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| Koninklijk besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen | Arrêté royal relatif au Registre central de traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 27 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende het centraal | 27 SEPTEMBRE 2020. - Arrêté royal relatif au Registre central de |
| traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet | traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 |
| van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen | décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution ; |
| Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikelen 51 en 57; | articles 51 et 57 ; |
| Gelet op het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op 1 oktober | Vu l'avis de la Commission d'évaluation, donné le 1er octobre 2015 et |
| 2015 en op 12 november 2015, met toepassing van artikel 51, § 1, | le 12 novembre 2015, en application de l'article 51, § 1er, alinéa 2, |
| tweede lid, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot | de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ; |
| medische hulpmiddelen; | |
| Gelet op het advies van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | Vu l'avis de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, met toepassing van artikel 51, § 1, tweede lid, | santé, en application de l'article 51, § 1er, alinéa 2, de la loi du |
| van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et confirmant |
| hulpmiddelen, en die het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op | l'avis de la commission d'évaluation émis les 1er octobre et 12 |
| 1 oktober 2015 en op 12 november 2015 bevestigt; | novembre 2015 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juli 2019; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juillet 2019 ; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 | |
| september 2019; | |
| Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op | Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 20 septembre 2019 ; |
| 18 oktober 2019; | Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 18 octobre |
| Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig | 2019 ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses en matière de simplification administrative. ; |
| Gelet op het advies 66.963/3 van de Raad van State, gegeven op 26 | Vu l'avis 66.963/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 février 2020, en |
| februari 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis |
| advies van de in Raad vergaderde Ministers, | des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | CHAPITRE 1. - Définitions |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° Centraal traceerbaarheidsregister: de in artikel 51, § 1, van de | 1° Registre Central de Traçabilité : banque de données visée à |
| wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen | l'article 51, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de |
| bedoelde databank; | dispositifs médicaux ; |
| 2° Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | 2° L'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten; | santé ; |
| 3° De wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | 3° La loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs |
| hulpmiddelen; | médicaux ; |
| 4° De Verordening: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees | 4° Le règlement : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et |
| Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische | du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant |
| hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn (EG) 2001/83, Verordening | |
| (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking | la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement |
| van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; | (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; |
| 5° De beroepsbeoefenaar: de in artikel 33, § 1, 14°, van de wet | 5° Le praticien professionnel : le praticien visé à l'article 33, § |
| bedoelde beoefenaar belast met de implantatie, verwijdering of | 1er, 14°, de la loi, chargé de l'implantation, de l'explantation, ou |
| vervanging van medische hulpmiddelen; | du remplacement de dispositifs médicaux ; |
| 6° Het Comité: de in artikel 51, § 1, derde lid, van de wet bedoelde | 6° Le Comité : le Comité d'accompagnement visé à l'article 51, § 1er, |
| begeleidingscomité; | alinéa 3, de la loi ; |
| 7° De Administrateur-generaal: de Administrateur-generaal van het | 7° L'Administrateur général : l'Administrateur général de l'AFMPS ; |
| FAGG; 8° Het ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg zoals bepaald | 8° L'hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis à |
| in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op | l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux |
| ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; | et autres établissements de soins ; |
| 9° UDI : in artikel 27 van de Verordening bedoelde unieke | 9° IUD : Identifiant unique des dispositifs visé à l'article 27 du |
| hulpmiddelidentificatie. | règlement. |
| HOOFDSTUK 2. - Centraal traceerbaarheidsregister | CHAPITRE 2 . - Registre Central de Traçabilité |
| Afdeling 1. - Toepassingsgebied | Section 1. - Champ d'application |
Art. 2.Artikel 51 van de wet is van toepassing op de in de bijlage |
Art. 2.L'article 51 de la loi s'applique aux dispositifs médicaux |
| opgenomen medische hulpmiddelen. | énumérés en annexe. |
| Afdeling 2. - Registratie van de gegevens in het register | Section 2. - Enregistrement des données dans le Registre |
Art. 3.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 1, eerste lid, van de wet, |
Art. 3.§ 1. Conformément à l'article 51, § 1er, alinéa 1, de la loi, |
| is de beroepsbeoefenaar verantwoordelijk voor de registratie van de in | le praticien professionnel est responsable de l'enregistrement des |
| artikel 51, § 4, van de wet bedoelde gegevens. | données visées à l'article 51, § 4, de la même loi. |
| § 2. De gegevens worden in de register geregistreerd via de website | § 2. Les données sont enregistrées dans le Registre via le site web de |
| van het FAGG. | l'AFMPS. |
| Afdeling 3. - Systeem voor unieke identificatie van medische | Section 3. - Système permettant d'identifier de manière unique les |
| hulpmiddelen | dispositifs médicaux |
Art. 4.§ 1. De code waarmee een medisch hulpmiddel eenduidig kan |
Art. 4.§ 1. Le code permettant d'identifier de manière unique un |
| worden geïdentificeerd, is de UDI-code. | dispositif médical est l'IUD. |
| § 2. Zolang geen UDI is ingesteld, is de code waarmee een medisch | § 2. Tant que l'IUD n'a pas été mis en place, le code permettant |
| hulpmiddel eenduidig kan worden geïdentificeerd, de code voortvloeiend | d'identifier de manière unique un dispositif médical est le code issu |
| uit de notificatie bedoeld in artikel 35septies, van de wet | de la notification pévue à l'article 35septies, de la loi relative à |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik. | juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs |
| médicaux invasifs pour usage à long terme. | |
| Afdeling 4. - Identificatie van de betrokken personen door het FAGG | Section 4. - Identification des personnes concernées par l'AFMPS |
Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 8, van de wet, kan het FAGG de betrokken personen identificeren overeenkomstig de regels beschreven in dit artikel. Alvorens over te gaan tot de identificatie, neemt het FAGG contact op met de beroepsbeoefenaars die de implantatie, explantatie, of het vervangen van het/de betrokken hulpmiddel(en) hebben uitgevoerd opdat deze zelf hun patiënt(en) zouden kunnen contacteren. Indien passend geacht, kan het FAGG een openbare communicatie verspreiden waarin personen die mogelijks een ingreep hebben ondergaan met het betrokken hulpmiddel(en), worden uitgenodigd om zich bij het FAGG kenbaar te maken. Indien het onmogelijk blijkt om de in het tweede lid bedoelde beroepsbeoefenaar te contacteren, en desgevallend, indien het FAGG vaststelt dat alle betrokken personen zich niet kenbaar hebben gemaakt na de in het derde lid bedoelde communicatie, kan het FAGG overgaan |
Art. 5.§ 1. Conformément à l'article 51, § 8, de la loi, l'AFMPS peut procéder à l'identification des personnes concernées selon les modalités décrites au présent article. Avant de procéder à l'identification, l'AFMPS prend contact avec les praticiens professionnels ayant pratiqué l'implantation, l'explantation ou le remplacement du/des dispositif(s) concerné(s) afin que ceux-ci puissent se charger de contacter eux-mêmes leur(s) patient(s). Si cela s'avère approprié, l'AFMPS peut également diffuser une communication publique en invitant les personnes susceptibles d'avoir subi une intervention impliquant le/les dispositif(s) concerné(s), à se manifester auprès d'elle. S'il s'avère impossible de contacter le praticien professionnel visé à l'alinéa 2, et le cas échéant, si l'AFMPS constate que l'ensemble des personnes concernées ne s'est pas manifesté suite à la communication visé à l'alinéa 3, celle-ci peut procéder à l'identification dans le |
| tot hun identificatie in overeenstemming met artikel 51, § 8, van de | respect de l'article 51, § 8, de la loi. |
| wet. Om over te gaan tot de identificatie, gebruikt het FAGG de gegevens | Pour procéder à l'identification, l'AFMPS utilise les données visées à |
| bedoeld in artikel 51, § 4, 1°, van de wet. | l'article 51, § 4, 1°, de la loi. |
| § 2. Het FAGG legt zijn intentie om over te gaan tot de identificatie | § 2. L'AFMPS soumet pour avis son intention de procéder à |
| van de betrokken personen ter advies voor aan het in afdeling 5 bedoelde Comité. | l'identification des personnes concernées au Comité visé à la section |
| Het Comité brengt advies uit binnen dertig dagen. In het geval van een | 5. Le Comité rend son avis dans les trente jours. En cas de risque |
| onmiddellijk risico voor de gezondheid, vraagt het FAGG dat het advies | imminent pour la santé, l'AFMPS demande que l'avis soit rendu dans un |
| binnen een termijn van vijf dagen wordt uitgebracht. | délai de cinq jours. |
| Indien het Comité geen advies uitbrengt binnen de in het vorige lid | Si le Comité ne rend pas son avis dans les délais prévus à l'alinéa |
| bedoelde termijnen, mag het FAGG een beslissing nemen. | précédent, l'AFMPS peut prendre une décision. |
| § 3. Overeenkomstig artikel 51, § 8, tweede lid, stuurt het FAGG een | § 3. Conformément à l'article 51, § 8, alinéa 2, de la loi, l'AFMPS |
| met redenen omklede verklaring vergezeld van het advies van het Comité | envoie une déclaration motivée accompagnée de l'avis du Comité au |
| naar de Nationale Raad van de Orde der Arsten. | Conseil National de l'Ordre des Médecins. |
| Deze krijgt 7 dagen de tijd om het FAGG op de hoogte te stellen van de | Celui-ci dispose d'un délai de 7 jours pour informer l'AFMPS de la |
| eventuele aanduiding van een arts die belast wordt met het toezicht op | désignation éventuelle d'un médecin chargé de surveiller |
| de identificatie. | l'identification. |
| § 4. De betrokken personen worden gecontacteerd door een arts, door | § 4. Les personnes concernées sont contactées par un médecin, soit par |
| middel van een bezoek van de arts, of door een ander | une visite domiciliaire, soit par un autre moyen de communication |
| communicatiemiddel dat aan de situatie is aangepast. | adapté à la situation. |
| Afdeling 5. - Het begeleidingscomité | Section 5. - Le comité d'accompagnement |
Art. 6.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 1, derde en vierde lid, |
Art. 6.§ 1er. Au sein de l'AFMPS est désigné un comité |
| wordt binnen het FAGG een begeleidingscomité aangeduid. | d'accompagnement conformément à l'article 51, § 1er, alinéas 3 et 4. |
| Het comité is samengesteld uit vier effectieve leden et vier | Le comité est composé de quatre membres effectifs et de quatre membres |
| plaatsvervangende leden. | suppléants. |
| De leden van het Comité worden door de Administrateur-generaal benoemd | Les membres du Comité sont nommés par l'Administrateur général pour un |
| voor een mandaat van drie jaar. | mandat d'une durée de trois ans. |
| § 2. De leden van het Comité kiezen onder hun leden een voorzitter en een ondervoorzitter. Het secretariaat van het Comité wordt verzekerd door een of meerdere door de Administrateur-generaal of zijn afgevaardigde aangestelde perso(o)n(en). § 3. Het Comité kan werkgroepen oprichten met het oog op het uitbrengen van zijn adviezen. Deze werkgroepen kunnen zijn samengesteld uit door de leden van het Comité aangestelde externe deskundigen. Deze deskundigen zijn artsen of tandheelkundigen die betrokken zijn bij de implantatie, verwijdering of vervanging van de betrokken medische hulpmiddelen. § 4. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt dit ter goedkeuring voor aan de Minister. Het huishoudelijk reglement bepaalt | § 2. Les membres du Comité choisissent parmi eux un président et un vice-président. Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs personnes désignées par l'Administrateur général ou son délégué. § 3. Le Comité peut instaurer des groupes de travail en vue de préparer l'émission de ses avis. Ces groupes de travail peuvent être composés d'experts externes désignés par les membres du Comité. Ces experts sont des médecins ou praticiens de l'art dentaire impliqués dans l'implantation, l'explantation ou le remplacement des dispositifs médicaux concernés. § 4. Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet pour approbation au Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit |
| met name: | notamment : |
| - de procedure voor het oproepen van de leden; | - la procédure pour la convocation des membres; |
| - regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen | - des règles en matière de déontologie, notamment en vue de la |
| van belangenconflicten. | prévention des conflits d'intérêts. |
| Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, | Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, |
| overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement. | conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur. |
Art. 7.Het Comité is bevoegd voor: |
Art. 7.Le Comité est compétent pour : |
| 1° het uitbrengen van adviezen en voorstellen met betrekking tot de ontwikkeling van technische aspecten van het register; 2° het uitbrengen van adviezen met betrekking tot het gebruik van het register en de verwerking van persoonsgegevens die in dat Register zijn opgenomen; 3° het uitbrengen van adviezen voorafgaand aan de uitvoering van de in artikel 5 bedoelde identificatieprocedure. Art. 8.De leden van het Comité en de deskundigen waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister. |
1° remettre des avis et propositions relatifs au développement des aspects techniques du Registre ; 2° remettre des avis relatifs à l'utilisation du Registre et au traitement des données à caractère personnel contenues dans ledit Registre ; 3° remettre des avis préalables à la mise en oeuvre de la procédure d'identification visée à l'article 5. Art. 8.Les membres du Comité et les experts, non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le Ministre. |
| HOOFDSTUK 3 - Slotbepalingen | CHAPITRE 3 - Dispositions finales |
Art. 9.Treden in werking op de eerste dag van de maand die volgt op |
Art. 9.Entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit |
| het verstrijken van een termijn van zes maanden die ingaat op de dag | l'expiration d'un délai de six mois prenant cours le jour après la |
| na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad: | publication du présent arrêté au Moniteur belge : |
| 1° artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot | 1° l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de |
| medische hulpmiddelen; | dispositifs médicaux ; |
| 2° dit besluit. | 2° le présent arrêté. |
Art. 10.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 27 september 2020. | Donné à Bruxelles, le 27 septembre 2020. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| BIJLAGE - Lijst van de in hoofdstuk 1 van dit besluit bedoelde | ANNEXE - Liste des dispositifs médicaux visés par le chapitre 1 du |
| medische hulpmiddelen. | présent arrêté. |
| - Stent; | - Stent ; |
| - Neurostimulator; | - Neurostimulateur ; |
| - Cochleair implantaat; | - Implant cochléaire ; |
| - Hydrocefalieshunt; | - Shunt hydrocéphalique ; |
| - Orthopedisch implantaat; | - Implant orthopédique ; |
| - Esthetisch of reconstructief implantaat dat valt onder Richtlijn | - Implant à visée esthétique ou reconstructive tombant dans le champ |
| 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen of Verordening; | d'application de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs |
| médicaux ou du règlement ; | |
| - Elektrode en biosensor; | - Electrode et biosenseur ; |
| - Mechanisch hartimplantaat; | - Implant cardiaque mécanique ; |
| - Elektronisch en elektrisch hartimplantaat; | - Implant cardiaque électronique et électrique ; |
| - Oogheelkundig implantaat. | - Implant ophtalmologique. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit houdende het centraal | Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif au Registre central de |
| traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet | traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 |
| van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen. | décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. |
| Gegeven te Brussel, 27 september 2020. | Donné à Bruxelles, le 27 septembre 2020. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |