12 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ik heb de eer u een ontwerp van koninklijk besluit voor te leggen tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Dit ontwerp voegt twee nieuwe elementen toe aan het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten. Beide elementen, zoals hieronder kort toegelicht, hebben betrekking op de zoektocht naar vervangende geneesmiddelen, in geval van een onbeschikbaarheid.

Eerst en vooral werkt het ontwerp een nieuwe regeling uit, die toelaat om, als groothandelaar, een bepaalde hoeveelheid geneesmiddelen te verkrijgen vanuit een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER), zelfs indien deze in België niet vergund zijn. Deze (in België niet vergunde) geneesmiddelen kunnen worden ingezet om een onbeschikbaar geneesmiddel te vervangen, gedurende de periode van onbeschikbaarheid. Zodoende wordt aan een "speciale behoefte" voldaan op de Belgische markt. Het nieuwe artikel 105/1 regelt hiertoe de voorwaarden en procedure, en bepaalt voor welke types kritieke onbeschikbaarheden deze mogelijkheid kan worden aangewend.

Bovendien voorziet het ontwerp een wijziging van het bestaande artikel 110 van hetzelfde besluit. Dit artikel regelt de gevallen waarin de minister of zijn afgevaardigde kan toelaten om een onvergund geneesmiddel op de Belgische markt te brengen, "om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan". Dit artikel werd bv. gehanteerd om bepaalde geneesmiddelen, bij tekorten, in te voeren gedurende de COVID-crisis, maar kent een ander/beperkter toepassingsgebied, aangezien er een expliciete "dreiging" of verspreiding dient te worden aangetoond. De ervaring leert dat bepaalde voorwaarden, zoals de vereiste om een schriftelijke toestemming te verkrijgen en te bewaren, systematisch worden geïmplementeerd: het artikel 110 voorziet deze voorwaarden nu standaard, in zoverre de minister of zijn afgevaardigde er niet van afwijkt.

Dit ontwerp was het voorwerp van advies 76.329/3 van 5 juni 2024 van de Raad van State. Het doel van dit verslag is een overzicht te geven van de wijze waarop dit advies is gevolgd bij de aanpassing van artikel 105/1, ingevoegd bij artikel 1 van dit ontwerp, in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten en, meer in het bijzonder, van de verenigbaarheid van het ontworpen artikel met artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en met artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Vooreerst werd het beperkte toepassingsgebied van het ontworpen artikel 105/1 benadrukt in de eerste zin van de eerste paragraaf, eerste lid, overeenkomstig opmerking 4.1 van de Raad van State. Daarin wordt nu inderdaad duidelijk het volgende bepaald: "Dit artikel regelt de mogelijkheid om in België niet-vergunde geneesmiddelen op de markt toe te laten, indien deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België, ten gevolge van een kritieke onbeschikbaarheid.".

Het ontwerp is maximaal aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State in punt 4.4. van zijn advies, in die zin dat er niet gewerkt wordt met een systeem van voorafgaande toelating door de minister of zijn afgevaardigde voor de distributie van het niet-vergunde geneesmiddel, maar met een systeem van voorafgaande kennisgeving van het in de handel brengen van dat niet-vergunde geneesmiddel.

Het blijft echter noodzakelijk dat de minister of zijn afgevaardigde op voorhand kan nagaan of de voorwaarden opgelegd bij artikel 105/1, § 2, zesde lid, worden nageleefd, en of er effectief een specifieke behoefte bestaat die moet worden vervuld, en dat hij zich overeenkomstig artikel 105/1, § 2, tiende lid, kan verzetten tegen het in de handel brengen indien niet aan deze voorwaarden is voldaan; dat wil zeggen wanneer de vorm, de dosis, de posologie of de presentatie van het in te voeren geneesmiddel een bijkomend risico met zich meebrengt voor medicatiefouten, dat niet kan worden verholpen, of indien de onbeschikbaarheid kan worden verholpen op een andere manier die minder ingrijpend is. De termijn vervat in het besluit is een maximumtermijn - er kan, gelet op de urgentie die vaak bij dergelijke onbeschikbaarheden speelt, vanzelfsprekend sneller gemeld worden aan de groothandelaar dat aan de voorwaarden voldaan is.

Het ontbreken van een voorafgaande controle zou ook kunnen leiden tot een ernstige verstoring van de markt en de verzadiging ervan met niet-vergunde geneesmiddelen via voorraden op het niveau van voor het publiek opengestelde apotheken en/of ziekenhuisapotheken, die worden aangelegd voor een langere periode dan die van de kritieke onbeschikbaarheid, ook al zou het tijdelijk niet-beschikbare geneesmiddel weer in de handel zijn. Inderdaad, het FAGG is als enige bevoegd om na te gaan of de voorziene hoeveelheid geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, niet groter is dan wat nodig is om te voldoen aan de behoeften van de patiënten tijdens de periode van kritieke onbeschikbaarheid, en wel op basis van het gemiddelde maandelijkse verkoopsvolume dat wordt aangegeven op grond van artikel 37/1, § 1, vierde lid, 5°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten en de kennisgevingen gedaan overeenkomstig artikel 105/1, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit.

Bovendien werd de duur van de voorafgaande controle van de kennisgeving tot een minimum beperkt.

Het tweede punt dat moet worden aangekaart, is het feit dat de Raad van State in punt 4.2 van zijn advies de verenigbaarheid met artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten en met artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG betwist van het systeem van toelating zoals het voor advies was voorgelegd (noot: een systeem van toelating werd vervangen door een kennisgeving), waarbij, los van de concrete gevallen van een bestelling door een voorschrijver en op basis van zijn voorschrift, bereide geneesmiddelen worden ingevoerd om, op algemene wijze, de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen te verhelpen. De voornoemde artikelen verhinderen geenszins dat een bonafide bestelling door een voorschrijver wordt geplaatst nadat de distributeur een geneesmiddel heeft aangeschaft dat in België niet vergund is maar wel in een lidstaat van de EER en nadat de distributeur het in de handel brengen heeft kennisgegeven, waardoor het FAGG met name kan analyseren of er sprake is van een speciale behoefte en of het niet-vergunde geneesmiddel wel degelijk een therapeutisch equivalent of een valabel alternatief voor het geneesmiddel vormt. De bestelling door de voorschrijver blijft noodzakelijk om zijn patiënt toegang te geven tot het geneesmiddel dat op deze manier in de handel wordt gebracht. Zonder diens bestelling mag het geneesmiddel niet aan de patiënt worden afgeleverd nochtoegediend. Evenwel sluit noch artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2001/83, noch haar omzetting in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten een systeem van voorafgaande kennisgeving m.b.t. de verdeling van dergelijke geneesmiddelen, uit.

Volledigheidshalve: geval per geval op basis van een concreet voorschrift invoeren en kennisgeven, zou onwerkbaar zijn: een tijdrovende procedure, per bestelling terwijl er net een kritieke onbeschikbaarheid aan de gang is en de betrokken patiënten dringend een geschikt geneesmiddel nodig hebben, is onverantwoordbaar en niet te rijmen met de vermelde bepalingen/de vereiste een speciale behoefte te verhelpen. Dit zou ook, zonder enige verantwoording, de kosten opdrijven.

Vervolgens is de gelijkstelling van het voorschrift voor het onbeschikbare geneesmiddel met het voorschrift voor het geneesmiddel dat door de distributeur in de handel wordt gebracht, daadwerkelijk mogelijk, maar alleen onder de strikte voorwaarden bepaald in artikel 105/1, § 3, vijfde lid - namelijk dat het in te voeren geneesmiddel, qua posologie, dosis, actieve substantie en toedieningswijze, identiek moet zijn aan het onbeschikbare geneesmiddel en de verpakkingsgrootte van het in te voeren geneesmiddel gelijk moet zijn aan of kleiner zijn dan die van het onbeschikbare geneesmiddel.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Raad van State, afdeling Wetgeving Advies 76.329/3 van 5 juni 2024, over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' Op 29 april 2024 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 5 juni 2024, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 28 mei 2024. De kamer was samengesteld uit Jeroen VAN NIEUWENHOVE, kamervoorzitter, Koen MUYLLE en Elly VAN DE VELDE, staatsraden, Jan VELAERS en Bruno PEETERS, assessoren, en Yves DEPOORTER, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, kamervoorzitter.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 5 juni 2024. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. VOORAFGAANDE OPMERKING 2. Rekening houdend met het ogenblik waarop dit advies wordt gegeven, vestigt de Raad van State de aandacht van de adviesaanvrager erop dat de ontbinding van de Wetgevende Kamers tot gevolg heeft dat de regering sedert die datum en totdat, na de verkiezing van de Kamer van volksvertegenwoordigers, een nieuwe regering is benoemd door de Koning, niet meer over de volheid van haar bevoegdheid beschikt.Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens die de regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of het wijzigen van verordeningen noodzakelijk is.

STREKKING VAN HET ONTWERP 3. Artikel 1 van het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe een regeling in te voegen in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' inzake het toelaten van de invoer, distributie, aflevering en toediening van een onvergund geneesmiddel teneinde te voorzien in speciale behoeften overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten `op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.Het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten regelt de aanvraag door de groothandelaar die een dergelijk geneesmiddel wenst te distribueren, de behandeling van die aanvraag en de beslissing van de minister bevoegd voor de volksgezondheid (hierna: de minister) of zijn afgevaardigde, alsook de voorwaarden om een toelating te kunnen verkrijgen, de voorwaarden waaronder een kritische onbeschikbaarheid van een wel in België vergund geneesmiddel wordt vastgesteld, de duur van de toelating, de intrekking ervan en de voorwaarden voor de distributie, aflevering en toediening van de betrokken geneesmiddelen.

Artikel 2 van het ontwerp wijzigt artikel 110 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten, in hoofdzaak om bepalingen toe te voegen inzake de voorwaarden voor de toediening van onvergunde geneesmiddelen als bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten.

RECHTSGROND 4. De rechtsgrond voor artikel 1 van het ontwerp wordt gezocht in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten. Die bepaling luidt als volgt: " § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1 en onder voorbehoud van de beschikkingen van artikelen 7, 8 en 8bis, kunnen geneesmiddelen waarvoor geen VHB[1] of registratie werd verleend of die niet in de handel gebracht zijn in België in de hierna volgende gevallen ter beschikking worden gesteld van patiënten: 1° ) Teneinde te voorzien in speciale behoeften en wanneer de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met geneesmiddelen die vergund en beschikbaar zijn in België, kan de Koning één of meerdere vereisten van deze wet buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op initiatief van een voorschrijver.Deze geneesmiddelen worden bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Ze zijn bestemd voor gebruik door patiënten die onder diens rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. De Koning bepaalt daartoe de voorwaarden en regels." Met die bepaling wordt afgeweken van het beginsel dat een geneesmiddel slechts in de handel kan worden gebracht wanneer ervoor een VHB is verleend, vervat in artikel 6, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83/EG,(2) zoals omgezet bij artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, alsook van artikel 76, lid 1, van dezelfde richtlijn, dat bepaalt dat de lidstaten de nodige maatregelen nemen opdat op hun grondgebied slechts geneesmiddelen worden gedistribueerd waarvoor overeenkomstig het Unierecht een VHB is verleend.(3) Die afwijking is gesteund op artikel 5, lid 1, van de voormelde richtlijn, dat luidt als volgt: "Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen." Het voormelde artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten moet worden gelezen in samenhang met het derde lid van die paragraaf 1, dat luidt als volgt: "In afwijking van artikel 12ter, § 1, tweede lid, eerste zin, kunnen de fabrikanten en groothandelaars activiteiten van groothandel verrichten met geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, 1°, 2°, 3° en 5°. De geneesmiddelen worden, voor de doeleinden van artikel 12ter, § 1, tweede lid beschouwd als vergunde geneesmiddelen." 4.1. Aan artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten kan slechts uitvoering worden verleend "[t]eneinde te voorzien in speciale behoeften en wanneer de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met geneesmiddelen die vergund en beschikbaar zijn in België".

Uit verscheidene bepalingen (4) van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten kan worden afgeleid, op eerder onrechtstreekse wijze, dat enkel een regeling wordt getroffen voor onbeschikbare geneesmiddelen, maar niet voor de eveneens in de voormelde wetsbepaling besloten hypothese dat er geen adequaat geneesmiddel in België vergund is zonder meer, dus zonder dat er voordien een wel in België vergund geneesmiddel bestond.

De gemachtigde reageerde daarop als volgt: "Het klopt dat artikel 6quater, § 1., eerste lid, 1° (en ook de voorgestelde alternatieve rechtsgrond in 5° ) een ruimer toepassingsgebied kent. De bedoeling van dit ontwerp is echter enkel om een procedure uit te werken voor het verhelpen van onbeschikbaarheden.

De mogelijkheid om onvergunde geneesmiddelen toe te laten op de Belgische markt, teneinde aan een speciale behoefte te voldoen, houdt o.i. geen verplichting in om het gehele spectrum te regelen. Indien het noodzakelijk zou zijn om ook de situatie te regelen voor gevallen waarbij er geen behandeling voorhanden is (en dewelke niet zouden kunnen worden verhopen via andere mechanismen, bv. art. 6quater, § 1, eerste lid, 2° of 3° )), dan kan dit in een later stadium worden geregeld.

Deze hypothese wordt momenteel niet voorzien." De gemachtigde kan worden bijgevallen in zijn betoog dat in dit geval een partiële uitvoering van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, beperkt tot de kritische onbeschikbaarheid van een vergund geneesmiddel in België, met het oog op de vervanging door een geneesmiddel vergund in een andere lidstaat van de EER, mogelijk is. Met het oog op de transparantie en de rechtszekerheid is het echter wel uiterst raadzaam om dat zo-even beschreven beperkte toepassingsgebied beter uit de verf te laten komen in een inleidende bepaling in het ontworpen artikel 105/1. 4.2. Artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten vereist dat de betrokken geneesmiddelen "worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op initiatief van een voorschrijver" en dat ze "worden bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt".

Uit verscheidene bepalingen van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten (5) kan worden opgemaakt dat het geneesmiddel over een langere periode kan worden ingevoerd of verkregen, dat er een hoeveelheid kan worden ingevoerd of verkregen die aansluit bij die periode en dat voorrang wordt gegeven aan aanvragen waarbij de aangeboden voorraad of hoeveelheid beter aansluit bij de periode van onbeschikbaarheid. Daardoor ontstaat de indruk dat niet een invoer ad hoc zal gebeuren naar aanleiding van een concrete bestelling met een concreet verzoek of voorschrift, maar dat de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde kan worden genomen om te anticiperen op een dergelijke concrete bestelling en er dus aan kan voorafgaan. In de ontworpen paragraaf 3, vijfde lid, wordt zelfs uitdrukkelijk bepaald dat de minister of zijn afgevaardigde het voorschrift voor het geneesmiddel waarvoor het in te voeren geneesmiddel als alternatief zal dienen, kan gelijkstellen met het voorschrift voor het in te voeren geneesmiddel.

De gemachtigde beaamde dat dit wel degelijk de bedoeling is: "Dat is inderdaad de bedoeling. De rechtsgrond laat toe dat de Koning bepaalt onder welke voorwaarden een geneesmiddel, zonder vergunning, kan worden gebruikt teneinde speciale behoeften te vervullen. De voorwaarde die zou worden opgelegd, is de vereiste van een eenvoudige toelating (waarbij geëvalueerd wordt of er effectief sprake is van een speciale behoefte) - pas indien een dergelijke toelating voor handen is, kan het geneesmiddel worden voorgeschreven (de bonafide bestelling op initiatief van de voorschrijver).

Dit vloeit ook voort uit rechtspraak van het HvJ, nl. C-178/20 - in dit arrest oordeelt het Hof van Justitie dat een beroep doen op art. 5, lid 1 Richtlijn 2001/83: `72 Furthermore, the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 2001/83 can be used only in the context of 'special needs', within the meaning of that provision, which must be taken into account when considering an objective of protecting public health. It therefore appears consistent with that objective that the competent authority may decide, on a case-by-case base, whether there is, in a given situation, a need capable of justifying derogation from the general rule established in Article 6(1) of Directive 2001/83.' (Eigen markering) [...] 74 Therefore, a requirement laid down by national law, pursuant to which a declaration from the competent authority is necessary to ensure fulfilment of the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, correctly transposes that provision. (...) Het Hof van Justitie aanvaardt derhalve een dergelijke, voorafgaande toelating, voor wat betreft art. 5, lid 1 RL 2001/83." De rechtspraak van het Hof van Justitie met betrekking tot artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG is ongetwijfeld relevant voor de interpretatie van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, dat die richtlijnbepaling heeft omgezet in het interne recht. Uit het door de gemachtigde aangehaalde arrest (6) kan worden afgeleid dat het mogelijk is om in nationale omzettingsbepalingen te voorzien in het vereiste van een toelating, waarbij de autoriteiten van geval tot geval kunnen beslissen of er in een bepaalde situatie een speciale behoefte bestaat die rechtvaardigt dat van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG wordt afgeweken en of voldaan is aan de voorwaarden voor toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (punt 72 van het aangehaalde arrest). Maar het arrest laat niet toe om te besluiten dat artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG ook kan worden toegepast in situaties waarbij, los van concrete gevallen van een door een voorschrijver gedane bestelling en op basis van zijn voorschrift, bereide geneesmiddelen worden ingevoerd met het oog op het in het algemeen verhelpen van de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen. Door te voorzien in de mogelijkheid van een toelating, zelfs vooraleer een concrete bestelling door een voorschrijver is gebeurd, lijken de stellers van het ontwerp de kar voor het paard te spannen. Het is zeer de vraag of een dergelijke wijze van uitvoering van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten verenigbaar is met die wetsbepaling en met artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG. Daar komt nog bij dat het Hof van Justitie evenzeer heeft benadrukt "dat de mogelijkheid om niet-erkende geneesmiddelen in te voeren, waarin de nationale wettelijke regeling op grond van de in die bepaling verleende bevoegdheid voorziet, uitzonderlijk moet blijven om het nuttig effect van de VHB-procedure niet verloren te laten gaan".(7) Ook indien de VHB-procedure in een andere lidstaat met goed gevolg moet zijn doorlopen voor het betrokken geneesmiddel,(8) betekent dat nog niet dat bij voorbaat en voor een bepaalde periode, los van een concrete bestelling door een voorschrijver, kan worden voorbijgegaan aan het vereiste van een Belgische of een Europese VHB. De Raad van State meent dan ook ernstige twijfels te moeten uiten bij de verenigbaarheid van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten met de voormelde wets- en richtlijnbepaling. 4.3. Artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten vereist dat de betrokken geneesmiddelen op bestelling door een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden "bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt". Op de vraag of daaruit moet worden afgeleid dat die wetsbepaling enkel betrekking heeft op magistrale bereidingen en niet op geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd,(9) terwijl het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten juist op die laatste soort geneesmiddelen toepasselijk is, gezien het vereiste van een VHB die moet zijn verleend in een andere lidstaat,(10) antwoordde de gemachtigde als volgt: "Het feit dat `een geneesmiddel', `bereid volgens zijn (de voorschrijver) specificaties' zowel een magistrale of officinale bereiding, verricht door een apotheker, als een industrieel vervaardigd product kan zijn, vloeit o.i. eveneens voort uit de rechtspraak, dewelke geciteerd wordt in het eerder aangehaalde arrest C-178/20: `68 In that regard, it should be noted that Article 5(1) of Directive 2001/83 provides for the possibility to derogate from the provisions of that directive in respect of medicinal products 'formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility'. 69 Accordingly, the requirement, provided for by national law, for a medical prescription fulfils the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, provided that the doctor is a health-care professional, within the meaning of that provision, which, as the Court has held, concerns situations in which the doctor plays a crucial role (see, to that effect, judgment of 11 April 2013, Novartis Pharma, C?535/11, EU:C:2013:226, paragraph 46). 70 The second condition established by Hungarian legislation allows a doctor, by means of the declaration from the Institute, to obtain information on the existence and validity, in another Member State, of a marketing authorisation for the medicinal product the supply of which is envisaged in Hungary, even in the absence of a marketing authorisation in that State. That declaration also contains an opinion of the Institute on whether there is an interest relating to patient care to which particular regard must be had. 71 In that regard, the essential condition for implementing the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 20013/83 is that the medicinal product the supply of which is not in line with the general rule set out in Article 6(1) of that directive, according to which the medicinal product must have a marketing authorisation in the Member State of supply, is indeed authorised in another Member State.

It should be noted, as pointed out by Advocate General Szpunar in point 107 of his Opinion, that a declaration such as that referred to in the previous paragraph fulfils that condition. 72 Furthermore, the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 2001/83 can be used only in the context of 'special needs', within the meaning of that provision, which must be taken into account when considering an objective of protecting public health. It therefore appears consistent with that objective that the competent authority may decide, on a case-by-case base, whether there is, in a given situation, a need capable of justifying derogation from the general rule established in Article 6(1) of Directive 2001/83. 73 Consequently, the use of a declaration from the competent authority may provide the doctor with additional advice on the administration of a medicinal product with which he or she is not necessarily familiar.

In addition, a national provision providing for the transmission of that declaration to the patient appears to ensure, moreover, transparency of the procedure with regard to the patient. 74 Therefore, a requirement laid down by national law, pursuant to which a declaration from the competent authority is necessary to ensure fulfilment of the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, correctly transposes that provision. 75 Consequently, the answer to the second question is that a national measure transposing Article 5(1) of Directive 2001/83 which requires, for the supply of a medicinal product that does not have a marketing authorisation, a medical prescription and a declaration from the competent health authority intended to ensure compliance with the conditions established in that provision, does not constitute either a quantitative restriction or a measure having equivalent effect, within the meaning of Article 34 TFEU.' Hoewel de discussie in se niet ging over het feit of het product een bereiding dan wel een industrieel vervaardigd geneesmiddel zou zijn, bespreekt het Hof van Justitie de Hongaarse regelgeving, dewelke voorziet dat een geneesmiddel, vergund in een andere lidstaat kan worden gebruikt voor dit doeleinde. Het Hof maakt hieromtrent geen opmerking en haalt aan dat het regime, zoals uiteengezet in de Hongaarse regelgeving, een correcte omzetting lijkt te zijn van art. 5, lid 1.

We menen derhalve dat het niet puur hoeft te gaan over een magistrale bereiding, maar dat ook een vergund, industrieel geneesmiddel via deze weg kan worden toegelaten.

Het feit dat de arts het geneesmiddel dient voor te schrijven, op individueel niveau (of door middel van een groepsvoorschrift, in het kader van deze bepaling, betekent dat er o.i. voldaan is aan de voorwaarden van het voorschrift of de bonafide bestelling en verhindert o.i. niet dat we de stappen voorafgaand aan deze bestelling kunnen regelen." Met die zienswijze kan worden ingestemd. Uit de door de gemachtigde aangehaalde passages en in het bijzonder uit punt 71 van het voormelde arrest kan worden afgeleid dat het gegeven dat het ingevoerde geneesmiddel toegelaten is in een andere lidstaat, een essentiële voorwaarde kan zijn voor de toepassing van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG bedoelde uitzondering, waaruit impliciet voortvloeit dat de ingevoerde geneesmiddelen ook geneesmiddelen kunnen betreffen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, aangezien de VHB bedoeld in artikel 6, lid 1, van die richtlijn een vergunning is voor dergelijke geneesmiddelen. 4.4. Artikel 6quater, § 1, derde lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten machtigt de fabrikanten en groothandelaars om activiteiten van groothandel te verrichten met geneesmiddelen als bedoeld in onder meer artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van dezelfde wet, zonder dat daartoe een verdere toelating of vergunning moet worden verleend.

Ook de delegatie aan de Koning in de vierde zin van de laatstgenoemde bepaling, om de voorwaarden en regels te bepalen, kan niet zo worden begrepen dat de machtiging voor het verrichten van activiteiten van groothandel voor elk individueel geval nog moet worden verleend.

Dat betekent dat de toelating van de minister of zijn afgevaardigde waarvan gewag wordt gemaakt in het ontworpen artikel 105/1, § 1, eerste lid, tweede zin, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten, niet kan worden gehandhaafd en dat er hooguit kan worden voorzien in een verklaring waarmee wordt geattesteerd dat het betrokken geneesmiddel, overeenkomstig artikel 6quater, § 1, derde lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van dezelfde wet, hetgeen tot gevolg heeft dat het kan worden gedistribueerd door de betrokken groothandelaar. Het ontworpen artikel 105/1 moet op dit punt worden aangepast, door melding te maken van een verklaring in plaats van een toelating en door de zo-even geschetste draagwijdte van die verklaring weer te geven. De gemachtigde bevestigde alleszins dat, ook in deze herwerking, het de bedoeling is dat de aanvraag voor de invoer, de aflevering en de toediening van het betrokken geneesmiddel enkel kan worden ingediend door de groothandelaar en niet door een andere persoon. 4.5. De conclusie van dit alles is dat, ook indien door tekstuele aanpassingen tegemoet wordt gekomen aan hetgeen is uiteengezet in de opmerkingen 4.1 en 4.4, ernstige twijfels blijven bestaan over de inpasbaarheid van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, om de in opmerking 4.2 uiteengezette redenen. Die ernstige twijfels gelden bijgevolg ook voor de verenigbaarheid met artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (zie opmerking 7).

Ook een beroep op de algemene uitvoeringsbevoegdheid die de Koning ontleent aan artikel 108 van de Grondwet, waarnaar wordt verwezen in het eerste lid van de aanhef, kan die twijfels niet wegnemen, aangezien die bevoegdheid niet toelaat om aan een wetsbepaling een ruimere draagwijdte te geven, door te voorzien in de mogelijkheid van een toelating zelfs vooraleer een concrete bestelling door een voorschrijver is gebeurd. 5. Volgens de gemachtigde wordt, in ondergeschikte orde, de rechtsgrond voor het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten gezocht in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, dat overigens een omzetting vormt van artikel 5, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG. Die bepaling luidt als volgt: " § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1 en onder voorbehoud van de beschikkingen van artikelen 7, 8 en 8bis, kunnen geneesmiddelen waarvoor geen VHB of registratie werd verleend of die niet in de handel gebracht zijn in België in de hierna volgende gevallen ter beschikking worden gesteld van patiënten: (...) 5° ) Om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan kan de minister of zijn afgevaardigde tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen.De Koning legt de voorwaarden en regels vast, meer in het bijzonder inzake de respectievelijke verantwoordelijkheden van de betrokken partijen." De gemachtigde argumenteerde dit als volgt: "Deze rechtsgrond werd reeds meermaals toegepast voor de invoer van onvergunde geneesmiddelen, in het kader van onbeschikbaarheden (laatstelijk nog, in overleg met EMA, voor trombolytica zoals Urokinase).

In principe werken we dan, naast de algemene toelating tot distributie waarbij (normaliter) de strategische stock gemachtigd wordt het product te verspreiding (uitgewerkt in artikel 110 KB 14/12/2006), wordt een soort individuele `vergunning'/toelatingssysteem gecreëerd, waarbij een groothandel zelf kan verzoeken om de invoer, distributie en het gebruik van een product toe te laten.

In het ondergeschikte geval, dient het volledige artikel gebaseerd te worden op de enige machtiging aan de Koning vervat in 5°.

In dat geval zou paragraaf 5, dat artikelen niet van toepassing verklaart, moeten worden herschreven als volgt: § 4. De houder van de toelating, verkregen overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, heretiketteert het product en voegt, indien vereist, een vertaling van de bijsluiter van het geneesmiddel of een begeleidend schrijven, overeenkomstig hetgeen bepaald wordt in de toelating. (...) [B]ij toepassing van art. 6quater, eerste lid, 5° van de wet zal steeds moeten worden gewaakt over de idee dat het geneesmiddel, dat wordt ingevoerd op grond van deze rechtsgrond, bestemd is ter bestrijding van ziekteverwekkers, chemische agentia, enz.

Hoewel dit artikel inderdaad bestemd is voor de bestrijding van sanitaire crisissen, kan dit ook ruimer worden toegepast - het artikel zelf voorziet geen dergelijke beperking, enkel dat het product moet worden aangewend voor de bestrijding van de vermelde soorten. een dergelijke ruime interpretatie werd ook voorgesteld door EMA voor onbeschikbaarheden bij trombolytica.

Er is ons geen rechtspraak bekend mbt de toepassing van dit artikel.

Dit artikel werd evenwel toegepast voor: -Curares in het kader van de COVID-crisis - deze producten waren onbeschikbaar en dienden te worden ingevoerd, ter vervanging (teneinde patiënten, die aan de beademingstoestellen waren gelegd, te blijven behandelen); - Trombolytica (zie supra); - Een aantal anti-COVID-geneesmiddelen (Lagevrio, Molnupiravir, enz.) - BAT (Botulisme) - DAT (Difterie) Indien we beroep zouden doen op deze rechtsgrond, zou art. 105/1; zou het ontworpen artikel o.i. niet moeten worden herwerkt, m.u.v. § 1, eerste lid: ` § 1. De Minister of zijn afgevaardigde kan, teneinde de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1., eerste lid, 5° van de wet, tegen te gaan de invoer, distributie, aflevering en toediening toelaten van een onvergund geneesmiddel, onder de voorwaarden voorzien in dit artikel. De Minister of zijn afgevaardigde kan een individuele groothandelaar toelaten om een dergelijk geneesmiddel te distribueren aan in België gevestigde groothandelaar-verdelers, of aan in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, overeenkomstig paragraaf 2.' Wel zou het beter zijn om het artikel in dat geval te hernummeren tot art. 110/1, hetgeen naast het huidige art. 110 zou kunnen blijven bestaan - 110/1 zou dan specifiek voor de situatie van onbeschikbare geneesmiddelen kunnen worden aangewend. In dat geval zou ook de bepaling m.b.t. de gelijkstelling van het oorspronkelijk voorschrift, met een voorschrift voor het `alternatief', onvergunde product, kunnen worden behouden." De ontworpen regeling, aangepast zoals de gemachtigde voorstelt, lijkt in beginsel wel te kunnen worden ingepast in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, onder voorbehoud van wat in opmerking 8 wordt uiteengezet over de overeenstemming met artikel 5, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG. Er kan worden aangenomen dat op grond van de delegatie aan de Koning om "de voorwaarden en regels" vast te leggen, ook bepalingen kunnen worden uitgevaardigd met betrekking tot de invoer, de aflevering en de toediening van de betrokken geneesmiddelen.

De overige ontworpen bepalingen (en dus niet enkel paragraaf 1, eerste lid) zullen evenwel wel degelijk aan een nieuw onderzoek moeten worden onderworpen in het licht van de voormelde wetsbepaling (zie in dat verband bijvoorbeeld opmerking 14), aangezien de toepassingsvoorwaarden verschillen van die vermeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°. Zo is het maar de vraag of de gelijkstelling van het oorspronkelijke voorschrift met het voorschrift voor het alternatieve, onvergunde geneesmiddel, waaraan de gemachtigde refereert (vervat in het ontworpen artikel 105/1, § 3, vijfde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten), zonder meer kan worden behouden, aangezien noch artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, noch het tekstvoorstel van de gemachtigde uitgaan van het voorhanden zijn van een oorspronkelijk voorschrift voor een geneesmiddel dat onbeschikbaar blijkt te zijn.

In elk geval moet ook rekening worden gehouden met hetgeen is uiteengezet in opmerking 4.4, aangezien artikel 6quater, § 1, derde lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten ook in dit geval van toepassing is.

De Raad van State vraagt zich ten slotte af of artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, waarmee enkel "de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken" kan worden tegengegaan, wel adequaat is om in alle gevallen (voor alle soorten aandoeningen) het hoofd te bieden aan de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen. Indien dat niet het geval is en dat als problematisch wordt ervaren, zal de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten moeten worden aangevuld of aangepast in die zin, weliswaar rekening houdende met de ruimte die richtlijn 2001/83/EG ter zake biedt. 6. De rechtsgrond voor artikel 2 van het ontwerp wordt geboden door artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, met andere woorden dezelfde bepaling als - in ondergeschikte orde - voor artikel 1 van het ontwerp. Het ontworpen artikel 110, § 2, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten herneemt voorwaarden die tot nog toe werden opgenomen in verscheidene ministeriële besluiten die met betrekking tot welbepaalde geneesmiddelen de ministeriële toelating regelden, met inbegrip van de voorwaarden voor de invoer, aanschaf, aflevering en toediening van de geneesmiddelen, dit ter uitvoering van het huidige artikel 110, derde lid,(11) van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten, dat bepaalt dat indien de minister toepassing maakt van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, hij de voorwaarden inzake de verdeling van deze geneesmiddelen vastlegt en eventueel bepaalt welke de te nemen voorzorgsmaatregelen zijn.

Zoals reeds werd uiteengezet in opmerking 5, vierde alinea, kan worden aangenomen dat op grond van de delegatie aan de Koning om "de voorwaarden en regels" vast te leggen, ook bepalingen kunnen worden uitgevaardigd met betrekking tot de aflevering en de toediening van de betrokken geneesmiddelen en met betrekking tot het melden van ernstige of onverwachte bijwerkingen, zoals het geval is voor de ontworpen bepaling.

ALGEMENE OPMERKINGEN 7. Zoals reeds is uiteengezet in opmerking 4, vormt artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten de omzetting van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG, zodat hetgeen is uiteengezet in opmerking 4.2 en - in het bijzonder - in opmerking 4.3, tevens verband houdt met de overeenstemming met de voormelde richtlijnbepaling. 8. Wat betreft de overeenstemming van het ontwerp met artikel 5, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG, moet nog het volgende worden opgemerkt. Op de vraag hoe ook de richtlijnbepaling toelaat om niet alleen de tijdelijke toestemming voor de distributie van de betrokken geneesmiddelen te regelen, maar ook andere aspecten, zoals de aflevering en toediening ervan en het melden van ernstige of onverwachte bijwerkingen, antwoordde de gemachtigde als volgt: "[W]e [zijn] van mening dat de Richtlijnbepaling zulks toelaat. Zelfs indien de Raad van State van oordeel zou zijn dat de richtlijnbepaling an sich dit niet uitdrukkelijk bepaalt, vloeit dit uit de andere bepalingen van de Richtlijn voort: -de aflevering en de toediening zijn in ieder geval zaken die op nationaal niveau worden geregeld: o Wat betreft het voorschrift of vereisten m.b.t. het voorschrift: hier voorziet de Richtlijn inderdaad een kader, zij het voor vergunde geneesmiddelen (waarvan in casu geen sprake is) in art. 71 e.v.. Er is dus geen geharmoniseerd kader voor een dergelijk voorschriftkader voor onvergunde geneesmiddelen. o Wat betreft de aflevering: ook hier voorziet de Richtlijn slechts een beperkt geharmoniseerd kader voor enkel bepaalde elementen, zoals de verkoop op afstand van geneesmiddelen (art. 85quater e.v.) of een eventuele apotheker/houder van een groothandelsvergunning (art. 77, lid 2) - er is dus geen algemeen geharmoniseerd kader over de aflevering aan de bevolking, noch over het gebruik of enige beperking daaromtrent. Dit is, bij gebreke aan harmonisatie, een nationale bevoegdheid. (Zie bv. een element dat wel geharmoniseerd is, zijnde de minimumvereisten voor een voorschrift, vervat in Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU). - De geneesmiddelenbewaking wordt door de lidstaten geregeld, binnen het kader voorzien door de artikelen 101 e.v. - deze hebben hoofdzakelijk betrekking op de VHB-houder - een persoon die in het geval van art. 5, lid 2 niet bestaat. Voor de elementen die de VHB-houder zou moeten vervullen, is er aldus geen geharmoniseerd kader en dient de lidstaat zelf een kader te voorzien, op nationaal niveau. o Indien de Raad van State van oordeel zou zijn dat we de VHB-houder gelijk moeten stellen met de houder van een `toelating', dan nog voorziet art. 104bis, lid 2 ons toe om strengere maatregelen te nemen dan het normale farmacovigilantiesysteem - o.i. is het normale stelsel echter sowieso niet van toepassing, zodat een nationaal, niet-geharmoniseerd stelsel dient te worden uit te werken.

De situatie mbt het gebruik en de aflevering, evenals de navolgende geneesmiddelenbewaking, valt buiten een geharmoniseerd kader en kan nationaal worden geregeld." Er kan worden aangenomen, zoals de gemachtigde betoogt, dat de betrokken aspecten niet zijn geharmoniseerd bij richtlijn 2001/83/EG, zodat er op dit punt geen bezwaar rijst wat betreft de overeenstemming met die richtlijn.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 9. Gelet op hetgeen is uiteengezet met betrekking tot de rechtsgrond voor het ontwerp, moet het eerste lid van de aanhef worden weggelaten en moet de verwijzing in het huidige tweede lid worden aangepast.In elk geval moet het opschrift van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten worden vervolledigd ( wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten `op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik').

Artikel 1 10. De gemachtigde bevestigde dat in de inleidende zin van artikel 1 van het ontwerp moet worden geschreven "titel VIII van deel I" in plaats van "Titel VII".11. De gemachtigde bevestigde eveneens dat, indien een beroep wordt gedaan op artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten als rechtsgrond, het logischer zou zijn om het thans ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten in te voegen als een nieuw artikel 110/1 "aangezien het dan een bijzondere toepassing wordt van deze rechtsgrond (daar waar de `normale' toepassing van deze rechtsgrond in art.110 blijft zitten)".

Met die suggestie kan worden ingestemd. 12. In het ontworpen artikel 105/1 (lees: 110/1), § 3, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten moet volgens de gemachtigde "distributie, aflevering en toediening" worden geschreven in plaats van "verdeling".Met die aanpassing kan worden ingestemd. 13. Op de vraag wat in het ontworpen artikel 105/1 (lees: 110/1), § 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten wordt bedoeld met de zinsneden "het gebruik van een geneesmiddel buiten zijn vergunde indicatiegebieden", "het gebruik van een niet-vergund geneesmiddel" en "indien en in zoverre het gebruik ervan voor de indicatie wordt toegelaten, zoals bedoeld in dit artikel", antwoordde de gemachtigde als volgt: "Het is een maximale overname van hetgeen bepaald is in art.5, lid 3 RL 2001/83.

Bedoeling is om uitdrukkelijk te bepalen dat de arts-voorschrijver, de apotheker, enz. niet aansprakelijk kan worden gesteld voor (de eventuele schade die voortvloeit uit) het gebruik van een onvergund (in België) product, in zoverre het wordt voorgeschreven, afgeleverd en toegediend overeenkomstig de voorwaarden vervat in de toelating van de Minister.

In principe is het mogelijk dat een product, vergund in een andere lidstaat van de EER, niet vergund is voor de indicatie waarvoor op grond van het ontworpen artikel een toelating zou worden gegeven. In dat geval geldt hetzelfde principe: de arts-voorschrijver of de apotheker kan niet aansprakelijk gesteld worden voor de schade die voortvloeit uit het enkele feit dat het product gebruikt wordt voor een indicatie, waarvoor de Minister overeenkomstig het ontworpen artikel een toelating heeft gekregen.

Dit doet geen afbreuk aan de verantwoordelijkheid (en potentiële aansprakelijkheid) van de arts-voorschrijver, wat betreft de keuze van de therapie, het stellen van de diagnose, enz., noch aan de verantwoordelijkheid van de apotheker voor het verstrekken van de farmaceutische zorgen (informeren van de patiënt, bv.). Het is enkel de bedoeling om de betrokken actoren te vrijwaren voor de schade die zou voortvloeien uit het enkele feit dat het product in België niet vergund is (en is een overname van art. 5, lid 3 RL 2001/83)." Aangezien artikel 5, leden 3 en 4, van richtlijn 2001/83/EG inhoudelijk gelieerd is aan artikel 5, lid 2, ervan en aangezien de rechtsgrond vermeld in opmerking 5 de omzetting betreft van de laatstgenoemde richtlijnbepaling, kan met die zienswijze worden ingestemd. 14. Bij het ontworpen artikel 105/1 (lees: 110/1), § 4, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten worden artikel 12bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten "en haar [lees: zijn] uitvoeringsbesluiten" buiten toepassing verklaard.Op de vraag welke bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten daarmee worden beoogd, antwoordde de gemachtigde als volgt: "In principe is het heretiketteren, het openen van de verpakking en het verwisselen van de bijsluiter, of zelfs het aanbrengen van de bijsluiter op de buitenverpakking een `wijziging' aan het product, en een vervaardigingshandeling. We beogen hierbij enkel dat voor deze handelingen, in het kader van deze toelating, er geen bijkomende vervaardigingsvergunning vereist is." In het licht van de in opmerking 5 aangehaalde rechtsgrond formuleerde de gemachtigde het volgende tekstvoorstel: " § 4. De houder van de toelating, verkregen overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, heretiketteert het product en voegt, indien vereist, een vertaling van de bijsluiter van het geneesmiddel of een begeleidend schrijven, overeenkomstig hetgeen bepaald wordt in de toelating." Met dat tekstvoorstel kan worden ingestemd.

Artikel 2 15. Het ontworpen artikel 110, § 2, tweede lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten lijkt in te houden dat de geneesmiddelen enkel in een ziekenhuis kunnen worden afgeleverd, wat door de gemachtigde werd bevestigd: "Dit vloeit voort uit het tweede lid.Bij het herlezen van dit lid, blijkt inderdaad dat zulks onvoldoende expliciet bepaald is. Het gebruik in ziekenhuiscontext wordt bepaald, maar er wordt niet verwezen naar de expliciete aflevering in een ziekenhuiscontext.

Normaliter, in zoverre de Minister hier niet van afwijkt, is het de bedoeling om de aflevering te beperken tot ziekenhuisapotheken - het tweede lid moet derhalve als volgt worden herschreven, teneinde dit duidelijk te maken: `Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde bedoeld in paragraaf 1 (verder 'het Geneesmiddel'), wordt afgeleverd in een ziekenhuis, door de ziekenhuisapotheek, en toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.' `Le Médicament importé et distribué conformément à la décision du Ministre ou son délégué, visée au paragraphe 1er (ci-après dénommé 'le Médicament'), est délivré dans un hôpital, par la pharmacie hospitalière, et administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.' (...) De Minister kan van deze vereiste afwijken - het artikel dient de bepalingen te hernemen die meestal werden hernomen." Met die aanpassingen kan worden ingestemd. 16. In het ontworpen artikel 110, § 2, derde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten schrijve men ", welke wordt gevoegd bij het patiëntendossier bedoeld in artikel 9 van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel".17. In het ontworpen artikel 110, § 2, zesde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten moet worden verwezen naar de in het tweede (niet: eerste) lid bedoelde ziekenhuisapotheek (zie ook opmerking 15). De griffier, De voorzitter, Yves DEPOORTER Jeroen VAN NIEUWENHOVE _______ Nota's 1 Dit is een vergunning voor het in de handel brengen (zie artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten). Deze vergunning kan zowel op Europees niveau als op Belgisch niveau zijn verleend. 2 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'. 3 Zie ook artikel 12ter, § 1, tweede lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten. 4 Namelijk paragraaf 2, eerste lid, 3), vijfde lid, 1), 2) en 3), zevende lid, 1° en 3°, en achtste lid, alsook uit paragraaf 3, tweede lid. 5 Namelijk paragraaf 2, eerste lid, 2) en 4), tweede lid, derde lid, vijfde lid, 4) en 5), zevende lid, 2°, achtste lid, 2), negende lid, 2), en tiende lid. 6 HvJ 8 juli 2021, Pharma Expressz Szolgssltató és Kereskedelmi Kft., C-178/20, ECLI:EU:C:2021:551. 7 HvJ 29 maart 2012, Commissie t. Polen, C-185/10, ECLI:EU:C:2012:181, punt 32, met verwijzing naar HvJ 8 november 2007, Ludwigs-Apotheke, C?143/06, ECLI:EU:C:2007:656, punten 33 en 35. 8 Zie het ontworpen artikel 105/1, § 2, vijfde lid, 6), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten. 9 Zie artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG. 10 Zie het ontworpen artikel 105/1, § 2, vijfde lid, 6), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten. 11 Toekomstig artikel 110, § 1, derde lid.

12 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1° en 5°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 april 2024;

Gelet op het advies nr. 76.329/3 van de Raad van State, gegeven op 5 juni 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Afdeling 1. - Invoer voor speciale behoeften

Artikel 1.In Titel VIII van Deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt een artikel 105/1 ingevoegd, luidende: "Art. 105/1, § 1. Dit artikel regelt de mogelijkheid om in België niet-vergunde geneesmiddelen op de markt toe te laten, indien deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België, ten gevolge van een kritieke onbeschikbaarheid. Een groothandelaar kan, teneinde te voorzien in speciale behoeften zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet, een niet-vergund geneesmiddel op de markt brengen in België, teneinde dit geneesmiddel te laten afleveren en toedienen, onder de voorwaarden voorzien in dit artikel. De minister of zijn afgevaardigde kan weigeren dat het geneesmiddel op de markt gebracht wordt, indien niet voldaan is aan de voorwaarden vervat in paragraaf 2.

De minister of zijn afgevaardigde kan bepalen dat het niet-vergunde geneesmiddel enkel kan worden afgeleverd door een ziekenhuisapotheker, indien het geneesmiddel niet geschikt is om rechtstreeks aan de patiënt af te leveren, indien het geneesmiddel enkel of hoofdzakelijk bestemd is om patiënten in een ziekenhuis te behandelen of indien de aflevering in het kader van een behandeling in een ziekenhuis voorrang dient te krijgen om redenen van volksgezondheid of ter bescherming van de gezondheid van de patiënt. § 2. De groothandelaar die een niet-vergund geneesmiddel bedoeld in paragraaf 1 wenst te distribueren, geeft kennis van dit voornemen aan de minister of zijn afgevaardigde via het aanvraagformulier ter beschikking gesteld door het FAGG. Deze kennisgeving bevat, op straffe van onontvankelijkheid, minstens de volgende informatie: 1° de gegevens met betrekking tot het in België in te voeren of te verkrijgen geneesmiddel, met inbegrip van de naam, de SKP, het VHB-nummer en de lidstaat van herkomst;2° de in te voeren of te verkrijgen hoeveelheid;3° het onbeschikbare geneesmiddel, waarvoor het in te voeren of te verkrijgen geneesmiddel als alternatief zal dienen;4° de periode gedurende dewelke de groothandelaar het ingevoerde of verkregen geneesmiddel zal verdelen. Van elke wijziging aan de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt onverwijld aan de minister of zijn afgevaardigde kennisgegeven door de in het eerste lid bedoelde groothandelaar. De in het eerste lid bedoelde groothandelaar geeft eveneens onverwijld kennis aan de minister of zijn afgevaardigde van de uitputting van de voorraad van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel of de voortijdige beëindiging van de verdeling van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel.

Van elke verhoging van de in het eerste lid, 2° bedoelde hoeveelheid en elke verlenging van de in het eerste lid, 4° bedoelde periode, wordt voorafgaandelijk aan de minister of zijn afgevaardigde kennisgegeven, op de in het eerste lid voorziene wijze.

Het FAGG kan alle bijkomende gegevens opvragen aan de in het eerste, tweede of derde lid bedoelde groothandelaar, teneinde de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het niet-vergunde geneesmiddel te evalueren. Indien het FAGG bijkomende gegevens opvraagt, wordt de termijn in het vijfde lid geschorst tot op de datum dat de gevraagde gegevens worden overgemaakt. De gevraagde gegevens worden, op straffe van onontvankelijkheid van de kennisgeving, binnen de vijf werkdagen overgemaakt aan het FAGG. De groothandelaar kan het in het eerste lid, 1°, bedoelde geneesmiddel in de handel brengen indien de minister of zijn afgevaardigde zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, om de redenen zoals bedoeld in dit artikel, binnen een termijn van tien werkdagen na de in het eerste lid bedoelde ontvankelijke kennisgeving, onverminderd het vierde lid. De groothandelaar brengt het geneesmiddel niet in de handel voor het verstrijken van deze termijn, tenzij de minister of zijn afgevaardigde voor het verstrijken van deze termijn aangeeft zich niet te zullen verzetten.

Een groothandelaar kan het niet-vergunde geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, in de handel brengen in België, teneinde dit geneesmiddel te laten afleveren en toedienen, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1° het in te voeren geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, is een therapeutisch equivalent of een valabel alternatief voor het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3° ;2° er werd een tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid 3°, gemeld of vastgesteld, overeenkomstig artikel 37/1, § 1, derde lid;3° de tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van het in het eerste lid, 3° bedoelde geneesmiddel leidt tot of kan leiden tot een kritieke onbeschikbaarheid, zoals bedoeld in het negende lid;4° de voorziene periode van invoer of verkrijging en verdeling is korter dan of komt overeen met de voorziene periode van de tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3° ;5° de voorziene hoeveelheid is niet meer dan wat noodzakelijk is om in de behoeften van de patiënten te voorzien gedurende de in de bepaling onder 4° bedoelde periode.De minister of zijn afgevaardigde evalueert dit criterium op basis van het op grond van artikel 37/1, § 1, vierde lid, 5°, gemelde gemiddelde maandelijkse verkoopsvolume en houdt rekening met andere kennisgevingen verricht op grond van het eerste, tweede of derde lid. De minister of zijn afgevaardigde kan daarbij rekening houden met een plots gewijzigde vraag of een verwachte wijziging van de vraag, indien zulks uit objectieve elementen blijkt; 6° het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, is vergund in en afkomstig van een andere lidstaat. De minister of zijn afgevaardigde behandelt de in het eerste, tweede en derde lid bedoelde kennisgevingen in de volgorde waarin deze zijn ingediend.

In afwijking van het zevende lid, kan de minister of zijn afgevaardigde voorrang geven aan een in het eerste, tweede of derde lid bedoelde kennisgeving, rekening houdend met de volgende elementen, gerangschikt naar orde van belang: 1° indien het voorgestelde therapeutische equivalent nauwer aansluit bij het onbeschikbare geneesmiddel;2° indien de aangeboden voorraad of hoeveelheid beter aansluit bij de voorziene periode van tijdelijke stopzetting;3° indien het voorgestelde therapeutische equivalent of alternatief gunstiger is voor de patiënt, met name indien het therapeutische equivalent of alternatief minder bijwerkingen vertoont;4° andere redenen van belang voor de patiënt of andere redenen van algemeen belang. Het FAGG stelt vast of een onbeschikbaarheid kritiek is, en publiceert deze kritieke onbeschikbaarheid op zijn website. Een onbeschikbaarheid wordt, voor de toepassing van deze paragraaf, geacht kritiek te zijn, zoals bedoeld in het zesde lid, 3°, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: 1° het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3°, is noodzakelijk voor: a) de preventie, diagnose of behandeling van algemene of specifieke acute aandoeningen, onomkeerbaar progressieve aandoeningen, chronisch ziekten, of aandoeningen die een onmiddellijke bedreiging zouden vormen of ernstige beperkingen zouden veroorzaken voor de patiënt, of;b) de behandeling van kwetsbare patiëntengroepen, zoals pediatrische geneesmiddelen, of;c) de behandeling van patiëntengroepen of ziekten waarbij een verandering van medicatie gepaard gaat met bijzondere moeilijkheden, of;d) de preventie of behandeling van ziekten waarvoor een meldingsplicht geldt, of;e) de uitvoering van een nationaal ziektebestrijdingsprogramma (waaronder een vaccinatiecampagne), waarvan het onbeschikbare geneesmiddel deel uitmaakt;2° de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3°, zal tot een onderbreking van de behandeling leiden en zal de prognose van de patiënt op korte of middellange termijn in het gedrang brengen of de kans op een minder ernstig ziekteverloop significant verminderen;3° er zijn geen geschikte alternatieven beschikbaar op de Belgische markt, ter vervanging van het geneesmiddel;4° andere oplossingen dan de invoer van het therapeutisch equivalent of valabel alternatief kunnen geen even bevredigend resultaat opleveren. De minister of zijn afgevaardigde verzet zich tegen het in de handel brengen van het geneesmiddel, zoals bedoeld in het vijfde lid, in de volgende gevallen: 1° indien niet aan elk van de voorwaarden van het zesde lid is voldaan;2° indien de farmaceutische vorm, de concentratie, de posologie of de presentatie van het in te voeren geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, een bijkomend risico met zich meebrengt voor medicatiefouten, dat niet kan worden verholpen;2° indien de onbeschikbaarheid kan worden verholpen op een andere manier die minder ingrijpend is. De groothandelaar kan het geneesmiddel slechts verdelen voor een periode die niet langer is dan de in het eerste lid, 4° bedoelde periode, en het geneesmiddel kan slechts worden afgeleverd en toegediend binnen die periode. De minister of zijn afgevaardigde kan de periode vaststellen gedurende dewelke de groothandelaar het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in het eerste lid, 1°, kan verdelen en gedurende hetwelk dit kan worden afgeleverd en toegediend.

De minister of zijn afgevaardigde kan het in de handel brengen, de aflevering en de toediening van het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in het eerste lid, 1°, verbieden na het verstrijken van de termijn bedoeld in het vijfde lid, indien niet langer voldaan is aan de voorwaarden van het eerste lid, indien de groothandelaar de bepalingen van dit artikel overtreedt of om redenen van volksgezondheid. § 3. De distributie, aflevering en toediening van de geneesmiddelen bedoeld in dit artikel zijn in ieder geval onderworpen aan de voorwaarden en nadere regels bedoeld in deze paragraaf, behoudens in zoverre de minister of zijn afgevaardigde ervan afwijkt. De minister of zijn afgevaardigde kan met name de voorwaarden inzake de distributie, aflevering en toediening van deze geneesmiddelen vastleggen en bepalen welke de te nemen voorzorgsmaatregelen zijn, waaronder de te treffen kwaliteits- en veiligheidsgaranties.

Indien de minister of zijn afgevaardigde zich niet verzet tegen het in de handel brengen van het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in paragraaf 2, vijfde lid, overeenkomstig paragraaf 2, tiende lid, zijn de houders van de VHB van het geneesmiddel in de lidstaat van herkomst, de fabrikanten en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bedoeld in de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, niet verantwoordelijk voor de beslissing van het gebruik van het geneesmiddel buiten zijn vergunde indicatiegebieden of voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel, indien en in zoverre het gebruik ervan voor de indicatie wordt toegelaten, zoals bedoeld in dit artikel. De in dit lid bedoelde vrijstelling geldt enkel voor het gebruik van het niet-vergunde geneesmiddel, in de mate dat dit het gebruik van het onbeschikbare geneesmiddel vervangt, en stelt de beroepsbeoefenaar dus niet vrij van zijn gebeurlijke verantwoordelijkheden met betrekking tot de therapiekeuze.

Het tweede lid is niet van toepassing op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken zoals vastgelegd in de wet van 25 februari 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/1991 pub. 16/06/2011 numac 2011000366 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de aansprakelijkheid voor producten met gebreken. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken.

Het geneesmiddel bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 1°, wordt gescheiden bewaard van de algemene voorraad van de groothandelaar, teneinde de traceerbaarheid te garanderen.

Het geneesmiddel bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 1°, wordt enkel afgeleverd op voorschrift van een arts, hetgeen de bonafide bestelling van de arts uitmaakt, voor een individuele patiënt. De minister of zijn afgevaardigde kan het voorschrijven voorbehouden voor houders van één of meerdere bijzondere beroepstitels. Indien het in te voeren geneesmiddel, qua posologie, dosis, actieve substantie, en toedieningswijze, identiek is aan, en voor zover de verpakkingsgrootte van het in te voeren geneesmiddel gelijk is of kleiner dan de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel onder paragraaf 2, eerste lid, 3°, kan de minister of zijn afgevaardigde het voorschrift voor het geneesmiddel bedoeld onder paragraaf 2, eerste lid, 3°, gelijkstellen met het voorschrift bedoeld in dit lid. De apotheker informeert de patiënt in dat geval over het feit dat het voorschrift uitgevoerd wordt door de aflevering van een op grond van dit artikel ingevoerd geneesmiddel, en verschaft een vertaling van de bijsluiter, op vraag van de patiënt.

De voorschrijvende arts of de afleverende apotheker, naargelang het geval, meldt elke aan hem gemelde vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking aan het FAGG, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.

De meldingen bedoeld in het zesde lid worden geanonimiseerd. § 4. De in paragraaf 2, eerste, tweede of derde lid bedoelde groothandelaar, heretiketteert het product en voegt, indien de minister of zijn afgevaardigde dit oplegt, een vertaling van de bijsluiter van het geneesmiddel of een begeleidend schrijven.". Afdeling 2 - Invoer om de vermeende of geconstateerde verspreiding van

ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan

Art. 2.In artikel 110 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "de Minister" telkens vervangen door de woorden "de minister of zijn afgevaardigde";2° in het eerste lid, worden de woorden "het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015"; 3° in het derde lid, worden de woorden "de Minister" vervangen door de woorden "de minister of zijn afgevaardigde";4° het artikel, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: " § 2.Behoudens in zoverre de minister of zijn afgevaardigde hiervan overeenkomstig paragraaf 1, derde lid uitdrukkelijk afwijkt, gelden minstens de voorwaarden inzake de verdeling van de in paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen en de te nemen voorzorgsmaatregelen zoals hernomen in deze paragraaf.

Het geneesmiddel verdeeld overeenkomstig de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde bedoeld in paragraaf 1 (hierna te noemen "het Geneesmiddel"), wordt afgeleverd in een ziekenhuis, door de ziekenhuisapotheek, en toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.

De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke wordt gevoegd bij het patiëntendossier bedoeld in artikel 9 van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel.

In afwijking van het derde lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 3, eerste lid, van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt.

De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, de voorschrijvende arts of de apotheker, naargelang het geval, meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking aan het FAGG, binnen de termijnen bepaald in artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.

De in het tweede lid bedoelde ziekenhuisapotheken mogen, in geval van nood, het Geneesmiddel aan elkaar leveren. Het ziekenhuisapotheek stelt het FAGG op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde levering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.".

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de datum van de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

Gegeven te Brussel, 12 september 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE