19 NOVEMBER 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en de andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 3, 2°, b), 5, § 1 en 7, § 1, 1°;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 27 september 1993, 4 december 1995, 11 oktober 1997, 9 januari 2000, 26 juni 2000, 12 februari 2004 en 27 september 2006;

Overwegende Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG;

Overwegende Richtlijn 2007/29/EG van de Commissie van 30 mei 2007 tot wijziging van Richtlijn 96/8/EG wat betreft de etikettering, het adverteren en het te verkoop aanbieden van voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor de Zelfstandigen en de K.M.O., gegeven op 12 juni 2007;

Gelet op het advies van de Raad voor het Verbruik van 28 september 2007;

Gelet op het advies nr. 42.944/3 van de Raad van State, gegeven op 15 mei 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Europese Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 27 september 1993, 11 oktober 1997 en 26 juni 2000, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt : « 6° Referentie-eiwit : de samenstelling van de L-aminozuren : a) voor moedermelk in mg/100 kJ en mg/100 kcal Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) voor het FAO-referentie-eiwit in g/100 g eiwit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° de bepaling onder 8° wordt vervangen als volgt : « 8° Bevoegde autoriteit : Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;».

Art. 2.Artikel 3bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 september 1993, wordt vervangen als volgt : « Het is verboden andere producten dan volledige zuigelingenvoeding in de handel te brengen of voor te stellen als geschikt om gedurende de eerste levensmaanden, zolang nog geen aanvullende voeding wordt gegeven, volledig aan de voedingsbehoeften van normale gezonde zuigelingen te voldoen. »

Art. 3.In de bijlage van hetzelfde besluit wordt de bepaling in punt 4.1.0.2 vervangen door de bepaling in bijlage van dit besluit, worden de bepalingen met betrekking tot mangaan in de punten 4.2.2.2.1, 4.2.2.2.2, 4.2.2.2.3, vervangen door de bepalingen in bijlage van dit besluit en worden de bepalingen in de punten 5.1 en 5.2 vervangen door de bepalingen in bijlage van dit besluit.

Art. 4.In artikel 7, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd door het koninklijk besluit van 26 juni 2000, worden na de woorden « wordt de volgende procedure toegepast », de woorden «, in voorkomend geval wordt het advies van de Hoge Gezondheidsraad gevraagd » ingevoegd.

Art. 5.Bij wijze van overgangsmaatregel en dat tot : - 31 december 2009, mogen zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen, in de handel gebracht worden, mits ze voldoen aan de bepalingen van het voornoemde besluit van 18 februari 1991; - 1 januari 2012, mogen dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik die speciaal voor zuigelingen zijn bestemd die niet aan de samenstellingseisen in dit besluit voldoen, in de handel gebracht worden, mits ze voldoen aan de bepalingen van het voornoemde besluit van 18 februari 1991.

Art. 6.In de gevallen waarvoor een notificatie verplicht gesteld is, moet het notificatiedossier worden ingediend uiterlijk zes maanden na de publicatie van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

Art. 7.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 november 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Europese Zaken, D. DONFUT

Bijlage 4.1.0.2 In de etikettering en in de reclame mag geen melding worden gemaakt van de snelheid of van de mate van gewichtsverlies als gevolg van het verbruiken ervan. 4.2.2.2.1. Qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn, de enige voedingsbron kunnen vormen. 1. Mineralen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.2.2.2.2. Qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn, de enige voedingsbron kunnen vormen. 1. Mineralen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.2.2.2.3. Qua voedingswaarde onvolledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen. 1. Mineralen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.1 Volledige zuigelingenvoeding 5.1.1.1 Toepassingsgebied : voedingsmiddelen die speciaal zijn bedoeld om als voeding voor zuigelingen in de eerste levensmaanden te worden gebruikt, en die zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven, volledig aan de voedingsbehoeften van deze zuigelingen voldoen Niet van toepassing op moedermelk 5.1.1.2. Volledige zuigelingenvoeding is onmiddellijk of na toevoeging van water gebruiksklaar. 5.1.2 Fabricage en samenstelling 5.1.2.1 Volledige zuigelingenvoeding moet aan de volgende samenstellingseisen voldoen : (Opmerking : de aangegeven waarden zijn van toepassing op het gebruiksklare product, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.) 1. Energie Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.Eiwitten - eiwitgehalte = stikstofgehalte X 6,25. 2.1. Bereidingen uit koemelkeiwit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) Bij volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van koemelkeiwit, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de volledige zuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies. Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de volledige zuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk). Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cystine niet groter is dan 2, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. De verhouding methionine/cystine mag groter zijn dan 2, maar niet groter dan 3, op voorwaarde dat de geschiktheid van het product als specifieke voeding voor zuigelingen wordt aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies. 2.2. Bereidingen uit eiwithydrolysaten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) Bij volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de volledige zuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies, met inachtneming van de specificaties hieronder voor volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van wei-eiwithydrolysaten uit koemelk : 1.Eiwitgehalte Eiwitgehalte = stikstofgehalte x 6,25 Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2. Eiwitbron Wei-eiwit van gedemineraliseerde zoete wei, vervaardigd van koemelk na enzymatische precipitatie van casenen met behulp van chymosine, bestaande uit : a) 63 % caseno-glycomacropeptide-vrij wei-eiwitisolaat met een minimaal eiwitgehalte van 95 % droge stof, een eiwitdenaturatie van minder dan 70 % en een maximaal asgehalte van 3 %;en b) 37 % wei-eiwitconcentraat van zoete wei met een minimaal eiwitgehalte van 87 % droge stof, een eiwitdenaturatie van minder dan 70 % en een maximaal asgehalte van 3,5 %.3. Eiwitbewerking Het eiwit wordt in twee fasen gehydrolyseerd met behulp van een trypsinepreparaat;tussen de twee hydrolysefasen vindt een warmtebehandeling plaats (3 tot 10 minuten bij 80 tot 100 °C).

Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de volledige zuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk). Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cystine niet groter is dan 2, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. De verhouding methionine/cystine mag groter zijn dan 2, maar niet groter dan 3, op voorwaarde dat de geschiktheid van het product als specifieke voeding voor zuigelingen wordt aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies.

Het gehalte aan L-carnitine moet minimaal 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) zijn. 2.3. Bereidingen uit soja-eiwit of mengsels daarvan met koemelkeiwit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Bij de vervaardiging van deze volledige zuigelingenvoeding mogen alleen eiwitisolaten uit soja worden gebruikt.

Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de volledige zuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk). Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cystine niet groter is dan 2, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. De verhouding methionine/cystine mag groter zijn dan 2, maar niet groter dan 3, op voorwaarde dat de geschiktheid van het product als specifieke voeding voor zuigelingen wordt aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies.

Het gehalte aan L-carnitine moet ten minste 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) zijn. 2.4 In alle gevallen mogen aminozuren alleen om de voedingswaarde van de eiwitten te verhogen en alleen in de voor dat doel noodzakelijke verhoudingen aan volledige zuigelingenvoeding worden toegevoegd. 3. Taurine Wanneer taurine aan volledige zuigelingenvoeding wordt toegevoegd, mag het gehalte maximaal 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) zijn.4. Choline Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.Vetten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.1 Gebruik van de volgende stoffen : - sesamolie, - katoenzaadolie, is verboden. 5.2 Laurinezuur en myristinezuur Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.3 Het gehalte aan trans-isomeren van vetzuren mag maximaal 3 % van het totale vetgehalte zijn. 5.4 Het gehalte aan erucazuur mag maximaal 1 % van het totale vetgehalte zijn. 5.5 Linolzuur (in de vorm van glyceriden = linoleaten) Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.6 Het gehalte aan alfa-linoleenzuur moet minimaal 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) zijn. De verhouding linolzuur/alfa-linoleenzuur moet minimaal 5 en mag maximaal 15 zijn. 5.7 LC-PUFA's, d.w.z. meervoudig onverzadigde vetzuren met een lange keten (20 en 22 koolstofatomen), mogen worden toegevoegd. Het gehalte mag dan maximaal zijn : - 1 % van het totale vetgehalte voor n-3 LC-PUFA's en - 2 % van het totale vetgehalte voor n-6 LC-PUFA's (1 % van het totale vetgehalte voor arachidonzuur (20 :4 n-6)).

Het gehalte aan eicosapentaeenzuur (20 :5 n-3) mag niet hoger zijn dan het gehalte aan docosahexaeenzuur (22 :6 n-3).

Het gehalte aan docosahexaeenzuur (22 :6 n-3) mag niet hoger zijn dan het gehalte aan n-6 LC-PUFA's. 6. Fosfolipiden Het gehalte aan fosfolipiden in volledige zuigelingenvoeding mag maximaal 2 g/l zijn.7. Inositol Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8.Koolhydraten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8.1 Alleen de volgende koolhydraten mogen worden gebruikt : - lactose, - maltose, - sucrose, - glucose, - maltodextrinen, - glucosestroop of gedroogde glucosestroop, - voorgekookt en/of gegelatineerd zetmeel, zonder gluten. 8.2 Lactose Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Deze bepaling geldt niet voor volledige zuigelingenvoeding waarin meer dan 50 % van het totale eiwitgehalte bestaat uit soja-eiwitisolaten. 8.3 Sucrose Sucrose mag alleen worden toegevoegd aan van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding. Wanneer sucrose wordt toegevoegd, mag het gehalte maximaal 20 % van het totale koolhydraatgehalte zijn. 8.4 Glucose Glucose mag alleen worden toegevoegd aan van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding.

Wanneer glucose wordt toegevoegd, mag het gehalte maximaal 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) zijn. 8.5 Voorgekookt zetmeel en/of gegelatineerd zetmeel Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9. Fructo-oligosacchariden en galacto-oligosacchariden Fructo-oligosachariden en galacto-oligosachariden mogen aan volledige zuigelingenvoeding worden toegevoegd.Het gehalte mag dan maximaal zijn 0,8 g/100 ml in een combinatie van 90 % oligogalactosyl-lactose en 10 % oligofructosyl-sacharose met een hoog molecuulgewicht.

Andere combinaties van en maximumgehalten aan fructo-oligosachariden en galacto-oligosachariden mogen worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van punt 5.1.2.2. 10. Minerale elementen 10.1 Uit koemelk bereide producten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld De verhouding calcium/fosfor moet minimaal 1,0 en mag maximaal 2,0 zijn. 10.2 Uit soja-eiwitisolaten of een mengsel daarvan met koemelkeiwit vervaardigde volledige zuigelingenvoeding Voor deze volledige zuigelingenvoeding gelden alle in punt 10.1 vermelde eisen, behalve die voor ijzer en fosfor, waarvoor de eisen als volgt zijn : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 11. Vitaminen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) RE = all-transretinol-equivalent. (2) In de vorm van cholecalciferol, waarvan 10 µg = 400 i.e. vitamine D. (3) Voorgevormde niacine.(4) a-TE = d- tocoferol-equivalent.(5) 0,5 mga -TE/1 g linolzuur (18 :2n-6);0,75 mga -TE/1 g -linoleenzuur (18 :3n-3); 1,0 mga -TE/1 g arachidonzuur (20 :4n-6); 1,25 mga -TE/1 g eicosapentaeenzuur (20 :5n-3); 1,5 mga -TE/1 g docosahexaeenzuur (22 :6n-3). 12. Nucleotiden De volgende nucleotiden mogen worden toegevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) De totale nucleotide-concentratie mag maximaal 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) zijn. 5.1.2.2 Facultatieve ingrediënten : aan deze waren mogen slechts andere voedselingrediënten worden toegevoegd, indien op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is aangetoond dat zij geschikt zijn als specifieke voeding voor zuigelingen vanaf de geboorte.

Deze geschiktheid wordt aangetoond door middel van een systematische beoordeling van de beschikbare gegevens over de verwachte voordelen en over veiligheidsaspecten, en voor zover noodzakelijk, door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies. 5.1.2.3. Het gehalte aan nitraten, uitgedrukt in NO-3 en bepaald op de in de handel gebrachte waar, mag niet hoger dan 25 mg/kg gebruiksklare waar zijn.

Het gehalte aan nitrieten, uitgedrukt in NO-2 en bepaald op de in de handel gebrachte waar, mag niet hoger dan 0,1 mg/kg verbruiksklare waar zijn. 5.1.3. Verpakking. 5.1.3.1. De volledige zuigelingenvoeding moet verpakt zijn in een recipiënt, die deze waren beschermt tegen gassen, vloeistoffen en micro-organismen. 5.1.4. Etikettering. 5.1.4.1. De benaming van de waar moet zijn : "Volledige zuigelingenvoeding".

Indien de waar volledig uit koemelkeiwit is bereid, dan moet de benaming zijn : "Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk" of "Zuigelingenmelk". 5.1.4.2. Er moet worden vermeld dat het product specifiek geschikt is om te worden gebruikt als voeding voor zuigelingen vanaf de geboorte, wanneer zij geen borstvoeding krijgen. 5.1.4.3. Het gehalte van ieder mineraal en vitamine, vermeld in punt 5.1.2.1., en, indien van toepassing, van choline, inositol en carnitine, moet per 100 ml gebruiksklaar product in de etikettering worden vermeld. 5.1.4.4. De bereidingswijze en de gebruiksaanwijzing moeten onder meer de volgende gegevens vermelden : - een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding, bewaring en verwijdering van het product; - een waarschuwing dat aan onjuiste bereiding risico's voor de gezondheid van de zuigelingen zijn verbonden. 5.1.4.5. De etikettering van volledige zuigelingenvoeding dient bovendien, voorafgegaan door het woord "Belangrijk" of een gelijkwaardige aanduiding, de volgende verplichte vermeldingen te bevatten : - een verklaring dat borstvoeding te verkiezen is; - een aanbeveling dat het product alleen dient te worden gebruikt op advies van onafhankelijke deskundigen op het gebied van de geneeskunde, de voeding of de farmaceutische wetenschap of van personen die beroepsmatig verantwoordelijk zijn voor de zorg voor moeder en kind. 5.1.4.6. De etikettering van volledige zuigelingenvoeding mag geen afbeeldingen van zuigelingen, noch andere afbeeldingen of tekst bevatten, waardoor het gebruik van het product zou kunnen worden geïdealiseerd. Het mag echter wel grafische afbeeldingen bevatten om het product gemakkelijk identificeerbaar te maken en om de bereidingswijzen te illustreren. 5.1.4.7. De etikettering van volledige zuigelingenvoeding dient zodanig te zijn dat de nodige voorlichting wordt gegeven omtrent het juiste gebruik van de producten en dat vrouwen er niet worden van weerhouden borstvoeding te geven. Het gebruik van de termen "gehumaniseerd", "gematerniseerd", « aangepast » en termen met gelijke strekking evenals vergelijkingen met moedermelk of borstvoeding is verboden. 5.1.4.8. Beweringen in verband met de bijzondere samenstelling van volledige zuigelingenvoeding mogen slechts in de hieronder genoemde gevallen en in overeenstemming met de daarin vastgestelde voorwaarden in de etikettering worden vermeld.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.1.4.9. Er moet worden vermeld : de beschikbare energiewaarde uitgedrukt in kJ en kcal en het gehalte aan eiwitten, vetten en koolhydraten per 100 ml gebruiksklaar product. 5.1.4.10. Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding moeten zodanig geëtiketteerd worden dat consumenten deze producten duidelijk kunnen onderscheiden en verwarring wordt vermeden. 5.1.4.11. In de etikettering mogen de gehalten van de volgende voedingsstoffen per 100 ml gebruiksklaar product worden vermeld : L-cystine, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-cysteïne, L-methionine, L-fenylalanine, L-threonine, L-tryptofaan, L-tyrosine, L-valine, taurine, cytidine-5'-monofosfaat, uridine-5'-monofosfaat, adenosine-5'-monofosfaat, guanosine-5'-monofosfaat en inosine-5'-monofosfaat. 5.1.4.12. De in de punten 5.1.4.5., 5.1.4.6., 5.1.4.7., 5.1.4.8. en 5.1.4.10 vermelde eisen, verbodsbepalingen en beperkingen gelden tevens voor : - de wijze waarop de betrokken producten worden aangeboden, met name de vorm, het uiterlijk of de verpakking ervan, de daarvoor gebruikte verpakkingsmaterialen en de wijze waarop en de omgeving waarin zij worden uitgestald; - de reclame. 5.1.5 Reclame. 5.1.5.1. Voor volledige zuigelingenvoeding mag slechts reclame worden gemaakt in gespecialiseerde publicaties op het gebied van babyverzorging en in wetenschappelijke publicaties.

Voor dergelijke reclame voor volledige zuigelingenvoeding gelden de in punten 5.1.4.5., 5.1.4.6., 5.1.4.7., 5.1.4.8. en 5.1.4.10 genoemde voorwaarden; de reclame mag slechts gegevens van wetenschappelijke en feitelijke aard bevatten. Deze gegevens mogen niet impliceren noch doen geloven dat flesvoeding even goed of beter is dan borstvoeding. 5.1.5.2. Reclame op verkooppunten, het uitdelen van monsters of andere reclame-acties om de rechtstreekse verkoop van volledige zuigelingenvoeding aan de consument in de detailhandel te bevorderen, zoals speciale uitstallingen, kortingbonnen, premies, speciale verkoopacties, verkoop met verlies en koppelverkoop zijn verboden. 5.1.5.3. Fabrikanten en handelaren van volledige zuigelingenvoeding mogen geen gratis of afgeprijsde producten, monsters of andere reclamegeschenken, rechtstreeks of onrechtstreeks met inschakeling van het stelsel van de gezondheidszorg of van daarin werkzame personen of van gelijk welke andere tussenpersonen aan het publiek of aan zwangere vrouwen, moeders of hun gezinsleden aanbieden zelfs indien zij deze waren zelf aanvragen. 5.1.5.4. De verkoop van volledige zuigelingenvoeding in gezondheidsinstellingen is enkel toegestaan voor producten die zijn bestemd voor gebruik binnen deze instellingen zelf. 5.1.5.5. Schenkingen of leveranties van volledige zuigelingenvoeding tegen lage prijzen aan instellingen of organisaties hetzij voor gebruik in de instelling zelf, hetzij voor distributie daarbuiten, zijn slechts toegelaten voor het gebruik ten behoeve van zuigelingen die met volledige zuigelingenvoeding moeten worden gevoed en slechts zolang zij daaraan behoefte hebben.

Deze distributie mag in geen enkel geval een publicitair doel hebben. 5.1.6. Opvoeding en voorlichting. 5.1.6.1. De voorlichting over de voeding van zuigelingen voor gezinnen en voor personen, die beroepshalve met de nutritionele problemen van zuigelingen te maken hebben, moet voor wat betreft de planning, de verstrekking, de vorm en de verspreiding objectief en consistent zijn. 5.1.6.2. In schriftelijk of op geluids- of beeldband vastgelegd voorlichtings- en educatief materiaal over de voeding van zuigelingen en voor zwangere vrouwen en moeders van zuigelingen moeten de volgende punten duidelijk worden belicht : 1. de voordelen en verkieslijkheid van borstvoeding;2. de voeding van de moeder, de voorbereiding op en de voortzetting van borstvoeding;3. de eventuele negatieve invloed van de toepassing van gedeeltelijke flesvoeding op borstvoeding;4. de moeilijkheid om op de beslissing, geen borstvoeding te geven, terug te komen;5. waar nodig, aanwijzingen voor het juiste gebruik van volledige zuigelingenvoeding. Voor zover in dergelijk materiaal sprake is van gebruik van volledige zuigelingenvoeding, dient tevens te worden ingegaan op de sociale en financiële gevolgen van het gebruik daarvan, de gezondheidsrisico's van ongeschikte voeding of voedingswijze en, met name, de gezondheidsrisico's van onjuist gebruik van volledige zuigelingenvoeding. In dergelijk materiaal mogen geen afbeeldingen voorkomen die het gebruik van volledige zuigelingenvoeding idealiseren. 5.1.6.3. Schenkingen van voorlichtings- of educatief materiaal en de daarvoor benodigde apparatuur door fabrikanten of handelaren zijn slechts toegelaten op verzoek en met de schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit. Dergelijke apparatuur en dergelijk materiaal mogen zijn voorzien van de naam of het logo van de schenkende onderneming, doch niet van een handelsmerk van volledige zuigelingenvoeding en mogen slechts met inschakeling van het stelsel van de gezondheidszorg worden verspreid. 5.1.7 Notificatie Deze voedingsmiddelen zijn aan notificatie onderworpen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 7. 5.2 Opvolgzuigelingenvoeding. 5.2.1.1 Toepassingsgebied : voedingsmiddelen die speciaal zijn bedoeld om als voeding voor zuigelingen te worden gebruikt wanneer passende aanvullende voeding wordt gegeven en die het belangrijkste vloeibare bestanddeel vormen van de steeds gevarieerder wordende voeding van deze zuigelingen. 5.2.1.2. Opvolgzuigelingenvoeding is onmiddellijk of na toevoeging van water gebruiksklaar. 5.2.2 Fabricage en samenstelling. 5.2.2.1 Opvolgzuigelingenvoeding moet aan de volgende samenstellingeisen voldoen : (Opmerking : de aangegeven waarden zijn van toepassing op het gebruiksklare product, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.) 1. Energie Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.Eiwitten Eiwitgehalte = stikstofgehalte x 6,25 2.1. Bereidingen uit koemelkeiwit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de opvolgzuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die tenminste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk). Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cystine niet groter is dan 3, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. 2.2 Bereidingen uit eiwithydrolysaten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de opvolgzuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk). Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cystine niet groter is dan 3, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. 2.3 Bereidingen uit soja-eiwitisolaten of mengsels daarvan met koemelkeiwit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Bij de fabricage van deze opvolgzuigelingenvoeding mogen alleen eiwitisolaten uit soja worden gebruikt.

Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de opvolgzuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk). Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cystine niet groter is dan 3, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. 2.4 In alle gevallen mogen aminozuren alleen om de voedingswaarde van de eiwitten te verhogen en alleen in de voor dat doel noodzakelijke verhoudingen aan opvolgzuigelingenvoeding worden toegevoegd. 3. Taurine Wanneer taurine aan opvolgzuigelingenvoeding wordt toegevoegd, mag het gehalte maximaal 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) zijn. 4. Lipiden Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.1 Gebruik van de volgende stoffen is verboden : - sesamolie, - katoenzaadolie. 4.2 Laurinezuur en myristinezuur Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.3 Het gehalte aan trans-isomeren van vetzuren mag maximaal 3 % van het totale vetgehalte zijn. 4.4 Het gehalte aan erucazuur mag maximaal 1 % van het totale vetgehalte zijn. 4.5 Linolzuur (in de vorm van glyceriden = linoleaten) Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.6 Het gehalte aan alfa-linoleenzuur moet minimaal 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) zijn.

De verhouding linolzuur/alfa-linoleenzuur moet minimaal 5 en mag maximaal 15 zijn. 4.7 LC-PUFA's, d.w.z. meervoudig onverzadigde vetzuren met een lange keten (20 en 22 koolstofatomen), mogen worden toegevoegd. Het gehalte mag dan maximaal zijn : - 1 % van het totale vetgehalte voor n-3 LC-PUFA's en - 2 % van het totale vetgehalte voor n-6 LC-PUFA's (1 % van het totale vetgehalte voor arachidonzuur (20 :4 n-6)).

Het gehalte aan eicosapentaeenzuur (20 :5 n-3) mag niet hoger zijn dan het gehalte aan docosahexaeenzuur (22 :6 n-3). Het gehalte aan docosahexaeenzuur (22 :6 n-3) mag niet hoger zijn dat het gehalte aan n-6 LC-PUFA's. 5. Fosfolipiden Het gehalte aan fosfolipiden in opvolgzuigelingenvoeding mag maximaal 2 g/L zijn. 6. Koolhydraten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6.1 Gebruik van gluten bevattende bestanddelen is niet toegestaan. 6.2 Lactose Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Deze bepaling geldt niet voor opvolgzuigelingenvoeding waarvan meer dan 50 % van het totale eiwitgehalte bestaat uit soja-eiwitisolaten. 6.3 Sucrose, fructose, honing Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Honing moet een behandeling ondergaan teneinde sporen van Clostridium botulinum te vernietigen. 6.4 Glucose Glucose mag alleen worden toegevoegd aan van eiwithydrolysaten vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding. Wanneer glucose wordt toegevoegd, mag het gehalte maximaal 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) zijn. 7. Fructo-oligosachariden en galacto-oligosachariden Fructo-oligosachariden en galacto-oligosachariden mogen aan opvolgzuigelingenvoeding worden toegevoegd.Het gehalte mag dan maximaal zijn : 0,8 g/100 ml in een combinatie van 90 % oligogalactosyl-lactose en 10 % oligofructosyl-sacharose met een hoog molecuulgewicht.

Andere combinaties van en maximumgehalten aan fructo-oligosachariden en galacto-oligosachariden mogen worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van punt 5.2.2.2. 8. Mineralen 8.1 Bereidingen uit koemelkeiwit of eiwithydrolysaten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld De verhouding calcium/fosfor in opvolgzuigelingenvoeding moet minimaal 1,0 en mag maximaal 2,0 zijn. 8.2. Bereidingen uit soja-eiwitisolaten of mengsels daarvan met koemelkeiwit Voor deze opvolgzuigelingenvoeding gelden alle in punt 8.1 vermelde eisen, behalve die voor ijzer en fosfor, waarvoor de eisen als volgt zijn : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9. Vitaminen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) RE = all-transretinol-equivalent. (2) In de vorm van cholecalciferol, waarvan 10 µg = 400 i.e. vitamine D. (3) Voorgevormde niacine.(4) a-TE = d-a tocoferol-equivalent.(5) 0,5 mga -TE/1 g linolzuur (18 :2n-6);0,75 mga -TE/1 g à -linoleenzuur (18 :3n-3); 1,0 mga -TE/1 g arachidonzuur (20 :4n-6); 1,25 mga -TE/1 g eicosapentaeenzuur (20 :5n-3); 1,5 mga -TE/1 g docosahexaeenzuur (22 :6n-3). 10. Nucleotiden De volgende nucleotiden mogen worden toegevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) De totale nucleotide-concentratie mag maximaal 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) zijn. 5.2.2.2. Facultatieve ingrediënten : aan deze waren mogen slechts andere voedselingrediënten worden toegevoegd, indien op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is aangetoond dat zij geschikt zijn als specifieke voeding voor zuigelingen die ouder zijn dan zes maanden.

Deze geschiktheid wordt aangetoond door middel van een systematische beoordeling van de beschikbare gegevens over de verwachte voordelen en over veiligheidsaspecten, en voorzover noodzakelijk, door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies. 5.2.2.3. Het gehalte aan nitraten, uitgedrukt in NO-3 en bepaald op de in de handel gebrachte waar, mag niet hoger dan 25 mg/kg gebruiksklare waar zijn.

Het gehalte aan nitrieten, uitgedrukt in NO-2 en bepaald op de in de handel gebrachte waar, mag niet hoger dan 0,1 mg/kg gebruiksklare waar zijn. 5.2.3. Verpakking.

De opvolgzuigelingenvoeding moet verpakt zijn in een recipiënt, die deze waren beschermt tegen gassen, vloeistoffen en micro-organismen. 5.2.4. Etikettering en reclame. 5.2.4.1. De benaming van de waar moet zijn : "Opvolgzuigelingenvoeding".

De benaming van de producten, die volledig uit koemelkeiwit zijn bereid, moet zijn : "Opvolgmelk". 5.2.4.2. Er moet vermeld worden dat het product alleen geschikt is om voor specifieke doeleinden te worden gebruikt als voeding voor zuigelingen die ouder zijn dan zes maanden, dat het slechts een onderdeel van een gevarieerde voeding mag zijn, dat het gedurende de eerste zes levensmaanden niet mag worden gebruikt als vervanging van moedermelk en dat de beslissing om met aanvullende voeding te beginnen, eventueel ook in de eerste zes levensmaanden, alleen op advies van onafhankelijke deskundigen op het gebied van geneeskunde, voeding of farmacologie of van personen die beroepsmatig verantwoordelijk zijn voor de zorg voor moeder en kind, op basis van de specifieke groei-en ontwikkelingsbehoeften van de individuele zuigeling moet worden genomen. 5.2.4.3. Het gehalte van ieder mineraal en vitamine, vermeld in punt 5.2.2.1., en, indien van toepassing, van choline, inositol en carnitine moet per 100 ml gebruiksklaar product in de etikettering worden aangegeven. 5.2.4.4. De bereidingswijze en de gebruiksaanwijzing moeten onder meer de volgende gegevens vermelden : - een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding, bewaring en verwijdering van het product; - een waarschuwing dat aan onjuiste bereiding risico's voor de gezondheid van de zuigelingen zijn verbonden. 5.2.4.5. De etikettering van opvolgzuigelingenvoeding dient zodanig te zijn dat de nodige voorlichting wordt gegeven omtrent het juiste gebruik van de producten en dat vrouwen er niet worden van weerhouden borstvoeding te geven. Het gebruik van de termen "gehumaniseerd", "gematerniseerd", "aangepast" en termen met gelijke strekking evenals vergelijkingen met moedermelk of borstvoeding is verboden. 5.2.4.6. Er moet worden vermeld : de beschikbare energiewaarde uitgedrukt in kJ en kcal en het gehalte aan eiwitten, vetten en koolhydraten per 100 ml gebruiksklaar product. 5.2.4.7. Benevens de bepaling van artikel 5.2.4.3 mogen in de etikettering worden vermeld : 1. de gehalten van de volgende voedingsstoffen per 100 ml gebruiksklaar product worden vermeld : L-cystine, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-cysteïne, L-methionine, L-fenylalanine, L-threonine, L-tryptofaan, L-tyrosine, L-valine, taurine, cytidine-5'-monofosfaat, uridine-5'-monofosfaat, adenosine-5'-monofosfaat, guanosine-5'-monofosfaat en inosine-5'-monofosfaat; 2. naast het gehalte van de in onderstaande tabel opgenomen vitamines en mineralen, het percentage van de daarin vermelde referentiewaarden, per 100 ml gebruiksklaar product Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.2.4.8. Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding moeten zodanig geëtiketteerd worden dat consumenten deze producten duidelijk kunnen onderscheiden en verwarring tussen volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding wordt vermeden. 5.2.4.9. De in de punten 5.2.4.5., en 5.2.4.8 vermelde eisen, verbodsbepalingen en beperkingen gelden tevens voor : - de wijze waarop de betrokken producten worden aangeboden, met name de vorm, het uiterlijk of de verpakking ervan, de daarvoor gebruikte verpakkingsmaterialen en de wijze waarop en de omgeving waarin zij worden uitgestald; - de reclame. 5.2.5. Opvoeding en voorlichting. 5.2.5.1. De voorlichting over de voeding van zuigelingen voor gezinnen en voor personen, die beroepshalve met nutritionele problemen van zuigelingen te maken hebben, moet voor wat betreft de planning, de verstrekking, de vorm en de verspreiding objectief en consistent zijn. 5.2.5.2. In schriftelijk of op geluids- of beeldband vastgelegd voorlichtings- en educatief materiaal over de voeding van zuigelingen en zwangere vrouwen en moeders van zuigelingen moeten de volgende punten duidelijk worden belicht : 1. de voordelen en verkieslijkheid van borstvoeding;2. de voeding van de moeder, de voorbereiding op en de voortzetting van borstvoeding;3. de eventuele negatieve invloed van de toepassing van gedeeltelijke flesvoeding op borstvoeding;4. de moeilijkheid om op de beslissing, geen borstvoeding te geven, terug te komen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 19 november 2007 tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Europese Zaken, D. DONFUT