17 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23;

Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 8 november 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004, 10 september 2004 en 10 december 2004;

Overwegende de noodzakelijkheid om de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten, te verbieden, gemotiveerd om reden dat : - de geneesmiddelen die efedrine bevatten schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de patiënt. Het is bijgevolg niet enkel noodzakelijk de geneesmiddelen van de markt te halen maar eveneens de officinale en magistrale bereidingen die deze substantie bevatten te verbieden; - ernstige bijwerkingen op cardiovasculair gebied zoals : infarct, arteriële hypertensie, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident of hartritmestoornissen, en tevens stuiptrekkingen, psychoses en sterfgevallen wereldwijd werden vastgesteld bij patiënten tengevolge van de inname van geneesmiddelen die een zware dosis efedrine bevatten; - de gevolgen van de inname van efedrine schadelijk zouden kunnen zijn, meer bepaald indien ze als anorecticum gebruikt worden;

Overwegende de noodzaak de aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten voor parenteraal gebruik vrij te stellen van de verbodsmaatregel, doordat deze geneesmiddelen doeltreffend blijken te zijn;

Overwegende het feit dat er in dit geval geen gevaar bestaat op oneigenlijk gebruik dat schadelijk zou kunnen zijn omwille van hun toediening door een gezondheidswerker;

Overwegende het feit dat een vrijstelling eveneens moet voorzien worden voor de geneesmiddelen die efedrine bevatten voor intranasaal gebruik, doordat deze de hierbovenvermelde risico's niet vertonen;

Gelet op het advies nr. 38.541 van de Raad van State gegeven op 23 juni 2005, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten onder de vorm van linksdraaiendisomeer, rechtsdraaiendisomeer of van racemisch mengsel van die twee enantiomeren (met uitsluiting van haar diastereoisomeren : linksdraaiend of rechtsdraaiend pseudo-efedrine of racemisch mengsel van die twee enantiomeren), haar zouten en bereidingen die deze substantie bevatten, haar zouten, haar esters of haar isomeren, is verboden met uitzondering van de geneesmiddelen en de bereidingen voor parenteraal of intranasaal gebruik.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking zes maanden na bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 september 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE