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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 24 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid artikel 2; | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 24 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid artikel 11, I, | dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 11, I, 1°, |
| I°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 september 2003; | modifié par l'arrêté royal du 28 septembre 2003; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 7662 van 7 | Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Hygiène, n° 7662 du 7 août 2002 |
| augustus 2002 betreffende de beveiliging van labiele bloedproducten; | concernant la sécurisation des produits sanguins labiles; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 11 juni 2004; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 11 juin 2004; |
| Gelet op het advies nr. 37.543/1/V van de Raad van State van 3 | Vu l'avis n° 37.543/1/V du Conseil d'Etat du 3 août 2004, donné en |
| augustus 2004, gegeven overeenkomstig artikel 84, § 1, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 11, I, 1°, van het koninklijk besluit van 4 |
Article 1er.Dans l'article 11, I, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril |
| april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, | la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 september 2003, worden de | modifié par l'arrêté royal du 28 septembre 2003, la 4e et la 5e phrase |
| vierde en vijfde zin als volgt vervangen : « Het bedoelde bevroren | sont remplacées comme suit : « Le plasma humain frais congelé dont |
| vers menselijk plasma dat niet in een pool mag worden ondergebracht, | question, qui ne peut être groupé en pool, doit subir une |
| moet per individuele eenheid een virusinactivering ondergaan. De | viroinactivation par unité individuelle. Le Ministre qui a la Santé |
| Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan, na | publique dans ses attributions peut, après avis du Conseil supérieur |
| advies van de Hoge Gezondheidsraad, een methode van virusinactivering | d'hygiène, interdire une méthode de viro-inactivation dans la mesure |
| verbieden voor zover die methode schadelijk is voor de volksgezondheid. » | où cette méthode nuit à la santé publique. » |
| § 2. In artikel 11, I, 2°, van hetzelfde besluit wordt tussen de | § 2. Dans l'article 11, I, 2°, du même arrêté les mots « au moins » |
| woorden « bedraagt » en « 200 ml » het woord « minstens » toegevoegd. | sont insérés entre les mots « est de » et « 200 ml ». |
| § 3. Artikel 11, I, 3°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als | § 3. L'article 11, I, 3°, du même arrêté est remplacé comme suit : |
| volgt : « 3° Het vers bevroren menselijk plasma, virus-geïnactiveerd, dient te | « 3° Le plasma humain frais congelé, viro-inactivité, doit avoir : |
| beschikken over : | - une activité coagulante du Facteur VIIIc qui doit s'élever en |
| - een stollingsactiviteit Factor VIIIc die gemiddeld minimaal 50 % van | moyenne à au moins 50 % de la valeur de l'unité de plasma fraîchement |
| de waarde van de eenheid vers ingezameld plasma bedraagt; | prélevée; |
| - een eiwitgehalte van minimaal 50 g/l en over een resterend | - un taux de protéines d'au moins 50 g/l et un taux de cellules |
| celgehalte vóór het invriezen van minder dan 6 x 109/l erytrocyten, | résiduelles avant la congélation de moins de 6 x 109/l de globules |
| minder dan 0,1 x109/l leukocyten en minder dan 50 x 109/l trombocyten. | rouges, de moins de 0,1 x109/l de leucocytes et de moins de 50 x 109/l |
| De vereiste bemonsteringsfrequentie voor de metingen wordt vastgesteld | de plaquettes. La fréquence d'échantillonnage requise pour les mesures |
| met behulp van statistische procesbeheersing. De gemeten parameters | est déterminée sur la base du contrôle statistique des processus. Les |
| van het bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd, worden | paramètres mesurés du plasma humain frais congelé, viro-inactivé, sont |
| schriftelijk vastgelegd in een verslag. » | consignés par écrit dans un descriptif. » |
Art. 2.Het bevroren menselijk plasma dat op het moment van de |
Art. 2.Le plasma humain congelé ayant déjà subi une méthode de |
| inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 24 september 2004 tot | viro-inactivation au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal |
| wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | du 24 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong reeds een methode van | du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, peut être utilisé |
| virusinactivering heeft ondergaan, kan nog worden gebruikt zolang de | tant que la durée de validité, définie dans l'article 10 F de l'arrêté |
| in artikel 10 F van het koninklijk besluit van 4 april 1996 | royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la |
| betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | |
| vastgestelde geldigheidsduur loopt. | d'origine humaine n'est pas expirée. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking negentig dagen na de |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur nonante jours après sa |
| bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | publication au Moniteur belge. |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 24 september 2004. | Donné à Bruxelles, le 24 septembre 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |