16 MAART 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, §§ 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004 en 27 april 2005, en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001, en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, inzonderheid op artikel 35, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juli 1996, 25 juni 1997, 9 januari 1998, 24 maart 1998, 18 januari 1999, 28 februari 1999, 6 november 1999, 8 november 1999, 20 maart 2001, 13 juli 2001, 24 augustus 2001, 5 september 2001, 24 september 2001, 15 oktober 2001, 21 januari 2002, 22 januari 2002, 18 oktober 2002, 13 januari 2003, 7 september 2003, 5 februari 2004, 10 maart 2004, 13 september 2004, 7 april 2005, 11 juli 2005 en 17 september 2005;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 21 oktober 2004;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 29 oktober 2004 en 23 november 2004;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens met de toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 14 december 2004;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 20 december 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 februari 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 31 augustus 2005;

Gelet op het advies 39.099/1 van de Raad van State, gegeven op 20 oktober 2005;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juli 1996, 25 juni 1997, 9 januari 1998, 24 maart 1998, 18 januari 1999, 28 februari 1999, 6 november 1999, 8 november 1999, 20 maart 2001, 13 juli 2001, 24 augustus 2001, 5 september 2001, 24 september 2001, 15 oktober 2001, 21 januari 2002, 22 januari 2002, 18 oktober 2002, 13 januari 2003, 7 september 2003, 5 februari 2004, 10 maart 2004, 13 september 2004, 7 april 2005, 11 juli 2005 en 17 september 2005 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, opschrift "F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel", worden vóór het opschrift "Categorie 2 :", het volgende opschrift en de volgende verstrekkingen ingevoegd : « Categorie 1 : 613056-613060 Eerste ingeplante stimulator voor behandeling van fecale incontinentie door middel van dynamische graciloplastie 613071-613082 Vervangingsstimulator voor behandeling van fecale incontinentie door middel van dynamische graciloplastie 613093-613104 Eerste ingeplante stimulator voor behandeling van fecale incontinentie door middel van sacrale zenuwstimulatie 613115-613126 Vervangingsstimulator voor behandeling van fecale incontinentie door middel van sacrale zenuwstimulatie 613130-613141 Ingeplante elektrode en toebehoren voor de verstrekking 613056-613060 of 613071-613082 613152-613163 Ingeplante elektrode en toebehoren voor de verstrekking 613093-613104 of 613115-613126" 2° in § 1, opschrift "F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel", opschrift "Categorie 2 :", wordt na de verstrekking 684331-684342 de volgende verstrekking ingevoegd : « 613174-613185 Artificiële anale sfincter ter behandeling van fecale incontinentie, inclusief het bijgaande toebehoren U 5471" 3° een § 10ter wordt ingevoegd, die luidt als volgt : « § 10ter 1° De verstrekkingen 613056-613060, 613071-613082, 613093-613104, 613115-613126, 613130-613141, 613152-613163 en 613174-613185 kunnen enkel worden vergoed na akkoord van het College van geneesheren-directeurs voorafgaand aan de implantatie.Hiertoe wint het College voor elk individueel dossier advies in bij de Technische Raad voor Implantaten.

Via de verzekeringsinstelling van de rechthebbende wordt de aanvraag om verzekeringstegemoetkoming aan het College van geneesheren-directeurs overgemaakt.

De aanvraag omvat een beschrijving van de aard, het merk en het type van het toestel; zij is vergezeld van een omstandig medisch rapport waarin wordt aangetoond dat alle andere mogelijke therapieën voor behandeling van fecale incontinentie (dieet, medicatie, lavementen en bio-feedback training, restauratieve heelkundige ingreep...) werden uitgeprobeerd en faalden.

In hetzelfde medisch verslag moeten ook de uitslagen vermeld staan van de anorectale drukmeting, RX tijdens het persen, elektrofysiologisch onderzoek incl. PNTML (pudendal nerve terminal motoric latency) en de echo-endoscopie.

De beslissing van het College wordt terzelfdertijd aan de verzekeringsinstelling, de aanvragende chirurg en de ziekenhuisapotheker meegedeeld.

In geval van definitieve implantatie engageert de chirurg zich om het opvolgprotocol te respecteren.

Het model van de aanvraag en van het opvolgprotocol wordt bepaald door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Belgische Sectie voor Colorectale Heelkunde van de Koninklijk Belgisch Genootschap voor Heelkunde en na advies van de Technische Raad voor Implantaten.

De Technische raad voor implantaten kan ten allen tijde aan de Belgische Sectie voor Colorectale Heelkunde van de Koninklijk Belgisch Genootschap voor Heelkunde een evaluatie met verslag vragen.

De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Technische Raad voor Implantaten vastgesteld. 2° Indicaties (inclusiecriteria) voor de artificiële anale sfincter, de dynamische graciloplastie of de sacrale zenuwstimulatie : a) Fecale incontinentie zoals gedocumenteerd door middel van een dagboek (een gemiddelde van 2 incontinentie episodes/week) sedert meer dan 3 maanden (uitgezonderd in geval van perineale reconstructie na abdomino-perineale amputatie van het rectum);b) Geen andere heelkundige reconstructie mogelijk;c) Onvoldoende effect (falen) van de medische behandeling;d) Onvoldoende effect van biofeedback therapie;e) Geen uitwendige rectumprolaps;f) Geen chronische aandoening van het darmstelsel zoals IBD (inflammatoire darmziekte);g) Geen chronische diarree (als diarrhee de belangrijkste oorzaak van de incontinentie is);h) Geen definitieve stoma;i) Geen anatomische contra-indicaties voor het plaatsen van een electrode of een prothese;j) Geen bloedingsziekte;k) Geen psychiatrische aandoening of fysische handicap die het adequate gebruik van een implant zou verhinderen.3° Contra-indicaties (exclusiecriteria) voor sacrale zenuwstimulatie : a) Elke contra-indicatie van sacrale neuromodulatie voor (begeleidende) urinaire aandoeningen;b) Aangeboren anorectale misvormingen;c) Afwezigheid van een circumferentieel intacte uitwendige sfincter al dan niet na vroeger heelkundig herstel (beperkte defecten zijn geen contra-indicatie);d) Tijdens de zwangerschap;e) Progressieve zenuwziekten.4° Contra-indicaties (exclusiecriteria) voor artificiële anale sfincter en dynamische graciloplastie : a) Tijdens de zwangerschap;b) Progressieve zenuwziekten.» 4° in § 16, opschrift "F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel", worden vóór het opschrift "Categorie 2 :" de volgende opschriften en de volgende verstrekkingen ingevoegd : « Categorie 1 : Dynamische graciloplastie : 613056-613060, 613071-613082, 613130-613141 Sacrale zenuwstimulatie : 613093-613104, 613115-613126, 613152-613163"; 5° in § 16, opschrift "F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel", opschrift "Categorie 2 :", worden vóór het opschrift "G. Heelkunde op de thorax en cardiologie" het volgende opschrift en de volgende verstrekking ingevoegd : « Artificiële anale sfincter : 613174-613185"; 6° in § 17, opschrift "- 0 % voor de verstrekkingen :", worden vóór het opschrift "G.Heelkunde op de thorax en cardiologie :" de volgende opschriften en de volgende verstrekking ingevoegd : « F. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel : Artificiële anale sfincter : 613174-613185";

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 maart 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid R. DEMOTTE