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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 NOVEMBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit | § 1er, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la |
| van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; | loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 | Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le |
| betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke | rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op | administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment |
| artikel 4, b), vervangen bij richtlijn 89/341/EEG; | l'article 4, b), remplacé par la directive 89/341/CEE; |
| Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 | Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant |
| betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten | le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux |
| inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op | médicaments vétérinaires, notamment l'article 9, 2), remplacé par la |
| artikel 9, 2) vervangen bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 | directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990; |
| december 1990; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, eerste lid, | |
| 13°, 1 en tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 | médicaments, notamment l'article 2, alinéa 1er, 13°, 1 et alinéa 2, |
| december 1992, artikel 8, artikel 8bis, § 1, ingevoegd bij koninklijk | remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 8, |
| besluit van 3 juli 1984 en artikel 19, vervangen bij koninklijk | l'article 8bis, § 1er, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984 et |
| besluit van 21 oktober 1997; Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling, gemotiveerd door de | l'article 19, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997; |
| omstandigheid dat : | Vu l'urgence motivée par la circonstance que : |
| - de richtlijnen 93/39/EEG en 93/40/EEG tot wijziging van de | - les directives 93/39/CEE et 93/40/CEE modifiant les directives |
| richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG de Europese wederzijdse | 65/65/CEE et 75/319/CEE prévoient la procédure européenne de |
| erkenningsprocedure van geneesmiddelen verplicht stellen sinds 1 | reconnaissance mutuelle de médicaments de manière obligatoire depuis |
| januari 1998, hetgeen tot gevolg heeft dat de meeste geneesmiddelen na | le 1er janvier 1998, ce qui a pour conséquence que la plupart des |
| deze datum deze procedure moeten volgen teneinde op de markt te kunnen | médicaments doivent, pour pouvoir être mis sur le marché après cette |
| gebracht worden; | date, suivre cette procédure; |
| - door het aanhouden van de verplichting tot het voorafgaandelijk | - en maintenant l'obligation de déposer des échantillons de fabricage |
| indienen van fabricagemonsters in de Belgische wetgeving, in | dans la législation belge, en contradiction avec les directives |
| tegenstelling tot de Europese richtlijnen terzake die het indienen van | européennes à ce sujet qui ne prévoient le dépôt des échantillons que |
| monsters enkel facultatief voorzien, België zich voor een groot deel | de manière facultative, la Belgique s'exclut d'un grand nombre de |
| van de wederzijdse erkenningsprocedures uitsluit, hetgeen de | procédures de reconnaissance mutuelle, ce qui met en danger la |
| beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in gevaar brengt; | disponibilité de certains médicaments; |
| - het indienen van monsters enkel van belang is in geval van twijfel | - le dépôt d'échantillons ne présente un intérêt que lorsqu'il y a un |
| over de kwaliteit van het geneesmiddel of teneinde de praktische | doute au niveau de la qualité des médicaments ou afin de vérifier |
| bruikbaarheid van het geneesmiddel te verifiëren; | l'utilisation pratique du médicament; |
| - deze wijziging aansluit bij de toepassing in praktijk, waarbij | - cette modification se rapporte à l'application en pratique, où |
| doorgaans geen monsters ingediend worden en deze houding conform de | généralement les échantillons ne sont pas introduits et que cette |
| Europese richtlijnen is; | attitude est conforme aux directives européennes; |
| - deze immers slechts het voorleggen van monsters voorzien in geval de | - celles-ci n'imposent, en effet, la production d'échantillons, que |
| overheid dit nodig acht vanuit het oogpunt van de volksgezondheid; | lorsque l'autorité l'estime nécessaire du point de vue de la santé |
| - de Belgische overheid, indien zij een andere houding zou aannemen | publique; - si l'autorité belge devait adopter une autre attitude qui va plus |
| die verdergaat dan deze voorzien in de Europese richtlijnen, zij het | loin que celle prévue aux directives européennes, elle méconnaîtrait |
| Europese recht zou miskennen en zich bijgevolg aan rechtszaken zou | le droit européen et s'exposerait, par voie de conséquence, à des |
| blootstellen zowel op intern als op Europees vlak; | recours tant sur le plan interne qu'au niveau européen; |
| - de concurrerende firma's van de aanvragers van registratie zich, | - cependant les sociétés concurrentes des demandeurs d'enregistrement |
| anderzijds, voor wat hen betreft, op de huidige stand van de Belgische | se prévalent quant à elles, de l'état actuel de la réglementation |
| wetgeving beroepen waaruit volgt dat monsters bij iedere aanvraag | belge dont il résulte que les échantillons devraient être annexés à la |
| moeten ingediend worden; | demande dans tous les cas; |
| - de overheid zich bijgevolg in een conflictsituatie bevindt, met het | - l'autorité se heurte, par voie de conséquence, au risque de se voir |
| risico zich miskenning van de eigen wetgeving te zien verwijten; | reprocher une méconnaissance de sa propre réglementation; |
| - de overheid zich bijgevolg vandaag in een onmogelijke situatie | - l'autorité est, dès lors, placée aujourd'hui dans une situation |
| bevindt die niet kan worden gehandhaafd; | impossible, qui ne peut être maintenue; |
| - de Belgische wetgeving bijgevolg dringend in conformiteit moet | - il est, dès lors, urgent de mettre la législation belge en |
| gebracht worden met de Europese richtlijnen op dat punt; | conformité avec les directives européennes sur ce point; |
| - het indienen van monsters een inbreuk kan inhouden op de wetgeving | - l'introduction des échantillons peut comporter une infraction au |
| inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom; | droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale; |
| - het onderzoek van een aanvraag tot registratie van een geneesmiddel | - l'examen d'une demande d'enregistrement d'un médicament envisage la |
| het nagaan van de kwaliteit van het geneesmiddel omvat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid; | vérification de la qualité du médicament en vue de la protection de la santé publique; |
| - om die reden tegelijkertijd moet onderlijnd worden dat de | - pour cette raison il doit être confirmé que l'enregistrement |
| registratie van geneesmiddelen geen erkenning inhoudt van de | n'emporte pas reconnaissance de la conformité au droit relatif à la |
| conformiteit ervan met de wetgeving inzake de bescherming van de | protection de la propriété industrielle et commerciale, afin d'éviter |
| industriële en commerciële eigendom, teneinde iedere ambiguïteit op | |
| dit vlak te vermijden, | toute ambiguïté sur ce point, |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 september | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 30 septembre 1999, en |
| 1999 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden het eerste lid, | |
| 13°, punt 1 en het tweede lid, vervangen door het koninklijk besluit | relatif à l'enregistrement des médicaments, l'alinéa 1er, 13°, point 1 |
| van 31 december 1992, opgeheven. | et l'alinéa 2, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont abrogés. |
Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de |
Art. 2.L'article 8 du même arrêté est complété par le mots suivants |
| volgende woorden ", noch als erkenning van de conformiteit met de | ", ni reconnaissance de la conformité au droit relatif à la protection |
| wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom". | de la propriété industrielle et commerciale". |
Art. 3.Artikel 8bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 3.L'article 8bis, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepaling : | royal du 3 juillet 1984, est remplacé par la disposition suivante : |
| « § 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op | « § 1er. Le titulaire de l'enregistrement informe le Ministre de la |
| de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte. » | mise sur le marché du médicament, un mois avant celle-ci. » |
Art. 4.In artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 4.A l'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 21 oktober 1997, waarvan de tegenwoordige tekst | 21 octobre 1997, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté |
| § 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt : | un § 2, rédigé comme suit : |
| "§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen : | « § 2. La Commission peut requérir du demandeur : |
| - een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor | - un échantillon du médicament; si du matériel est joint au médicament |
| dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen | pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de |
| hiervan ook twee monsters ingediend te worden; | celui-ci doivent être également présentés; |
| - alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel; | - tous les composants actifs du médicament; |
| - referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste | - les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et |
| afbraakproducten. | les produits de dégradation les plus importants. |
| De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende | Les échantillons, composants, matériels et produits doivent être |
| hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen | introduits en quantités suffisantes afin d'effectuer deux analyses de |
| uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te | dosage complètes et d'effectuer les analyses qui s'imposent pour |
| vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, | s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et |
| beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°, | décrites dans le dossier, conformément à l'article 2, alinéa 1er, 7°, |
| bevredigend zijn. | sont satisfaisantes. |
| De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de | Ces échantillons doivent être introduits au plus tard dans les 7 jours |
| ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend. » | à compter de la réception de la requête de la Commission. » |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 16 november 1999. | Donné à Bruxelles, le 16 novembre 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |