20 NOVEMBER 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 13 september 2004, 23 mei 2005 en 15 februari 2007, op artikel 10, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, op artikel 12, op artikel 38 gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, en op artikel 40, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, en op bijlage III, a), 2);

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 19 maart 2007;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 juni 2007;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 7 september 2007;

Gelet op het advies nr. 43.611/1 van de Raad van State, gegeven op 20 september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en van Onze Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 8, 3°, derde lid, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt aangevuld als volgt : «, behalve in geval van een aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit die als referentiespecialiteit is vermeld op het registratiegetuigschrift van een reeds terugbetaalbare specialiteit die met de letter "G" of "C" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. »

Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. »

Art. 3.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot opname het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »

Art. 4.In artikel 38 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : : 1° tussen het tweede en het derde lid wordt een nieuw lid ingevoegd, luidend : « Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. » 2° artikel 38 wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 41, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »

Art. 5.Artikel 40, § 2, 2°, van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld als volgt : « , behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid voorzien in artikel 38, derde lid, in welk geval de aanvrager het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, 4, a) tot en met e) van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) bedoelde documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) bedoelde beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP). »

Art. 6.Bijlage III, a), 2), ii), van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt « , behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid voorzien in artikel 10, laatste lid, in welk geval de aanvrager het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, 4, a) tot en met e) van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) bedoelde documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) bedoelde beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP). »

Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 november 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Europese Zaken, D. DONFUT De Minister van Economie, M. VERWILGHEN