11 JUNI 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 9 februari 1995, 8 februari 1996, 16 januari 1997, 13 februari 1997 en 13 maart 1997 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige controle van 11 april 1995, 1 en 4 april 1997;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 31 maart 1995 en 25 april 1997 door de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 24 juni 1996 en 5 mei 1997 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989 en 4 juli 1989;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegende dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in hoofdstuk I: a) de volgende specialiteiten invoegen: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) een naar de specialiteit ADENOCOR Sanofi Pharma verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen: « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per amp.I.V. »; c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) de verpakking van 14 capsulen van de specialiteit PROZAC Lilly schrappen: 2° in hoofdstuk III, sub A-2), de volgende specialiteit invoegen: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B: a) de bepalingen van 4 - a) door de volgende vervangen: 4.a) De volgende specialiteiten mogen alleen worden vergoed indien ze zijn voorgeschreven in één van de volgende omstandigheden: als door een gevoeligheidstest is aangetoond dat de kiem slechts voor dit antibioticum gevoelig is; als ze bestemd zijn voor de behandeling van brucellose, klinisch evolutief en serologisch aangetoond in associatie met tetracyclines.

Deze voorwaarde, associatie met tetracyclines, geldt evenwel niet voor kinderen tot en met de leeftijd van 7 jaar en voor zwangere vrouwen; in het kader van de profylaxe van meningococceninfecties. in het kader van de behandeling van een ernstige septicemie en door een gevoeligheidstest is aangetoond dat de kiem slechts voor dit antibioticum gevoelig is; in het kader van de behandeling van de ziekte van Hansen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.b) 9 door de volgende vervangen: 9.De volgende intraveneuze immunoglobulinen zijn vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze in één van de volgende situaties zijn aangewend: 1. aangeboren of verworven agammaglobulinemie;2. hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parentaal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 3. syndroom van Di George;4. syndroom van Nezelof;5. congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproduktie na pneumococcenvaccinatie; 6. preventie van infecties bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan;7. ziekte van Kawasaki;8. patiënten met IgG-paraproteïne afkomstig van een myeloom en waarbij herhaalde en ernstige bacteriële infecties zijn opgetreden;9. sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode;10. idiopatische trombocytopenische purpura; bij kinderen; bij volwassenen die niet reageren op corticosteroïden of voor wie corticosteroïden tegenaangewezen zijn, of bij wie bloedingen optreden of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 11. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en lijden aan AIDS. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in 33, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in 44, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) in 64, - 1°, de behandeling van de volgende aandoening invoegen: « adjuvans therapie bij de behandeling van het non-Hodgkinlymfoom met een grote tumorlast (stadium III of IV) in combinatie met een geschikte chemotherapie zoals een CHOP-kuur.»; f) in 76, de volgende specialiteit invoegen: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) 94, 1e lid, de vermelding: « in een dienst gespecialiseerd in de neurologie » schrappen;h) in 100: het eerste lid door de volgende vervangen: « 100.De hierna vermelde specialiteit wordt slechts vergoed als is aangetoond dat ze is voorgeschreven: a) voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt: » een als volgt opgesteld punt b) toevoegen: « b) voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door een radiotherapie waarvan de dosis per zitting gelijk is aan of hoger dan 1,5 Gy op een gebied waarvan een gedeelte zich minstens bevindt in de zone tussen de wervels D11 en L3 bij patiënten waarbij de totale voorziene dosis van radiotherapie, toegediend ter hoogte van het abdominale gebied geprojecteerd uit D11 en L3, gelijk of hoger is dan 25 Gy (met een minimum van 1,5 Gy per zitting).De toediening van de andere klassieke anti-emetica moet uitlopen op een mislukking.

Op basis van een gemotiveerd verslag van een geneesheer-specialist in de radiotherapie dat het volgende vermeldt: de lokalisatie van de oorspronkelijke tumor; de totale dosis; de voorziene verdeling en de spreiding; de bovenste en onderste limieten; het behandelingsveld geprojecteerd op de afdruk van het bepalen van het middelpunt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. De machtiging tot terugbetaling kan slechts een week langer duren dan de radiotherapeutische behandelingsperiode.

Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model onder b van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur is vastgesteld in functie van wat vooraf gaat. » i) in 107, sub 1°, een als volgt opgesteld punt e') invoegen: « e') de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.»; j) in 127, de volgende specialiteit invoegen: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) een als volgt opgesteld 135 toevoegen: 135.De hierna vermelde specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking indien ze door een gekwalificeerde geneesheer is voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde bortstkanker: a) die resistent is of recidiveert hebben na een cytostatische chemotherapie;b) die recidiveert tijdens een adjuvante behandeling. De cytotoxische chemotherapie dient een anthracycline te hebben omvat.

Op basis van een verslag opgemaakt door een geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model is vastgesteld onder b van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot zes maanden is beperkt.

De toestemming voor vergoeding kan worden hernieuwd voor nieuwe perioden van maximum zes maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen worden herhaald.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) een als volgt opgesteld 136 toevoegen: 136.Volgende specialiteit is terugbetaalbaar als ze uitsluitend wordt gebruikt als adjuvante behandeling bij patiënten van 4 jaar en ouder van het Lennox-Gastaut-syndroom met resistentie of intolerantie tegen andere anti-epileptische geneesmiddel.

Het gemotiveerd verslag wordt opgesteld door een geneesheer-specialist in de neurologie.

Op grond van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder b) van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden maximum. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerde aanvraag van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) een als volgt opgesteld 137 toevoegen: 137.De volgende specialiteit wordt terugbetaald als ze gebruikt wordt bij de behandeling van milde tot matig ernstige Pneumocystis Carinii pneumonie (PCP) (verschil van de alveolaire en de arteriële zuurstofspanning |P[(A-a)D02|P] H 45 mm Hg (6kPA) en de zuurstofspanning in arterieel bloed (PaO2) groter dan 60 mm Hg (8kPa) wanneer omgevingslucht wordt ingeademd) bij patiënten die intolerant zijn (en niet refractair of resistent) aan de behandeling met cotrimoxazol.

Op basis van een gemotiveerd verslag kan de adviserend geneesheer de vergoeding machtigen van één enkele verpakking.

Daartoe levert hij aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « c » van bijlage III bij dit besluit.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) een als volgt opgesteld 138 toevoegen: 138.De hierna volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven werden in een van volgende toestanden: a) de angiographie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en coronaire angiografie; b)de arthrografieën wat betreft de 10 ml-verpakking aan 300 mg/ml; c)de overige onderzoeken uitgevoerd: bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar; bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden bevinden: in geval van vroegere anafylactische of allergoïde reactie op contrastmiddelen; in geval van atopisch terrein (astma, gedocumenteerde allergie, eczeem, netelkoorts, enz.); in geval van ernstige hartinsufficiëntie (gedecompenseerde hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen zes maanden na een myocardinfarct; binnen zes maanden na een cerebrovasculair accident; in geval van ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine g 200 nmol/ml); in geval van diabetes mellitus met microangiopathie.

De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht: de rubriek I.3 door de volgende vervangen: « I.3. Anti-arythmica die tot de volgende groepen behoren: 1. klasse I volgens Vaughan Williams.B-8. 2. niet-cardioselectieve betablokkers van klasse II volgens Vaughan Williams Criterium B-9.3. cardioselectieve betablokkers van klasse II volgens Vaughan williams Criterium B-10.4. klasse III volgens Vaughan Williams Criterium B-11.5. klasse IV volgens Vaughan Williams Criterium B-12.6. de autacoïde agonisten Criterium B-229.» in de rubriek VII.10: punt I, door het volgende vervangen: « de niet-specifieke intraveineuze immunoglobulinen. Criterium A-21 »; punten 2 en 3 schrappen.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen welke ingaat op de dag na de bekendmaking van het besluit in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° - d) die treedt in werking de eerste dag van de derde maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 juni 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN