← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten conform artikel 30, § 8, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon "
| Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten conform artikel 30, § 8, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon | Arrêté royal fixant les redevances pour l'exécution des missions de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conformément à l'article 30, § 8, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen voor | 16 JUILLET 2012. - Arrêté royal fixant les redevances pour l'exécution |
| de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor | des missions de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten conform artikel 30, § 8, van de | |
| wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon | santé conformément à l'article 30, § 8, de la loi du 7 mai 2004 |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine | |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, artikel 30, § 8; | humaine, article 30, § 8; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven 17 november 2011; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2011; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012; |
| Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober | Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011; |
| 2011; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de | Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation |
| noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit | d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas |
| blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; | requise; |
| Gelet op advies 51.330/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei | Vu l'avis 51.330/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en |
| 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De jaarlijkse rapportage van ernstige bijwerkingen conform |
Article 1er.Le rapportage annuel des effets indésirables graves |
| artikel 28, § 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | conformément à l'article 28, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| menselijke persoon, is onderworpen aan het betalen van een bijdrage | expérimentations sur la personne humaine, est soumis au paiement par |
| van 650 euro per rapport door de opdrachtgever van een klinische | le promoteur d'un essai clinique à une redevance de 650 euros par |
| proef. Het bewijs van betaling van de bijdrage wordt bij het | rapport. La preuve du payement de la redevance est jointe au rapport |
| ingediende rapport gevoegd. | déposé. |
| De opdrachtgever voldoet aan de verplichting, bedoeld in artikel 28, § | Le promoteur satisfait à l'obligation, visée à l'article 28, § 2, de |
| 2, van bovenvermelde wet van 7 mei 2004, indien de betaling van de | la loi précitée du 7 mai 2004, si le paiement de la redevance est fait |
| bijdrage gebeurt binnen een termijn van 14 dagen na het indienen van | dans un délai de quatorze jours après l'introduction du rapport. |
| het rapport. Art. 2.De bijdrage bedoeld in artikel 1 van dit besluit, wordt |
Art. 2.La redevance visée à l'article 1er du présent arrêté est |
| gestort op het rekeningnummer van het Federaal Agentschap voor | versée sur le numéro de compte de l'Agence fédérale des médicaments et |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC | des produits de santé IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. |
| : PCHQBEBB. Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 juli 2012. | Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |