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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35; |
| 1994, inzonderheid op artikel 35; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten | assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; |
| zoals tot op heden gewijzigd; | Vu les propositions du Conseil technique des spécialités |
| Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 13 juni 1996, 16 januari 1997, | pharmaceutiques, émises les 13 juin 1996, 16 janvier 1997, 13 mars |
| 13 maart 1997, 10 april 1997 en 12 juni 1997 door de Technische raad | 1997, 10 avril 1997 et 12 juin 1997; |
| voor farmaceutische specialiteiten; | |
| Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige controle van 23 | Vu les avis du Service du contrôle médical des 23 octobre 1996 et 27 |
| oktober 1996 en 27 juni 1997; | juin 1997; Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes |
| Gelet op de adviezen uitgebracht op 28 februari 1997 en 19 september | assureurs, émis les 28 février 1997 et 19 septembre 1997; |
| 1997 door de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen; | Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis les 14 |
| Gelet op de adviezen uitgebracht op 14 april 1997 en 6 oktober 1997 | avril 1997 et 6 octobre 1997; |
| door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging; | |
| Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 | notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 |
| augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; | juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, | Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les |
| bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, | délais prévus à l'article royal du 2 septembre 1980 susvisé; . |
| na te leven; Overwegend dat deze termijnen bepaald in toepassing van de richtlijn | Considérant que ces délais ont été fixés en application de la |
| 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese | directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés |
| Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter | européennes concernant la transparence des mesures régissant la |
| regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk | fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion |
| gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van | dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance |
| gezondheidszorg; | maladie; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant |
| 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la |
| ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, | pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in hoofdstuk I : | 1° au chapitre Ier : |
| a) de volgende specialiteiten invoegen : | a) insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| b) de volgende specialiteiten schrappen : | b) supprimer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2° in hoofdstuk IV-B : | 2° au chapitre VI-B : |
| a) de bepalingen van § 10-b) door de volgende vervangen : | a) remplacer les dispositions du § 10-b) par les suivantes : |
| § 10-b) De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B : | § 10-b). La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement, en catégorie B : |
| - bij ernstig hirsutisme enkel vergoed op grond van een verslag van | - dans l'hirsutisme grave sur base d'un rapport d'un |
| een geneesheer-specialist in de gynaecologie of van een | |
| geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde en de | médecin-spécialiste en gynécologie ou d'un médecin-spécialiste en |
| endrocrinologie, waaruit blijkt dat het om een hirsutisme gaat dat | médecine interne endocrinologue établissant qu'il s'agit d'un |
| niet met een causale therapie kan worden behandeld, waarvan de ernst | hirsutisme ne pouvant pas être traité par une thérapie causale et dont |
| minimum 8 bedraagt op de hormonale schaal van Ferriman en Gallwey (dus | la sévérité est de 8 minimum à l'échelle hormonale de Ferriman et |
| met uitsluiting van de onderarmen en de benen bij het opmaken van de | Gallwey (c'est-à-dire exclusion des avant-bras et des des jambes dans |
| score) en waarvan de oorsprong ofwel een hyperproduktie van androgenen | l'établissement du score) et dont l'origine est soit une |
| door de eierstok of de bijnieren is die is geobjectiveerd door een | hyperproduction d'androgènes par l'ovaire ou les surrénales objectivée |
| plasmagehalte dat boven de laboratoriumnorm ligt, ofwel door een | par un taux plasmatique supérieur à la norme du laboratoire, soit une |
| hypergevoeligheid van de huidreceptoren met een normale produktie van | hypersensibilité des récepteurs cutanés avec production normale |
| androgenen; | d'androgènes; . |
| - in het kader van genderdystrofie bevestigd door een verslag | - dans le transsexualisme attesté par un rapport motivé établi |
| gelijktijdig opgesteld door een geneesheer-specialist in de | conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le |
| psychiatrie en een geneesheer-specialist in de endocrinologie die de | médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont en charge le suivi |
| therapeutische opvolging doen. | thérapeutique. |
| Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de | |
| rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur | dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté |
| beperkt is tot 12 maanden. | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk | périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété |
| ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het | |
| terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. | par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. |
| b) in § 16-1°, de eerste alinea, de woorden « categorie C » door de | b) Au § 16-1°, premier alinéa, dans le texte néérlandais, remplacer |
| woorden « categorie A » vervangen; | les termes « catégorie C » par les termes « catégorie A »; |
| c) de bepalingen van § 18 door de volgende vervangen : | c) remplacer les dispositions du § 18 par les suivantes : |
| § 18. De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor | § 18. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que |
| vergoeding bij de behandeling van : | si elles sont utilisées dans le traitement : |
| - een klaarblijkende primaire of secundaire gonadeninsufficiëntie. | - d'une insuffisance gonadique primaire ou secondaire avérée. |
| L'autorisation est accordée sur base d'un rapport dans lequel un | |
| De machtiging wordt verleend op basis van een verslag waarin en | médecin-spécialiste en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine |
| geneesheer-specialist in de gynaecologie, een geneesheer-specialist in | interne, un médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste |
| de urologie de diagnose bevestigt op basis van inzonderheid twee | en urologie confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages |
| doseringen van testosteron, uitgevoerd met een tussenpoos van 15 à 30 dagen; - genderdystrofie bevestigd door een verslag gelijktidig opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie en een geneesheer-specialist in de endrocinologie die de therapeutische opvolging doen; - borstcarcinoom. Enkel de inspuitingen van de volgende specialiteiten komen in aanmerking voor vergoeding. Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur | de testostérone, exécutés à un intervalle de 15 à 30 jours; - dans le transsexualisme attesté par un rapport établi conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont et charge le suivi thérapeutique; - d'un carinome mammaire. Seules les formes injectables des spécialités suivantes peuvent faire l'objet d'un remboursement. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté |
| beperkt is tot 12 maanden. | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk | périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété |
| ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het | |
| terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. | par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. |
| d) in § 24-2), de twee laatste alinea's door de volgende vervangen : | d) au § 24-2), remplacer les deux derniers alinéas par les suivants : |
| « Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende | « Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van | l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du |
| bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| De terugbetaling van de voortzetting der behandeling kan worden | Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour |
| gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, op basis van | de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » |
| het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de | |
| rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn | dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil |
| verzekeringsinstelling. » | de l'organisme assureur. » |
| e) de bepalingen van § 79-2) door de volgende vervangen : | e) remplacer les dispositions du § 79-2) par les suivantes : |
| « 2. Vergoeding in categorie B. | « 2) Remboursement en catégorie B. |
| De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze worden | Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement |
| voorgeschreven voor de behandeling van hypoerlipemieën van de types | en catégorie B lorsqu'elles sont prescrites pour le traitement |
| Fredrikson IIa heterozygoot en IIb en als de volgende voorwaarden zijn | d'hyperlipémies des types Fredrikson IIa hétérozygote et IIb et si les |
| vervuld : | conditions suivantes ont été respectées : |
| a) uit een proefperiode van ten minste drie maand tijdens welke een | a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au |
| aangepast dieet wordt toegepast, moet blijken dat die dieet alleen | cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à |
| niet volstaat om het cholesterolgehalte in het bloed te doen dalen | elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur en cholestérol |
| onder 250 mg./100 ml. | sanguin en dessous de 250 mg/100 ml. |
| Die toestand zal worden gecontroleerd door de adviserend geneesheer op | Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des |
| grond van de resultaten van laboratoriumonderzoeken die bij het begin | résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de |
| en aan het einde van de hiervoren genoemde proefperiode zijn verricht. | la période d'essai précitée. |
| Op grond van die elementen kan de adviserend geneesheer de vergoeding | Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le |
| van de betrokken specialiteiten toestaan. | remboursement des pécialités concernées. |
| Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is | A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « |
| vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit. | d » de l'annexe III du présent arrêté. |
| b) Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van 4 maanden en | b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 4 |
| kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van 12 maanden op basis | mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois |
| van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, | sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant, |
| waarbij hij een nieuwe lipidenbalans voegt, en de rechthebbende | accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil |
| bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn | |
| verzekeringsinstelling. » | de l'organisme assureur. » |
| f) § 94, 1ste lid, de vermelding : « in een dienst gespecialiseerd in | f) Au § 94, 1er alinéa, supprimer les termes : « dans un service |
| de neurologie » schrappen. | spécialisé de neurologie ». . |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, aan de rubriek V.6, het |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.6, remplacer le |
| punt 13 door het volgend vervangen : | point 13 par le suivant : |
| « 13. anti-androgenen bestemd voor de behandeling van ernstig | « 13. Les antiandrogènes destinés au traitement d'hirsutisme grave ou |
| hirsutisme of van genderdystrofie. - Criterium B-94. » | du transsexualisme. - Critère B-194. » |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering | suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des |
| van de bepalingen van artikel 1, 2° - b), d) e) en f) die in werking | dispositions de l'article 1er, 2°, b), d), e) et f) qui produisent |
| treden op 1 september 1997. | leurs effets au 1er septembre 1997. |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 22 oktober 1997. | Donné à Bruxelles, le 22 octobre 1997. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Mevr. M. DE GALAN | Mme M. DE GALAN |