23 JUNI 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 42, eerste lid, van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg, artikel 42, eerste lid;

Gelet op artikel 51, tweede lid, van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 mei 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 25 mei 2022;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd de huidige gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten;

Gelet op advies 71.626/2 van de Raad van State, gegeven op 9 juni 2022, met toepassing van artikel 84, §§ 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus;

Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid;

Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van comorbiditeit;

Overwegende de precaire toestand van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk ter beschikking worden gesteld;

Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir;

Overwegende de beschikbaarheid van LAGEVRIO op de markt sinds 18 februari 2022 Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel 5, §§ 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van19 november 2021 tot vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese Unie;

Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP;

Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk;

Overwegende dat het geneesmiddel PAXLOVID reeds vergund werd door het EUROPESE Geneesmiddelen Agentschap EMA voor gebruik in Europa op 28 januari 2022;

Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een bilateraal contract;

Overwegende dat in een advies van 17 december 2021 de Task Force COVID Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van nirmatrelvir/ritonavir via een bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een bilateraal contract;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Naast de definities bedoeld in de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg, hierna `de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten', wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder: 1° "Aflevering van nood COVID therapie": het afleveren door apothekers van geneesmiddelen uit de strategische stock, verdeeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 6 van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten, in de omstandigheden, aan de risicogroepen en onder de voorwaarden bepaald door de Minister, overeenkomstig artikel 27, 1°, b.van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten; 2° "Nieuwe uitbraak van COVID-19": elke situatie waarbij 2 of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld en waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte, voor zover deze situatie zich voor het eerst voortdoet, of nadat een eerdere uitbraak is geweken.Een uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 dagen na melding van het laatste geval, als er in die periode geen andere nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde uitbraak; 3° "HZIV" : de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;4° "Verzekeringscomité": het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging.

Art. 2.Voor de aflevering van nood COVID therapie wordt in het kader van de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging een forfaitair honorarium voorzien voor de apothekers, waarvan de grootte (btwbtw inbegrepen) wordt vastgesteld in artikel 4.

In dit honorarium is de vergoeding begrepen voor elke opdracht, verantwoordelijkheid en verplichting van de apotheker in het kader van de aflevering van nood COVID therapie.

Art. 3.Een apotheker kan het forfaitair honorarium bedoeld in artikel 2 aanrekenen aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ofwel éénmaal per nieuwe uitbraak van COVID-19 in een oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde geriatriediensten voor rechthebbenden die daar resideren, ofwel éénmaal per patiënt voor rechthebbenden die er niet in resideren, ofwel éénmaal per patiënt voor rechthebbenden die in dergelijke oudereninstelling verblijven waar er geen uitbraak werd geïdentificeerd, overeenkomstig de daarvoor bedoelde tariferingsinstructies indien voldaan is aan de volgende voorwaarden: 1° het geneesmiddel werd besteld, aangeleverd en afgeleverd overeenkomstig de specifieke voorwaarden voor dit geneesmiddel, in voorkomend geval bepaald door de Minister, overeenkomstig artikel 27, 1°, b.van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten; 2° de apotheker vergewist zich ervan dat hij de toestemming heeft van de betrokken rechthebbende of van zijn gemachtigde om de informatie over de aflevering van het geneesmiddel te delen via het Gedeeld Farmaceutisch Dossier;3° de apotheker registreert de aflevering van het geneesmiddel in het Gedeeld Farmaceutisch Dossier van de rechthebbende voor zover de patiënt geen bezwaar maakt tegen deze registratie. Voor de aflevering van nood COVID therapie wordt door de apotheker geen enkele financiële bijdrage aangerekend aan de patiënt en/of zijn gemachtigde.

Art. 4.Voor de aflevering van nood COVID therapie voor patiënten die in een oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde geriatriediensten, resideren bedraagt het specifiek forfaitair honorarium 390 euro (btwbtw inbegrepen). Voor de aflevering van geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 voor patiënten die niet in een oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde geriatriediensten resideren bedraagt het specifiek forfaitair honorarium 14,03 euro (btwbtw inbegrepen) per nieuw voorgeschreven behandeling van een specifiek nood-COVID-geneesmiddel.

Art. 5.De tariferingsdiensten factureren het forfaitair honorarium voor hun aangesloten apothekers aan de HZIV, via het geanonimiseerd circuit Farmanet, volgens de instructies voor de tariferingsdiensten zoals goedgekeurd door het Verzekeringscomité onder een specifieke categorie pseudocode, en overeenkomstig artikel 165 van de betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Art. 6.Na verificatie betaalt de HZIV de forfaitaire honoraria aan de tariferingsdiensten volgens de Farmanet-instructies zoals goedgekeurd door het Verzekeringscomité.

Art. 7.De HZIV verstuurt via de statistieken Farmanet uniek spoor de informaties betreffende de betaalde honoraria, in het bijzonder het identificatienummer RIZIV van de apotheek en het aantal forfaitaire honoraria naar de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV.

Art. 8.§ 1. Het RIZIV stort vóór het einde van de maand aan de HZIV een voorschot, gelijk aan een elfde van het geraamde totaal budget voor het lopende jaar, om de forfaitaire honoraria te betalen.

Het geraamde totaal budget voor 2022 wordt ingeschat op 530.000 euro. § 2. De afrekening van een jaar wordt goedgekeurd door het RIZIV in de loop van het tweede semester van het volgende jaar.

Het bedrag van de afrekening ten laste van de HZIV wordt betaald door het RIZIV. Indien het saldo negatief zou zijn, betaalt de HZIV het verschil terug aan het RIZIV. § 3. Voor de uitvoering van haar opdrachten krijgt de HZIV in het jaar 2022 een éénmalige vergoeding van 10.000 euro voor het verwezenlijken van het organiseren van de betaling van de forfaitaire honoraria.

Art. 9.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van op 18 februari 2022 en treedt buiten werking op 31 december 2022.

Art. 10.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 juni 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE