FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

27 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/08/2014 numac 2014000563 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 27 september 2020 houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/08/2014 numac 2014000563 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen (Belgisch Staatsblad van 2 oktober 2020).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 27. SEPTEMBER 2020 - Königlicher Erlass über das Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit und zur Ausführung von Artikel 51 des Gesetzes vom 15.Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;

Aufgrund des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, der Artikel 51 und 57;

Aufgrund der Stellungnahme der Bewertungskommission, abgegeben am 1.

Oktober 2015 und am 12. November 2015 in Anwendung von Artikel 51 § 1 Absatz 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel;

Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, abgegeben in Anwendung von Artikel 51 § 1 Absatz 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, die die am 1. Oktober 2015 und am 12. November 2015 abgegebene Stellungnahme der Bewertungskommission bestätigt;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 5. Juli 2019;

Aufgrund des Einverständnisses Unserer Ministerin des Haushalts vom 20. September 2019; Aufgrund der Stellungnahme der Datenschutzbehörde vom 18. Oktober 2019;

Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Vereinfachung durchgeführt worden ist;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.963/3 des Staatsrates vom 26. Februar 2020, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Auf Vorschlag Unserer Ministerin der Volksgesundheit und aufgrund der Stellungnahme der Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit: in Artikel 51 § 1 des Gesetzes vom 15.Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel erwähnte Datenbank, 2. FAAG: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, 3.Gesetz: Gesetz vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, 4. Verordnung: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, 5. Berufsfachkraft: in Artikel 33 § 1 Nr.14 des Gesetzes erwähnte Fachkraft, die mit der Implantation, Entfernung oder Ersetzung medizinischer Geräte beauftragt ist, 6. Ausschuss: in Artikel 51 § 1 Absatz 3 des Gesetzes erwähnter Begleitausschuss, 7.Generalverwalter: Generalverwalter der FAAG, 8. Krankenhäuser: Pflegeeinrichtungen, wie in Artikel 2 des am 10. Juli 2008 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen bestimmt, 9. UDI: in Artikel 27 der Verordnung erwähnte einmalige Produktkennung. KAPITEL 2 - Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit Abschnitt 1 - Anwendungsbereich Art. 2 - Artikel 51 des Gesetzes findet Anwendung auf die in der Anlage aufgeführten medizinischen Geräte.

Abschnitt 2 - Registrierung von Daten im Register Art. 3 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 1 Absatz 1 des Gesetzes ist die Berufsfachkraft verantwortlich für die Registrierung der in Artikel 51 § 4 desselben Gesetzes erwähnten Daten. § 2 - Die Daten werden über die Website der FAAG im Register registriert.

Abschnitt 3 - System zur eindeutigen Identifizierung medizinischer Geräte Art. 4 - § 1 - Der Code, durch den ein medizinisches Gerät eindeutig identifiziert werden kann, ist die UDI. § 2 - Solange keine UDI eingeführt ist, ist der Code zur eindeutigen Identifizierung eines medizinischen Geräts der aus der in Artikel 35septies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vorgesehenen Notifizierung für Implantate und invasive medizinische Hilfsmittel für eine langfristige Anwendung hervorgegangene Code.

Abschnitt 4 - Identifizierung betroffener Personen durch die FAAG Art. 5 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 8 des Gesetzes kann die FAAG betroffene Personen gemäß den in vorliegendem Artikel beschriebenen Modalitäten identifizieren.

Bevor die FAAG eine Identifizierung vornimmt, nimmt sie mit den Berufsfachkräften, die die Implantation, Entfernung oder Ersetzung des/der betreffenden Geräts/Geräte vorgenommen haben Kontakt auf, sodass sie ihren/ihre Patienten selbst kontaktieren können.

Falls angemessen kann die FAAG zudem eine öffentliche Mitteilung verbreiten, in der Personen, die sich möglicherweise einem Eingriff mit dem/den betreffenden Gerät(en) unterzogen haben, aufgefordert werden, sich bei der FAAG zu melden.

Wenn es nicht möglich ist, die in Absatz 2 erwähnten Berufsfachkräfte zu kontaktieren, und wenn die FAGG gegebenenfalls feststellt, dass sich nach der in Absatz 3 erwähnten Mitteilung nicht alle betroffenen Personen gemeldet haben, kann sie die Identifizierung gemäß Artikel 51 § 8 des Gesetzes vornehmen.

Für die Identifizierung nutzt die FAAG die in Artikel 51 § 4 Nr. 1 des Gesetzes erwähnten Daten. § 2 - Die FAAG legt dem in Abschnitt 5 erwähnten Ausschuss ihr Vorhaben, die Identifizierung der betroffenen Personen vorzunehmen, zur Stellungnahme vor.

Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme binnen dreißig Tagen ab. Bei unmittelbarer Gefahr für die Gesundheit verlangt die FAAG, dass die Stellungnahme binnen einer Frist von fünf Tagen abgegeben wird.

Wenn der Ausschuss seine Stellungnahme nicht binnen den in vorhergehendem Absatz festgelegten Fristen abgibt, darf die FAAG eine Entscheidung treffen. § 3 - Gemäß Artikel 51 § 8 Absatz 2 des Gesetzes schickt die FAAG eine mit Gründen versehene Erklärung zusammen mit der Stellungnahme des Ausschusses an den Nationalen Rat der Ärztekammer.

Dieser verfügt über eine Frist von sieben Tagen, um die FAAG von der eventuellen Bestimmung eines mit der Überwachung der Identifizierung beauftragten Arztes in Kenntnis zu setzen. § 4 - Die betroffenen Personen werden von einem Arzt kontaktiert, entweder durch einen Hausbesuch oder durch ein anderes, der Situation angepasstes Kommunikationsmittel.

Abschnitt 5 - Begleitausschuss Art. 6 - § 1 - Innerhalb der FAAG wird gemäß Artikel 51 § 1 Absätze 3 und 4 ein Begleitausschuss bestimmt.

Der Ausschuss setzt sich aus vier ordentlichen Mitgliedern und vier Ersatzmitgliedern zusammen.

Die Mitglieder des Ausschusses werden vom Generalverwalter für ein Mandat von drei Jahren ernannt. § 2 - Die Mitglieder des Ausschusses wählen aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Vizevorsitzenden.

Die Sekretariatsgeschäfte werden von einer oder mehreren vom Generalverwalter oder seinem Beauftragten bestimmten Personen wahrgenommen. § 3 - Der Ausschuss kann für die Ausarbeitung seiner Stellungnahmen Arbeitsgruppen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen können sich aus auswärtigen Sachverständigen zusammensetzen, die von den Mitgliedern des Ausschusses bestimmt werden.

Bei diesen Sachverständigen handelt es sich um Ärzte oder Fachkräfte der Zahnheilkunde, die an der Implantation, Entfernung oder Ersetzung der betreffenden medizinischen Geräte beteiligt sind. § 4 - Der Ausschuss erstellt eine Geschäftsordnung und legt sie dem Minister zur Billigung vor. In der Geschäftsordnung ist insbesondere Folgendes festgelegt: - das Verfahren für die Einberufung der Mitglieder, - Regeln in Bezug auf Berufspflichten, insbesondere zur Vermeidung von Interessenkonflikten.

Der Ausschuss tritt auf Einladung des Vorsitzenden des Ausschusses gemäß den Bestimmungen der Geschäftsordnung zusammen.

Art. 7 - Der Ausschuss ist für Folgendes zuständig: 1. Abgabe von Stellungnahmen und Vorschlägen in Bezug auf die Entwicklung technischer Aspekte des Registers, 2.Abgabe von Stellungnahmen in Bezug auf die Nutzung des Registers und die Verarbeitung der in diesem Register enthaltenen personenbezogenen Daten, 3. Abgabe von Stellungnahmen vor Umsetzung des in Artikel 5 erwähnten Identifizierungsverfahrens. Art. 8 - Die Mitglieder des Ausschusses und die Sachverständigen, die dem Statut der Staatsbediensteten nicht unterliegen, haben Anrecht auf eine Vergütung, deren Höhe und Bedingungen vom Minister festgelegt werden.

KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen Art. 9 - Folgende Bestimmungen treten am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer Frist von sechs Monaten, die am Tag nach der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt beginnt, in Kraft: 1. Artikel 51 des Gesetzes vom 15.Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, 2. vorliegender Erlass. Art. 10 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 27. September 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK

ANLAGE - Liste der in Kapitel 1 des vorliegenden Erlasses erwähnten medizinischen Geräte - Stent, - Neurostimulator, - Cochlea-Implantat, - Liquorshunt, - orthopädisches Implantat, - Implantat zu ästhetischen oder rekonstruktiven Zwecken, das in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte oder der Verordnung fällt, - Elektrode und Biosensor, - mechanisches kardiales Implantat, - elektronisches und elektrisches kardiales Implantat, - ophthalmisches Implantat.

Gesehen, um Unserem Erlass über das Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit und zur Ausführung von Artikel 51 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel beigefügt zu werden Gegeben zu Brüssel, den 27.September 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK