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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 27/09/2020
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Koninklijk besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling Arrêté royal relatif au Registre central de traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
27 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende het centraal 27 SEPTEMBRE 2020. - Arrêté royal relatif au Registre central de
traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15
van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen. - décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. - Traduction
Duitse vertaling allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
besluit van 27 september 2020 houdende het centraal l'arrêté royal du 27 septembre 2020 relatif au Registre central de
traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15
van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux (Moniteur belge du 2
(Belgisch Staatsblad van 2 oktober 2020). octobre 2020).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
27. SEPTEMBER 2020 - Königlicher Erlass über das Zentralregister zur 27. SEPTEMBER 2020 - Königlicher Erlass über das Zentralregister zur
Rückverfolgbarkeit Rückverfolgbarkeit
und zur Ausführung von Artikel 51 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 und zur Ausführung von Artikel 51 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013
über medizinische Hilfsmittel über medizinische Hilfsmittel
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Aufgrund des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische
Hilfsmittel, der Artikel 51 und 57; Hilfsmittel, der Artikel 51 und 57;
Aufgrund der Stellungnahme der Bewertungskommission, abgegeben am 1. Aufgrund der Stellungnahme der Bewertungskommission, abgegeben am 1.
Oktober 2015 und am 12. November 2015 in Anwendung von Artikel 51 § 1 Oktober 2015 und am 12. November 2015 in Anwendung von Artikel 51 § 1
Absatz 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Absatz 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische
Hilfsmittel; Hilfsmittel;
Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, abgegeben in Anwendung von Artikel 51 § 1 Absatz Gesundheitsprodukte, abgegeben in Anwendung von Artikel 51 § 1 Absatz
2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel,
die die am 1. Oktober 2015 und am 12. November 2015 abgegebene die die am 1. Oktober 2015 und am 12. November 2015 abgegebene
Stellungnahme der Bewertungskommission bestätigt; Stellungnahme der Bewertungskommission bestätigt;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 5. Juli 2019; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 5. Juli 2019;
Aufgrund des Einverständnisses Unserer Ministerin des Haushalts vom Aufgrund des Einverständnisses Unserer Ministerin des Haushalts vom
20. September 2019; 20. September 2019;
Aufgrund der Stellungnahme der Datenschutzbehörde vom 18. Oktober Aufgrund der Stellungnahme der Datenschutzbehörde vom 18. Oktober
2019; 2019;
Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die
gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur
Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative
Vereinfachung durchgeführt worden ist; Vereinfachung durchgeführt worden ist;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.963/3 des Staatsrates vom 26. Februar Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.963/3 des Staatsrates vom 26. Februar
2020, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 2020, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unserer Ministerin der Volksgesundheit und aufgrund der Auf Vorschlag Unserer Ministerin der Volksgesundheit und aufgrund der
Stellungnahme der Minister, die im Rat darüber beraten haben, Stellungnahme der Minister, die im Rat darüber beraten haben,
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten
folgende Begriffsbestimmungen: folgende Begriffsbestimmungen:
1. Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit: in Artikel 51 § 1 des 1. Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit: in Artikel 51 § 1 des
Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel erwähnte Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel erwähnte
Datenbank, Datenbank,
2. FAAG: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, 2. FAAG: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
3. Gesetz: Gesetz vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, 3. Gesetz: Gesetz vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel,
4. Verordnung: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments 4. Verordnung: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates,
5. Berufsfachkraft: in Artikel 33 § 1 Nr. 14 des Gesetzes erwähnte 5. Berufsfachkraft: in Artikel 33 § 1 Nr. 14 des Gesetzes erwähnte
Fachkraft, die mit der Implantation, Entfernung oder Ersetzung Fachkraft, die mit der Implantation, Entfernung oder Ersetzung
medizinischer Geräte beauftragt ist, medizinischer Geräte beauftragt ist,
6. Ausschuss: in Artikel 51 § 1 Absatz 3 des Gesetzes erwähnter 6. Ausschuss: in Artikel 51 § 1 Absatz 3 des Gesetzes erwähnter
Begleitausschuss, Begleitausschuss,
7. Generalverwalter: Generalverwalter der FAAG, 7. Generalverwalter: Generalverwalter der FAAG,
8. Krankenhäuser: Pflegeeinrichtungen, wie in Artikel 2 des am 10. 8. Krankenhäuser: Pflegeeinrichtungen, wie in Artikel 2 des am 10.
Juli 2008 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Juli 2008 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere
Pflegeeinrichtungen bestimmt, Pflegeeinrichtungen bestimmt,
9. UDI: in Artikel 27 der Verordnung erwähnte einmalige 9. UDI: in Artikel 27 der Verordnung erwähnte einmalige
Produktkennung. Produktkennung.
KAPITEL 2 - Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit KAPITEL 2 - Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich Abschnitt 1 - Anwendungsbereich
Art. 2 - Artikel 51 des Gesetzes findet Anwendung auf die in der Art. 2 - Artikel 51 des Gesetzes findet Anwendung auf die in der
Anlage aufgeführten medizinischen Geräte. Anlage aufgeführten medizinischen Geräte.
Abschnitt 2 - Registrierung von Daten im Register Abschnitt 2 - Registrierung von Daten im Register
Art. 3 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 1 Absatz 1 des Gesetzes ist die Art. 3 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 1 Absatz 1 des Gesetzes ist die
Berufsfachkraft verantwortlich für die Registrierung der in Artikel 51 Berufsfachkraft verantwortlich für die Registrierung der in Artikel 51
§ 4 desselben Gesetzes erwähnten Daten. § 4 desselben Gesetzes erwähnten Daten.
§ 2 - Die Daten werden über die Website der FAAG im Register § 2 - Die Daten werden über die Website der FAAG im Register
registriert. registriert.
Abschnitt 3 - System zur eindeutigen Identifizierung medizinischer Abschnitt 3 - System zur eindeutigen Identifizierung medizinischer
Geräte Geräte
Art. 4 - § 1 - Der Code, durch den ein medizinisches Gerät eindeutig Art. 4 - § 1 - Der Code, durch den ein medizinisches Gerät eindeutig
identifiziert werden kann, ist die UDI. identifiziert werden kann, ist die UDI.
§ 2 - Solange keine UDI eingeführt ist, ist der Code zur eindeutigen § 2 - Solange keine UDI eingeführt ist, ist der Code zur eindeutigen
Identifizierung eines medizinischen Geräts der aus der in Artikel Identifizierung eines medizinischen Geräts der aus der in Artikel
35septies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die 35septies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die
Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vorgesehenen Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vorgesehenen
Notifizierung für Implantate und invasive medizinische Hilfsmittel für Notifizierung für Implantate und invasive medizinische Hilfsmittel für
eine langfristige Anwendung hervorgegangene Code. eine langfristige Anwendung hervorgegangene Code.
Abschnitt 4 - Identifizierung betroffener Personen durch die FAAG Abschnitt 4 - Identifizierung betroffener Personen durch die FAAG
Art. 5 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 8 des Gesetzes kann die FAAG Art. 5 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 8 des Gesetzes kann die FAAG
betroffene Personen gemäß den in vorliegendem Artikel beschriebenen betroffene Personen gemäß den in vorliegendem Artikel beschriebenen
Modalitäten identifizieren. Modalitäten identifizieren.
Bevor die FAAG eine Identifizierung vornimmt, nimmt sie mit den Bevor die FAAG eine Identifizierung vornimmt, nimmt sie mit den
Berufsfachkräften, die die Implantation, Entfernung oder Ersetzung Berufsfachkräften, die die Implantation, Entfernung oder Ersetzung
des/der betreffenden Geräts/Geräte vorgenommen haben Kontakt auf, des/der betreffenden Geräts/Geräte vorgenommen haben Kontakt auf,
sodass sie ihren/ihre Patienten selbst kontaktieren können. sodass sie ihren/ihre Patienten selbst kontaktieren können.
Falls angemessen kann die FAAG zudem eine öffentliche Mitteilung Falls angemessen kann die FAAG zudem eine öffentliche Mitteilung
verbreiten, in der Personen, die sich möglicherweise einem Eingriff verbreiten, in der Personen, die sich möglicherweise einem Eingriff
mit dem/den betreffenden Gerät(en) unterzogen haben, aufgefordert mit dem/den betreffenden Gerät(en) unterzogen haben, aufgefordert
werden, sich bei der FAAG zu melden. werden, sich bei der FAAG zu melden.
Wenn es nicht möglich ist, die in Absatz 2 erwähnten Berufsfachkräfte Wenn es nicht möglich ist, die in Absatz 2 erwähnten Berufsfachkräfte
zu kontaktieren, und wenn die FAGG gegebenenfalls feststellt, dass zu kontaktieren, und wenn die FAGG gegebenenfalls feststellt, dass
sich nach der in Absatz 3 erwähnten Mitteilung nicht alle betroffenen sich nach der in Absatz 3 erwähnten Mitteilung nicht alle betroffenen
Personen gemeldet haben, kann sie die Identifizierung gemäß Artikel 51 Personen gemeldet haben, kann sie die Identifizierung gemäß Artikel 51
§ 8 des Gesetzes vornehmen. § 8 des Gesetzes vornehmen.
Für die Identifizierung nutzt die FAAG die in Artikel 51 § 4 Nr. 1 des Für die Identifizierung nutzt die FAAG die in Artikel 51 § 4 Nr. 1 des
Gesetzes erwähnten Daten. Gesetzes erwähnten Daten.
§ 2 - Die FAAG legt dem in Abschnitt 5 erwähnten Ausschuss ihr § 2 - Die FAAG legt dem in Abschnitt 5 erwähnten Ausschuss ihr
Vorhaben, die Identifizierung der betroffenen Personen vorzunehmen, Vorhaben, die Identifizierung der betroffenen Personen vorzunehmen,
zur Stellungnahme vor. zur Stellungnahme vor.
Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme binnen dreißig Tagen ab. Bei Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme binnen dreißig Tagen ab. Bei
unmittelbarer Gefahr für die Gesundheit verlangt die FAAG, dass die unmittelbarer Gefahr für die Gesundheit verlangt die FAAG, dass die
Stellungnahme binnen einer Frist von fünf Tagen abgegeben wird. Stellungnahme binnen einer Frist von fünf Tagen abgegeben wird.
Wenn der Ausschuss seine Stellungnahme nicht binnen den in Wenn der Ausschuss seine Stellungnahme nicht binnen den in
vorhergehendem Absatz festgelegten Fristen abgibt, darf die FAAG eine vorhergehendem Absatz festgelegten Fristen abgibt, darf die FAAG eine
Entscheidung treffen. Entscheidung treffen.
§ 3 - Gemäß Artikel 51 § 8 Absatz 2 des Gesetzes schickt die FAAG eine § 3 - Gemäß Artikel 51 § 8 Absatz 2 des Gesetzes schickt die FAAG eine
mit Gründen versehene Erklärung zusammen mit der Stellungnahme des mit Gründen versehene Erklärung zusammen mit der Stellungnahme des
Ausschusses an den Nationalen Rat der Ärztekammer. Ausschusses an den Nationalen Rat der Ärztekammer.
Dieser verfügt über eine Frist von sieben Tagen, um die FAAG von der Dieser verfügt über eine Frist von sieben Tagen, um die FAAG von der
eventuellen Bestimmung eines mit der Überwachung der Identifizierung eventuellen Bestimmung eines mit der Überwachung der Identifizierung
beauftragten Arztes in Kenntnis zu setzen. beauftragten Arztes in Kenntnis zu setzen.
§ 4 - Die betroffenen Personen werden von einem Arzt kontaktiert, § 4 - Die betroffenen Personen werden von einem Arzt kontaktiert,
entweder durch einen Hausbesuch oder durch ein anderes, der Situation entweder durch einen Hausbesuch oder durch ein anderes, der Situation
angepasstes Kommunikationsmittel. angepasstes Kommunikationsmittel.
Abschnitt 5 - Begleitausschuss Abschnitt 5 - Begleitausschuss
Art. 6 - § 1 - Innerhalb der FAAG wird gemäß Artikel 51 § 1 Absätze 3 Art. 6 - § 1 - Innerhalb der FAAG wird gemäß Artikel 51 § 1 Absätze 3
und 4 ein Begleitausschuss bestimmt. und 4 ein Begleitausschuss bestimmt.
Der Ausschuss setzt sich aus vier ordentlichen Mitgliedern und vier Der Ausschuss setzt sich aus vier ordentlichen Mitgliedern und vier
Ersatzmitgliedern zusammen. Ersatzmitgliedern zusammen.
Die Mitglieder des Ausschusses werden vom Generalverwalter für ein Die Mitglieder des Ausschusses werden vom Generalverwalter für ein
Mandat von drei Jahren ernannt. Mandat von drei Jahren ernannt.
§ 2 - Die Mitglieder des Ausschusses wählen aus ihrer Mitte einen § 2 - Die Mitglieder des Ausschusses wählen aus ihrer Mitte einen
Vorsitzenden und einen Vizevorsitzenden. Vorsitzenden und einen Vizevorsitzenden.
Die Sekretariatsgeschäfte werden von einer oder mehreren vom Die Sekretariatsgeschäfte werden von einer oder mehreren vom
Generalverwalter oder seinem Beauftragten bestimmten Personen Generalverwalter oder seinem Beauftragten bestimmten Personen
wahrgenommen. wahrgenommen.
§ 3 - Der Ausschuss kann für die Ausarbeitung seiner Stellungnahmen § 3 - Der Ausschuss kann für die Ausarbeitung seiner Stellungnahmen
Arbeitsgruppen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen können sich aus Arbeitsgruppen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen können sich aus
auswärtigen Sachverständigen zusammensetzen, die von den Mitgliedern auswärtigen Sachverständigen zusammensetzen, die von den Mitgliedern
des Ausschusses bestimmt werden. des Ausschusses bestimmt werden.
Bei diesen Sachverständigen handelt es sich um Ärzte oder Fachkräfte Bei diesen Sachverständigen handelt es sich um Ärzte oder Fachkräfte
der Zahnheilkunde, die an der Implantation, Entfernung oder Ersetzung der Zahnheilkunde, die an der Implantation, Entfernung oder Ersetzung
der betreffenden medizinischen Geräte beteiligt sind. der betreffenden medizinischen Geräte beteiligt sind.
§ 4 - Der Ausschuss erstellt eine Geschäftsordnung und legt sie dem § 4 - Der Ausschuss erstellt eine Geschäftsordnung und legt sie dem
Minister zur Billigung vor. In der Geschäftsordnung ist insbesondere Minister zur Billigung vor. In der Geschäftsordnung ist insbesondere
Folgendes festgelegt: Folgendes festgelegt:
- das Verfahren für die Einberufung der Mitglieder, - das Verfahren für die Einberufung der Mitglieder,
- Regeln in Bezug auf Berufspflichten, insbesondere zur Vermeidung von - Regeln in Bezug auf Berufspflichten, insbesondere zur Vermeidung von
Interessenkonflikten. Interessenkonflikten.
Der Ausschuss tritt auf Einladung des Vorsitzenden des Ausschusses Der Ausschuss tritt auf Einladung des Vorsitzenden des Ausschusses
gemäß den Bestimmungen der Geschäftsordnung zusammen. gemäß den Bestimmungen der Geschäftsordnung zusammen.
Art. 7 - Der Ausschuss ist für Folgendes zuständig: Art. 7 - Der Ausschuss ist für Folgendes zuständig:
1. Abgabe von Stellungnahmen und Vorschlägen in Bezug auf die 1. Abgabe von Stellungnahmen und Vorschlägen in Bezug auf die
Entwicklung technischer Aspekte des Registers, Entwicklung technischer Aspekte des Registers,
2. Abgabe von Stellungnahmen in Bezug auf die Nutzung des Registers 2. Abgabe von Stellungnahmen in Bezug auf die Nutzung des Registers
und die Verarbeitung der in diesem Register enthaltenen und die Verarbeitung der in diesem Register enthaltenen
personenbezogenen Daten, personenbezogenen Daten,
3. Abgabe von Stellungnahmen vor Umsetzung des in Artikel 5 erwähnten 3. Abgabe von Stellungnahmen vor Umsetzung des in Artikel 5 erwähnten
Identifizierungsverfahrens. Identifizierungsverfahrens.
Art. 8 - Die Mitglieder des Ausschusses und die Sachverständigen, die Art. 8 - Die Mitglieder des Ausschusses und die Sachverständigen, die
dem Statut der Staatsbediensteten nicht unterliegen, haben Anrecht auf dem Statut der Staatsbediensteten nicht unterliegen, haben Anrecht auf
eine Vergütung, deren Höhe und Bedingungen vom Minister festgelegt eine Vergütung, deren Höhe und Bedingungen vom Minister festgelegt
werden. werden.
KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen
Art. 9 - Folgende Bestimmungen treten am ersten Tag des Monats nach Art. 9 - Folgende Bestimmungen treten am ersten Tag des Monats nach
Ablauf einer Frist von sechs Monaten, die am Tag nach der Ablauf einer Frist von sechs Monaten, die am Tag nach der
Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt
beginnt, in Kraft: beginnt, in Kraft:
1. Artikel 51 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische 1. Artikel 51 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische
Hilfsmittel, Hilfsmittel,
2. vorliegender Erlass. 2. vorliegender Erlass.
Art. 10 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 10 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 27. September 2020 Gegeben zu Brüssel, den 27. September 2020
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
ANLAGE - Liste der in Kapitel 1 des vorliegenden Erlasses erwähnten ANLAGE - Liste der in Kapitel 1 des vorliegenden Erlasses erwähnten
medizinischen Geräte medizinischen Geräte
- Stent, - Stent,
- Neurostimulator, - Neurostimulator,
- Cochlea-Implantat, - Cochlea-Implantat,
- Liquorshunt, - Liquorshunt,
- orthopädisches Implantat, - orthopädisches Implantat,
- Implantat zu ästhetischen oder rekonstruktiven Zwecken, das in den - Implantat zu ästhetischen oder rekonstruktiven Zwecken, das in den
Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte oder Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte oder
der Verordnung fällt, der Verordnung fällt,
- Elektrode und Biosensor, - Elektrode und Biosensor,
- mechanisches kardiales Implantat, - mechanisches kardiales Implantat,
- elektronisches und elektrisches kardiales Implantat, - elektronisches und elektrisches kardiales Implantat,
- ophthalmisches Implantat. - ophthalmisches Implantat.
Gesehen, um Unserem Erlass über das Zentralregister zur Gesehen, um Unserem Erlass über das Zentralregister zur
Rückverfolgbarkeit und zur Ausführung von Artikel 51 des Gesetzes vom Rückverfolgbarkeit und zur Ausführung von Artikel 51 des Gesetzes vom
15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel beigefügt zu werden 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel beigefügt zu werden
Gegeben zu Brüssel, den 27. September 2020 Gegeben zu Brüssel, den 27. September 2020
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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