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| Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten | Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de certains médicaments contenant de l'éphédrine |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 17 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit houdende verbod van de | 17 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté royal portant interdiction de la |
| aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten | délivrance de certains médicaments contenant de l'éphédrine |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, |
| op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23; | médicaments, notamment l'article 23; |
| Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 8 | Vu les avis de la Commission des médicaments, donnés le 8 novembre |
| november 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004, 10 september 2004 en | 2002, 13 décembre 2002, 19 mars 2004, 10 septembre 2004 et 10 décembre |
| 10 december 2004; | 2004; |
| Overwegende de noodzakelijkheid om de aflevering van bepaalde | Considérant la nécessité d'interdire la délivrance de certains |
| geneesmiddelen die efedrine bevatten, te verbieden, gemotiveerd om | médicaments contenant de l'éphédrine motivée par les circonstances que |
| reden dat : | : |
| - de geneesmiddelen die efedrine bevatten schadelijk kunnen zijn voor | - les médicaments contenant de l'éphédrine peuvent être nocifs pour la |
| de gezondheid van de patiënt. Het is bijgevolg niet enkel noodzakelijk | santé du patient. Il est donc nécessaire non seulement de retirer les |
| de geneesmiddelen van de markt te halen maar eveneens de officinale en | médicaments du marché mais également d'interdire les préparations |
| magistrale bereidingen die deze substantie bevatten te verbieden; | officinales ou magistrales contenant cette substance; |
| - ernstige bijwerkingen op cardiovasculair gebied zoals : infarct, | - des effets indésirables graves au niveau cardio-vasculaire tels que |
| arteriële hypertensie, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident of | : infarctus, hypertension artérielle, cardiomyopathie, accident |
| hartritmestoornissen, en tevens stuiptrekkingen, psychoses en | vasculaire cérébral ou troubles du rythme cardiaque et aussi des |
| sterfgevallen wereldwijd werden vastgesteld bij patiënten tengevolge | convulsions, des psychoses et des décès ont été observés au niveau |
| van de inname van geneesmiddelen die een zware dosis efedrine | mondial chez des patients suite à la prise de médicaments contenant |
| bevatten; | une forte dose d'éphédrine; |
| - de gevolgen van de inname van efedrine schadelijk zouden kunnen | - les effets de la prise d'éphédrine pourraient être nocifs, en |
| zijn, meer bepaald indien ze als anorecticum gebruikt worden; | particulier lors de leur utilisation comme anorexigène; |
| Overwegende de noodzaak de aflevering van geneesmiddelen die efedrine | Considérant qu'il est nécessaire d'exempter de la mesure |
| bevatten voor parenteraal gebruik vrij te stellen van de | d'interdiction de la délivrance les médicaments contenant de |
| verbodsmaatregel, doordat deze geneesmiddelen doeltreffend blijken te | l'éphédrine à usage parentéral du fait que ces médicaments se révèlent |
| zijn; | efficaces; |
| Overwegende het feit dat er in dit geval geen gevaar bestaat op | Considérant le fait que dans ce cas, il n'y a pas de risque d'usage |
| oneigenlijk gebruik dat schadelijk zou kunnen zijn omwille van hun | dévié qui pourrait être nocif, notamment en raison de leur |
| toediening door een gezondheidswerker; | administration par un professionnel de la santé; |
| Overwegende het feit dat een vrijstelling eveneens moet voorzien | Considérant qu'une exemption doit également être prise pour les |
| worden voor de geneesmiddelen die efedrine bevatten voor intranasaal | médicaments contenant de l'éphédrine à usage intranasal du fait qu'ils |
| gebruik, doordat deze de hierbovenvermelde risico's niet vertonen; | ne présentent pas les risques évoqués ci-dessus; |
| Gelet op het advies nr. 38.541 van de Raad van State gegeven op 23 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 38541/3, donné le 23 juin 2005, en |
| juni 2005, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde | application de l'art. 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le |
| wetten op de Raad van State, | Conseil d'Etat, |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de |
| onder de vorm van linksdraaiendisomeer, rechtsdraaiendisomeer of van | l'éphédrine, qu'elle soit sous forme de l'isomère lévogyre, de |
| racemisch mengsel van die twee enantiomeren (met uitsluiting van haar | l'isomère dextrogyre ou de mélange racémique de ces deux énantiomères |
| diastereoisomeren : linksdraaiend of rechtsdraaiend pseudo-efedrine of | (à l'exclusion de ses diastéréoisomères : pseudoéphédrine lévogyre ou |
| racemisch mengsel van die twee enantiomeren), haar zouten en | dextrogyre, ou mélange racémique de ces deux énantiomères), ses sels |
| bereidingen die deze substantie bevatten, haar zouten, haar esters of | et des préparations contenant cette substance, ses sels, ses esters ou |
| haar isomeren, is verboden met uitzondering van de geneesmiddelen en | isomères est interdite à l'exclusion des médicaments et préparations à |
| de bereidingen voor parenteraal of intranasaal gebruik. | usage parentéral ou intranasal. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking zes maanden na bekendmaking in |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur six mois après sa |
| het Belgisch Staatsblad. | publication dans le Moniteur Belge. |
Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 17 september 2005. | Donné à Bruxelles, le 17 septembre 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |