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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35; geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35;
Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling
lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten
Vu les propositions du Conseil technique des spécialités zoals tot op heden gewijzigd;
pharmaceutiques, émises les 13 juin 1996, 16 janvier 1997, 13 mars Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 13 juni 1996, 16 januari 1997,
1997, 10 avril 1997 et 12 juin 1997; 13 maart 1997, 10 april 1997 en 12 juni 1997 door de Technische raad
voor farmaceutische specialiteiten;
Vu les avis du Service du contrôle médical des 23 octobre 1996 et 27 Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige controle van 23
juin 1997; Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes oktober 1996 en 27 juni 1997;
assureurs, émis les 28 février 1997 et 19 septembre 1997; Gelet op de adviezen uitgebracht op 28 februari 1997 en 19 september
Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis les 14 1997 door de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen;
avril 1997 et 6 octobre 1997; Gelet op de adviezen uitgebracht op 14 april 1997 en 6 oktober 1997
door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9
juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen,
délais prévus à l'article royal du 2 septembre 1980 susvisé; . bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980,
Considérant que ces délais ont été fixés en application de la na te leven; Overwegend dat deze termijnen bepaald in toepassing van de richtlijn
directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese
européennes concernant la transparence des mesures régissant la Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van
maladie; gezondheidszorg;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september
les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte
maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten,
modifications suivantes : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
a) insérer les spécialités suivantes : a) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) supprimer les spécialités suivantes : b) de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre VI-B : 2° in hoofdstuk IV-B :
a) remplacer les dispositions du § 10-b) par les suivantes : a) de bepalingen van § 10-b) door de volgende vervangen :
§ 10-b). La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement, en catégorie B : § 10-b) De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B :
- dans l'hirsutisme grave sur base d'un rapport d'un - bij ernstig hirsutisme enkel vergoed op grond van een verslag van
een geneesheer-specialist in de gynaecologie of van een
médecin-spécialiste en gynécologie ou d'un médecin-spécialiste en geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde en de
médecine interne endocrinologue établissant qu'il s'agit d'un endrocrinologie, waaruit blijkt dat het om een hirsutisme gaat dat
hirsutisme ne pouvant pas être traité par une thérapie causale et dont niet met een causale therapie kan worden behandeld, waarvan de ernst
la sévérité est de 8 minimum à l'échelle hormonale de Ferriman et minimum 8 bedraagt op de hormonale schaal van Ferriman en Gallwey (dus
Gallwey (c'est-à-dire exclusion des avant-bras et des des jambes dans met uitsluiting van de onderarmen en de benen bij het opmaken van de
l'établissement du score) et dont l'origine est soit une score) en waarvan de oorsprong ofwel een hyperproduktie van androgenen
hyperproduction d'androgènes par l'ovaire ou les surrénales objectivée door de eierstok of de bijnieren is die is geobjectiveerd door een
par un taux plasmatique supérieur à la norme du laboratoire, soit une plasmagehalte dat boven de laboratoriumnorm ligt, ofwel door een
hypersensibilité des récepteurs cutanés avec production normale hypergevoeligheid van de huidreceptoren met een normale produktie van
d'androgènes; . androgenen;
- dans le transsexualisme attesté par un rapport motivé établi - in het kader van genderdystrofie bevestigd door een verslag
conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le gelijktijdig opgesteld door een geneesheer-specialist in de
médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont en charge le suivi psychiatrie en een geneesheer-specialist in de endocrinologie die de
thérapeutique. therapeutische opvolging doen.
Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d
dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. beperkt is tot 12 maanden.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk
ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
b) Au § 16-1°, premier alinéa, dans le texte néérlandais, remplacer b) in § 16-1°, de eerste alinea, de woorden « categorie C » door de
les termes « catégorie C » par les termes « catégorie A »; woorden « categorie A » vervangen;
c) remplacer les dispositions du § 18 par les suivantes : c) de bepalingen van § 18 door de volgende vervangen :
§ 18. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que § 18. De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor
si elles sont utilisées dans le traitement : vergoeding bij de behandeling van :
- d'une insuffisance gonadique primaire ou secondaire avérée. - een klaarblijkende primaire of secundaire gonadeninsufficiëntie.
L'autorisation est accordée sur base d'un rapport dans lequel un
médecin-spécialiste en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine De machtiging wordt verleend op basis van een verslag waarin en
interne, un médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste geneesheer-specialist in de gynaecologie, een geneesheer-specialist in
en urologie confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de urologie de diagnose bevestigt op basis van inzonderheid twee
de testostérone, exécutés à un intervalle de 15 à 30 jours; - dans le transsexualisme attesté par un rapport établi conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont et charge le suivi thérapeutique; - d'un carinome mammaire. Seules les formes injectables des spécialités suivantes peuvent faire l'objet d'un remboursement. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté doseringen van testosteron, uitgevoerd met een tussenpoos van 15 à 30 dagen; - genderdystrofie bevestigd door een verslag gelijktidig opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie en een geneesheer-specialist in de endrocinologie die de therapeutische opvolging doen; - borstcarcinoom. Enkel de inspuitingen van de volgende specialiteiten komen in aanmerking voor vergoeding. Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. beperkt is tot 12 maanden.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk
ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
d) au § 24-2), remplacer les deux derniers alinéas par les suivants : d) in § 24-2), de twee laatste alinea's door de volgende vervangen :
« Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire « Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour De terugbetaling van de voortzetting der behandeling kan worden
de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, op basis van
het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de
dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
de l'organisme assureur. » verzekeringsinstelling. »
e) remplacer les dispositions du § 79-2) par les suivantes : e) de bepalingen van § 79-2) door de volgende vervangen :
« 2) Remboursement en catégorie B. « 2. Vergoeding in categorie B.
Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze worden
en catégorie B lorsqu'elles sont prescrites pour le traitement voorgeschreven voor de behandeling van hypoerlipemieën van de types
d'hyperlipémies des types Fredrikson IIa hétérozygote et IIb et si les Fredrikson IIa heterozygoot en IIb en als de volgende voorwaarden zijn
conditions suivantes ont été respectées : vervuld :
a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au a) uit een proefperiode van ten minste drie maand tijdens welke een
cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à aangepast dieet wordt toegepast, moet blijken dat die dieet alleen
elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur en cholestérol niet volstaat om het cholesterolgehalte in het bloed te doen dalen
sanguin en dessous de 250 mg/100 ml. onder 250 mg./100 ml.
Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des Die toestand zal worden gecontroleerd door de adviserend geneesheer op
résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de grond van de resultaten van laboratoriumonderzoeken die bij het begin
la période d'essai précitée. en aan het einde van de hiervoren genoemde proefperiode zijn verricht.
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le Op grond van die elementen kan de adviserend geneesheer de vergoeding
remboursement des pécialités concernées. van de betrokken specialiteiten toestaan.
A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is
d » de l'annexe III du présent arrêté. vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit.
b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 4 b) Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van 4 maanden en
mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van 12 maanden op basis
sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant, van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts,
accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil waarbij hij een nieuwe lipidenbalans voegt, en de rechthebbende
bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
de l'organisme assureur. » verzekeringsinstelling. »
f) Au § 94, 1er alinéa, supprimer les termes : « dans un service f) § 94, 1ste lid, de vermelding : « in een dienst gespecialiseerd in
spécialisé de neurologie ». . de neurologie » schrappen.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.6, remplacer le

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, aan de rubriek V.6, het
point 13 par le suivant : punt 13 door het volgend vervangen :
« 13. Les antiandrogènes destinés au traitement d'hirsutisme grave ou « 13. anti-androgenen bestemd voor de behandeling van ernstig
du transsexualisme. - Critère B-194. » hirsutisme of van genderdystrofie. - Criterium B-94. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering
dispositions de l'article 1er, 2°, b), d), e) et f) qui produisent van de bepalingen van artikel 1, 2° - b), d) e) en f) die in werking
leurs effets au 1er septembre 1997. treden op 1 september 1997.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 22 octobre 1997. Gegeven te Brussel, 22 oktober 1997.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
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