16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten conform artikel 30, § 8, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 30, § 8;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven 17 november 2011;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012;

Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober 2011;

Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;

Gelet op advies 51.330/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De jaarlijkse rapportage van ernstige bijwerkingen conform artikel 28, § 2, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, is onderworpen aan het betalen van een bijdrage van 650 euro per rapport door de opdrachtgever van een klinische proef. Het bewijs van betaling van de bijdrage wordt bij het ingediende rapport gevoegd.

De opdrachtgever voldoet aan de verplichting, bedoeld in artikel 28, § 2, van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, indien de betaling van de bijdrage gebeurt binnen een termijn van 14 dagen na het indienen van het rapport.

Art. 2.De bijdrage bedoeld in artikel 1 van dit besluit, wordt gestort op het rekeningnummer van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 juli 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX