14 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en op artikel 44, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994 en 14 januari 2002;

Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 57, gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op de adviezen van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van 10 juni 2004 en 11 mei 2006;

Gelet op het advies nr. 40.837/1/V van de Raad van State gegeven op 25 juli 2006 met toepassing van art. 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van de State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de wet op de ziekenhuizen": de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987;2° "PET-scanner": een positron emissie tomograaf die beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van positron-emiterende radionucleïden, te meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, opgebouwd is uit tenminste één ring, zoals bedoeld in artikel 35, 2°, b), van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg;3° "dienst": de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld;4° "dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld": de erkende dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend.

Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor- zover aan de hierna vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord.

De dienst moet als zodanig erkend zijn.

Art. 3.§ 1. De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het bijzonder op het vlak van de longtumoren.

De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke informatie. § 2. De dienst moet een samenwerkingsovereenkomst afsluiten met alle ziekenhuizen die een zorgprogramma voor oncologie uitbaten binnen het gebied bedoeld in artikel 23 van de wet op de ziekenhuizen, waartoe de dienst behoort.

Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een gammacamera aanwezig zijn. § 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of van een ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten in toepassing van §§ 4 of 6. § 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en uitgebaat.

In afwijking van het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals bedoeld in artikel 34, 1°, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg, een tweede toestel worden opgesteld in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 49, § 1, tweede lid, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg.

In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke diensten programmatorisch in rekening gebracht. § 4. Een dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 49, § 1, tweede lid, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg. § 5. In elk ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en erkend. § 6. Een toestel mag worden opgesteld buiten een ziekenhuis, voor zover voldaan is aan alle erkenningsnormen, en dit in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die samen voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en 4, § 4, en voorzover de overige elementen van de dienst zich bevinden binnen de muren van één van de bedoelde ziekenhuizen, die de dienst uitbaat. § 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6.

Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die uitsluitend in de dienst werkzaam zijn.

De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut.

Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten: a) het type tumor, anatomopathologisch;b) het stadium pre-PET;c) de voorgestelde therapie pre-PET;d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen;e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en vermoeden van recidief;f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding welke;g) resultaat van de verstrekking;h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de staging en de therapie. Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt.

Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling: « 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is opgesteld. »

Art. 8.De artikelen 36 tot en met 42 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg treden buiten werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van artikel 3, § 2, dat in werking treedt op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 14 december 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE