17 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 7 juni 2011;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gegeven op 7 juni 2011;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 14 juli 2011;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 7 september 2011;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 12 september 2011;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 december 2011;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 1 februari 2012;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist.

Gelet op het advies 50.937/2 van de Raad van State, gegeven op 7 maart 2012 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 juli 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « I.GYNAECOLOGIE, PLASTISCHE EN RECONSTRUCTIEVE HEELKUNDE", wordt het opschrift "Categorie 3" aangevuld met de volgende opschriften, verstrekkingen en non-cumul regel : « Weefsellijmen : 703231-703242 Basisvergoeding voor chirurgische lijm voor inwendig gebruik (per ingreep) . . . . . U47 703253-703264 Chirurgische lijm voor inwendig gebruik die specifiek is bestemd om te worden gebruikt tijdens een craniospinale ingreep (per ingreep) . . . . . . . . . . U319 703275-703286 Chirurgische lijm voor inwendig gebruik die specifiek is bestemd om te worden gebruikt bij een aneurysma of bij contact met het parenchym (per ingreep) . . . . . U518 De verstrekkingen 703231-703242, 703253-703264 en 703275-703286 zijn onderling niet cumuleerbaar.

Hemostatische producten : 703290-703301 Hemostatisch product dat specifiek is bestemd om te worden gebruikt bij een aneurysma of bij contact met het parenchym (per stuk) . . . . . U255 Anti-adhesieven : 703312-703323 Anti-adhesief op basis van synthetische polymeren of een mengeling van natuurlijke (non-bovien) en synthetische polymeren dat specifiek is bestemd om te worden gebruikt bij een craniospinale ingreep (per stuk) . . . . . U279 703334-703345 Anti-adhesief dat specifiek is bestemd om te worden gebruikt bij handchirurgie (per stuk) . . . . . U222 703356-703360 Anti-adhesief dat specifiek is bestemd om te worden gebruikt bij gynaecologische chirurgie (per ingreep) <6;221>U164"; 2° Een paragraaf 14quater wordt ingevoegd als volgt : « § 14quater.De toepassingsregels betreffende de weefsellijmen, hemostatische producten en anti-adhesieven zijn de volgende : a) De verstrekking 703275-703286 kan enkel worden vergoed wanneer de lijm gebruikt werd tijdens één van de volgende verstrekkingen : 242292-242303, 242314-242325, 242336-242340, 242351-242362, 242395-242406, 242410-242421, 242491-242502, 242631-242642, 242653-242664, 242756-242760, 242771-242782, 243655-243666, 244856-244860, 318076-318080, 318334-318345, 261671-261682, 261715-261726, 261693-261704, 260632-260643, 261796-261800, 242034-242045, 242056-242060, 242071-242082, 242093-242104, 318275-318286, 318290-318301, 318010 - 318021, 318054 - 318065, 318312 - 318323, 318393 - 318404.b) De verstrekking 703290-703301 kan enkel worden vergoed wanneer het product gebruikt werd tijdens één van de volgende verstrekkingen : 242292-242303, 242314-242325, 242336-242340, 242351-242362, 242395-242406, 242410-242421, 242491-242502, 242631-242642, 242653-242664, 242756-242760, 242771-242782, 243655-243666, 244856-244860, 318076-318080, 318334-318345, 261671-261682, 261715-261726, 261693-261704, 260632-260643, 261796-261800, 242034-242045, 242056-242060, 242071-242082, 242093-242104, 318275-318286, 318290-318301, 318010 - 318021, 318054 - 318065, 318312 - 318323, 318393 - 318404.c) De verstrekking 703312-703323 kan enkel worden vergoed wanneer het anti-adhesief gebruikt werd tijdens één van de volgende verstrekkingen : 281772-281783, 281713-281724, 281735-281746, 281816-281820, 281831-281842, 281853-281864, 281116-281120, 281794-281805.d) De verstrekking 703334-703345 kan enkel worden vergoed wanneer het anti-adhesief gebruikt werd tijdens één van de volgende verstrekkingen : 287733-287744, 287755-287766, 287350-287361, 287372-287383.e) De verstrekking 703356-703360 kan enkel worden vergoed wanneer het anti-adhesief gebruikt werd tijdens één van de volgende verstrekkingen en uitsluitend voor vrouwen jonger dan 40 jaar met een zwangerschapswens : 431115-431126, 431395-431406, 431432-431443, 431550-431561, 431594-431605, 431653-431664, 432316-432320, 432530-432541, 432574-432585, 432596-432600, 432611-432622, 432552-432563, 431211-431222, 431572-431583, 431616-431620, 243751-243762.f) Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 en 703356-703360, moeten de resultaten van minstens één (retrospectieve of prospectieve) klinische studie (geen case report) met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid van het product en zijn toepassingsdomein in een peer reviewed journal gepubliceerd zijn.In die studie zijn minimum de volgende elementen duidelijk beschreven : * de indicaties * de inclusie- en exclusiecriteria * relevante follow-up * uitkomst De gegevens zijn verwerkt volgens de gangbare gevalideerde statistische methoden. De studieresultaten zijn significant en klinisch relevant.

Bijkomend aan de gepubliceerde evidentie kan de Technische Raad voor Implantaten zich laten adviseren door experts ter zake. »; 3° In § 16, opschrift "I.Gynaecologie, plastische en reconstructieve heelkunde" worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Het opschrift "Categorie 3" wordt ingevoegd voor het opschrift "Netjes";b) Het opschrift "Categorie 3" wordt met het volgend opschrift en verstrekkingen aangevuld : « Weefsellijmen, hemostatische producten en anti-adhesieven : 703231-703242, 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 en 703356-703360 »;4° In § 17bis, opschrift "I.Gynaecologie, plastische en reconstructieve heelkunde" wordt het opschrift "Categorie 3" aangevuld met volgend opschrift en verstrekkingen : « Weefsellijmen, hemostatische producten en anti-adhesieven : 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 en 703356-703360"; 5° In § 18, a), worden voor het opschrift "J.Pneumologie en ademhalingsstelsel" de volgende opschrift en verstrekkingen ingevoegd : « I. Gynaecologie, plastische en reconstructieve heelkunde : Weefsellijmen, hemostatische producten en anti-adhesieven : 703231-703242, 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 en 703356-703360 ».

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2011.

Art. 3.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 juli 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX