22 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 13 juin 1996, 16 janvier 1997, 13 mars 1997, 10 avril 1997 et 12 juin 1997;

Vu les avis du Service du contrôle médical des 23 octobre 1996 et 27 juin 1997;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis les 28 février 1997 et 19 septembre 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis les 14 avril 1997 et 6 octobre 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'article royal du 2 septembre 1980 susvisé; .

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre VI-B : a) remplacer les dispositions du § 10-b) par les suivantes : § 10-b).La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement, en catégorie B : - dans l'hirsutisme grave sur base d'un rapport d'un médecin-spécialiste en gynécologie ou d'un médecin-spécialiste en médecine interne endocrinologue établissant qu'il s'agit d'un hirsutisme ne pouvant pas être traité par une thérapie causale et dont la sévérité est de 8 minimum à l'échelle hormonale de Ferriman et Gallwey (c'est-à-dire exclusion des avant-bras et des des jambes dans l'établissement du score) et dont l'origine est soit une hyperproduction d'androgènes par l'ovaire ou les surrénales objectivée par un taux plasmatique supérieur à la norme du laboratoire, soit une hypersensibilité des récepteurs cutanés avec production normale d'androgènes; . - dans le transsexualisme attesté par un rapport motivé établi conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont en charge le suivi thérapeutique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. b) Au § 16-1°, premier alinéa, dans le texte néérlandais, remplacer les termes « catégorie C » par les termes « catégorie A »;c) remplacer les dispositions du § 18 par les suivantes : § 18.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées dans le traitement : - d'une insuffisance gonadique primaire ou secondaire avérée.

L'autorisation est accordée sur base d'un rapport dans lequel un médecin-spécialiste en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine interne, un médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste en urologie confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de testostérone, exécutés à un intervalle de 15 à 30 jours; - dans le transsexualisme attesté par un rapport établi conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont et charge le suivi thérapeutique; - d'un carinome mammaire. Seules les formes injectables des spécialités suivantes peuvent faire l'objet d'un remboursement.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. d) au § 24-2), remplacer les deux derniers alinéas par les suivants : « Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » e) remplacer les dispositions du § 79-2) par les suivantes : « 2) Remboursement en catégorie B. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont prescrites pour le traitement d'hyperlipémies des types Fredrikson IIa hétérozygote et IIb et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur en cholestérol sanguin en dessous de 250 mg/100 ml. Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement des pécialités concernées.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté. b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 4 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.» f) Au § 94, 1er alinéa, supprimer les termes : « dans un service spécialisé de neurologie »..

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.6, remplacer le point 13 par le suivant : « 13. Les antiandrogènes destinés au traitement d'hirsutisme grave ou du transsexualisme. - Critère B-194. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°, b), d), e) et f) qui produisent leurs effets au 1er septembre 1997.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 octobre 1997.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN