← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 42, eerste lid, van de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg "
| Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 42, eerste lid, van de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg | Arrêté royal portant exécution de l'article 42, alinéa 1er, de la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 23 JUNI 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 42, | 23 JUIN 2022. - Arrêté royal portant exécution de l'article 42, alinéa |
| eerste lid, van de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter | 1er, de la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la |
| beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in | pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des |
| het domein van de gezondheidzorg | soins de santé |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing | Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la |
| van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein | pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des |
| van de gezondheidzorg, artikel 42, eerste lid; | soins de santé, l'article 42, alinéa 1er ; |
| Gelet op artikel 51, tweede lid, van de wet van 13 juni 2021 houdende | Vu l'article 51, 2ème alinéa, de la loi du 13 juin 2021 portant des |
| maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere | mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures |
| dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg; | urgentes dans le domaine des soins de santé ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 mei | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 mai 2022; |
| 2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 25 mei 2022; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 mai 2022; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd de huidige | Vu l'urgence motivée par la crise sanitaire actuelle et la nécessité |
| gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige | urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées |
| beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo | pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement |
| snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening | possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le |
| ter beschikking te stellen aan deze patiënten; | traitement de cette maladie ; |
| Gelet op advies 71.626/2 van de Raad van State, gegeven op 9 juni | Vu l'avis 71.626/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2022, en |
| 2022, met toepassing van artikel 84, §§ 1, eerste lid, 3°, van de | application de l'article 84, §§ 1, alinéa 1, 3°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van comorbiditeit; Overwegende de precaire toestand van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk ter beschikking worden gesteld; Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant omicron) et de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ; Considérant que, vu l'évolution difficilement prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient mises à disposition dès que possible ; Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique |
| proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir; | avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ; |
| Overwegende de beschikbaarheid van LAGEVRIO op de markt sinds 18 | Considérant la disponibilité de LAGEVRIO sur le marché depuis le 18 |
| februari 2022 | février 2022 ; |
| Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 | Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité |
| van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee | des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for |
| for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het | Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des |
| Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel | médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, §§ 3, |
| 5, §§ 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van19 november 2021 tot | du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO |
| vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de | avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière |
| handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages | de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au |
| infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese | COVID-19 dans l'Union européenne ; |
| Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, | Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la |
| doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als | population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même |
| bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP; | avis du CHMP ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de | Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la |
| Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au |
| Verenigd Koninkrijk; | Royaume-Uni ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel PAXLOVID reeds vergund werd door het | Considérant que le médicament PAXLOVID a déjà été autorisé par |
| EUROPESE Geneesmiddelen Agentschap EMA voor gebruik in Europa op 28 | l'Agence de Médicaments Européenne EMA pour utilisation en Europe le |
| januari 2022; | 28 janvier 2022 ; |
| Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID | Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID |
| Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een | Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord |
| bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan | bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un volume |
| tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een | limité de traitements via un contrat bilatéral ; |
| bilateraal contract; | |
| Overwegende dat in een advies van 17 december 2021 de Task Force COVID | Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID |
| Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van nirmatrelvir/ritonavir via | Therapeutics (avis concernant l'achat de nirmatrelvir/ritonavir via un |
| een bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te | accord bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un |
| gaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een | volume limité de traitements via un contrat bilatéral ; |
| bilateraal contract; | |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Naast de definities bedoeld in de wet van 13 juni 2021 |
Article 1er.Outre les définitions visées dans la loi du 13 juin 2021 |
| houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere | portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres |
| dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg, hierna `de | mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, ci-après `la loi |
| wet van 13 juni 2021', wordt voor de toepassing van dit besluit | du 13 juin 2021', les définitions suivantes s'appliquent aux fins du |
| verstaan onder: | présent arrêté : |
| 1° "Aflevering van nood COVID therapie": het afleveren door apothekers | 1° `Délivrance de thérapie d'urgence COVID' : la délivrance par des |
| van geneesmiddelen uit de strategische stock, verdeeld overeenkomstig | pharmaciens de médicaments du stock stratégique, distribués |
| de bepalingen van artikel 6 van de wet van 13 juni 2021, in de | conformément aux dispositions de l'article 6 de la loi du 13 juin |
| omstandigheden, aan de risicogroepen en onder de voorwaarden bepaald | 2021, dans les circonstances, aux groupes à risque en selon les |
| door de Minister, overeenkomstig artikel 27, 1°, b. van de wet van 13 | conditions déterminés par le Ministre, conformément à l'article 27, |
| juni 2021; | 1°, b de la loi du 13 juin 2021 ; |
| 2° "Nieuwe uitbraak van COVID-19": elke situatie waarbij 2 of meer | 2° « Nouveau foyer de COVID-19 » : toute situation où 2 contaminations |
| besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld en waarbij er een verband | ou plus au COVID-19 sont diagnostiqués et où il existe un lien entre |
| bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte, voor zover deze | les cas dans le temps et/ou dans l'espace, dans la mesure où cette |
| situatie zich voor het eerst voortdoet, of nadat een eerdere uitbraak | situation survient pour la première fois, ou après qu'un foyer |
| is geweken. Een uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 dagen na | précédent soit passé. Un foyer est considéré comme passé 14 jours |
| melding van het laatste geval, als er in die periode geen andere | après la notification du dernier cas, si aucun autre nouveau cas lié |
| nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde uitbraak; | au même foyer n'est identifié pendant cette période; |
| 3° "HZIV" : de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering; | 3° « CAAMI », la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité; |
| 4° "Verzekeringscomité": het Comité van de verzekering voor | 4 ° « Comité de l'assurance »: Le Comité de l'assurance soins de |
| geneeskundige verzorging. | santé. |
Art. 2.Voor de aflevering van nood COVID therapie wordt in het kader |
Art. 2.Pour la délivrance d'une thérapie d'urgence COVID, dans le |
| van de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige | cadre de la réglementation de l'assurance obligatoire soins de santé, |
| verzorging een forfaitair honorarium voorzien voor de apothekers, | un forfait est prévu pour les pharmaciens, dont le montant (T.V.A. |
| waarvan de grootte (btwbtw inbegrepen) wordt vastgesteld in artikel 4. | comprise) est déterminé à l'article 4. Ce forfait comprend le |
| In dit honorarium is de vergoeding begrepen voor elke opdracht, | remboursement pour toute mission, responsabilité et obligation du |
| verantwoordelijkheid en verplichting van de apotheker in het kader van | pharmacien dans le cadre de la délivrance d'une thérapie d'urgence |
| de aflevering van nood COVID therapie. | COVID. |
Art. 3.Een apotheker kan het forfaitair honorarium bedoeld in artikel |
Art. 3.Un pharmacien peut facturer l'honoraire forfaitaire visé à |
| 2 aanrekenen aan de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'article 2 à l'assurance obligatoire soins de santé soit une fois par |
| verzorging ofwel éénmaal per nieuwe uitbraak van COVID-19 in een | nouveau foyer de COVID-19 dans une institution pour personnes âgées, à |
| oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde | l'exclusion des services de gériatrie isolés, pour des bénéficiaires |
| geriatriediensten voor rechthebbenden die daar resideren, ofwel | qui y résident, soit une fois par patient pour des bénéficiaires qui |
| éénmaal per patiënt voor rechthebbenden die er niet in resideren, | n'y résident pas, soit une fois par patient pour les bénéficiaires qui |
| ofwel éénmaal per patiënt voor rechthebbenden die in dergelijke | résident dans une telle institution dans laquelle un foyer n'est pas |
| oudereninstelling verblijven waar er geen uitbraak werd geïdentificeerd, overeenkomstig de daarvoor bedoelde | identifié, conformément aux instructions de tarification prévues à cet |
| tariferingsinstructies indien voldaan is aan de volgende voorwaarden: | effet, si les conditions suivantes sont remplies : |
| 1° het geneesmiddel werd besteld, aangeleverd en afgeleverd | 1° le médicament a été commandé, livré et délivré conformément aux |
| overeenkomstig de specifieke voorwaarden voor dit geneesmiddel, in | conditions particulières pour ce médicament, le cas échéant |
| voorkomend geval bepaald door de Minister, overeenkomstig artikel 27, | déterminées par le ministre, conformément à l'article 27, 1°, b. de la |
| 1°, b. van de wet van 13 juni 2021; | loi du 13 juin 2021 |
| 2° de apotheker vergewist zich ervan dat hij de toestemming heeft van | 2 ° le pharmacien s'assure qu'il a l'autorisation du bénéficiaire ou |
| de betrokken rechthebbende of van zijn gemachtigde om de informatie | son mandataire concerné pour partager les informations relatives à la |
| over de aflevering van het geneesmiddel te delen via het Gedeeld | délivrance du médicament via le Dossier Pharmaceutique Partagé ; |
| Farmaceutisch Dossier; | |
| 3° de apotheker registreert de aflevering van het geneesmiddel in het | 3° le pharmacien enregistre la délivrance du médicament dans le |
| Gedeeld Farmaceutisch Dossier van de rechthebbende voor zover de | Dossier Pharmaceutique Partagé du bénéficiaire, pour autant que le |
| patiënt geen bezwaar maakt tegen deze registratie. | patient ne s'oppose pas à cet enregistrement. |
| Voor de aflevering van nood COVID therapie wordt door de apotheker | Aucune contribution financière n'est facturée par le pharmacien au |
| geen enkele financiële bijdrage aangerekend aan de patiënt en/of zijn | patient et/ou à son mandataire pour la délivrance d'une thérapie |
| gemachtigde. | d'urgence COVID. |
Art. 4.Voor de aflevering van nood COVID therapie voor patiënten die |
Art. 4.Pour la délivrance de thérapie d'urgence COVID pour des |
| in een oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde | patients qui résident dans une institution pour personnes âgées, à |
| geriatriediensten, resideren bedraagt het specifiek forfaitair | l'exclusion des services de gériatrie isolés, l'honoraire forfaitaire |
| honorarium 390 euro (btwbtw inbegrepen). Voor de aflevering van | spécifique est de 390 euros (T.V.A. incluse). Pour la délivrance de |
| geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 voor patiënten die | thérapie d'urgence COVID pour des patients qui ne résident pas dans |
| niet in een oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde | institution pour personnes âgées, à l'exclusion des services de |
| geriatriediensten resideren bedraagt het specifiek forfaitair | |
| honorarium 14,03 euro (btwbtw inbegrepen) per nieuw voorgeschreven | gériatrie isolés, l'honoraire forfaitaire spécifique est de 14,03 |
| behandeling van een specifiek nood-COVID-geneesmiddel. | euros (T.V.A. incluse) par nouveau traitement prescrit d'un médicament |
Art. 5.De tariferingsdiensten factureren het forfaitair honorarium |
d'urgence COVID. Art. 5.Les offices de tarifications facturent à la CAAMI via le |
| voor hun aangesloten apothekers aan de HZIV, via het geanonimiseerd | circuit anonymisé de facturation Pharmanet selon les instructions aux |
| circuit Farmanet, volgens de instructies voor de tariferingsdiensten | offices de tarifications, telles que définies par le comité de |
| l'assurance, et sous un pseudocode de catégorie spécifique, | |
| zoals goedgekeurd door het Verzekeringscomité onder een specifieke | l'honoraire forfaitaire pour leurs pharmaciens affiliés conformément à |
| categorie pseudocode, en overeenkomstig artikel 165 van de betreffende | l'article 165 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994. | santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. |
Art. 6.Na verificatie betaalt de HZIV de forfaitaire honoraria aan de |
Art. 6.Après vérification la CAAMI paie les honoraires forfaitaires, |
| tariferingsdiensten volgens de Farmanet-instructies zoals goedgekeurd | aux offices de tarification conformément aux instructions Pharmanet |
| door het Verzekeringscomité. | telles qu'approuvées par le Comité de l'assurance. |
Art. 7.De HZIV verstuurt via de statistieken Farmanet uniek spoor de |
Art. 7.La CAAMI transmet par l'intermédiaire des statistiques |
| informaties betreffende de betaalde honoraria, in het bijzonder het | Pharmanet piste unique les informations relatives aux honoraires |
| identificatienummer RIZIV van de apotheek en het aantal forfaitaire | payés, notamment le numéro d'identification INAMI de la pharmacie et |
| honoraria naar de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV. | le nombre d'honoraires forfaitaires, au Service des soins de santé de l'INAMI. |
Art. 8.§ 1. Het RIZIV stort vóór het einde van de maand aan de HZIV |
Art. 8.§ 1er. Avant la fin du mois, l'Institut verse à la CAAMI une |
| een voorschot, gelijk aan een elfde van het geraamde totaal budget | avance égale à un onzième du budget total estimé pour l'année en |
| voor het lopende jaar, om de forfaitaire honoraria te betalen. | cours, pour payer les honoraires forfaitaires. |
| Het geraamde totaal budget voor 2022 wordt ingeschat op 530.000 euro. | Ce budget total pour 2022 est estimé à 530.000 euro. |
| § 2. De afrekening van een jaar wordt goedgekeurd door het RIZIV in de | § 2 Le décompte d'une année est approuvé par l'INAMI durant le second |
| loop van het tweede semester van het volgende jaar. | trimestre de l'année suivante. |
| Het bedrag van de afrekening ten laste van de HZIV wordt betaald door | Le solde du décompte à charge de la CAAMI est payé par l'INAMI. |
| het RIZIV. Indien het saldo negatief zou zijn, betaalt de HZIV het verschil terug | Dans le cas où le solde serait négatif, la CAAMI rembourse à l'INAMI |
| aan het RIZIV. | la différence. |
| § 3. Voor de uitvoering van haar opdrachten krijgt de HZIV in het jaar | |
| 2022 een éénmalige vergoeding van 10.000 euro voor het verwezenlijken | § 3. Pour l'exécution de ses missions, la CAAMIre>çoit en 2022 une |
| van het organiseren van de betaling van de forfaitaire honoraria. | intervention unique de 10.000 euros pour la réalisation de |
| l'organisation du paiement des honoraires forfaitaires. | |
Art. 9.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van op 18 februari |
Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets le 18 février 2022 et |
| 2022 en treedt buiten werking op 31 december 2022. | cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2022. |
Art. 10.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 10.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 juni 2022. | Donné à Bruxelles, le 23 juin 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |