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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre | 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre |
| 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le | 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le |
| prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et | prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et |
| la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de | la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de |
| matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel | matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel |
| corporel humain et les établissements de production doivent répondre | corporel humain et les établissements de production doivent répondre |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| humaines ou à des fins de recherche scientifique, l'article 7, § 3, | humaines ou à des fins de recherche scientifique, l'article 7, § 3, |
| alinéas 1er et 3, et § 4, alinéa 1er; | alinéas 1er et 3, et § 4, alinéa 1er; |
| Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et | Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et |
| de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le | de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le |
| traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel | traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel |
| humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les | humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les |
| structures intermédiaires de matériel corporel humain et les | structures intermédiaires de matériel corporel humain et les |
| établissements de production doivent répondre; | établissements de production doivent répondre; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé du 3 avril 2013; | Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé du 3 avril 2013; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 3 juillet 2013; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 3 juillet 2013; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 16 septembre 2013; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 16 septembre 2013; |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| diverses en matière de simplification administrative. | diverses en matière de simplification administrative. |
| Vu l'avis 55.793/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2014, en | Vu l'avis 55.793/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2014, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.Le présent arrêté royal transpose la Directive 2012/39/UE |
Article 1er.Le présent arrêté royal transpose la Directive 2012/39/UE |
| de la Commission du 26 novembre 2012 modifiant la Directive 2006/17/CE | de la Commission du 26 novembre 2012 modifiant la Directive 2006/17/CE |
| concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de | concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de |
| tissus et de cellules d'origine humaine. | tissus et de cellules d'origine humaine. |
Art. 2.A l'annexe IV, les points 2.4. et 3.3., et à l'annexe VI, le |
Art. 2.A l'annexe IV, les points 2.4. et 3.3., et à l'annexe VI, le |
| point 1.2., de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes | point 1.2., de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes |
| de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le | de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le |
| contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel | contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel |
| corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, | corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, |
| les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les | les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les |
| établissements de production doivent répondre, le mot « incidence » et | établissements de production doivent répondre, le mot « incidence » et |
| remplacé par le mot « prévalence ». | remplacé par le mot « prévalence ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté le point 4.2. est remplacé par ce |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté le point 4.2. est remplacé par ce |
| qui suit : | qui suit : |
| « 4.2. Pour les dons autres que les dons entre partenaires, les | « 4.2. Pour les dons autres que les dons entre partenaires, les |
| échantillons de sang doivent être prélevés lors de chaque don. | échantillons de sang doivent être prélevés lors de chaque don. |
| Pour les dons entre partenaires (autres que pour un usage direct), les | Pour les dons entre partenaires (autres que pour un usage direct), les |
| échantillons de sang doivent être prélevés dans les trois mois | échantillons de sang doivent être prélevés dans les trois mois |
| précédent le premier don. Pour d'autres dons entre partenaires | précédent le premier don. Pour d'autres dons entre partenaires |
| provenant du même donneur, de nouveaux échantillons de sang doivent | provenant du même donneur, de nouveaux échantillons de sang doivent |
| être prélevés dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter du | être prélevés dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter du |
| dernier prélèvement. » | dernier prélèvement. » |
Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mme L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |