19 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit betreffende de erkenning van conformiteitsbeoordelingsinstanties voor speelgoed

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten, artikel 4, § 1, vervangen bij de wet van 18 december 2002, en artikel 10bis, ingevoegd bij de wet van 25 april 2007;

Gelet op het advies 48.841/1 van de Raad van State, gegeven op 16 november 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Klimaat en Energie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen en definities

Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed en regelt de erkenning en aanmelding bij de Europese Commissie van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die taken verrichten inzake conformiteitsbeoordeling in het kader van het koninklijk besluit van betreffende de veiligheid van speelgoed.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de minister » : de minister bevoegd voor de bescherming van de veiligheid van de consumenten; 2° « overheidsdienst » : de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 3° « gemachtigde van de minister » : de directeur-generaal van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 4° « de met het toezicht belaste ambtenaren » : de daartoe door de gemachtigde van de minister aangewezen ambtenaren van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 5° « conformiteitsbeoordelingsinstantie » : een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;6° « speelgoed » : speelgoed dat onder het toepassingsgebied valt van het koninklijk besluit van 19 januari 2011 betreffende de veiligheid van speelgoed. HOOFDSTUK II. - Erkenningsvoorwaarden voor conformiteitsbeoordelingsinstanties

Art. 3.De conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar Belgisch recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

Art. 4.De conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of het door haar beoordeelde speelgoed.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van het door hen beoordeelde speelgoed, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.

Art. 5.De conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van het door hen beoordeelde speelgoed, noch de gemachtigde van een van deze partijen. Dit belet echter het gebruik niet van beoordeeld speelgoed dat nodig is voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of voor het gebruik van dergelijk speelgoed voor persoonlijke doeleinden.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van dit speelgoed. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun ondergeschikte instanties of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

Art. 6.Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

Art. 7.De conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie speelgoed waarvoor zij is aangemeld over : 1° het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;2° de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd;3° de nodige procedures om bij de uitoefening van haar taken naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de technologie van het speelgoed in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces. Zij voert een gepast beleid en beschikt over geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht en andere activiteiten.

Zij beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

Art. 8.Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke personeel beschikt over : 1° een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de aangemelde instantie is aangemeld;2° een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;3° voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de bepalingen van de communautaire harmonisatiewetgeving en de uitvoeringsbepalingen ervan;4° de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

Art. 9.De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en haar beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

Art. 10.De conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering af.

Art. 11.Het personeel van de conformiteitsbeoordelingsinstanties is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennis neemt bij de uitoefening van haar taken in uitvoering van dit besluit, behalve ten opzichte van de Belgische bevoegde instanties en de bevoegde instanties van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

Art. 12.Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan en zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van conformiteitsbeoordelingsinstanties opgericht door de Europese Commissie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Art. 13.Om als conformiteitsbeoordelingsinstantie te kunnen erkend worden, moet een instantie het bewijs leveren dat ze werd geaccrediteerd door de accreditatie-instelling BELAC overeenkomstig het koninklijk besluit van 31 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/01/2006 pub. 03/02/2006 numac 2006011052 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot oprichting van het BELAC accreditatiesysteem van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling sluiten tot oprichting van het BELAC accreditatiesysteem van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling, voor de taken waarvoor ze aangemeld wil worden. HOOFDSTUK III. - Aanmeldingsprocedure

Art. 14.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de gemachtigde van de minister.

Het verzoek gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het speelgoed waarvoor de instantie wenst aangemeld te worden en het accreditatiecertificaat dat is afgegeven door de accredetatie-instelling BELAC, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van de artikelen 3 tot 12.

Art. 15.De aanmeldingsaanvraag wordt onderzocht door de overheidsdienst. Dit onderzoek is gesteund op de bij het aanvraagdossier gevoegde stukken, iedere beschikbare informatie alsook op elk nodig geacht onderzoek ter plaatse.

De overheidsdienst onderzoekt de ontvankelijkheid en volledigheid van de aanvraag en stelt de aanvrager hiervan in kennis. Hij deelt hem mee welke stukken en inlichtingen er nog ontbreken.

Binnen zestig dagen na de vaststelling van de volledigheid van het dossier neemt de minister een beslissing om al dan niet de instantie aan te melden bij de Europese Commissie. Deze beslissing neemt slechts uitwerking vijftien dagen na de aanmelding bij de Europese Commissie overeenkomstig artikel 16, en voor zover er door de Europese Commissie of de andere lidstaten geen bezwaren werden ingediend binnen twee weken na de aanmelding.

Art. 16.§ 1. In geval van een positieve beslissing meldt de gemachtigde van de minister de erkende instantie onverwijld aan bij de Europese Commissie.

De gemachtigde van de minister stelt de betrokken instantie in kennis van de beslissing van de minister en van het feit of er al dan niet bezwaren werden ingediend door de Europese Commissie of de andere lidstaten binnen twee weken na de aanmelding. § 2. In geval van een negatieve beslissing wordt deze onverwijld ter kennis gebracht van de betrokken instantie door de gemachtigde van de minister. HOOFDSTUK IV. - Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

Art. 17.De conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn aangemeld overeenkomstig artikel 16, hierna « aangemelde instanties » genaamd, zijn ertoe gehouden de instructies na te leven welke hun door de minister of zijn gemachtigde worden gegeven met betrekking tot de taken waarvoor ze aangemeld zijn.

Deze instructies houden in dat de aangemelde instanties rechtstreeks of via vertegenwoordigers deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep van conformiteitsbeoordelingsinstanties opgericht door de Europese Commissie.

Art. 18.De aangemelde instanties brengen de gemachtigde van de minister op de hoogte van : 1° elke weigering, beperking, opschorting of intrekking van certificaten van EG-typeonderzoek;2° omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding, met inbegrip van elke wijziging, opschorting of intrekking van hun accreditatie;3° informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;4° elke wijziging van de statuten van de instantie;5° een jaarlijks verslag omvattende een financieel verslag alsook een syntheseverslag betreffende hun activiteiten als aangemelde instantie;6° op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding. Aangemelde instanties verstrekken de andere aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor hetzelfde speelgoed verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

Aangemelde instanties verstrekken aan de diverse markttoezichtautoriteiten uit de verschillende lidstaten op verzoek informatie, met inbegrip van testverslagen en technische documentatie, over de door hen afgegeven of ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek, dan wel de weigering om een certificaat af te geven.

Art. 19.Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een ondergeschikte instantie laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of ondergeschikte instantie aan de eisen in artikelen 3 tot 13 voldoet, en brengt zij de gemachtigde van de minister hiervan op de hoogte. De aangemelde instantie maakt een gedetailleerd dossier op betreffende de aard van de taken welke in onderaanneming zouden worden gegeven, de identiteit en de kwalificaties van de onderaannemer en de modaliteiten van de contracten van onderaanneming.

Art. 20.Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of ondergeschikte instanties.

Art. 21.Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een ondergeschikte instantie worden uitgevoerd.

Art. 22.Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de ondergeschikte instantie en over de door de onderaannemer of ondergeschikte instantie uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Art. 23.Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures bepaald in artikel 18 van het koninklijk besluit van 19 januari 2011 betreffende de veiligheid van speelgoed.

Art. 24.De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De aangemelde instantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van het speelgoed en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt ze hoe dan ook de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het speelgoed voldoet aan de bepalingen van de van toepassingzijnde reglementering.

Art. 25.Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de eisen van artikel 10 en bijlage II van het koninklijk besluit van 19 januari 2011 betreffende de veiligheid van speelgoed, of van de overeenkomstige geharmoniseerde normen, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat van EG-typeonderzoek.

Art. 26.Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat van EG-typeonderzoek vaststelt dat het speelgoed niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schort zij het certificaat van EG-typeonderzoek op of trekt dit in.

Art. 27.Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten van EG-typeonderzoek door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, opgeschort of ingetrokken.

De aangemelde instantie trekt het certificaat van EG-typeonderzoek eveneens in, wanneer dit wordt opgedragen door een markttoezichtautoriteit die van oordeel is dat het speelgoed niet in overeenstemming met de eisen van artikel 10 en bijlage II van het koninklijk besluit van betreffende de veiligheid van speelgoed.

De markttoezichtautoriteiten kunnen de aangemelde instantie eveneens opdragen het certificaat van EG-typeonderzoek opnieuw te beoordelen wanneer dit nodig is, in het bijzonder bij een verandering in het fabricageproces, in de grondstoffen of in de bestanddelen van het speelgoed, en in ieder geval om de vijf jaar. HOOFDSTUK V. - Toezicht en sancties

Art. 28.De aangemelde instanties zijn ertoe gehouden vrije toegang te verlenen tot hun lokalen aan de ambtenaren die door de gemachtigde van de minister werden belast met een onderzoek of een audit om te controleren of de werking van de aangemelde instantie in overeenstemming is met de bepalingen van dit besluit en om te controleren of de erkenningsvoorwaarden nageleefd zijn. Zij zijn ertoe gehouden alle documenten en gegevens welke nodig zijn voor het uitvoeren van de opdracht van deze ambtenaren ter beschikking te stellen. Op aanvraag worden deze documenten of een kopie ervan, aan deze ambtenaren toevertrouwd.

Art. 29.Onverminderd de controlemodaliteiten die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 27 april 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 27/04/2007 pub. 10/07/2007 numac 2007022761 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde ziekenhuisgegevens moeten worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft type koninklijk besluit prom. 27/04/2007 pub. 06/07/2007 numac 2007022825 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende erkenningsvoorwaarden voor inrichtingen voor dieren en de voorwaarden inzake de verhandeling van dieren type koninklijk besluit prom. 27/04/2007 pub. 21/05/2007 numac 2007011219 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit ter bepaling van werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen sluiten ter bepaling van de werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen, kan de minister de erkenning beperken, schorsen of intrekken indien de met het toezicht belaste ambtenaren vaststellen dat een van de eisen van de artikelen 3 tot 12 niet meer wordt nageleefd of indien de aangemelde instantie zich niet houdt aan de uit de bepalingen van de artikelen 17 tot 28 voortvloeiende verplichtingen. De minister neemt de beslissing om erkenningen te beperken, te schorsen of in te trekken op basis van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen.

De minister kan de erkenning eveneens beperken of intrekken indien, na een periode van drie jaar te rekenen vanaf de datum van de in artikel 16 bedoelde aanmelding, blijkt dat de instantie geen enkele activiteit heeft uitgeoefend in het domein waarop de erkenning betrekking heeft of dat deze activiteit verwaarloosbaar is.

Art. 30.De beslissingen genomen in uitvoering van de bepalingen van het artikel 29 worden aan de betrokken instantie medegedeeld.

Indien de beslissing de beperking, schorsing of de intrekking van de erkenning als gevolg heeft, treedt zij in werking op de datum van de kennisgeving.

Art. 31.De erkenning wordt van rechtswege ingetrokken indien de in artikel 13 bedoelde accreditatie door de accreditatie-instelling BELAC werd ingetrokken of niet werd hernieuwd. De intrekking van de erkenning treedt in werking wanneer, na verloop van de procedure die volgt uit het bij de accreditatie-instelling eventueel ingediend beroep, deze instelling de intrekking of niet hernieuwing van de accreditatie bevestigt.

Art. 32.De gemachtigde van de minister wijzigt onverwijld de aanmelding bij de Commissie van de Europese Unie om deze in overeenstemming te brengen met de beperking, schorsing of intrekking in uitvoering van de artikelen 29 tot 31, en brengt de Commissie en de andere lidstaten hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Wanneer de aanmelding wordt beperkt, opgeschort of ingetrokken of de aangemelde instantie haar activiteiten staakt, dan kan de gemachtigde van de minister opdragen dat de dossiers worden overgedragen aan een andere aangemelde instantie, dan wel op een andere manier ter beschikking worden gehouden voor inzage op verzoek door de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 33.Dit besluit treedt in werking op 20 juli 2011.

Art. 34.De minister bevoegd voor de bescherming van de veiligheid van de consumenten is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 januari 2011.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Klimaat en Energie, P. MAGNETTE