28 JUIN 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les articles 4 et 18;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, g) ;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, modifié par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 28 septembre 2003, 24 septembre 2004, 1er février 2005, 17 octobre 2006 et 16 octobre 2007;

Vu les avis n° 8405 du 4 juin 2008 et n° 8390 du 6 août 2008 du Conseil Supérieur de la Santé;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 février 2009;

Vu l'avis n° 46.167/3 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er, 12°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications suivantes sont apportées : 1° au point 12°, les mots « globules rouges » sont remplacés par les mots « globules rouges ou érythrocytes »;2° un point 35° est ajouté, libellé comme suit : 35° « validation » : le fait d'apporter la preuve, au moyen de documents, qu'un processus, selon des modes opératoires normalisés, permettra de préparer avec un degré de certitude élevé et de manière constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité déterminée au préalable.Un processus est validé afin d'évaluer le fonctionnement d'un système sur base de son efficacité par rapport l'utilisation prévue.

Art. 2.A l'article 2, § 3 du même arrêté, les mots « ou de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » sont insérés après le mot « Environnement ».

Art. 3.A l'article 2, § 4, du même arrêté, les mots « une période de deux ans » sont remplacés par les mots « une période n'excédant pas deux ans ».

Art. 4.L'article 3, § 2, 3°, du même arrêté est abrogé.

Art. 5.A l'article 3duodecies, § 2, du même arrêté, dans la version française, les mots « la loi du 7 juillet 1994 » sont remplacés par les mots « la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer ».

Art. 6.Un article 6 bis est inséré, rédigé comme suit : « Pour un prélèvement d'érythrocytes par séance d'aphérèse, le donneur doit remplir les paramètres suivants, qui doivent être vérifiés avant le don : a) taux minimal d'hémoglobine : 14 g/dl;b) taille minimale : 165 cm;c) poids corporel supérieur à 60 kg;d) en aucun cas, le prélèvement ne peut mener à une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 11 g/dl;e) le prélèvement par séance d'aphérèse, est limité à 2 poches de concentré érythrocytaire, pour un volume total maximum de 310 ml à une concentration de 100 % d'érythrocytes, ou 360 ml à une concentration de 86 % d'érythrocytes;f) nombre de prélèvements maximum par an : - deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, sans prélèvement de sang total;ou - une séance d'aphérèse d'érythrocytes et deux prélèvements de sang total; g) le délai minimum entre deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, ou entre une séance d'aphérèse d'érythrocytes et le prélèvement de sang total qui suit, est de 4 mois.».

Art. 7.A l'article 10, B, 1er alinéa, du même arrêté, les mots « ainsi que les globules rouges concentrés obtenus par aphérèse, » sont insérés entre les mots « contamination, » et « peuvent ».

Art. 8.L'article 10, C, du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Tous les concentrés plaquettaires doivent subir une méthode de réduction des pathogènes validée. ».

Art. 9.A l'article 11, B, 1°, du même arrêté, le point a) est complété comme suit : « il peut également être obtenu par aphérèse; ».

Art. 10.L'article 11, E, 1°, du même arrêté est complété comme suit : « i) Le concentré plaquettaire obtenu doit subir un processus de réduction de pathogènes selon une méthode validée. ».

Art. 11.A l'article 13quinquies, § 6, du même arrêté, les mots « au sens du § 4 » sont remplacés par les mots « au sens du § 5 ».

Art. 12.Les articles 8 et 10 du présent arrêté entrent en vigueur le premier jour du douzième mois qui suit la publication du présent arrêté.

Art. 13.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX