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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 20 NOVEMBER 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 20 NOVEMBRE 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 | § 6, inséré par la loi du 10 août 2001, et § 8, inséré par la loi du |
| augustus 2001, en § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | |
| gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; | 10 août 2001 et modifié par la loi du 22 décembre 2003; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van | notamment l'article 8, modifié par les arrêtés royaux des 9 août 2002, |
| 9 augustus 2002, 13 september 2004, 23 mei 2005 en 15 februari 2007, | 13 septembre 2004, 23 mai 2005 et 15 février 2007, l'article 10, |
| op artikel 10, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari | modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, l'article 12, l'article |
| 2007, op artikel 12, op artikel 38 gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 15 februari 2007, en op artikel 40, gewijzigd bij het | 38, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, et l'article 40, |
| koninklijk besluit van 15 februari 2007, en op bijlage III, a), 2); | modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, et l'annexe III, a), |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | 2); |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 19 maart 2007; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 19 mars |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 juni 2007; | 2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 juin 2007; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 7 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 7 septembre 2007; |
| september 2007; Gelet op het advies nr. 43.611/1 van de Raad van State, gegeven op 20 | Vu l'avis n° 43.611/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2007, |
| september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, | en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid en van Onze Minister van Economie, | Santé publique et de Notre Ministre de l'Economie, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 8, 3°, derde lid, van het koninklijk besluit van 21 |
Article 1er.L'article 8, 3°, alinéa 3, de l'arrêté royal du 21 |
| december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en | décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est complété comme suit : |
| farmaceutische specialiteiten, wordt aangevuld als volgt : | « , sauf en cas de demande d'admission dans la liste d'une spécialité |
| «, behalve in geval van een aanvraag tot opname op de lijst van een | qui est mentionnée comme spécialité de référence sur le certificat |
| specialiteit die als referentiespecialiteit is vermeld op het | |
| registratiegetuigschrift van een reeds terugbetaalbare specialiteit | d'enregistrement d'une spécialité déjà remboursable qui est désignée |
| die met de letter "G" of "C" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. » | par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste. » |
Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk |
Art. 2.L'article 10 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 |
| besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld met het volgende lid : | février 2007, est complété par l'alinéa suivant : |
| « Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de | « Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une |
| vergunning is aangevraagd overeenkomstig de Verordening (EG) nr. | autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 |
| 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot | du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des |
| vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van | procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce |
| vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en | qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et |
| diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees | instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité |
| Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel | est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le |
| betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, | demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être |
| kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de | introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis |
| aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor | |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik. » | favorable du Comité des médicaments à usage humain. » |
Art. 3.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het |
Art. 3.L'article 12 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant |
| volgende lid : | : |
| « Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij | « Si, lors de la demande d'admission, le demandeur a fait usage de la |
| de aanvraag tot opname het gunstig advies van het Comité voor | possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde | |
| Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad | usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement |
| van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt | européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci |
| aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve | communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une |
| beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het | copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché |
| in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen | de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique |
| tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en | quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors |
| de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet | de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été |
| is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in | approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 |
| artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele | jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 13, |
| periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de | indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est |
| aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op | clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, |
| de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. » | par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. » |
Art. 4.In artikel 38 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 4.A l'article 38 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende | 15 février 2007, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht : : | |
| 1° tussen het tweede en het derde lid wordt een nieuw lid ingevoegd, | 1° entre l'alinéa 2 et l'alinéa 3, il est inséré un nouvel alinéa, |
| luidend : | rédigé comme suit : |
| « Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van | « Si la demande concerne une modification des modalités de |
| een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd | remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est |
| overeenkomstig de voornoemde Verordening (EG) nr. 726/2004 van het | demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement |
| Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de | européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification |
| wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de | des modalités de remboursement concerne les indications de la notice |
| indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds | |
| worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het | scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment |
| gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk | où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments |
| gebruik. » | à usage humain. » |
| 2° artikel 38 wordt aangevuld met het volgende lid : | 2° l'article 38 est complété par l'alinéa suivant : |
| « Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij | « Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de |
| de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor | la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde | |
| Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad | usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement |
| van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt | européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci |
| aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve | communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une |
| beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het | copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché |
| in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen | de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique |
| tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en | quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors |
| de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet | de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été |
| is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in | approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 |
| artikel 41, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een | jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 41, alinéa |
| eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt | 1er, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier |
| de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie | est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire |
| op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. » | délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est |
Art. 5.Artikel 40, § 2, 2°, van hetzelfde besluit, vervangen door het |
pas adaptée. » Art. 5.L'article 40, § 2, 2°, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld als volgt : | royal du 15 février 2007, est complété comme suit : |
| « , behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid | « , sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à |
| voorzien in artikel 38, derde lid, in welk geval de aanvrager het | l'article 38, alinéa 3, auquel cas le demandeur fournit l'avis |
| gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk | favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les |
| gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, | |
| 4, a) tot en met e) van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het | documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° |
| Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval | 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Dans ce |
| verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het | cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis |
| gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) bedoelde | favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d), ainsi |
| documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het | qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et |
| Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele | en français, ainsi qu'une version orginale en anglais du rapport |
| Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) bedoelde | d'évaluation visé à l'article 9, 4, e), d'où sont cependant supprimées |
| beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van | par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du Règlement (CE) n° |
| de Verordening (EG) nr. 726/2004 alle gegevens van commercieel | 726/2004, les données commerciales à caractère confidentiel. Les |
| vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische | études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent |
| studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel | soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au |
| gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde | niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects |
| kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische | |
| aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance | méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on |
| on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', | Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', |
| zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten | telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). |
| (CPMP). » | » |
Art. 6.Bijlage III, a), 2), ii), van hetzelfde besluit wordt |
Art. 6.L'annexe III, a), 2), ii), du même arrêté, est complétée comme |
| aangevuld als volgt | suit : |
| « , behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid | «, sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à |
| voorzien in artikel 10, laatste lid, in welk geval de aanvrager het | l'article 10, dernier alinéa, auquel cas le demandeur fournit l'avis |
| gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk | favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les |
| gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, | |
| 4, a) tot en met e) van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het | documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° |
| Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval | 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Dans ce |
| verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het | cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis |
| gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) bedoelde | favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d), ainsi |
| documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het | qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et |
| Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele | en français, ainsi qu'une version orginale en anglais du rapport |
| Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) bedoelde | d'évaluation visé à l'article 9, 4, e), d'où sont cependant supprimées |
| beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van | par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du Règlement (CE) n° |
| de Verordening (EG) nr. 726/2004 alle gegevens van commercieel | 726/2004, les données commerciales à caractère confidentiel. Les |
| vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische | études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent |
| studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel | soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au |
| gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde | niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects |
| kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische | |
| aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance | méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on |
| on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', | Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', |
| zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten | telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). |
| (CPMP). » | » |
Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 20 november 2007. | Donné à Bruxelles, le 20 novembre 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Europese | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargé des |
| Zaken, | Affaires européennes, |
| D. DONFUT | D. DONFUT |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| M. VERWILGHEN | M. VERWILGHEN |