24 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid artikel 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid artikel 11, I, I°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 september 2003;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 7662 van 7 augustus 2002 betreffende de beveiliging van labiele bloedproducten;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 11 juni 2004;

Gelet op het advies nr. 37.543/1/V van de Raad van State van 3 augustus 2004, gegeven overeenkomstig artikel 84, § 1, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 11, I, 1°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 september 2003, worden de vierde en vijfde zin als volgt vervangen : « Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma dat niet in een pool mag worden ondergebracht, moet per individuele eenheid een virusinactivering ondergaan. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, een methode van virusinactivering verbieden voor zover die methode schadelijk is voor de volksgezondheid. » § 2. In artikel 11, I, 2°, van hetzelfde besluit wordt tussen de woorden « bedraagt » en « 200 ml » het woord « minstens » toegevoegd. § 3. Artikel 11, I, 3°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « 3° Het vers bevroren menselijk plasma, virus-geïnactiveerd, dient te beschikken over : - een stollingsactiviteit Factor VIIIc die gemiddeld minimaal 50 % van de waarde van de eenheid vers ingezameld plasma bedraagt; - een eiwitgehalte van minimaal 50 g/l en over een resterend celgehalte vóór het invriezen van minder dan 6 x 109/l erytrocyten, minder dan 0,1 x109/l leukocyten en minder dan 50 x 109/l trombocyten.

De vereiste bemonsteringsfrequentie voor de metingen wordt vastgesteld met behulp van statistische procesbeheersing. De gemeten parameters van het bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd, worden schriftelijk vastgelegd in een verslag. »

Art. 2.Het bevroren menselijk plasma dat op het moment van de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 24 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong reeds een methode van virusinactivering heeft ondergaan, kan nog worden gebruikt zolang de in artikel 10 F van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong vastgestelde geldigheidsduur loopt.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking negentig dagen na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 september 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE