22 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 13 juni 1996, 16 januari 1997, 13 maart 1997, 10 april 1997 en 12 juni 1997 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige controle van 23 oktober 1996 en 27 juni 1997;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 28 februari 1997 en 19 september 1997 door de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 14 april 1997 en 6 oktober 1997 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegend dat deze termijnen bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : a) de bepalingen van § 10-b) door de volgende vervangen : § 10-b) De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B : - bij ernstig hirsutisme enkel vergoed op grond van een verslag van een geneesheer-specialist in de gynaecologie of van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde en de endrocrinologie, waaruit blijkt dat het om een hirsutisme gaat dat niet met een causale therapie kan worden behandeld, waarvan de ernst minimum 8 bedraagt op de hormonale schaal van Ferriman en Gallwey (dus met uitsluiting van de onderarmen en de benen bij het opmaken van de score) en waarvan de oorsprong ofwel een hyperproduktie van androgenen door de eierstok of de bijnieren is die is geobjectiveerd door een plasmagehalte dat boven de laboratoriumnorm ligt, ofwel door een hypergevoeligheid van de huidreceptoren met een normale produktie van androgenen; - in het kader van genderdystrofie bevestigd door een verslag gelijktijdig opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie en een geneesheer-specialist in de endocrinologie die de therapeutische opvolging doen.

Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.

De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. b) in § 16-1°, de eerste alinea, de woorden « categorie C » door de woorden « categorie A » vervangen;c) de bepalingen van § 18 door de volgende vervangen : § 18.De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor vergoeding bij de behandeling van : - een klaarblijkende primaire of secundaire gonadeninsufficiëntie.

De machtiging wordt verleend op basis van een verslag waarin en geneesheer-specialist in de gynaecologie, een geneesheer-specialist in de urologie de diagnose bevestigt op basis van inzonderheid twee doseringen van testosteron, uitgevoerd met een tussenpoos van 15 à 30 dagen; - genderdystrofie bevestigd door een verslag gelijktidig opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie en een geneesheer-specialist in de endrocinologie die de therapeutische opvolging doen; - borstcarcinoom. Enkel de inspuitingen van de volgende specialiteiten komen in aanmerking voor vergoeding.

Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.

De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. d) in § 24-2), de twee laatste alinea's door de volgende vervangen : « Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. De terugbetaling van de voortzetting der behandeling kan worden gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. » e) de bepalingen van § 79-2) door de volgende vervangen : « 2.Vergoeding in categorie B. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze worden voorgeschreven voor de behandeling van hypoerlipemieën van de types Fredrikson IIa heterozygoot en IIb en als de volgende voorwaarden zijn vervuld : a) uit een proefperiode van ten minste drie maand tijdens welke een aangepast dieet wordt toegepast, moet blijken dat die dieet alleen niet volstaat om het cholesterolgehalte in het bloed te doen dalen onder 250 mg./100 ml.

Die toestand zal worden gecontroleerd door de adviserend geneesheer op grond van de resultaten van laboratoriumonderzoeken die bij het begin en aan het einde van de hiervoren genoemde proefperiode zijn verricht.

Op grond van die elementen kan de adviserend geneesheer de vergoeding van de betrokken specialiteiten toestaan.

Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit. b) Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van 4 maanden en kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, waarbij hij een nieuwe lipidenbalans voegt, en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.» f) § 94, 1ste lid, de vermelding : « in een dienst gespecialiseerd in de neurologie » schrappen.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, aan de rubriek V.6, het punt 13 door het volgend vervangen : « 13. anti-androgenen bestemd voor de behandeling van ernstig hirsutisme of van genderdystrofie. - Criterium B-94. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2° - b), d) e) en f) die in werking treden op 1 september 1997.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 oktober 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN