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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/03/2002
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et la loi du 20
1997 en de wet van 20 oktober 1998; octobre 1998;
Gelet op de richtlijn 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot Vu la directive 2000/37/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant
wijziging van hoofdstuk VIbis inzake geneesmiddelenbewaking van le chapitre VIbis de la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le
richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing
van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor rapprochement des législations des Etats membres relatives aux
diergeneeskundig gebruik; médicaments vétérinaires;
Gelet op de richtlijn 2000/38/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot Vu la directive 2000/38/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant
wijziging van hoofdstuk Vbis van richtlijn 75/319/EEG van de Raad le chapitre Vbis « Pharmacovigilance » de la directive 75/319/CEE du
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives,
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten; réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 3, médicaments, notamment les articles 1er, § 3, remplacé par l'arrêté
vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, 2, 13°, punt 2, royal du 23 juin 1999, 2, 13°, point 2, remplacé par l'arrêté royal du
vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 2bis, § 1, 1er février 1996, 2bis, § 1er, alinéa 2, 2quater, §§ 1er et 2 et
tweede lid, 2quater, §§ 1 en 2 en 2quinquies, §§ 1 en 2, vervangen bij 2quinquies, §§ 1er et 2, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre
het koninklijk besluit van 31 december 1992, 2sexies, §§ 1 en 3 en 1992, 2sexies, §§ 1 et 3 et 2septies, § 2, ingevoegd bij het
2septies, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december koninklijk besluit van 31 december 1992, 6bis, § 2, inséré par
1992, 6bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari
1996, 7, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari l'arrêté royal du 1er février 1996, 7, § 1er, remplacé par l'arrêté
1996, 8bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, royal du 3 juillet 1984, 8bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 3
10bis, eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 juillet 1984,10bis, alinéa 1er, remplacé par l'arrêté royal du 31
december 1992, 11, § 4, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 décembre 1992, 11, § 4, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre
december 1992, 22, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 1992, 22, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996,
februari 1996, 28sexies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 28sexies, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par
les arrêtés royaux des 19 avril 1996 et 23 juin 1999 et 28septies,
februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999 en 28septies, ingevoegd bij het koninklijk inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 ;
besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit
van 19 april 1996;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.552/3, gegeven op 26 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.552/3, donné le 26 février 2002;
februari 2002;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In artikel 1, § 3 van het koninklijk besluit van 3 juli

Article 1er.A l'article 1er, § 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 23 juni 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht : royal du 23 juin 1999, les modifications suivantes sont apportées :
1°) de punten 11°), 12°), 13°) en 14°) worden vervangen als volgt : 1°) les points 11°), 12°), 13°) et 14°) sont remplacés comme suit :
« 11°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik : « 11°) pour les médicaments à usage humain :
a) « bijwerking » : een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en a) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue à un
onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens voor de médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez
profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstel, l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une
de correctie of de wijziging van een fysiologische functie worden maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification
gebruikt; d'une fonction physiologique;
b) « ernstige bijwerking » : een bijwerking die tot de dood leidt, b) « effet indésirable grave » : un effet indésirable qui entraîne la
levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation
van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une
invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of een incapacité importants ou durables ou se traduit par une
aangeboren afwijking/misvorming is; anomalie/malformation congénitale;
c) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de c) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la
ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des
kenmerken van het product; caractéristiques du produit;
12°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : 12°) pour les médicaments à usage vétérinaire :
a) « bijwerking » : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die a) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue, se
optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la
of behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la
fysiologische functie worden gebruikt; modification d'une fonction physiologique;
b) « bijwerking bij de mens » : een reactie die schadelijk en b) « effet indésirable sur l'être humain » : une réaction nocive et
onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une
diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt; exposition à un médicament vétérinaire;
c) « ernstige bijwerking » : een bijwerking die tot de dood leidt, c) « effet indésirable grave » : un effet indésirable qui entraine la
levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap
ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/misvorming is of ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation
tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez
leidt; l'animal traité;
d) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de d) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la
ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des
kenmerken van het product; caractéristiques du produit;
13°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik : 13°) pour les médicaments à usage humain :
a) « periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag » : het periodieke a) « rapport périodique actualisé relatif à la sécurité » : le rapport
verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens; périodique contenant les informations enregistrées conformément à
l'article 28septies;
b) « veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen » : een b) « étude de sécurité après mise sur le marché » : une étude
farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément
overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel aux dispositions de l'autorisation de mise sur marché, dans le but
brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un
verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te
kwantificeren; médicament autorisé;
c) « misbruik van geneesmiddelen » : een aanhoudend of incidenteel c) « abus de médicaments » : un usage excessif intentionnel,
opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions
schadelijke lichamelijke of psychische effecten; physiques ou psychologiques nocives;
14°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : 14°) pour les médicaments à usage vétérinaire :
a) « periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag » : het periodieke a) « rapport périodique actualisé relatif à la sécurité » : le rapport
verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens; périodique contenant les informations enregistrées conformément à
l'article 28septies;
b) « veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen » : een b) « étude de surveillance après mise sur le marché » : une étude
farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément
overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but
brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un
verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
te specificeren of te onderzoeken; médicament vétérinaire autorisé;
c) « gebruik buiten SKP » : het gebruik van een geneesmiddel voor c) « utilisation hors RCP » : l'usage d'un médicament vétérinaire
diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming met de d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du
samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is, met inbegrip produit (RCP), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du
van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel. » médicament. »
2°) een punt 15°) wordt toegevoegd, luidend als volgt : 2°) un point 15°) est ajouté, libellé comme suit :
« 15°) bijsluiter : de informatieve bijsluiter voor de gebruiker die « 15°) notice : la notice d'information pour l'utilisateur, qui
bij het geneesmiddel gevoegd wordt. » accompagne le médicament. »

Art. 2.In artikel 2, 13°, 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 2.A l'article 2, 13°, 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt het punt b) vervangen royal du 1er février 1996, le point b) est remplacé comme suit :
als volgt : « b) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig, « b) un résumé des caractéristiques du produit conformément à, soit
hetzij artikel 2quater voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, l'article 2quater pour les médicaments à usage humain, soit l'article
hetzij artikel 2quinquies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig 2quinquies pour les médicaments à usage vétérinaire et la notice
gebruik en de bijsluiter overeenkomstig, hetzij artikel 2sexies voor conformément à, soit l'article 2sexies pour les médicaments à usage
de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2septies voor humain, soit l'article 2septies pour les médicaments à usage
de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Indien het vétérinaire. Si le médicament a fait l'objet d'une autorisation de
geneesmiddel het voorwerp heeft uitgemaakt van een vergunning voor het
in de handel brengen in een andere Lidstaat, een afschrift van de mise sur le marché dans un autre Etat membre, une copie du résumé des
samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter caractéristiques du produit et de la notice approuvés par les
goedgekeurd door de bevoegde overheden van deze Lidstaat. De gegevens autorités compétentes de cet Etat membre. Les informations mentionnées
vermeld in deze documenten dienen geregeld te worden bijgewerkt; » dans ces documents doivent être mises à jour règulièrement; »

Art. 3.In artikel 2bis, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit,

Art. 3.A l'article 2bis, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par
vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots « la notice scientifique
woorden « de wetenschappelijke bijsluiter van het product » vervangen du produit » sont remplacés par les mots « le résumé des
door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». caractéristiques du produit ».

Art. 4.In artikel 2quater, van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 4.A l'article 2quater du même arrêté, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende royal du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées
wijzigingen aangebracht : :
1°) in § 1 worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter » 1°) au § 1er, les mots « notice scientifique » sont remplacés par les
vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het mots « résumé des caractéristiques du produit »;
product »; 2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt : 2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :
« Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde « Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci -
: ». dessous : ».

Art. 5.In artikel 2quinquies van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 5.A l'article 2quinquies du même arrêté, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende royal du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées
wijzigingen aangebracht : :
1°) in § 1 worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter » 1°) au § 1er, les mots « notice scientifique » sont remplacés par les
vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het mots « résumé des caractéristiques du produit »;
product »; 2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt : 2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :
« Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde « Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris
: ». ci-dessous : ».

Art. 6.In artikel 2sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 6.A l'article 2sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht : du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées :
1°) in § 1, tweede volzin, worden de woorden « de wetenschappelijke 1°) au § 1er, deuxième phrase, les mots « la notice scientifique »
bijsluiter vervangen door de woorden « de samenvatting van de sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du
kenmerken van het product »; produit »;
2°) in § 3 worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » 2°) au § 3, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les
vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». mots « le résumé des caractéristiques ».

Art. 7.In artikel 2septies, § 2, inleidende zin van hetzelfde

Art. 7.A l'article 2septies, § 2, phrase introductive du même arrêté,
besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots « la notice
worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des
de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». caractéristiques du produit ».

Art. 8.In artikel 6bis, § 2, a), eerste lid ingevoegd bij het

Art. 8.A l'article 6bis, § 2, a), alinéa 1er, inséré par l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de
wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de royal du 1er février 1996, les mots « la notice scientifique » sont
samenvatting van de kenmerken van het product ». remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».

Art. 9.In artikel 7, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen

Art. 9.A l'article 7, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par
bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots « la notice scientifique
wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du
samenvatting van de kenmerken van het product ». produit ».

Art. 10.Artikel 8bis, § 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 10.L'article 8bis, § 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen als volgt : du 3 juillet 1984, est remplacé comme suit :
« § 2. Onverminderd de naleving van de andere wet - en regelgeving « § 2. Sans préjudice du respect des autres dispositions légales et
inzake geneesmiddelen, dienen de vermeldingen op de primaire réglementaires relatives aux médicaments, les informations figurant
verpakking, de buitenverpakking, de samenvatting van de kenmerken van sur le conditionnement primaire, l'emballage extérieure, le résumé des
het product en de bijsluiter van elk in de handel gebracht caractéristiques du produit et la notice de tout médicament mis dans
geneesmiddel conform te zijn aan de beslissing genomen bij of na de le commerce, doivent être conformes à celles retenues lors de
registratie. » l'enregistrement ou ultérieurement. »

Art. 11.In artikel 10bis, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen

Art. 11.A l'article 10bis, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par
bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden « l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots « les notices » sont
de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting van de remplacés par les mots « du résumé des caractéristiques du produit ».
kenmerken van het product ».

Art. 12.In artikel 11, § 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 12.A l'article 11, § 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden « de royal du 31 décembre 1992, les mots « la notice scientifique » sont
wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».
samenvatting van de kenmerken van het product ».

Art. 13.In artikel 22, § 1, derde lid van hetzelfde besluit,

Art. 13.A l'article 22, § 1er, alinéa 3 du même arrêté, remplacé par
vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots « aux notices » sont
woorden « de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting remplacés par les mots « au résumé des caractéristiques du produit, à
van de kenmerken van het product, de bijsluiter ». la notice ».

Art. 14.Artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 14.L'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke du 1er février 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 19 avril
besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999, wordt vervangen als volgt 1996 et 23 juin 1999, est remplacé comme suit :
: «

Art. 28sexies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor

 «

Art. 28sexies.§ 1er. Le « Centre belge de Pharmacovigilance pour
Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik », les médicaments à usage humain », institué auprès de l'Inspection
ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna BCGH générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPH, est chargé de
genoemd, staat in voor de verzameling van voor het toezicht op recueillir des informations utiles pour la surveillance des
geneesmiddelen voor menselijk gebruik nuttige gegevens, met name over médicaments à usage humain, notamment leurs effets indésirables chez
l'homme et d'évaluer scientifiquement ces informations.
hun bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij de mens en voor de Les informations recueillies sont mises en rapport avec les données
wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens. disponibles sur la consommation des médicaments.
De verzamelde gegevens worden gerelateerd aan de beschikbare gegevens Le CBPH tient, lors de l'exécution de ces tâches, également compte de
over de geneesmiddelenconsumptie. toute information sur les cas de mauvais usage et d'abus de
Het BCGH houdt bij de uitvoering van haar taken tevens rekening met médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs
alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van
geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun risques et de leurs bénéfices.
baten en risico's.
§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking § 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente
bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications
geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. appropriées en matière de pharmacovigilance.
Deze laatste is belast met : Cette personne qualifiée est chargée de :
a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les
gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel informations relatives à tous les effets indésirables présumés
van de onderneming die de houder van de registratie is en aan de signalés au personnel de l'entreprise titulaire de l'enregistrement et
artsenbezoekers worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend
dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn; aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées de manière à être
b) de voorbereiding van de in § 4, zesde lid genoemde verslagen voor accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté;
het BCGH in de vorm die door de Minister wordt voorgeschreven,
overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren; b) la préparation pour le CBPH des rapports visés au § 4, alinéa 6
c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van het BCGH om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden baten en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal voorschriften voor het betrokken geneesmiddel; d) de verstrekking aan het BCGH van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating. § 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister. Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij doctor in de genees -, heel - en verloskunde, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend. Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van minimum één jaar te bezitten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken. Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan. De juistheid van dit getuigschrift kan door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie nagegaan worden. De functie van verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking is onverenigbaar met deze van beheerder van een farmaceutische onderneming. De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking wordt aan de Minister gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken. De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. § 4. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België. De registratiehouder is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België. De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGH indien het geneesmiddel in België is geregistreerd. dans la forme exigée par le Ministre, conformément aux lignes directrices visées au § 6; c) garantir que toute demande provenant du CBPH visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné; d) fournir au CBPH toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation. § 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain doit être inscrite sur une liste dressée en tenue à jour par le Ministre. Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, soit de médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain. Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union Européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaires d'un diplôme équivalent peuvent également être agrées. Elles doivent justifier d'une expérience d'au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance par la présentation d'une attestation descriptive des tâches accomplies. L'attestation est délivrée par la personne ou l'établissement auprès desquels cette expérience a été acquise. Les fonctionnaires de l'Inspection générale de la Pharmacie peuvent vérifier l'exactitude de cette attestation. La fonction de responsable en matière de pharmacovigilance est incompatible avec celle de gestionnaire d'une entreprise pharmaceutique. La demande d'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance est adressée au Ministre accompagnée des justificatifs requis. La liste des personnes inscrites dans l'année et leur qualification est publiée chaque année au Moniteur belge. § 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers. Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication. Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées au § 6, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur communication. Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, est immédiatement notifié conformément aux lignes directrices visées au § 6, de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le BCPH si le médicament est enregistré en Belgique en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Wanneer het gaat om geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse Dans le cas des médicaments pour lesquels la procédure de
erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van reconnaissance mutuelle au sens de l'article 6bis du présent arrêté
toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également
vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap garantir que tous les effets indésirables graves présumés, survenus
voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden dans la Communauté, soient notifiés dans un format et avec une
overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité
die als referentie - lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de compétente agissant en qualité d'Etat membre de référence, de manière
informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie of nadien in de in § 6 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGH ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste hernieuwing. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor hernieuwing van de vergunning om de vijf jaar ingediend. In het periodiek veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel opgenomen. Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 à être accessibles pour l'Etat membre de référence. A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement ou par la suite, conformément aux lignes directrices définies au § 6, les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPH sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'enregistrement annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament. Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n°
van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des
wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un
in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il
verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire
deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité
verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit. visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté.
§ 5. Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige § 5. Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves
bijwerkingen onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na présumés immédiatement et au plus tard dans les quinze jours
de melding ter kennis van het Europees Bureau voor de calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour
geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging van l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en
deze gegevens in het netwerk voor gegevensverwerking. introduisant ces données dans le réseau informatique.
Dit netwerk voor gegevensverwerking, opgezet binnen het Europees Ce réseau informatique, mis en place à l'Agence européenne pour
Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, strekt ertoe de informatie l'évaluation des médicaments, visé à mettre à disposition de toutes
over geneesmiddelenbewaking betreffende de in de Gemeenschap in de les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance dans la
handel gebrachte geneesmiddelen beschikbaar te maken aan alle bevoegde Communauté les informations sur la pharmacovigilance concernant les
instanties voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap. médicaments commercialisés dans la Communauté.
Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves
die zich in België hebben voorgedaan en die haar zijn gemeld door présumés survenus en Belgique et qui lui ont été transmises par des
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg onmiddellijk en uiterlijk professionnels de la santé immédiatement et au plus tard dans les
binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van de quinze jours calendrier suivant leur notification au titulaire de
registratiehouder. l'enregistrement.
§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen § 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur
les effets indésirables, ainsi que l'échange éléctronique
over bijwerkingen, alsook de electronische uitwisseling van informatie d'informations sur la pharmacovigilance se conforme aux lignes
inzake geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le
worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la Communauté
« Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de européenne » et ses adaptations.
aanpassingen daarvan. Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 11°) en 13°) gegeven Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3,
definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren. 11°) et 13°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.
§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over § 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données de
pharmacovigilance, le Ministre considère qu'il faut surprendre,
geneesmiddelenbewaking van oordeel is dat de registratie retirer ou modifier l'enregistrement conformément aux lignes
overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren dient te worden directives visées au § 6, il en informe immédiatement l'Agence
geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Europees Bureau européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres
voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere Lidstaten en de et le titulaire de l'enregistrement.
registratiehouder hiervan onmiddellijk in kennis. En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un
In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel médicament, à condition que l'Agence européenne, la Commission et les
schorsen, mits het Europees Bureau, de Commissie en de andere autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour
Lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden
gesteld. » ouvrable suivant. »

Art. 15.Artikel 28septies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1

Art. 15.L'article 28septies, inséré par l'arrêté royal du 1er février
februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 est remplacé comme
1996 wordt vervangen als volgt : suit :
«

Art. 28septies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna genoemd BCGV, staat in voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie. Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het BCGV houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over gebruik « buiten SKP », onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel,

 «

Art. 28septies.§ 1er. Le « Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire », institué auprés de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPV, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains et d'évaluer scientifiquement ces informations. Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires. Le CBPV prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation « hors RCP », sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la
geïnterpreteerd overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren, die Commission visées au § 6, dans la mesure où elles peuvent avoir une
gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en risico's. incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices.
§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking § 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente
bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications
geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon die belast is met de appropriées en matière de pharmacovigilance, qui est chargée des
taken bedoeld in artikel 28sexies, § 2. tâches visées à l'article 28sexies, § 2.
§ 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor § 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les
diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn médicaments à usage vétérinaire doit être inscrit sur une liste
ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden dressée et tenue à jour par le Ministre.
door de Minister. Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de
Enkel de personen die in het bezit van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij dokter in de diergeneeskunde, hetzij dierenarts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor diergeneeskundig gebruik. De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend. De voorwaarden en modaliteiten tot inschrijving op de lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voorzien in artikel docteur en médecine vétérinaire, soit de vétérinaire, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire. Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaire d'un diplôme equivalent peuvent également être agrées. Les conditions et modalités pour l'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance figurant à l'article
28sexies, § 3 zijn van toepassing. 28sexies, § 3 sont d'application.
§ 4. De registratiehouder van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGV indien het voorval zich heeft voorgedaan in België. De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het § 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers. Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt au CBPV si l'incident s'est produit en Belgique et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication. Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet
grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable
binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers,
sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées
de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie au § 6 de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des
beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de médicaments et au CBPV si le médicament vétérinaire est enregistré en
geneesmiddelenbeoordeling en het BCGV indien het geneesmiddel voor Belgique en soient informées, et en tous cas au plus tard dans les
diergeneeskundig gebruik in België is geregistreerd. quinze jours calendrier suivant sa communication.
Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Dans le cas des médicament vétérinaires pour lesquels la procédure de
waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis reconnaissance mutuelle prévue par l'article 6 bis du présent arrêté
van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également
bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les
bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden effets indésirables sur l'être humain survenus dans la Communauté
gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec
de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGV ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor verlenging van de registratie om de vijf jaar ingediend. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen. Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure bepaald in Verordening (EG) nr. l'Etat membre de référence ou une autorité compétente désignée comme Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence. A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPV sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation annuellement pendant les deux années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'enregistrement. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament à usage vétérinaire. Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée dans l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n°
541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des
van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un
geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il
afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te
wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire
registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité
wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit. visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent
§ 5. Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige arrêté. § 5. Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves
présumés et d'effets indésirables graves présumés et d'effets
bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes
voorgedaan, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren directrices visées au § 6, survenus en Belgique, aussitôt et au plus
onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à
kennisgeving ter kennis van het Europees Bureau voor de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres
geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging in Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique
het netwerk voor gegevensverwerking bedoeld in artikel 28sexies, § 5, visé à l'article 28sexies, § 5, alinéas 1er et 2.
eerste en tweede lid.
Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves
bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan présumés et d'effets indésirables sur l'être humain survenus en
onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de Belgique aussitôt et au plus tard dans les quinze jours civils suivant
kennisgeving ter kennis van de registratiehouder. leur notification au titulaire de l'enregistrement.
§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen § 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur
over bijwerkingen alsook de electronische uitwisseling van informatie les effets indésirables ainsi que l'échange électronique
over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire se conforment aux
richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission
in volume 9 van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de dans le volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la
Europese Unie » en de aanpassingen daarvan. Communauté européenne » et ses adaptations.
Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 12°) en 14°) gegeven Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3,
definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren. 12°) et 14°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.
§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over § 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la
diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een pharmacovigilance vétérinaire, le Ministre considère qu'il faut
registratie dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd suspendre, retirer ou modifier l'enregistrement pour réduire les
teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une
te wijzigen, een contra - indicatie toe te voegen of een nieuwe contre - indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe
voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Europees Bureau voor immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments,
de geneesmiddelenbeoordeling, de andere lidstaten en de houder van de les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.
registratie hiervan onmiddellijk in kennis. En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un
In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel médicament vétérinaire, à condition que l'Agence européenne pour
voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Europees Bureau voor l'évaluation des médicaments, la Commission et les autres Etats
de geneesmiddelenbeoordeling, de Commissie en de andere lidstaten membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable
daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. » suivant. »

Art. 16.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 16.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 12 maart 2002. Donné à Bruxelles, le 12 mars 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, La Ministre de la Protection de la Consommation,
Volksgezondheid en Leefmilieu, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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