également être obtenu par aphérèse; ». |
Art. 10.Artikel 11, E, 1°, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als |
Art. 10.L'article 11, E, 1°, du même arrêté est complété comme suit : |
| volgt : « i) Het bekomen bloedplaatjesconcentraat moet onderworpen worden aan | « i) Le concentré plaquettaire obtenu doit subir un processus de |
| een pathogeenreductie volgens een gevalideerde methode. ». | réduction de pathogènes selon une méthode validée. ». |
Art. 11.In artikel 13 quinquies, § 6, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 11.A l'article 13quinquies, § 6, du même arrêté, les mots « au |
| woorden « zoals bedoeld in § 4 » vervangen door de woorden « zoals bedoeld in § 5 ». | sens du § 4 » sont remplacés par les mots « au sens du § 5 ». |
Art. 12.De artikelen 8 en 10 van dit besluit treden in werking de |
Art. 12.Les articles 8 et 10 du présent arrêté entrent en vigueur le |
| eerste dag van de twaalfde maand die volgt op de bekendmaking ervan in | premier jour du douzième mois qui suit la publication du présent |
| het Belgisch Staatsblad. | arrêté. |
Art. 13.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 13.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 28 juni 2009. | Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |