27 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikelen 51 en 57;

Gelet op het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op 1 oktober 2015 en op 12 november 2015, met toepassing van artikel 51, § 1, tweede lid, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met toepassing van artikel 51, § 1, tweede lid, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, en die het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op 1 oktober 2015 en op 12 november 2015 bevestigt;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juli 2019;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 september 2019;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 18 oktober 2019;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies 66.963/3 van de Raad van State, gegeven op 26 februari 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder: 1° Centraal traceerbaarheidsregister: de in artikel 51, § 1, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde databank;2° Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° De wet: de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen;4° De Verordening: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn (EG) 2001/83, Verordening (EG) nr.178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; 5° De beroepsbeoefenaar: de in artikel 33, § 1, 14°, van de wet bedoelde beoefenaar belast met de implantatie, verwijdering of vervanging van medische hulpmiddelen;6° Het Comité: de in artikel 51, § 1, derde lid, van de wet bedoelde begeleidingscomité;7° De Administrateur-generaal: de Administrateur-generaal van het FAGG;8° Het ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg zoals bepaald in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten op ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;9° UDI : in artikel 27 van de Verordening bedoelde unieke hulpmiddelidentificatie. HOOFDSTUK 2. - Centraal traceerbaarheidsregister Afdeling 1. - Toepassingsgebied

Art. 2.Artikel 51 van de wet is van toepassing op de in de bijlage opgenomen medische hulpmiddelen. Afdeling 2. - Registratie van de gegevens in het register

Art. 3.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 1, eerste lid, van de wet, is de beroepsbeoefenaar verantwoordelijk voor de registratie van de in artikel 51, § 4, van de wet bedoelde gegevens. § 2. De gegevens worden in de register geregistreerd via de website van het FAGG. Afdeling 3. - Systeem voor unieke identificatie van medische

hulpmiddelen

Art. 4.§ 1. De code waarmee een medisch hulpmiddel eenduidig kan worden geïdentificeerd, is de UDI-code. § 2. Zolang geen UDI is ingesteld, is de code waarmee een medisch hulpmiddel eenduidig kan worden geïdentificeerd, de code voortvloeiend uit de notificatie bedoeld in artikel 35septies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik. Afdeling 4. - Identificatie van de betrokken personen door het FAGG

Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 8, van de wet, kan het FAGG de betrokken personen identificeren overeenkomstig de regels beschreven in dit artikel.

Alvorens over te gaan tot de identificatie, neemt het FAGG contact op met de beroepsbeoefenaars die de implantatie, explantatie, of het vervangen van het/de betrokken hulpmiddel(en) hebben uitgevoerd opdat deze zelf hun patiënt(en) zouden kunnen contacteren.

Indien passend geacht, kan het FAGG een openbare communicatie verspreiden waarin personen die mogelijks een ingreep hebben ondergaan met het betrokken hulpmiddel(en), worden uitgenodigd om zich bij het FAGG kenbaar te maken.

Indien het onmogelijk blijkt om de in het tweede lid bedoelde beroepsbeoefenaar te contacteren, en desgevallend, indien het FAGG vaststelt dat alle betrokken personen zich niet kenbaar hebben gemaakt na de in het derde lid bedoelde communicatie, kan het FAGG overgaan tot hun identificatie in overeenstemming met artikel 51, § 8, van de wet.

Om over te gaan tot de identificatie, gebruikt het FAGG de gegevens bedoeld in artikel 51, § 4, 1°, van de wet. § 2. Het FAGG legt zijn intentie om over te gaan tot de identificatie van de betrokken personen ter advies voor aan het in afdeling 5 bedoelde Comité.

Het Comité brengt advies uit binnen dertig dagen. In het geval van een onmiddellijk risico voor de gezondheid, vraagt het FAGG dat het advies binnen een termijn van vijf dagen wordt uitgebracht.

Indien het Comité geen advies uitbrengt binnen de in het vorige lid bedoelde termijnen, mag het FAGG een beslissing nemen. § 3. Overeenkomstig artikel 51, § 8, tweede lid, stuurt het FAGG een met redenen omklede verklaring vergezeld van het advies van het Comité naar de Nationale Raad van de Orde der Arsten.

Deze krijgt 7 dagen de tijd om het FAGG op de hoogte te stellen van de eventuele aanduiding van een arts die belast wordt met het toezicht op de identificatie. § 4. De betrokken personen worden gecontacteerd door een arts, door middel van een bezoek van de arts, of door een ander communicatiemiddel dat aan de situatie is aangepast. Afdeling 5. - Het begeleidingscomité

Art. 6.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 1, derde en vierde lid, wordt binnen het FAGG een begeleidingscomité aangeduid.

Het comité is samengesteld uit vier effectieve leden et vier plaatsvervangende leden.

De leden van het Comité worden door de Administrateur-generaal benoemd voor een mandaat van drie jaar. § 2. De leden van het Comité kiezen onder hun leden een voorzitter en een ondervoorzitter.

Het secretariaat van het Comité wordt verzekerd door een of meerdere door de Administrateur-generaal of zijn afgevaardigde aangestelde perso(o)n(en). § 3. Het Comité kan werkgroepen oprichten met het oog op het uitbrengen van zijn adviezen. Deze werkgroepen kunnen zijn samengesteld uit door de leden van het Comité aangestelde externe deskundigen.

Deze deskundigen zijn artsen of tandheelkundigen die betrokken zijn bij de implantatie, verwijdering of vervanging van de betrokken medische hulpmiddelen. § 4. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt dit ter goedkeuring voor aan de Minister. Het huishoudelijk reglement bepaalt met name: - de procedure voor het oproepen van de leden; - regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen van belangenconflicten.

Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement.

Art. 7.Het Comité is bevoegd voor: 1° het uitbrengen van adviezen en voorstellen met betrekking tot de ontwikkeling van technische aspecten van het register;2° het uitbrengen van adviezen met betrekking tot het gebruik van het register en de verwerking van persoonsgegevens die in dat Register zijn opgenomen;3° het uitbrengen van adviezen voorafgaand aan de uitvoering van de in artikel 5 bedoelde identificatieprocedure.

Art. 8.De leden van het Comité en de deskundigen waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister. HOOFDSTUK 3 - Slotbepalingen

Art. 9.Treden in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van zes maanden die ingaat op de dag na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad: 1° artikel 51 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen;2° dit besluit.

Art. 10.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 27 september 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

BIJLAGE - Lijst van de in hoofdstuk 1 van dit besluit bedoelde medische hulpmiddelen. - Stent; - Neurostimulator; - Cochleair implantaat; - Hydrocefalieshunt; - Orthopedisch implantaat; - Esthetisch of reconstructief implantaat dat valt onder Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen of Verordening; - Elektrode en biosensor; - Mechanisch hartimplantaat; - Elektronisch en elektrisch hartimplantaat; - Oogheelkundig implantaat.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen.

Gegeven te Brussel, 27 september 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK