25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, artikel 7, § 3, eerste en derde lid, en § 4, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 3 april 2013;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 juli 2013;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 16 september 2013;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging.

Gelet op het advies 55.793/3 van de Raad van State, gegeven op 17 april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 2012/39/EU van de Commissie van 26 november 2012 tot wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen.

Art. 2.In bijlage IV, punten 2.4. en 3.3., en in bijlage VI, punt 1.2., van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, wordt het woord "incidentie" vervangen door het woord "prevalentie".

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit wordt punt 4.2. vervangen als volgt : "4.2. Voor andere donaties dan door partners moeten bloedmonsters op het tijdstip van elke donatie worden afgenomen.

Voor donatie door partners (niet voor direct gebruik) moeten bloedmonsters worden afgenomen binnen drie maanden vóór de eerste donatie. Voor volgende partnerdonaties door dezelfde donor moeten bloedmonsters uiterlijk vierentwintig maanden na de vorige bemonstering worden afgenomen."

Art. 4.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 april 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX