11 JUIN 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, presents et a venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 9 février 1995, 8 février 1996, 16 janvier 1997, 13 février 1997 et 13 mars 1997;

Vu l'avis du Service du contrôle médical des 11 avril 1995, 1er et 4 avril 1997;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis les 31 mars 1995 et 25 avril 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis les 24 juin 1996 et 5 mai 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurances maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrete et arretons :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes: 1° au chapitre I: a) insérer les spécialités suivantes: . Pour la consultation du tableau, voir image b) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité ADENOCOR Sanofi Pharma, libellée comme suit: « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par amp.I.V. »; c) modifier comme suit l'inscription des spécialités ci-après: . Pour la consultation du tableau, voir image d) supprimer le conditionnement de 14 capsules de la spécialité PROZAC Lilly;2° au chapitre III, sous A-2), insérer les spécialités suivantes: Pour la consultation du tableau, voir image 3° chapitre IV-B: a) remplacer les dispositions du 4 - a) par les suivantes: 4.a) Les spécialités mentionnées ci-après ne peuvent être remboursées qui si elles sont prescrites dans une des situations suivantes: s'il est démontré par un test de sensibilité que le germe n'est sensible qu'à cet antibiotique; si elles sont destinées au traitement de la brucellose, cliniquement évolutive et sérologiquement démontrée en association avec des tétracyclines. Cette condition d'association aux tétracyclines ne s'applique toutefois pas aux enfants jusque et y compris l'âge de 7 ans et aux femmes enceintes; dans le cadre de la phrophylaxie des infections à méningocoques; dans le cadre du traitement d'une septicémie grave et s'il est démontré par un test de sensibilité que le germe n'est sensible qu'à cet antibiotique; dans le cadre du traitement de la maladie de Hansen.

Pour la consultation du tableau, voir image (1) conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.b) remplacer le 9 par le suivant: 9.Les immunoglobulines intraveineuses suivantes sont remboursables s'il est démontré qu'elles ont été utilisées dans une des situations suivantes: 1. agammaglobulinémie congénitale ou acquise;2. hypogammaglobulinémie dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est inférieure à la valeur de la norme du laboratoire.Cette valeur doit être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont nécessité une antibiothérapie répétée.

Le remboursement est refusé si l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 3. syndrome de Di George;4. syndrome de Nezelof;. 5. déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséqence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination on par les pneumocoques; 6. prévention des infections chez des patients subissant une transplantation de moelle osseuse;7. maladie de Kawasaki;8. patients dont l'IgG-paraprotéine est issue d'un myélome et chez lesquels des infections répétées et sévères sont survenues;9. septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale;10. purpura thrombocytopénique idiopathique: chez des enfants; chez des adultes ne répondant pas aux corticostéroïdes ou chez qui les corticostéroïdes sont contre-indiqués, chez ceux qui présentent une hémorragie ou chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale imminente; 11. traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et atteints de SIDA. Pour la consultation du tableau, voir image c) au 33, modifier comme suit l'inscription des spécialités ci-après: . Pour la consultation du tableau, voir image d) au 44, modifier comme suit l'inscription de la spécialité ci-après: Pour la consultation du tableau, voir image e) au 64 - 1°, insérer le traitement de l'affection suivante: « le traitement adjuvant des lymphomes non-hodgkiniens de forte masse tumorale (stade III ou IV) en association à un protocole de chimiothérapie appropriée de type CHOP.»; f) au 76, insérer la spécialité suivante: Pour la consultation du tableau, voir image g) au 94, 1er alinéa, supprimer les termes: « dans un service spécialisé de neurologie »;. h) au 100: remplacer le premier alinéa par les suivants: « 100. La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'ojbet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite: a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits: » ajouter un point b) résigé comme suit: « b) pour le traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie administrée à une dose égale ou supérieure à 1,5 Gy par séance sur un champ dont une partie au moins se situe dans le territoire compris entre les vertèbres D11 et L3 chez des patients dont la dose totale prévue de radiothérapie, délivrée au niveau du champ abdominal se projetant de D11 et L3, est égale ou supérieure à 25 Gy par séance).L'administration des autres antiémétiques classiques doit s'être soldée par un échec.

Sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste en radiothérapie mentionnant: la localisation de la tumeur primitive; la dose totale; le fractionnement et l'étalement prévus; les limites supérieure et inférieure; la surface du champ en projection sur le cliché de centrage, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. L'autorisation de remboursement ne peut excéder de plus d'une semaine la durée du traitement radiothérapique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé soub b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de ce qui précède. » i) au 107, sous 1°, insérer un point e') libellé comme suit: « e') le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.»; j) au 127, insérer la spécialité suivante: Pour la consultation du tableau, voir image k) ajouter un 135 rédigé comme suit: 135.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite par un médecin spécialiste, dans le cadre du traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique: a) résistant ou en rechute après chimiothérapie cytotoxique;b) en rechute en cours de traitement adjuvant. La chimiothérapie cytotoxique a dû comporter une anthracycline.

Sur base d'un rapport établi par le médecin responsable du traitment, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b) de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de valité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, en cas de répétition des traitements initiaux.

Pour la consultation du tableau, voir image l) ajouter un 136 rédigé comme suit: 136.La spécialité suivante est remboursée si elle utilisée uniquement comme traitement adjuvant du syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus réfractaires ou intolérants aux autres médicaments anti-épileptiques.

Le rapport motivé est établi par un médecin spécialiste en neurologie.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image m) ajouter un 137 rédigé comme suit: 137.La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans le traitement aigu de la Pneumocystis carinii pneumonie (PCP) modérée ou modérément sévère (différence de la tension d'oxygène alvéolaire et artérielle [(A-a)DO2] H 45 mm Hg (6 KPa) et tension d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) supérieure à 60 mm Hg (8 KPa) avec respiration d'air ambiant) chez des patients qui sont intolérants (et non réfractaires ou résistants) au traitement avec le co-trimoxazole.

Sur base d'un rapport motivé, médecin-conseil autorise le remboursement d'un seul conditionnement.

A cet effet, il délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté. n) ajouter un 138 rédigé comme suit: Pour la consultation du tableau, voir image 138.Les spécialités reprises ci-après ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites dans l'une des situations suivantes: a) l'angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et coronaire; b)les arthrographies en ce qui concerne le conditionnement de 10 ml à 300 g/ml; c)les autres examens effectués: sur des enfants jusqu'à l'âge de 6 ans; sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes: en cas de réaction antérieure anaphylactique ou allergoïde aux produits de contraste; en cas de terrain atopique (asthme, allergie documentée, eczéma, urticaire, etc); en cas d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde; dans les 6 mois suivant un accident cérébro-vasculaire; en cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique g à 200 nmol/ml); en cas de diabète sucré avec microangiopathie.

Les pièces jusitificatives doivent être tenues par le médecin à la disposion du médecin-conseil. .

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: remplacer la rubrique I.3. par la suivante: « I.3. Les antiarythmiques appartenant aux groupes suivants: 1. classe I selon Vaughan Williams Critère B-8.2. les bêta-bloquants non cardiosélectifs de la classe II selon Vaughan Williams Critère B-9.3. les bêta-bloquants cardiosélectifs de la classe II selon Vaughan Williams Critère B-10.4. classe III selon Vaughan Williams Critère B-11.5. classe IV selon Vaughan Williams Critère B-12.6. les agonistes autacoïdes Critère B-229.» sous la rubrique VII.10: remplacer le point 1 comme suit: « les immunoglobulines intraveineuses non spécifiques. Critère A-21 »; supprimer les points 2 et 3.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant la publication de l'arrêté au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1° -d) qui entrent en vigueur le 1er jour du troisième mois qui sui celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. .

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 juin 1997.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN