← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, artikel 7, § 3, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique, l'article 7, § 3, |
| eerste en derde lid, en § 4, eerste lid; | alinéas 1er et 3, et § 4, alinéa 1er; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et |
| van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, | de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le |
| verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk | traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel |
| lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, | humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les |
| de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de | structures intermédiaires de matériel corporel humain et les |
| productie-instellingen moeten voldoen; | établissements de production doivent répondre; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 3 april | Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé du 3 avril 2013; |
| 2013; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 juli | Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 3 juillet 2013; |
| 2013; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 16 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 16 septembre 2013; |
| september 2013; | |
| Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging. | diverses en matière de simplification administrative. |
| Gelet op het advies 55.793/3 van de Raad van State, gegeven op 17 | Vu l'avis 55.793/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2014, en |
| april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van |
Article 1er.Le présent arrêté royal transpose la Directive 2012/39/UE |
| Richtlijn 2012/39/EU van de Commissie van 26 november 2012 tot | de la Commission du 26 novembre 2012 modifiant la Directive 2006/17/CE |
| wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische | concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de |
| voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen. | tissus et de cellules d'origine humaine. |
Art. 2.In bijlage IV, punten 2.4. en 3.3., en in bijlage VI, punt |
Art. 2.A l'annexe IV, les points 2.4. et 3.3., et à l'annexe VI, le |
| 1.2., van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot | point 1.2., de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes |
| vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, | de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le |
| wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van | contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel |
| menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk | corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, |
| lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk | les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les |
| lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, wordt | établissements de production doivent répondre, le mot « incidence » et |
| het woord "incidentie" vervangen door het woord "prevalentie". | remplacé par le mot « prévalence ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit wordt punt 4.2. vervangen |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté le point 4.2. est remplacé par ce |
| als volgt : | qui suit : |
| "4.2. Voor andere donaties dan door partners moeten bloedmonsters op | « 4.2. Pour les dons autres que les dons entre partenaires, les |
| het tijdstip van elke donatie worden afgenomen. | échantillons de sang doivent être prélevés lors de chaque don. |
| Voor donatie door partners (niet voor direct gebruik) moeten | Pour les dons entre partenaires (autres que pour un usage direct), les |
| bloedmonsters worden afgenomen binnen drie maanden vóór de eerste | échantillons de sang doivent être prélevés dans les trois mois |
| précédent le premier don. Pour d'autres dons entre partenaires | |
| donatie. Voor volgende partnerdonaties door dezelfde donor moeten | provenant du même donneur, de nouveaux échantillons de sang doivent |
| bloedmonsters uiterlijk vierentwintig maanden na de vorige | être prélevés dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter du |
| bemonstering worden afgenomen." | dernier prélèvement. » |
Art. 4.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 april 2014. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |