12 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de richtlijn 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk VIbis inzake geneesmiddelenbewaking van richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Gelet op de richtlijn 2000/38/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk Vbis van richtlijn 75/319/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, 2, 13°, punt 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 2bis, § 1, tweede lid, 2quater, §§ 1 en 2 en 2quinquies, §§ 1 en 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 2sexies, §§ 1 en 3 en 2septies, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 6bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 7, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 8bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 10bis, eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 11, § 4, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 22, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 28sexies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999 en 28septies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.552/3, gegeven op 26 februari 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Besluit :

Artikel 1.In artikel 1, § 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) de punten 11°), 12°), 13°) en 14°) worden vervangen als volgt : « 11°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik : a) « bijwerking » : een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstel, de correctie of de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;b) « ernstige bijwerking » : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/misvorming is;c) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product; 12°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : a) « bijwerking » : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;b) « bijwerking bij de mens » : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt;c) « ernstige bijwerking » : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/misvorming is of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt;d) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product; 13°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik : a) « periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag » : het periodieke verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens;b) « veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen » : een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te kwantificeren;c) « misbruik van geneesmiddelen » : een aanhoudend of incidenteel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten; 14°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : a) « periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag » : het periodieke verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens;b) « veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen » : een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren of te onderzoeken;c) « gebruik buiten SKP » : het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming met de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel.» 2°) een punt 15°) wordt toegevoegd, luidend als volgt : « 15°) bijsluiter : de informatieve bijsluiter voor de gebruiker die bij het geneesmiddel gevoegd wordt. »

Art. 2.In artikel 2, 13°, 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt het punt b) vervangen als volgt : « b) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig, hetzij artikel 2quater voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2quinquies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter overeenkomstig, hetzij artikel 2sexies voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2septies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Indien het geneesmiddel het voorwerp heeft uitgemaakt van een vergunning voor het in de handel brengen in een andere Lidstaat, een afschrift van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter goedgekeurd door de bevoegde overheden van deze Lidstaat. De gegevens vermeld in deze documenten dienen geregeld te worden bijgewerkt; »

Art. 3.In artikel 2bis, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter van het product » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 4.In artikel 2quater, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »; 2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde : ».

Art. 5.In artikel 2quinquies van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »; 2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde : ».

Art. 6.In artikel 2sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1, tweede volzin, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »; 2°) in § 3 worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 7.In artikel 2septies, § 2, inleidende zin van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 8.In artikel 6bis, § 2, a), eerste lid ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 9.In artikel 7, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 10.Artikel 8bis, § 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen als volgt : « § 2. Onverminderd de naleving van de andere wet - en regelgeving inzake geneesmiddelen, dienen de vermeldingen op de primaire verpakking, de buitenverpakking, de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van elk in de handel gebracht geneesmiddel conform te zijn aan de beslissing genomen bij of na de registratie. »

Art. 11.In artikel 10bis, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden « de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 12.In artikel 11, § 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 13.In artikel 22, § 1, derde lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product, de bijsluiter ».

Art. 14.Artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999, wordt vervangen als volgt : «

Art. 28sexies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik », ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna BCGH genoemd, staat in voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik nuttige gegevens, met name over hun bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.

De verzamelde gegevens worden gerelateerd aan de beschikbare gegevens over de geneesmiddelenconsumptie.

Het BCGH houdt bij de uitvoering van haar taken tevens rekening met alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun baten en risico's. § 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.

Deze laatste is belast met : a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming die de houder van de registratie is en aan de artsenbezoekers worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn;b) de voorbereiding van de in § 4, zesde lid genoemde verslagen voor het BCGH in de vorm die door de Minister wordt voorgeschreven, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren;c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van het BCGH om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden baten en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal voorschriften voor het betrokken geneesmiddel;d) de verstrekking aan het BCGH van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating. § 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister.

Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij doctor in de genees -, heel - en verloskunde, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend.

Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van minimum één jaar te bezitten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken.

Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan.

De juistheid van dit getuigschrift kan door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie nagegaan worden.

De functie van verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking is onverenigbaar met deze van beheerder van een farmaceutische onderneming.

De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking wordt aan de Minister gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken.

De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. § 4. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren.

De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.

De registratiehouder is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.

De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGH indien het geneesmiddel in België is geregistreerd.

Wanneer het gaat om geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat.

Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie of nadien in de in § 6 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGH ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste hernieuwing. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor hernieuwing van de vergunning om de vijf jaar ingediend. In het periodiek veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel opgenomen.

Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit. § 5. Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging van deze gegevens in het netwerk voor gegevensverwerking.

Dit netwerk voor gegevensverwerking, opgezet binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, strekt ertoe de informatie over geneesmiddelenbewaking betreffende de in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen beschikbaar te maken aan alle bevoegde instanties voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap.

Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in België hebben voorgedaan en die haar zijn gemeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van de registratiehouder. § 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen, alsook de electronische uitwisseling van informatie inzake geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan.

Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 11°) en 13°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren. § 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van oordeel is dat de registratie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere Lidstaten en de registratiehouder hiervan onmiddellijk in kennis.

In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel schorsen, mits het Europees Bureau, de Commissie en de andere Lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. »

Art. 15.Artikel 28septies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996 wordt vervangen als volgt : «

Art. 28septies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna genoemd BCGV, staat in voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie.

Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Het BCGV houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over gebruik « buiten SKP », onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren, die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en risico's. § 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon die belast is met de taken bedoeld in artikel 28sexies, § 2. § 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister.

Enkel de personen die in het bezit van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij dokter in de diergeneeskunde, hetzij dierenarts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor diergeneeskundig gebruik.

De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend.

De voorwaarden en modaliteiten tot inschrijving op de lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voorzien in artikel 28sexies, § 3 zijn van toepassing. § 4. De registratiehouder van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren.

De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGV indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.

De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGV indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in België is geregistreerd.

Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat.

Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGV ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging.

Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor verlenging van de registratie om de vijf jaar ingediend. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.

Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure bepaald in Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit. § 5. Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging in het netwerk voor gegevensverwerking bedoeld in artikel 28sexies, § 5, eerste en tweede lid.

Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van de registratiehouder. § 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen alsook de electronische uitwisseling van informatie over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan.

Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 12°) en 14°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren. § 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een registratie dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra - indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere lidstaten en de houder van de registratie hiervan onmiddellijk in kennis.

In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. »

Art. 16.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 maart 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET