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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 14/12/2006
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Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
14 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de 14 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un
normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit
wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als
medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de
ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment
inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en l'article 15, modifié par la loi du 29 avril 1996 et l'article 44,
op artikel 44, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994 en 14 januari 2002; modifié par les lois du 30 mars 1994 et 14 janvier 2002;
Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de Vu la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé
begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment
gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 57, gewijzigd bij de wet van 27 december 2005; l'article 57, modifié par la loi du 27 décembre 2005;
Gelet op de adviezen van de Nationale Raad voor
Ziekenhuisvoorzieningen van 10 juni 2004 en 11 mei 2006; Vu les avis du 10 juin 2004 et 11 mai 2006 du Conseil national des
établissements hospitaliers;
Gelet op het advies nr. 40.837/1/V van de Raad van State gegeven op 25 Vu l'avis n° 40.837/1/V du Conseil d'Etat, donné le 25 juillet 2006 en
juli 2006 met toepassing van art. 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van de State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "de wet op de ziekenhuizen": de wet op de ziekenhuizen, 1° "la loi sur les hôpitaux" : la loi sur les hôpitaux, coordonnée le
gecoördineerd op 7 augustus 1987; 7 août 1987;
2° "PET-scanner": een positron emissie tomograaf die beelden maakt van 2° "scanner PET" : une caméra à émission de positrons qui produit à
de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de annihilatiestraling l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images
die vrijkomt bij het verval van positron-emiterende radionucleïden, te tridimensionnelles de distribution de radiopharmaceutiques en mesurant
meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments
detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non,
opgebouwd is uit tenminste één ring, zoals bedoeld in artikel 35, 2°, est constitué d'au moins un anneau, telle que visée à l'article 35,
b), van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de 2°, b), de la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins
begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake de santé et portant diverses dispositions en matière de santé;
gezondheidszorg; 3° "dienst": de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een 3° "service" : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner
PET-scanner wordt opgesteld; PET est installé;
4° "dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt 4° "service où est installé un tomographe à résonance magnétique" : un
opgesteld": de erkende dienst waarin een magnetische resonantie service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance
tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van
25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst magnétique, tel que visé à l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant
waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance
voldoen om te worden erkend. magnétique est installé doit répondre pour être agréé.

Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst

Art. 2.Le service est considéré comme un service médico-technique au
zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor- zover sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, dans la mesure où il
aan de hierna vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord. répond aux normes d'agrément fixées ci-après.
De dienst moet als zodanig erkend zijn. Le service doit être agréé comme tel.

Art. 3.§ 1. De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het

Art. 3.§ 1er. Le service doit être installé dans un hôpital qui
bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het fournit la preuve d'une activité oncologique suffisante, en
bijzonder op het vlak van de longtumoren. particulier sur le plan des tumeurs pulmonaires.
De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand L'activité visée à l'alinéa 1er est démontrée au moyen du résumé
van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke clinique minimum et de toutes autres informations possibles.
informatie. § 2. De dienst moet een samenwerkingsovereenkomst afsluiten met alle § 2. Le service doit conclure un accord de collaboration avec tous les
ziekenhuizen die een zorgprogramma voor oncologie uitbaten binnen het hôpitaux exploitant un programme de soins oncologie à l'intérieur du
gebied bedoeld in artikel 23 van de wet op de ziekenhuizen, waartoe de territoire visé à l'article 23 de la loi sur les hôpitaux, duquel le
dienst behoort. service fait partie.

Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een gammacamera aanwezig zijn.

Art. 4.§ 1er. Dans le service, il doit y avoir au moins une gammacaméra.
§ 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor § 2. Le service doit pouvoir faire appel à un service d'imagerie
medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf médicale agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance
wordt opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of magnétique, et ce, dans l'enceinte de ce même hôpital ou d'un hôpital
van een ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is avec lequel un accord de collaboration a été conclu en application des
afgesloten in toepassing van §§ 4 of 6. §§ 4 ou 6.
§ 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en § 3. Dans chaque service, on ne peut installer et exploiter qu'un seul
uitgebaat. scanner PET.
Par dérogation à l'alinéa 1er, un second appareil peut être installé
In afwijking van het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals dans un service agréé, tel que visé à l'article 34, 1°, de la loi du
bedoeld in artikel 34, 1°, van de wet van 27 april 2005 betreffende de 27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant
beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse diverses dispositions en matière de santé, dans le cadre d'un accord
bepalingen inzake gezondheidszorg, een tweede toestel worden opgesteld de collaboration formalisé avec des hôpitaux qui ont réalisé ensemble,
in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met
ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag tot erkenning of de au cours de l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation
verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 000 opnamen hebben de l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans
gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen zonder overnachting,
zoals bedoeld in artikel 49, § 1, tweede lid, van de wet van 27 april nuitée, tel que visé à l'article 49, § 1er, alinéa 2, de la loi du 27
2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant
en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg. diverses dispositions en matière de santé.
In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke En cas d'application de l'alinéa 2, deux services distincts seront
diensten programmatorisch in rekening gebracht. pris en compte au niveau de la programmation.
§ 4. Een dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt § 4. Un service qui n'est pas exploité dans un hôpital universitaire,
uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd doit être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration
samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag formalisé entre des hôpitaux ayant réalisé ensemble, au cours de
tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de
000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans
zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 49, § 1, tweede lid, van nuitée, tel que visé à l'article 49, § 1er, alinéa 2, de la loi du 27
de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant
van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake diverses dispositions en matière de santé.
gezondheidszorg.
§ 5. In elk ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en § 5. Dans chaque hôpital, on ne peut créer et agréer qu'un seul
erkend. service.
§ 6. Een toestel mag worden opgesteld buiten een ziekenhuis, voor § 6. Un appareil peut être installé à l'extérieur d'un hôpital, dans
zover voldaan is aan alle erkenningsnormen, en dit in het kader van la mesure où toutes les normes d'agrément sont satisfaites, et ce,
een geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die samen dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des hôpitaux
voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en 4, § 4, en voorzover répondant ensemble aux dispositions des articles 3 et 4, § 4, et pour
de overige elementen van de dienst zich bevinden binnen de muren van autant que les autres éléments du service se trouvent à l'intérieur
één van de bedoelde ziekenhuizen, die de dienst uitbaat. d'un des hôpitaux visés, qui exploite le service.
§ 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een § 7. Un hôpital exploitant déjà un service agréé ou ayant déjà conclu
samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit un accord de collaboration, tel que visé au présent article, ne peut
artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd adhérer à plus d'une collaboration formalisée telle que visée aux §§
samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6. 3, 4 et 6.

Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande

Art. 5.Le service doit disposer d'un staff médical composé d'au moins
uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire trois spécialistes en médecine nucléaire agrées à temps plein, d'un
geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse physicien ou ingénieur à temps plein ainsi que de deux praticiens de
verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale à temps plein
uitsluitend in de dienst werkzaam zijn. occupés exclusivement dans ce service.
De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut. Le service doit pouvoir faire appel à un spécialiste en
radiopharmacologie.

Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel

Art. 6.§ 1er. Pour conserver son agrément, un service doit procéder à
intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het une évaluation tant interne qu'externe de la qualité, conformément aux
koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à
toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.
§ 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het § 2. L'enregistrement interne des données, visé à l'article 3 de
voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten: l'arrêté précité, doit contenir au moins les paramètres suivants :
a) het type tumor, anatomopathologisch; a) le type de tumeur, anatomopathologique;
b) het stadium pre-PET; b) le stade pré-PET;
c) de voorgestelde therapie pre-PET; c) la thérapie prescrite pré-PET;
d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen; d) le questionnaire clinique pour les prestations visées;
e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en e) l'indication, notamment la détermination du stade, l'évaluation de
vermoeden van recidief; la thérapie, et la présomption de récidive;
f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding f) les données des autres modalités d'imagerie, avec la mention de
welke; laquelle;
g) resultaat van de verstrekking; g) le résultat de la prestation;
h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de h) l'influence de la prestation sur le diagnostic, la détermination du
staging en de therapie. stade et la thérapie.
Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is Tant que le Collège des médecins n'a défini aucun modèle
vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd d'enregistrement comme visé à l'article 8, 2°, de l'arrêté royal
koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem précité, chaque hôpital doit suivre un système d'enregistrement,
volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt. remplissant les conditions visées à l'alinéa 1er.

Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999

Art. 7.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à
betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux est
ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling: complété par la disposition suivante :
« 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is « 6° le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un
opgesteld. » scanner PET. »

Art. 8.De artikelen 36 tot en met 42 van de wet van 27 april 2005

Art. 8.Les articles 36 à 42 de la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise
betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en
houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg treden buiten matière de santé cesseront de produire leurs effets à la date d'entrée
werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit. en vigueur du présent arrêté.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van artikel
3, § 2, dat in werking treedt op de eerste dag van de zesde maand na au Moniteur belge, à l'exception de l'article 3, § 2, qui entre en
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel
elle aura été publiée au Moniteur belge.

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Brussel, 14 december 2006. Bruxelles, le 14 décembre 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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