16 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 4, b), vervangen bij richtlijn 89/341/EEG;

Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op artikel 9, 2) vervangen bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, eerste lid, 13°, 1 en tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 8, artikel 8bis, § 1, ingevoegd bij koninklijk besluit van 3 juli 1984 en artikel 19, vervangen bij koninklijk besluit van 21 oktober 1997;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat : - de richtlijnen 93/39/EEG en 93/40/EEG tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG de Europese wederzijdse erkenningsprocedure van geneesmiddelen verplicht stellen sinds 1 januari 1998, hetgeen tot gevolg heeft dat de meeste geneesmiddelen na deze datum deze procedure moeten volgen teneinde op de markt te kunnen gebracht worden; - door het aanhouden van de verplichting tot het voorafgaandelijk indienen van fabricagemonsters in de Belgische wetgeving, in tegenstelling tot de Europese richtlijnen terzake die het indienen van monsters enkel facultatief voorzien, België zich voor een groot deel van de wederzijdse erkenningsprocedures uitsluit, hetgeen de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in gevaar brengt; - het indienen van monsters enkel van belang is in geval van twijfel over de kwaliteit van het geneesmiddel of teneinde de praktische bruikbaarheid van het geneesmiddel te verifiëren; - deze wijziging aansluit bij de toepassing in praktijk, waarbij doorgaans geen monsters ingediend worden en deze houding conform de Europese richtlijnen is; - deze immers slechts het voorleggen van monsters voorzien in geval de overheid dit nodig acht vanuit het oogpunt van de volksgezondheid; - de Belgische overheid, indien zij een andere houding zou aannemen die verdergaat dan deze voorzien in de Europese richtlijnen, zij het Europese recht zou miskennen en zich bijgevolg aan rechtszaken zou blootstellen zowel op intern als op Europees vlak; - de concurrerende firma's van de aanvragers van registratie zich, anderzijds, voor wat hen betreft, op de huidige stand van de Belgische wetgeving beroepen waaruit volgt dat monsters bij iedere aanvraag moeten ingediend worden; - de overheid zich bijgevolg in een conflictsituatie bevindt, met het risico zich miskenning van de eigen wetgeving te zien verwijten; - de overheid zich bijgevolg vandaag in een onmogelijke situatie bevindt die niet kan worden gehandhaafd; - de Belgische wetgeving bijgevolg dringend in conformiteit moet gebracht worden met de Europese richtlijnen op dat punt; - het indienen van monsters een inbreuk kan inhouden op de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom; - het onderzoek van een aanvraag tot registratie van een geneesmiddel het nagaan van de kwaliteit van het geneesmiddel omvat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid; - om die reden tegelijkertijd moet onderlijnd worden dat de registratie van geneesmiddelen geen erkenning inhoudt van de conformiteit ervan met de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, teneinde iedere ambiguïteit op dit vlak te vermijden, Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 september 1999 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden het eerste lid, 13°, punt 1 en het tweede lid, vervangen door het koninklijk besluit van 31 december 1992, opgeheven.

Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende woorden ", noch als erkenning van de conformiteit met de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom".

Art. 3.Artikel 8bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepaling : « § 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte. »

Art. 4.In artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt : "§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen : - een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen hiervan ook twee monsters ingediend te worden; - alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel; - referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste afbraakproducten.

De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°, bevredigend zijn.

De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend. »

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 november 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET