17 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 7 juin 2011;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 7 juin 2011;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 14 juillet 2011;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 7 septembre 2011;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 12 septembre 2011;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 décembre 2011;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 1 février 2012;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise.

Vu l'avis 50.937/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 mars 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 3 juillet 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au § 1er, intitulé "I.GYNECOLOGIE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTIVE", l'intitulé "Catégorie 3" est complété par les intitulés, prestations et règle de non-cumul suivants : « Colles tissulaires : 703231-703242 Remboursement de base pour colle chirurgicale pour usage interne (par intervention) . . . . . U47 703253-703264 Colle chirurgicale pour usage interne utilisée spécifiquement lors d'une intervention cranio-spinale (par intervention) . . . . . U319 703275-703286 Colle chirurgicale pour usage interne utilisée spécifiquement lors d'un anévrisme ou au contact d'un organe parenchymateux (par intervention) . . . . . U518 Les prestations 703231-703242, 703253-703264 et 703275-703286 ne sont pas cumulables entre elles.

Produits hémostatiques : 703290-703301 Agent hémostatique utilisé spécifiquement lors d'un anévrisme ou au contact d'un organe parenchymateux (par pièce) . . . . . U255 Anti-adhésifs : 703312-703323 Anti-adhésif à base de polymères synthétiques ou d'un mixte de polymères naturels (non-bovins) et synthétiques utilisé spécifiquement lors d'une intervention cranio spinale (par pièce) . . . . . U279 703334-703345 Anti-adhésif utilisé spécifiquement en chirurgie de la main (par pièce) . . . . . U222 703356-703360 Anti-adhésif utilisé spécifiquement en chirurgie gynécologique (par intervention) . . . . . U164"; 2° Un paragraphe 14quater est inséré comme suit : « § 14quater.Les règles d'application concernant les colles tissulaires, les produits hémostatiques et les anti-adhésifs sont les suivantes : a) La prestation 703275-703286 ne peut être remboursée que lorsque la colle a été utilisée durant une des prestations suivantes : 242292-242303, 242314-242325, 242336-242340, 242351-242362, 242395-242406, 242410-242421, 242491-242502, 242631-242642, 242653-242664, 242756-242760, 242771-242782, 243655-243666, 244856-244860, 318076-318080, 318334-318345, 261671-261682, 261715-261726, 261693-261704, 260632-260643, 261796-261800, 242034-242045, 242056-242060, 242071-242082, 242093-242104, 318275-318286, 318290-318301, 318010 - 318021, 318054 - 318065, 318312 - 318323, 318393 - 318404.b) La prestation 703290-703301 ne peut être remboursée que lorsque le produit a été utilisé durant une des prestations suivantes : 242292-242303, 242314-242325, 242336-242340, 242351-242362, 242395-242406, 242410-242421, 242491-242502, 242631-242642, 242653-242664, 242756-242760, 242771-242782, 243655-243666, 244856-244860, 318076-318080, 318334-318345, 261671-261682, 261715-261726, 261693-261704, 260632-260643, 261796-261800, 242034-242045, 242056-242060, 242071-242082, 242093-242104, 318275-318286, 318290-318301, 318010 - 318021, 318054 - 318065, 318312 - 318323, 318393 - 318404.c) La prestation 703312-703323 ne peut être remboursée que lorsque l'anti-adhésif a été utilisé lors d'une des prestations suivantes : 281772-281783, 281713-281724, 281735-281746, 281816-281820, 281831-281842, 281853-281864, 281116-281120, 281794-281805.d) La prestation 703334-703345 ne peut être remboursée que lorsque l'anti-adhésif a été utilisé lors d'une des prestations suivantes : 287733-287744, 287755-287766, 287350-287361, 287372-287383.e) La prestation 703356-703360 ne peut être remboursée que lorsque l'anti-adhésif a été utilisé lors d'une des prestations suivantes et exclusivement pour des femmes de moins de 40 ans avec un désir de grossesse : 431115-431126, 431395-431406, 431432-431443, 431550-431561, 431594-431605, 431653-431664, 432316-432320, 432530-432541, 432574-432585, 432596-432600, 432611-432622, 432552-432563, 431211-431222, 431572-431583, 431616-431620, 243751-243762.f) Pour pouvoir être inscrit sur la liste des produits remboursables pour les prestations 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 et 703356-703360, les résultats d'au moins une étude clinique (rétrospective ou prospective) relative à l'efficacité et la sécurité du produit et ses champs d'application (pas de case report) doivent être publiés dans un journal peer reviewed.Dans ces études, les éléments suivants sont au minimum décrits : * les indications * les critères d'inclusion et d'exclusion * un follow-up pertinent * les résultats Les données sont traitées selon les méthodes statistiques validées couramment utilisées. Les résultats des études sont significatifs et cliniquement pertinents.

En complément à l'évidence publiée, le Conseil technique des implants peut se faire conseiller par des experts en la matière. » ; 3° Au § 16, l'intitulé « I.Gynécologie, chirurgie plastique et reconstructive », les modifications suivantes sont apportées : a) L'intitulé "Catégorie 3" est inséré avant l'intitulé "Filets";b) L'intitulé "Catégorie 3" est complété par l'intitulé et prestations suivants : « Colles tissulaires, produits hémostatiques et anti-adhésifs : 703231-703242, 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 et 703356-703360";4° Au § 17bis, intitulé « .Gynécologie, chirurgie plastique et reconstructive, l'intitulé "Catégorie 3" est complété par l'intitulé et prestations suivants : « Colles tissulaires, produits hémostatiques et anti-adhésifs : 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 et 703356-703360"; 5° Au § 18, a), les intitulés et prestations suivants sont insérés avant l'intitulé "J.Pneumologie et système respiratoire" : « I. Gynécologie, chirurgie plastique et reconstructive : Colles tissulaires, produits hémostatiques et anti-adhésifs : 703231-703242, 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 et 703356-703360 ».

Art. 2.Le présent arrêté prend ses effets au 1er octobre 2011.

Art. 3.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 juillet 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX