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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 JUIN 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 JUNI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten |
| d'origine humaine, les articles 4 et 18; | van menselijke oorsprong, de artikelen 4 en 18; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création de l'Agence | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, article 4, § 1er, | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| alinéas 2 et 3, 6°, g) ; | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1er, tweede en derde lid, 6°, g) ; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de |
| préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des | afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en |
| dérivés du sang d'origine humaine, modifié par les arrêtés royaux des | bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij de koninklijke |
| 11 juillet 2003, 28 septembre 2003, 24 septembre 2004, 1er février | besluiten van 11 juli 2003, 28 september 2003, 24 september 2004, 1 |
| 2005, 17 octobre 2006 et 16 octobre 2007; | februari 2005, 17 oktober 2006 en 16 oktober 2007; |
| Vu les avis n° 8405 du 4 juin 2008 et n° 8390 du 6 août 2008 du | Gelet op de adviezen nr. 8405 van 4 juni 2008 en nr. 8390 van 6 |
| Conseil Supérieur de la Santé; | augustus 2008 van de Hoge Gezondheidsraad; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 février 2009; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 |
| februari 2009; | |
| Vu l'avis n° 46.167/3 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2009, en | Gelet op het advies nr 46.167/3 van de Raad van State, gegeven op 24 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | maart 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er, 12°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 |
Artikel 1.In artikel 1, 12°, van het koninklijk besluit van 4 april |
| relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la | 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de |
| délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les | terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, |
| modifications suivantes sont apportées : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° au point 12°, les mots « globules rouges » sont remplacés par les | 1° in punt 12° worden de woorden « erytrocyten » vervangen door de |
| mots « globules rouges ou érythrocytes »; | woorden « rode bloedcellen of erytrocyten »; |
| 2° un point 35° est ajouté, libellé comme suit : | 2° een punt 35°, luidend als volgt, wordt toegevoegd : |
| 35° « validation » : le fait d'apporter la preuve, au moyen de | 35° « validering » : aan de hand van documentatie met een hoge mate |
| documents, qu'un processus, selon des modes opératoires normalisés, | van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, aan de hand van |
| permettra de préparer avec un degré de certitude élevé et de manière | standaardpraktijkvoorschriften, een bepaald uitrustingsstuk, een |
| constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité | bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de |
| déterminée au préalable. Un processus est validé afin d'évaluer le | daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken |
| fonctionnement d'un système sur base de son efficacité par rapport | voldoet. Een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een |
| l'utilisation prévue. | systeem voor het beoogde gebruik te evalueren. |
Art. 2.A l'article 2, § 3 du même arrêté, les mots « ou de l'Agence |
Art. 2.In artikel 2, § 3 van hetzelfde besluit worden de woorden « of |
| Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » sont insérés après | van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| le mot « Environnement ». | Gezondheidsproducten » ingevoegd na het woord « Leefmilieu ». |
Art. 3.A l'article 2, § 4, du même arrêté, les mots « une période de |
Art. 3.In artikel 2, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden « |
| deux ans » sont remplacés par les mots « une période n'excédant pas | een periode van twee jaar » vervangen door de woorden « een periode |
| deux ans ». | van maximum twee jaar ». |
Art. 4.L'article 3, § 2, 3°, du même arrêté est abrogé. |
Art. 4.Artikel 3, § 2, 3°, van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 5.A l'article 3duodecies, § 2, du même arrêté, dans la version |
Art. 5.In artikel 3 duodecies, § 2, van hetzelfde besluit worden in |
| française, les mots « la loi du 7 juillet 1994 » sont remplacés par | de Franse versie de woorden « la loi du 7 juillet 1994 » vervangen |
| les mots « la loi du 5 juillet 1994 ». | door de woorden « la loi du 5 juillet 1994 ». |
Art. 6.Un article 6 bis est inséré, rédigé comme suit : |
Art. 6.Er wordt een artikel 6 bis ingevoegd, luidende : |
| « Pour un prélèvement d'érythrocytes par séance d'aphérèse, le donneur | « Voor een erytrocytaferese moet de donor voldoen aan de volgende |
| doit remplir les paramètres suivants, qui doivent être vérifiés avant | parameters die vóór de afname moeten worden geverifiëerd : |
| le don : a) taux minimal d'hémoglobine : 14 g/dl; | a) minimaal hemoglobinegehalte : 14 g/dl; |
| b) taille minimale : 165 cm; | b) minimumlengte : 165 cm; |
| c) poids corporel supérieur à 60 kg; | c) lichaamsgewicht hoger dan 60 kg; |
| d) en aucun cas, le prélèvement ne peut mener à une diminution du taux | d) in geen geval mag de afname leiden tot een daling van het |
| d'hémoglobine en dessous de 11 g/dl; | hemoglobinegehalte onder de 11 g/dl; |
| e) le prélèvement par séance d'aphérèse, est limité à 2 poches de | e) per afereseprocedure is de afname beperkt tot 2 zakjes |
| concentré érythrocytaire, pour un volume total maximum de 310 ml à une | erytrocytenconcentraat, voor een totaalvolume van maximum 310 ml aan |
| concentration de 100 % d'érythrocytes, ou 360 ml à une concentration | een concentratie van 100 % rode bloedcellen, of 360 ml aan een |
| de 86 % d'érythrocytes; | concentratie van 86 % rode bloedcellen; |
| f) nombre de prélèvements maximum par an : | f) maximum aantal afnames per jaar : |
| - deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, sans prélèvement de sang | - twee afnamen van erytrocyten via aferese en geen afname van |
| total; ou | volbloed, of |
| - une séance d'aphérèse d'érythrocytes et deux prélèvements de sang | - één afname van erytrocyten via aferese en twee afnamen van volbloed; |
| total; g) le délai minimum entre deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, ou | g) de minimumtermijn tussen twee afnamen van erytrocyten via aferese, |
| entre une séance d'aphérèse d'érythrocytes et le prélèvement de sang | of tussen één afname van erytrocyten via aferese en de volgende afname |
| total qui suit, est de 4 mois. ». | van volbloed, bedraagt 4 maanden. ». |
Art. 7.A l'article 10, B, 1er alinéa, du même arrêté, les mots « |
Art. 7.In artikel 10, B, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de |
| ainsi que les globules rouges concentrés obtenus par aphérèse, » sont | woorden « zoals de per aferese verkregen erytrocytenconcentraten » |
| insérés entre les mots « contamination, » et « peuvent ». | ingevoegd tussen de woorden « bereiding, » en « mogen ». |
Art. 8.L'article 10, C, du même arrêté est complété par un alinéa |
Art. 8.Artikel 10, C, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
| rédigé comme suit : | lid, luidende : |
| « Tous les concentrés plaquettaires doivent subir une méthode de | « Alle bloedplaatjesconcentraten moeten onderworpen worden aan een |
| réduction des pathogènes validée. ». | gevalideerde methode van pathogeenreductie. ». |
Art. 9.A l'article 11, B, 1°, du même arrêté, le point a) est |
Art. 9.In artikel 11, B, 1°, van hetzelfde besluit wordt punt a) als |
| complété comme suit : | volgt aangevuld : |
| « il peut également être obtenu par aphérèse; ». | « het kan ook verkregen worden door aferese; ». |
Art. 10.L'article 11, E, 1°, du même arrêté est complété comme suit : |
Art. 10.Artikel 11, E, 1°, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als |
| « i) Le concentré plaquettaire obtenu doit subir un processus de | volgt : « i) Het bekomen bloedplaatjesconcentraat moet onderworpen worden aan |
| réduction de pathogènes selon une méthode validée. ». | een pathogeenreductie volgens een gevalideerde methode. ». |
Art. 11.A l'article 13quinquies, § 6, du même arrêté, les mots « au |
Art. 11.In artikel 13 quinquies, § 6, van hetzelfde besluit worden de |
| sens du § 4 » sont remplacés par les mots « au sens du § 5 ». | woorden « zoals bedoeld in § 4 » vervangen door de woorden « zoals bedoeld in § 5 ». |
Art. 12.Les articles 8 et 10 du présent arrêté entrent en vigueur le |
Art. 12.De artikelen 8 en 10 van dit besluit treden in werking de |
| premier jour du douzième mois qui suit la publication du présent | eerste dag van de twaalfde maand die volgt op de bekendmaking ervan in |
| arrêté. | het Belgisch Staatsblad. |
Art. 13.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 13.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009. | Gegeven te Brussel, 28 juni 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |